Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fysioterapi til vedvarende funktion ved overfladisk neuromodulation

5. juni 2023 opdateret af: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Mål:

At evaluere tryksmertetærskler, træthedsskalaer, livskvalitet og søvnkvalitet hos kvinder med Persistent Covid (PC), før- og efterbehandling ved brug af elektroterapi og i en placebogruppe af PC-patienter.

Relevans:

Dette forsøg kan være et værktøj for patienter, der er ramt af CP, som har smerte- og træthedsproblemer, søvnløshed eller tegn på ubalance i deres autonome nervesystem. Det har til formål at forbedre deres hvile og restitution for en bedre livskvalitet, der giver dem mulighed for at genoprette deres daglige aktiviteter.

Vi har designet studiet med en forpligtelse til placebo-gruppebehandling efter afslutning, hvis der opnås positive resultater.

Der vil blive planlagt en 6-måneders og 1-årig opfølgning.

Sekundære mål:

At analysere effekterne på livskvalitet, træthed og søvn. At analysere tilstedeværelsen af ​​hjertevariabilitet og cortisolværdier før og efter behandling.

Patienter og metoder:

12 patienter med CP vil modtage 15 sessioner med elektroterapi. 12 får placebo.

Mekanisk følsomhed pre-post, ved hjælp af et algometer, vil hjertevariabilitet, kortisolniveauer og andre variabler blive målt ved hjælp af spørgeskemaer.

Mekanisk følsomhed over for smerte vil blive målt ved hjælp af et algometer (Baseline 12-0300 MMT). Patienterne vil blive instrueret i at rapportere, når trykfornemmelsen ændres til smerte.

Den præ-post elektroterapi behandling, der er beskrevet ovenfor, vil blive målt, forskellene i mekanisk følsomhed, smertetærskel til tryk, Pittsburg spørgeskemaer, SF-36, MFIS og EQooL-5.

Opfølgning vil ske efter 6 måneder og efter et år. Studiedesignet er et trippelblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg. Patienter, der underskriver samtykkeerklæringen, vil blive evalueret af en internist, som vil udføre en fysisk undersøgelse på klinikken på Fakultetet for Sygepleje og Fysioterapi ved det pavelige universitet i Salamanca (UPSA).

Prøven vil blive randomiseret. 12 patienter vil modtage behandling og 12 patienter vil modtage placebo. Med en forpligtelse til at behandle disse patienter i tilfælde af, at der opnås positive resultater efter afslutningen af ​​undersøgelsen.

En bifasisk mikrostrøm vil blive anvendt med en frekvens mellem 1,14 Hertz og 14,29 Hertz og intensiteter mellem 0,1 og 0,9 mA.

Hyppighed: 2 gange om ugen. I alt 15 sessioner på 7,5 uge. Sessionstiden med mikrostrømme varer 60 minutter.

.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Underforsker:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Underforsker:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Underforsker:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder, der har haft symptomer på PC i mere end et år.
  • Tegn på central sensibilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med operation.
  • Tidligere spinaltraume.
  • Piskesmæld.
  • Graviditetssituation.
  • Tidligere muskuloskeletal sygdom (reumatoid arthritis, sympatisk refleksdystrofi, fibromyalgi).
  • Pacemaker.
  • Elektrisk medicinpumpe.
  • Ændringer i hudens følsomhed.
  • Analgetisk eller anxiolytisk lægemiddelbehandling under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe

En tofaset mikrostrøm med en frekvens mellem 1,14 Hertz og 14,29 Hertz og strømme mellem 0,1 og 0,9 mA vil blive tilført.

I alt 15 sessioner på 7,5 uge. To gange om ugen. Sessionstiden med mikrostrømme varer 60 minutter.
Enhed: Neuromodulation NESA NXSIGNAL®-enhed

God placering af NXSIGNAL®-enheden samt korrekt programmering er af afgørende betydning for opnåelsen af ​​målet. Der vil blive etableret generelle retningslinjer, som altid bør følges ved anvendelse af NESA-mikrostrømme, og specifikke retningslinjer for netop denne undersøgelse, for at opnå en så homogen prøve som muligt og bringe enhedsprogrammeringen så tæt som muligt på målet, forfølges i det kliniske forsøg. Generelle retningslinjer for anvendelse af XSIGNAL®.

Huden skal være ren, fri for cremer og fedt, så det vil være nødvendigt at rense med sprit eller lignende. Placeringen af ​​enhedens handsker og sokker skal følge de etablerede protokoller, idet man skal være opmærksom på placeringen af ​​hver halvelektrode i dens anatomiske position. Enheden har et farvesystem til at bestemme placeringen af ​​hver ledning.

Retningselektroden vil blive placeret i det cervikale område på det overfladiske niveau mellem C6 og C7.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Mikrostrømsmaskiner skal betjenes på en sådan måde, at de har et lyssignal, men ikke udsender strøm. Hverken de fysioterapeuter, der placerer dem, eller forsøgspersonerne vil være i stand til at skelne strømudsendende maskiner fra placebomaskiner.

I alt 15 sessioner på 7,5 uge. To gange om ugen. Sessionstiden med placebo varer 60 minutter.
Enhed: Neuromodulation NESA NXSIGNAL®-enhed

God placering af NXSIGNAL®-enheden samt korrekt programmering er af afgørende betydning for opnåelsen af ​​målet. Der vil blive etableret generelle retningslinjer, som altid bør følges ved anvendelse af NESA-mikrostrømme, og specifikke retningslinjer for netop denne undersøgelse, for at opnå en så homogen prøve som muligt og bringe enhedsprogrammeringen så tæt som muligt på målet, forfølges i det kliniske forsøg. Generelle retningslinjer for anvendelse af XSIGNAL®.

Huden skal være ren, fri for cremer og fedt, så det vil være nødvendigt at rense med sprit eller lignende. Placeringen af ​​enhedens handsker og sokker skal følge de etablerede protokoller, idet man skal være opmærksom på placeringen af ​​hver halvelektrode i dens anatomiske position. Enheden har et farvesystem til at bestemme placeringen af ​​hver ledning.

Retningselektroden vil blive placeret i det cervikale område på det overfladiske niveau mellem C6 og C7.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertetryktærskel
Tidsramme: Ændring fra baseline smertetryktærskel ved 1 år
Central sensibilisering ved vurdering af Pressure Pain Threshold (PPU) i kg: Baseline 12-0300 MMT algometer ved cervikal C5-C6, dorsal D5-D6 og anterior tibial muskel.
Ændring fra baseline smertetryktærskel ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet RELATERET TIL SUNDHED
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet relateret til sundhed efter 1 år
SF-36 spørgeskema
Ændring fra baseline livskvalitet relateret til sundhed efter 1 år
Livskvalitet RELATERET TIL SUNDHED
Tidsramme: Ændring fra baseline livskvalitet relateret til sundhed efter 1 år
EuroQool-5-D spørgeskema
Ændring fra baseline livskvalitet relateret til sundhed efter 1 år
Kvalitet af søvn
Tidsramme: Ændring fra Baseline Quality of Sleep efter 1 år
Pittsburg spørgeskema
Ændring fra Baseline Quality of Sleep efter 1 år
hjertevariabilitet
Tidsramme: Ændring fra baseline hjertevariabilitet efter 1 år
HRV (cardiac variability)" i ms 2. "SDNN (Standard deviation of all R-R intervals)" i ms 3. "rMSSD (Root mean square of the union of adjacent R-R intervals)" i ms
Ændring fra baseline hjertevariabilitet efter 1 år
Kortisol niveauer
Tidsramme: Ændring fra baseline cortisol niveau efter 1 år
Soma OFCII terningenhed i nmol/L
Ændring fra baseline cortisol niveau efter 1 år
effekter på træthed
Tidsramme: Ændring fra baseline træthed efter 1 år
MFIS-spørgeskema (modificeret træthedspåvirkningsskala)
Ændring fra baseline træthed efter 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22/32

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner