Fyzioterapie perzistentní funkce povrchovou neuromodulací
Cíle:
Zhodnotit prahy tlakové bolesti, stupnice únavy, kvalitu života a kvalitu spánku u žen s perzistentním Covidem (PC), před a po léčbě pomocí elektroléčby a v placebové skupině pacientů s PC.
Relevantnost:
Tato studie může být nástrojem pro pacienty postižené CP, kteří mají problémy s bolestí a únavou, nespavostí nebo příznaky nerovnováhy jejich autonomního nervového systému. Jeho cílem je zlepšit jejich odpočinek a zotavení pro lepší kvalitu života, která jim umožní obnovit jejich aktivity každodenního života.
Studii jsme navrhli se závazkem ke skupinové léčbě placebem po jejím dokončení, pokud budou získány pozitivní výsledky.
Bude naplánováno 6měsíční a 1leté sledování.
Sekundární cíle:
Analyzovat účinky na kvalitu života, únavu a spánek. Analyzovat přítomnost srdeční variability a hodnot kortizolu před a po léčbě.
Pacienti a metody:
12 pacientů s CP absolvuje 15 sezení elektroléčby. 12 dostane placebo.
Mechanická citlivost pre-post pomocí algometru, srdeční variabilita, hladiny kortizolu a další proměnné budou měřeny pomocí dotazníků.
Mechanická citlivost na bolest bude měřena pomocí algometru (Baseline 12-0300 MMT). Pacienti budou poučeni, aby hlásili, když se pocit tlaku změní na bolest.
Bude měřena výše popsaná pre-post elektroléčba, rozdíly v mechanické citlivosti, prah bolesti vůči tlaku, Pittsburgské dotazníky, SF-36, MFIS a EQooL-5.
Sledování bude provedeno za 6 měsíců a za jeden rok. Design studie je trojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie. Pacienty, kteří podepíší souhlas, vyhodnotí internista, který provede fyzikální vyšetření na klinice Fakulty ošetřovatelství a fyzioterapie Papežské univerzity v Salamance (UPSA).
Vzorek bude náhodně vybrán. 12 pacientů dostane léčbu a 12 pacientů dostane placebo. Se závazkem léčit tyto pacienty v případě, že po ukončení studie budou získány pozitivní výsledky.
Bude aplikován dvoufázový mikroproud s frekvencí mezi 1,14 Hertz a 14,29 Hertz a intenzitami mezi 0,1 a 0,9 mA.
Frekvence: 2x týdně. Celkem 15 sezení za 7,5 týdne. Doba sezení s mikroproudy bude trvat 60 minut.
.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Španělsko
- Nábor
- Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
-
Kontakt:
- Sofía Laguarta-Val, PhD
- Telefonní číslo: 00344888662
- E-mail: sofia.laguarta@urjc.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které měly příznaky PC déle než jeden rok.
- Známky centrální senzibilizace.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba chirurgickým zákrokem.
- Předchozí trauma páteře.
- Whiplash.
- Situace v těhotenství.
- Předchozí muskuloskeletální onemocnění (revmatoidní artritida, sympaticko-reflexní dystrofie, fibromyalgie).
- Kardiostimulátor.
- Elektrická pumpa na léky.
- Změny citlivosti kůže.
- Analgetická nebo anxiolytická medikamentózní léčba během studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Bude aplikován dvoufázový mikroproud s frekvencí mezi 1,14 Hertz a 14,29 Hertz a proudy mezi 0,1 a 0,9 mA. Celkem 15 sezení za 7,5 týdne. Dvakrát týdně. Doba sezení s mikroproudy bude trvat 60 minut. |
Dobré umístění zařízení NXSIGNAL®, stejně jako správné naprogramování, jsou životně důležité pro dosažení cíle. Budou stanoveny obecné pokyny, které by měly být vždy dodržovány při aplikaci mikroproudů NESA, a specifické pokyny pro tuto konkrétní studii, aby se získal co nejhomogennější vzorek a aby se programování zařízení co nejvíce přiblížilo cíli. být sledován v klinickém hodnocení. Všeobecné pokyny pro aplikaci XSIGNAL®. Pleť by měla být čistá, zbavená krémů a mastnoty, takže bude nutné čistit lihem nebo podobně. Umístění rukavic a ponožek zařízení by se mělo řídit stanovenými protokoly, přičemž je třeba věnovat pozornost umístění každé poloelektrody v její anatomické poloze. Zařízení má barevný systém pro určení umístění každého vodiče. Směrová elektroda bude umístěna v cervikální oblasti na povrchové úrovni mezi C6 a C7. |
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Mikroproudové stroje musí být provozovány tak, aby měly světelný signál, ale nevydávaly proud. Ani fyzioterapeuti, kteří je umístí, ani subjekty nebudou schopni rozlišit přístroje vyzařující proud od přístrojů s placebem. Celkem 15 sezení za 7,5 týdne. Dvakrát týdně. Doba sezení s placebem bude trvat 60 minut. |
Dobré umístění zařízení NXSIGNAL®, stejně jako správné naprogramování, jsou životně důležité pro dosažení cíle. Budou stanoveny obecné pokyny, které by měly být vždy dodržovány při aplikaci mikroproudů NESA, a specifické pokyny pro tuto konkrétní studii, aby se získal co nejhomogennější vzorek a aby se programování zařízení co nejvíce přiblížilo cíli. být sledován v klinickém hodnocení. Všeobecné pokyny pro aplikaci XSIGNAL®. Pleť by měla být čistá, zbavená krémů a mastnoty, takže bude nutné čistit lihem nebo podobně. Umístění rukavic a ponožek zařízení by se mělo řídit stanovenými protokoly, přičemž je třeba věnovat pozornost umístění každé poloelektrody v její anatomické poloze. Zařízení má barevný systém pro určení umístění každého vodiče. Směrová elektroda bude umístěna v cervikální oblasti na povrchové úrovni mezi C6 a C7. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Práh tlaku bolesti
Časové okno: Změna od základního prahu tlaku bolesti po 1 roce
|
Centrální senzibilizace stanovením prahu tlakové bolesti (PPU) v kg: Základní algometr 12-0300 MMT na krčním C5-C6, dorzálním D5-D6 a předním tibiálním svalu.
|
Změna od základního prahu tlaku bolesti po 1 roce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 1 roce
|
Dotazník SF-36
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 1 roce
|
|
Kvalita života SOUVISEJÍCÍ SE ZDRAVÍM
Časové okno: Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 1 roce
|
Dotazník EuroQool-5-D
|
Změna od výchozí kvality života související se zdravím po 1 roce
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: Změna od základní kvality spánku po 1 roce
|
Pittsburgský dotazník
|
Změna od základní kvality spánku po 1 roce
|
|
srdeční variabilita
Časové okno: Změna srdeční variability oproti výchozí hodnotě po 1 roce
|
HRV (kardiální variabilita)" v ms 2. "SDNN (Standardní odchylka všech R-R intervalů)" v ms 3. "rMSSD (Root mean square of the union of sousedních R-R intervalů)" v ms
|
Změna srdeční variability oproti výchozí hodnotě po 1 roce
|
|
Hladiny kortizolu
Časové okno: Změna od základní hladiny kortizolu za 1 rok
|
Zařízení Soma OFCII krychle v nmol/L
|
Změna od základní hladiny kortizolu za 1 rok
|
|
účinky na únavu
Časové okno: Změna oproti základní únavě po 1 roce
|
Dotazník MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)
|
Změna oproti základní únavě po 1 roce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Primární dysautonomie
- Onemocnění autonomního nervového systému
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- 22/32
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .