Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fysiotherapie voor aanhoudende functie door oppervlakkige neuromodulatie

5 juni 2023 bijgewerkt door: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Doelstellingen:

Om drukpijndrempels, vermoeidheidsschalen, kwaliteit van leven en slaapkwaliteit te evalueren, bij vrouwen met Persistent Covid (PC), voor- en nabehandeling met behulp van elektrotherapie en in een placebogroep van PC-patiënten.

Relevantie:

Deze proef kan een hulpmiddel zijn voor patiënten met CP die pijn en vermoeidheidsproblemen, slapeloosheid of tekenen van onbalans van hun autonome zenuwstelsel vertonen. Het heeft tot doel hun rust en herstel te verbeteren voor een betere kwaliteit van leven waardoor ze hun dagelijkse activiteiten kunnen herstellen.

We hebben de studie opgezet met een verplichting tot behandeling in de placebogroep na voltooiing, als positieve resultaten worden verkregen.

Er wordt een follow-up van 6 maanden en 1 jaar gepland.

Secundaire doelstellingen:

De effecten op levenskwaliteit, vermoeidheid en slaap analyseren. Analyseren van de aanwezigheid van cardiale variabiliteit en cortisolwaarden voor en na de behandeling.

Patienten en methodes:

12 patiënten met CP krijgen 15 sessies elektrotherapie. 12 krijgen een placebo.

Mechanische gevoeligheid pre-post, door middel van een algometer, cardiale variabiliteit, cortisolspiegels en andere variabelen zullen gemeten worden door middel van vragenlijsten.

Mechanische gevoeligheid voor pijn wordt gemeten met behulp van een algometer (Baseline 12-0300 MMT). Patiënten zullen worden geïnstrueerd om te melden wanneer het gevoel van druk verandert in pijn.

De hierboven beschreven pre-post elektrotherapiebehandeling wordt gemeten, de verschillen in mechanische gevoeligheid, pijndrempel voor druk, de Pittsburg-vragenlijsten, SF-36, MFIS en EQooL-5.

De follow-up vindt plaats na 6 maanden en na een jaar. De onderzoeksopzet is een drievoudig blinde gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Patiënten die het toestemmingsformulier ondertekenen, worden beoordeeld door een internist die een lichamelijk onderzoek zal uitvoeren in de kliniek van de Faculteit Verpleegkunde en Fysiotherapie van de Pauselijke Universiteit van Salamanca (UPSA).

De steekproef wordt gerandomiseerd. 12 patiënten krijgen een behandeling en 12 patiënten krijgen een placebo. Met een toezegging om deze patiënten te behandelen in het geval dat positieve resultaten worden verkregen na het einde van de studie.

Er wordt een bifasische microstroom toegepast met een frequentie tussen 1,14 Hertz en 14,29 Hertz en intensiteiten tussen 0,1 en 0,9 mA.

Frequentie: 2 keer per week. In totaal 15 sessies in 7,5 week. De sessietijd met microcurrents duurt 60 minuten.

.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanje
        • Werving
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen die al meer dan een jaar symptomen van PC hebben.
  • Tekenen van centrale sensitisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere behandeling met operatie.
  • Vorige spinale trauma.
  • Zweepslag.
  • Zwangerschap situatie.
  • Eerdere musculoskeletale aandoeningen (reumatoïde artritis, sympathische reflexdystrofie, fibromyalgie).
  • Pacemaker.
  • Elektrische drugspomp.
  • Veranderingen in de gevoeligheid van de huid.
  • Pijnstillende of anxiolytische medicamenteuze behandeling tijdens het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep

Er wordt een tweefasige microstroom toegepast met een frequentie tussen 1,14 Hertz en 14,29 Hertz en stromen tussen 0,1 en 0,9 mA.

In totaal 15 sessies in 7,5 week. Twee keer per week. De sessietijd met microcurrents duurt 60 minuten.
Apparaat: Neuromodulatie NESA NXSIGNAL®-apparaat

Een goede positionering van het NXSIGNAL®-apparaat, evenals een goede programmering, is van essentieel belang voor het bereiken van de doelstelling. Er zullen algemene richtlijnen worden opgesteld, die altijd moeten worden gevolgd bij de toepassing van NESA-microstromen, en specifieke richtlijnen voor dit specifieke onderzoek, om een ​​zo homogeen mogelijk monster te verkrijgen en de programmering van het apparaat zo dicht mogelijk bij het doel te brengen om worden nagestreefd in de klinische proef. Algemene richtlijnen voor de toepassing van XSIGNAL®.

De huid moet schoon zijn, vrij van crèmes en vet, dus het zal nodig zijn om te reinigen met alcohol of iets dergelijks. De plaatsing van de handschoenen en sokken van het apparaat moet de vastgestelde protocollen volgen, met aandacht voor de locatie van elke semi-elektrode in zijn anatomische positie. Het apparaat heeft een kleurensysteem om de locatie van elke draad te bepalen.

De directionele elektrode wordt in het cervicale gebied op oppervlakkig niveau tussen C6 en C7 geplaatst.
Placebo-vergelijker: Placebo-groep

Microstroommachines moeten zodanig worden bediend dat ze een lichtsignaal geven maar geen stroom afgeven. Noch de fysiotherapeuten die ze plaatsen, noch de proefpersonen zullen stroomuitstralende machines kunnen onderscheiden van placebomachines.

In totaal 15 sessies in 7,5 week. Twee keer per week. De sessietijd met placebo duurt 60 minuten.
Apparaat: Neuromodulatie NESA NXSIGNAL®-apparaat

Een goede positionering van het NXSIGNAL®-apparaat, evenals een goede programmering, is van essentieel belang voor het bereiken van de doelstelling. Er zullen algemene richtlijnen worden opgesteld, die altijd moeten worden gevolgd bij de toepassing van NESA-microstromen, en specifieke richtlijnen voor dit specifieke onderzoek, om een ​​zo homogeen mogelijk monster te verkrijgen en de programmering van het apparaat zo dicht mogelijk bij het doel te brengen om worden nagestreefd in de klinische proef. Algemene richtlijnen voor de toepassing van XSIGNAL®.

De huid moet schoon zijn, vrij van crèmes en vet, dus het zal nodig zijn om te reinigen met alcohol of iets dergelijks. De plaatsing van de handschoenen en sokken van het apparaat moet de vastgestelde protocollen volgen, met aandacht voor de locatie van elke semi-elektrode in zijn anatomische positie. Het apparaat heeft een kleurensysteem om de locatie van elke draad te bepalen.

De directionele elektrode wordt in het cervicale gebied op oppervlakkig niveau tussen C6 en C7 geplaatst.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrukdrempel
Tijdsspanne: Verandering van baseline pijndrukdrempel na 1 jaar
Centrale sensitisatie door beoordeling van de drukpijndrempel (PPU) in kg: basislijn 12-0300 MMT-algometer bij cervicale C5-C6, dorsale D5-D6 en voorste scheenbeenspier.
Verandering van baseline pijndrukdrempel na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven GERELATEERD AAN GEZONDHEID
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid na 1 jaar
SF-36 vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid na 1 jaar
Kwaliteit van leven GERELATEERD AAN GEZONDHEID
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid na 1 jaar
EuroQool-5-D vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline kwaliteit van leven met betrekking tot gezondheid na 1 jaar
Kwaliteit van slapen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline slaapkwaliteit na 1 jaar
Pittsburgse vragenlijst
Verandering ten opzichte van baseline slaapkwaliteit na 1 jaar
cardiale variabiliteit
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline Cardiale variabiliteit na 1 jaar
HRV (cardiale variabiliteit)" in ms 2. "SDNN (standaardafwijking van alle R-R-intervallen)" in ms 3. "rMSSD (Root mean square of the union of aangrenzende R-R-intervallen)" in ms
Verandering ten opzichte van baseline Cardiale variabiliteit na 1 jaar
Cortisol niveaus
Tijdsspanne: Verandering van Baseline Cortisol-niveau na 1 jaar
Soma OFCII kubusapparaat in nmol/L
Verandering van Baseline Cortisol-niveau na 1 jaar
effecten op vermoeidheid
Tijdsspanne: Verandering van basislijnmoeheid na 1 jaar
MFIS vragenlijst (Modificated Fatigue Impact Scale)
Verandering van basislijnmoeheid na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

15 juni 2023

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22/32

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren