Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fizjoterapia dla trwałej funkcji przez powierzchowną neuromodulację

5 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Cele:

Ocena progów bólu uciskowego, skali zmęczenia, jakości życia i jakości snu u kobiet z przetrwałym Covid (PC), przed i po leczeniu elektroterapią oraz w grupie placebo pacjentek z PC.

Znaczenie:

Ta próba może być narzędziem dla pacjentów dotkniętych CP, którzy zgłaszają problemy z bólem i zmęczeniem, bezsenność lub oznaki braku równowagi autonomicznego układu nerwowego. Ma na celu poprawę ich odpoczynku i regeneracji w celu uzyskania lepszej jakości życia, która pozwoli im odzyskać aktywność w codziennym życiu.

Zaprojektowaliśmy badanie z zobowiązaniem do leczenia grupowego placebo po zakończeniu, jeśli uzyskano pozytywne wyniki.

Planowana jest kontrola za 6 miesięcy i 1 rok.

Cele drugorzędne:

Analiza wpływu na jakość życia, zmęczenie i sen. Analiza obecności zmienności serca oraz wartości kortyzolu przed i po leczeniu.

Pacjenci i metody:

12 pacjentów z MPD otrzyma 15 sesji elektroterapii. 12 otrzyma placebo.

Mechaniczna czułość pre-post, za pomocą algometru, zmienność serca, poziomy kortyzolu i inne zmienne będą mierzone za pomocą kwestionariuszy.

Mechaniczna wrażliwość na ból będzie mierzona za pomocą algometru (linia bazowa 12-0300 MMT). Pacjenci zostaną poinstruowani, aby zgłaszać, kiedy uczucie ucisku zmieni się w ból.

Opisany powyżej zabieg elektroterapii przed-post będzie mierzony, różnice we wrażliwości mechanicznej, progu bólu do ucisku, kwestionariusze Pittsburga, SF-36, MFIS i EQooL-5.

Kontrola zostanie przeprowadzona po 6 miesiącach i po roku. Projekt badania to potrójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna. Pacjenci, którzy podpiszą formularz zgody, będą oceniani przez lekarza internistę, który przeprowadzi badanie przedmiotowe w klinice Wydziału Pielęgniarstwa i Fizjoterapii Papieskiego Uniwersytetu w Salamance (UPSA).

Próbka zostanie wybrana losowo. 12 pacjentów otrzyma leczenie, a 12 pacjentów otrzyma placebo. Z zobowiązaniem do leczenia tych pacjentów w przypadku uzyskania pozytywnych wyników po zakończeniu badania.

Zastosowany zostanie mikroprąd dwufazowy o częstotliwości od 1,14 Hz do 14,29 Hz i natężeniu od 0,1 do 0,9 mA.

Częstotliwość: 2 razy w tygodniu. Łącznie 15 sesji w 7,5 tygodnia. Czas sesji z mikroprądami będzie trwał 60 minut.

.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania
        • Rekrutacyjny
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Pod-śledczy:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety, które miały objawy PC przez ponad rok.
  • Oznaki sensytyzacji ośrodkowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie chirurgiczne.
  • Przebyty uraz kręgosłupa.
  • Bicz.
  • Sytuacja ciąży.
  • Przebyta choroba układu mięśniowo-szkieletowego (reumatoidalne zapalenie stawów, dystrofia odruchowo-współczulna, fibromialgia).
  • Rozrusznik serca.
  • Elektryczna pompa leków.
  • Zmiany wrażliwości skóry.
  • Leczenie lekami przeciwbólowymi lub przeciwlękowymi podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna

Zastosowany zostanie mikroprąd dwufazowy o częstotliwości od 1,14 Hz do 14,29 Hz i prądach od 0,1 do 0,9 mA.

Łącznie 15 sesji w 7,5 tygodnia. Dwa razy w tygodniu. Czas sesji z mikroprądami będzie trwał 60 minut.
Urządzenie: Urządzenie neuromodulacyjne NESA NXSIGNAL®

Dobre pozycjonowanie urządzenia NXSIGNAL®, a także odpowiednie zaprogramowanie ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia zamierzonego celu. Zostaną ustalone ogólne wytyczne, którymi zawsze należy się kierować przy zastosowaniu mikroprądów NESA, oraz szczegółowe wytyczne dla tego konkretnego badania, aby uzyskać jak najbardziej jednorodną próbkę i jak najbardziej zbliżyć programowanie urządzenia do celu, jakim jest być kontynuowane w badaniu klinicznym. Ogólne wytyczne dotyczące stosowania XSIGNAL®.

Skóra powinna być czysta, wolna od kremów i tłuszczu, dlatego konieczne będzie oczyszczenie alkoholem lub podobnym środkiem. Zakładanie rękawiczek i skarpet na urządzenie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi protokołami, zwracając uwagę na umiejscowienie każdej półelektrody w jej anatomicznej pozycji. Urządzenie posiada system kolorów pozwalający określić położenie każdego przewodu.

Elektrodę kierunkową umieszcza się w okolicy szyjnej na poziomie powierzchownym między C6 a C7.
Komparator placebo: Grupa placebo

Maszyny mikroprądowe powinny być obsługiwane w taki sposób, aby miały sygnał świetlny, ale nie emitowały prądu. Ani fizjoterapeuci, którzy je umieszczają, ani badani nie będą w stanie odróżnić maszyn emitujących prąd od maszyn placebo.

Łącznie 15 sesji w 7,5 tygodnia. Dwa razy w tygodniu. Czas sesji z placebo będzie trwał 60 minut.
Urządzenie: Urządzenie neuromodulacyjne NESA NXSIGNAL®

Dobre pozycjonowanie urządzenia NXSIGNAL®, a także odpowiednie zaprogramowanie ma kluczowe znaczenie dla osiągnięcia zamierzonego celu. Zostaną ustalone ogólne wytyczne, którymi zawsze należy się kierować przy zastosowaniu mikroprądów NESA, oraz szczegółowe wytyczne dla tego konkretnego badania, aby uzyskać jak najbardziej jednorodną próbkę i jak najbardziej zbliżyć programowanie urządzenia do celu, jakim jest być kontynuowane w badaniu klinicznym. Ogólne wytyczne dotyczące stosowania XSIGNAL®.

Skóra powinna być czysta, wolna od kremów i tłuszczu, dlatego konieczne będzie oczyszczenie alkoholem lub podobnym środkiem. Zakładanie rękawiczek i skarpet na urządzenie powinno odbywać się zgodnie z ustalonymi protokołami, zwracając uwagę na umiejscowienie każdej półelektrody w jej anatomicznej pozycji. Urządzenie posiada system kolorów pozwalający określić położenie każdego przewodu.

Elektrodę kierunkową umieszcza się w okolicy szyjnej na poziomie powierzchownym między C6 a C7.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Próg ciśnienia bólu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego progu ciśnienia bólu po 1 roku
Uczulenie ośrodkowe na podstawie oceny progu bólu spowodowanego uciskiem (PPU) w kg: algometr linii bazowej 12-0300 MMT w odcinku szyjnym C5-C6, grzbietowym D5-D6 i przednim mięśniu piszczelowym.
Zmiana od wyjściowego progu ciśnienia bólu po 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia ZWIĄZANA Z ZDROWIEM
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 1 roku
Kwestionariusz SF-36
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 1 roku
Jakość życia ZWIĄZANA Z ZDROWIEM
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 1 roku
Kwestionariusz EuroQool-5-D
Zmiana względem wartości wyjściowej jakości życia związanej ze zdrowiem po 1 roku
Jakość snu
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej jakości snu po 1 roku
Ankieta z Pittsburga
Zmiana od wyjściowej jakości snu po 1 roku
zmienność serca
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności serca po 1 roku
HRV (zmienność serca)” w ms 2. „SDNN (odchylenie standardowe wszystkich odstępów R-R)” w ms 3. „rMSSD (średnia kwadratowa sumy sąsiednich odstępów R-R)” w ms
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zmienności serca po 1 roku
Poziomy kortyzolu
Ramy czasowe: Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu po 1 roku
Kostka Soma OFCII w nmol/L
Zmiana od poziomu wyjściowego kortyzolu po 1 roku
wpływ na zmęczenie
Ramy czasowe: Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 1 roku
Kwestionariusz MFIS (Zmodyfikowana Skala Wpływu Zmęczenia)
Zmiana zmęczenia w stosunku do stanu wyjściowego po 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22/32

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj