Fisioterapia para la Función Persistente por Neuromodulación Superficial
Objetivos:
Evaluar umbrales de dolor a la presión, escalas de fatiga, calidad de vida y calidad del sueño, en mujeres con Covid Persistente (CP), pre y post tratamiento con electroterapia y en un grupo placebo de pacientes con CP.
Relevancia:
Este ensayo puede ser una herramienta para pacientes afectados de PC que presenten problemas de dolor y fatiga, insomnio o signos de desequilibrio de su Sistema Nervioso Autonómico. Tiene como objetivo mejorar su descanso y recuperación para una mejor calidad de vida que les permita recuperar sus Actividades de la Vida Diaria.
Hemos diseñado el estudio con el compromiso de un tratamiento de grupo placebo después de su finalización, si se obtienen resultados positivos.
Se programará un seguimiento a los 6 meses y al año.
Objetivos secundarios:
Analizar los efectos sobre la calidad de vida, la fatiga y el sueño. Analizar la presencia de variabilidad cardiaca y valores de cortisol pre y postratamiento.
Pacientes y métodos:
12 pacientes con PC recibirán 15 sesiones de electroterapia. 12 recibirán un placebo.
La sensibilidad mecánica pre-post, mediante un algómetro, la variabilidad cardiaca, los niveles de cortisol y otras variables, se medirán mediante cuestionarios.
La sensibilidad mecánica al dolor se medirá con un algómetro (línea de base 12-0300 MMT). Se indicará a los pacientes que informen cuando la sensación de presión cambie a dolor.
Se medirá el pre-post tratamiento de electroterapia descrito anteriormente, las diferencias de sensibilidad mecánica, umbral de dolor a la presión, los cuestionarios de Pittsburg, SF-36, MFIS y EQooL-5.
El seguimiento se hará a los 6 meses y al año. El diseño del estudio es un ensayo clínico controlado aleatorio triple ciego. Los pacientes que firmen el consentimiento informado serán valorados por un médico internista que les realizará una exploración física en la clínica de la Facultad de Enfermería y Fisioterapia de la Universidad Pontificia de Salamanca (UPSA).
La muestra será aleatoria. 12 pacientes recibirán tratamiento y 12 pacientes recibirán un placebo. Con el compromiso de tratar a estos pacientes en el caso de que se obtengan resultados positivos tras la finalización del estudio.
Se aplicará una microcorriente bifásica con una frecuencia entre 1,14 Hertz y 14,29 Hertz e intensidades entre 0,1 y 0,9 mA.
Frecuencia: 2 veces por semana. Un total de 15 sesiones en 7,5 semanas. El tiempo de sesión con microcorrientes será de 60 minutos.
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Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, España
- Reclutamiento
- Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
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Contacto:
- Sofía Laguarta-Val, PhD
- Número de teléfono: 00344888662
- Correo electrónico: sofia.laguarta@urjc.es
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Investigador principal:
- Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
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Sub-Investigador:
- Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
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Sub-Investigador:
- Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
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Sub-Investigador:
- Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres que han tenido síntomas de PC durante más de un año.
- Signos de sensibilización central.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con cirugía.
- Trauma espinal previo.
- Latigazo.
- Situación del embarazo.
- Enfermedad musculoesquelética previa (artritis reumatoide, distrofia del reflejo simpático, fibromialgia).
- Marcapasos.
- Bomba de drogas eléctrica.
- Alteraciones de la sensibilidad cutánea.
- Tratamiento farmacológico analgésico o ansiolítico durante el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo experimental
Se aplicará una microcorriente bifásica con una frecuencia entre 1,14 Hertz y 14,29 Hertz y corrientes entre 0,1 y 0,9 mA. Un total de 15 sesiones en 7,5 semanas. Dos veces a la semana. El tiempo de sesión con microcorrientes será de 60 minutos. |
Un buen posicionamiento del dispositivo NXSIGNAL®, así como una correcta programación, es de vital importancia para la consecución del objetivo. Se establecerán unas pautas generales, que siempre se deben seguir con la aplicación de las microcorrientes NESA, y unas pautas específicas para este estudio en particular, con el fin de obtener una muestra lo más homogénea posible y acercar al máximo la programación del dispositivo al objetivo a perseguirse en el ensayo clínico. Pautas generales para la aplicación de XSIGNAL®. La piel debe estar limpia, libre de cremas y grasas, por lo que será necesario limpiar con alcohol o similar. La colocación de los guantes y calcetines del dispositivo debe seguir los protocolos establecidos, prestando atención a la ubicación de cada semielectrodo en su posición anatómica. El dispositivo tiene un sistema de colores para determinar la ubicación de cada cable. El electrodo direccional se colocará en la zona cervical a nivel superficial entre C6 y C7. |
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Las máquinas de microcorriente se operarán de tal manera que tengan una señal luminosa pero no emitan corriente. Ni los fisioterapeutas que las coloquen ni los sujetos podrán distinguir las máquinas emisoras de corriente de las máquinas placebo. Un total de 15 sesiones en 7,5 semanas. Dos veces a la semana. El tiempo de sesión con placebo será de 60 minutos. |
Un buen posicionamiento del dispositivo NXSIGNAL®, así como una correcta programación, es de vital importancia para la consecución del objetivo. Se establecerán unas pautas generales, que siempre se deben seguir con la aplicación de las microcorrientes NESA, y unas pautas específicas para este estudio en particular, con el fin de obtener una muestra lo más homogénea posible y acercar al máximo la programación del dispositivo al objetivo a perseguirse en el ensayo clínico. Pautas generales para la aplicación de XSIGNAL®. La piel debe estar limpia, libre de cremas y grasas, por lo que será necesario limpiar con alcohol o similar. La colocación de los guantes y calcetines del dispositivo debe seguir los protocolos establecidos, prestando atención a la ubicación de cada semielectrodo en su posición anatómica. El dispositivo tiene un sistema de colores para determinar la ubicación de cada cable. El electrodo direccional se colocará en la zona cervical a nivel superficial entre C6 y C7. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbral de presión del dolor
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al umbral de presión del dolor inicial al cabo de 1 año
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Sensibilización central mediante evaluación del Umbral de Dolor por Presión (PPU) en kg: Algómetro MMT 12-0300 Baseline en C5-C6 cervical, D5-D6 dorsal y músculo tibial anterior.
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Cambio con respecto al umbral de presión del dolor inicial al cabo de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida RELACIONADA CON LA SALUD
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial relacionada con la salud al cabo de 1 año
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Cuestionario SF-36
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial relacionada con la salud al cabo de 1 año
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Calidad de vida RELACIONADA CON LA SALUD
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de vida inicial relacionada con la salud al cabo de 1 año
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Cuestionario EuroQool-5-D
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Cambio con respecto a la calidad de vida inicial relacionada con la salud al cabo de 1 año
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Calidad del sueño
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la calidad de referencia del sueño al cabo de 1 año
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Cuestionario de Pittsburg
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Cambio con respecto a la calidad de referencia del sueño al cabo de 1 año
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variabilidad cardiaca
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Variabilidad cardíaca a 1 año
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HRV (variabilidad cardíaca)" en ms 2. "SDNN (desviación estándar de todos los intervalos R-R)" en ms 3. "rMSSD (cuadrado medio de la unión de intervalos R-R adyacentes)" en ms
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Cambio desde el inicio Variabilidad cardíaca a 1 año
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Niveles de cortisol
Periodo de tiempo: Cambio desde el nivel de Cortisol de referencia a 1 año
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Dispositivo de cubo Soma OFCII en nmol/L
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Cambio desde el nivel de Cortisol de referencia a 1 año
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efectos sobre la fatiga
Periodo de tiempo: Cambio desde la fatiga inicial a 1 año
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Cuestionario MFIS (Escala de Impacto de Fatiga Modificada)
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Cambio desde la fatiga inicial a 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Disautonomías primarias
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- 22/32
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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