Fisioterapia per la funzione persistente mediante neuromodulazione superficiale
Obiettivi:
Valutare le soglie del dolore da pressione, le scale di affaticamento, la qualità della vita e la qualità del sonno, nelle donne con Covid persistente (PC), pre e post-trattamento mediante elettroterapia e in un gruppo placebo di pazienti con PC.
Rilevanza:
Questo studio può essere uno strumento per i pazienti affetti da PC che presentano problemi di dolore e affaticamento, insonnia o segni di squilibrio del loro Sistema Nervoso Autonomo. Ha lo scopo di migliorare il riposo e il recupero per una migliore qualità della vita che consenta loro di recuperare le attività della vita quotidiana.
Abbiamo progettato lo studio con l'impegno per il trattamento del gruppo placebo dopo il completamento, se si ottengono risultati positivi.
Sarà programmato un follow-up a 6 mesi e 1 anno.
Obiettivi secondari:
Analizzare gli effetti sulla qualità della vita, sulla fatica e sul sonno. Analizzare la presenza di variabilità cardiaca e valori di cortisolo pre e post trattamento.
Pazienti e metodi:
12 pazienti con PC riceveranno 15 sessioni di elettroterapia. 12 riceveranno un placebo.
La sensibilità meccanica pre-post, mediante un algometro, la variabilità cardiaca, i livelli di cortisolo e altre variabili, saranno misurate mediante questionari.
La sensibilità meccanica al dolore sarà misurata utilizzando un algometro (Baseline 12-0300 MMT). I pazienti saranno istruiti a riferire quando la sensazione di pressione cambia in dolore.
Verranno misurati il trattamento pre-post elettroterapico sopra descritto, le differenze di sensibilità meccanica, la soglia del dolore alla pressione, i questionari di Pittsburg, SF-36, MFIS e EQooL-5.
Il follow-up sarà effettuato a 6 mesi e a un anno. Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato in triplo cieco. I pazienti che firmano il modulo di consenso saranno valutati da un internista che eseguirà un esame fisico presso la clinica della Facoltà di Infermieristica e Fisioterapia della Pontificia Università di Salamanca (UPSA).
Il campione sarà randomizzato. 12 pazienti riceveranno il trattamento e 12 pazienti riceveranno un placebo. Con l'impegno di trattare questi pazienti nel caso in cui si ottengano risultati positivi dopo la fine dello studio.
Verrà applicata una microcorrente bifasica con frequenza compresa tra 1.14 Hertz e 14.29 Hertz e intensità comprese tra 0.1 e 0.9 mA.
Frequenza: 2 volte a settimana. Un totale di 15 sessioni in 7,5 settimane. Il tempo della sessione con le microcorrenti durerà 60 minuti.
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Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Spagna
- Reclutamento
- Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
-
Contatto:
- Sofía Laguarta-Val, PhD
- Numero di telefono: 00344888662
- Email: sofia.laguarta@urjc.es
-
Investigatore principale:
- Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
-
Sub-investigatore:
- Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
-
Sub-investigatore:
- Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
-
Sub-investigatore:
- Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne che hanno avuto sintomi di PC per più di un anno.
- Segni di sensibilizzazione centrale.
Criteri di esclusione:
- Trattamento precedente con intervento chirurgico.
- Precedente trauma spinale.
- Colpo di frusta.
- Situazione gravidanza.
- Pregressa malattia muscoloscheletrica (artrite reumatoide, distrofia simpatico-riflessa, fibromialgia).
- Stimolatore cardiaco.
- Pompa elettrica per farmaci.
- Alterazioni della sensibilità cutanea.
- Trattamento farmacologico analgesico o ansiolitico durante lo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Verrà applicata una microcorrente bifase con frequenza compresa tra 1,14 Hertz e 14,29 Hertz e correnti comprese tra 0,1 e 0,9 mA. Un totale di 15 sessioni in 7,5 settimane. Due volte a settimana. Il tempo della sessione con le microcorrenti durerà 60 minuti. |
Un buon posizionamento del dispositivo NXSIGNAL®, così come una corretta programmazione, è di vitale importanza per il raggiungimento dell'obiettivo. Verranno stabilite linee guida generali, che dovrebbero essere sempre seguite con l'applicazione delle microcorrenti NESA, e linee guida specifiche per questo particolare studio, al fine di ottenere un campione il più omogeneo possibile e per avvicinare il più possibile la programmazione del dispositivo all'obiettivo di essere perseguito nella sperimentazione clinica. Linee guida generali per l'applicazione di XSIGNAL®. La pelle deve essere pulita, priva di creme e grassi, quindi sarà necessario pulire con alcool o simili. Il posizionamento dei guanti e delle calze del dispositivo dovrebbe seguire i protocolli stabiliti, prestando attenzione alla posizione di ciascun semielettrodo nella sua posizione anatomica. Il dispositivo dispone di un sistema di colori per determinare la posizione di ciascun filo. L'elettrodo direzionale verrà posizionato nella zona cervicale a livello superficiale tra C6 e C7. |
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Comparatore placebo: Gruppo placebo
Le macchine a microcorrente devono essere azionate in modo tale da avere un segnale luminoso ma non emettere corrente. Né i fisioterapisti che li posizionano né i soggetti saranno in grado di distinguere le macchine che emettono corrente dalle macchine placebo. Un totale di 15 sessioni in 7,5 settimane. Due volte a settimana. Il tempo della sessione con il placebo durerà 60 minuti. |
Un buon posizionamento del dispositivo NXSIGNAL®, così come una corretta programmazione, è di vitale importanza per il raggiungimento dell'obiettivo. Verranno stabilite linee guida generali, che dovrebbero essere sempre seguite con l'applicazione delle microcorrenti NESA, e linee guida specifiche per questo particolare studio, al fine di ottenere un campione il più omogeneo possibile e per avvicinare il più possibile la programmazione del dispositivo all'obiettivo di essere perseguito nella sperimentazione clinica. Linee guida generali per l'applicazione di XSIGNAL®. La pelle deve essere pulita, priva di creme e grassi, quindi sarà necessario pulire con alcool o simili. Il posizionamento dei guanti e delle calze del dispositivo dovrebbe seguire i protocolli stabiliti, prestando attenzione alla posizione di ciascun semielettrodo nella sua posizione anatomica. Il dispositivo dispone di un sistema di colori per determinare la posizione di ciascun filo. L'elettrodo direzionale verrà posizionato nella zona cervicale a livello superficiale tra C6 e C7. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soglia di pressione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dalla soglia di pressione del dolore al basale a 1 anno
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Sensibilizzazione centrale mediante valutazione della soglia del dolore pressorio (PPU) in kg: Algometro MMT basale 12-0300 a livello cervicale C5-C6, dorsale D5-D6 e muscolo tibiale anteriore.
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Variazione dalla soglia di pressione del dolore al basale a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità della vita RELATIVA ALLA SALUTE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
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Questionario SF-36
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
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Qualità della vita RELATIVA ALLA SALUTE
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
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Questionario EuroQool-5-D
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Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute a 1 anno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Variazione dalla qualità del sonno al basale a 1 anno
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Questionario Pittsburgh
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Variazione dalla qualità del sonno al basale a 1 anno
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variabilità cardiaca
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Variabilità cardiaca a 1 anno
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HRV (variabilità cardiaca)" in ms 2. "SDNN (deviazione standard di tutti gli intervalli R-R)" in ms 3. "rMSSD (radice quadratica media dell'unione di intervalli R-R adiacenti)" in ms
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Variazione rispetto al basale Variabilità cardiaca a 1 anno
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Livelli di cortisolo
Lasso di tempo: Variazione dal livello basale di cortisolo a 1 anno
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Dispositivo cubo Soma OFCII in nmol/L
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Variazione dal livello basale di cortisolo a 1 anno
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effetti sulla fatica
Lasso di tempo: Variazione dall'affaticamento basale a 1 anno
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Questionario MFIS (Modificated Fatigue Impact Scale)
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Variazione dall'affaticamento basale a 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
Collegamenti utili
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 22/32
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Dispositivo di neuromodulazione NESA NXSIGNAL®
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalCompletato
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Hospital General Universitario ElcheCompletato