Fysioterapia jatkuvaan toimintaan pinnallisen neuromodulaation avulla
Tavoitteet:
Painekipukynnysten, väsymysasteikkojen, elämänlaadun ja unen laadun arvioimiseksi naisilla, joilla on jatkuva Covid (PC), sähköhoitoa edeltävä ja jälkihoito sekä plaseboryhmä PC-potilailla.
Merkityksellisyys:
Tämä tutkimus voi olla työkalu CP-potilaille, joilla on kipu- ja väsymysongelmia, unettomuutta tai merkkejä autonomisen hermoston epätasapainosta. Sen tavoitteena on parantaa heidän lepoaan ja palautumistaan paremman elämänlaadun saavuttamiseksi, mikä mahdollistaa heidän päivittäisen elämänsä palautumisen.
Olemme suunnitelleet tutkimuksen sitoutumalla plaseboryhmähoitoon sen valmistumisen jälkeen, jos positiivisia tuloksia saadaan.
Suunnitellaan 6 kuukauden ja 1 vuoden seuranta.
Toissijaiset tavoitteet:
Analysoida vaikutuksia elämänlaatuun, väsymykseen ja uneen. Analysoida sydämen vaihtelua ja kortisoliarvoja ennen ja jälkeen hoitoa.
Potilaat ja menetelmät:
12 CP-potilasta saavat 15 sähköhoitokertaa. 12 saavat lumelääkkeen.
Mekaaninen herkkyys pre-post mitataan algometrin avulla, sydämen vaihtelua, kortisolitasoja ja muita muuttujia kyselylomakkeilla.
Mekaaninen kipuherkkyys mitataan algometrillä (Baseline 12-0300 MMT). Potilaita neuvotaan ilmoittamaan, kun paineen tunne muuttuu kivuksi.
Mitataan yllä kuvattu sähköterapiaa edeltävä hoito, erot mekaanisessa herkkyydessä, kipukynnys paineeseen, Pittsburgin kyselylomakkeet, SF-36, MFIS ja EQooL-5.
Seuranta tehdään kuuden kuukauden ja vuoden iässä. Tutkimussuunnitelma on kolmoissokkoutettu, satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus. Suostumuslomakkeen allekirjoittaneet potilaat arvioi sisätautilääkäri, joka suorittaa fyysisen tutkimuksen Salamancan paavillisen yliopiston (UPSA) hoitotyön ja fysioterapian tiedekunnan klinikalla.
Otos satunnaistetaan. 12 potilasta saa hoitoa ja 12 potilasta lumelääkettä. Sitoudumme hoitamaan näitä potilaita siinä tapauksessa, että positiivisia tuloksia saadaan tutkimuksen päätyttyä.
Kaksivaiheista mikrovirtaa käytetään taajuudella 1,14–14,29 Hz ja intensiteetillä 0,1–0,9 mA.
Toistuvuus: 2 kertaa viikossa. Yhteensä 15 istuntoa 7,5 viikossa. Istuntoaika mikrovirroilla kestää 60 minuuttia.
.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Espanja
- Rekrytointi
- Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sofía Laguarta-Val, PhD
- Puhelinnumero: 00344888662
- Sähköposti: sofia.laguarta@urjc.es
-
Päätutkija:
- Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
-
Alatutkija:
- Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
-
Alatutkija:
- Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
-
Alatutkija:
- Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, joilla on ollut PC:n oireita yli vuoden.
- Merkkejä keskusherkistymisestä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito leikkauksella.
- Aiempi selkärangan trauma.
- Piiskansiima.
- Raskaustilanne.
- Aiempi tuki- ja liikuntaelinsairaus (nivelreuma, sympaattis-refleksidystrofia, fibromyalgia).
- Sydämentahdistin.
- Sähköinen lääkepumppu.
- Ihon herkkyysmuutokset.
- Analgeettinen tai anksiolyyttinen lääkehoito tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Käytetään kaksivaiheista mikrovirtaa, jonka taajuus on 1,14–14,29 Hz ja virrat 0,1–0,9 mA. Yhteensä 15 istuntoa 7,5 viikossa. Kahdesti viikossa. Istuntoaika mikrovirroilla kestää 60 minuuttia. |
NXSIGNAL®-laitteen hyvä sijainti ja oikea ohjelmointi ovat elintärkeitä tavoitteen saavuttamiseksi. Laaditaan yleiset ohjeet, joita tulee aina noudattaa käytettäessä NESA-mikrovirtoja, sekä erityiset ohjeet tälle tutkimukselle, jotta saadaan mahdollisimman homogeeninen näyte ja laiteohjelmointi saataisiin mahdollisimman lähelle tavoitetta. kliinisessä tutkimuksessa. Yleiset ohjeet XSIGNAL®:in käyttöön. Ihon tulee olla puhdas, voiteeton ja rasvaton, joten se on puhdistettava alkoholilla tai vastaavalla. Laitteen käsineiden ja sukkien sijoittelun tulee noudattaa vahvistettuja protokollia ja kiinnittää huomiota kunkin puolielektrodin sijaintiin sen anatomisessa asennossa. Laitteessa on värijärjestelmä, joka määrittää kunkin johdon sijainnin. Suuntaelektrodi sijoitetaan kohdunkaulan alueelle C6:n ja C7:n väliselle tasolle. |
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mikrovirtakoneita on käytettävä siten, että niissä on valosignaali, mutta ne eivät lähetä virtaa. Niitä sijoittavat fysioterapeutit tai tutkittavat eivät pysty erottamaan virtaa emittoivia koneita lumelääkekoneista. Yhteensä 15 istuntoa 7,5 viikossa. Kahdesti viikossa. Istunnon aika lumelääkettä käytettäessä kestää 60 minuuttia. |
NXSIGNAL®-laitteen hyvä sijainti ja oikea ohjelmointi ovat elintärkeitä tavoitteen saavuttamiseksi. Laaditaan yleiset ohjeet, joita tulee aina noudattaa käytettäessä NESA-mikrovirtoja, sekä erityiset ohjeet tälle tutkimukselle, jotta saadaan mahdollisimman homogeeninen näyte ja laiteohjelmointi saataisiin mahdollisimman lähelle tavoitetta. kliinisessä tutkimuksessa. Yleiset ohjeet XSIGNAL®:in käyttöön. Ihon tulee olla puhdas, voiteeton ja rasvaton, joten se on puhdistettava alkoholilla tai vastaavalla. Laitteen käsineiden ja sukkien sijoittelun tulee noudattaa vahvistettuja protokollia ja kiinnittää huomiota kunkin puolielektrodin sijaintiin sen anatomisessa asennossa. Laitteessa on värijärjestelmä, joka määrittää kunkin johdon sijainnin. Suuntaelektrodi sijoitetaan kohdunkaulan alueelle C6:n ja C7:n väliselle tasolle. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupaineen kynnys
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen kivunpainekynnyksestä 1 vuoden kohdalla
|
Keskiherkkyys arvioimalla painekipukynnystä (PPU) kilogrammoina: Lähtötilanne 12-0300 MMT-algometri kohdunkaulan C5-C6, selkä D5-D6 ja anteriorisen sääriluun lihaksen kohdalla.
|
Muutos lähtötilanteen kivunpainekynnyksestä 1 vuoden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TERVEYSEEN LIITTYVÄ elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvä muutos peruselämänlaadusta 1 vuoden kohdalla
|
SF-36 kyselylomake
|
Terveyteen liittyvä muutos peruselämänlaadusta 1 vuoden kohdalla
|
|
TERVEYSEEN LIITTYVÄ elämänlaatu
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvä muutos peruselämänlaadusta 1 vuoden kohdalla
|
EuroQool-5-D kyselylomake
|
Terveyteen liittyvä muutos peruselämänlaadusta 1 vuoden kohdalla
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: Muutos unen peruslaadusta 1 vuoden kohdalla
|
Pittsburgin kyselylomake
|
Muutos unen peruslaadusta 1 vuoden kohdalla
|
|
sydämen vaihtelu
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Sydämen vaihtelu 1 vuoden kohdalla
|
HRV (sydämen vaihtelu)" ms 2. "SDNN (kaikkien R-R-välien standardipoikkeama)" ms 3. "rMSSD (viereisten R-R-välien liiton keskineliö)" ms
|
Muutos lähtötilanteesta Sydämen vaihtelu 1 vuoden kohdalla
|
|
Kortisolitasot
Aikaikkuna: Muutos peruskortisolitasosta 1 vuoden kohdalla
|
Soma OFCII -kuutiolaite nmol/l
|
Muutos peruskortisolitasosta 1 vuoden kohdalla
|
|
vaikutuksia väsymykseen
Aikaikkuna: Muutos perusväsymyksestä 1 vuoden kohdalla
|
MFIS-kyselylomake (muokattu väsymisvaikutusasteikko)
|
Muutos perusväsymyksestä 1 vuoden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Primaariset dysautonomiat
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22/32
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .