Fisioterapia para Função Persistente por Neuromodulação Superficial
Objetivos.
Avaliar limiares de dor à pressão, escalas de fadiga, qualidade de vida e qualidade do sono, em mulheres com Covid Persistente (PC), pré e pós-tratamento com eletroterapia e em um grupo placebo de pacientes com PC.
Relevância:
Este ensaio pode ser uma ferramenta para pacientes acometidos por PC que apresentam problemas de dor e fadiga, insônia ou sinais de desequilíbrio do Sistema Nervoso Autônomo. Visa melhorar o seu descanso e recuperação para uma melhor qualidade de vida que lhes permita recuperar as suas Atividades da Vida Diária.
Desenhamos o estudo com o compromisso de tratamento em grupo placebo após a conclusão, se forem obtidos resultados positivos.
Um acompanhamento de 6 meses e 1 ano será agendado.
Objetivos secundários:
Analisar os efeitos na qualidade de vida, fadiga e sono. Analisar a presença de variabilidade cardíaca e os valores de cortisol pré e pós-tratamento.
Pacientes e métodos:
12 pacientes com PC receberão 15 sessões de eletroterapia. 12 receberão um placebo.
A sensibilidade mecânica pré-pós, por meio de um algômetro, a variabilidade cardíaca, os níveis de cortisol e outras variáveis serão medidos por meio de questionários.
A sensibilidade mecânica à dor será medida usando um algômetro (Baseline 12-0300 MMT). Os pacientes serão instruídos a relatar quando a sensação de pressão mudar para dor.
Serão medidos o pré-pós tratamento de eletroterapia descrito acima, as diferenças de sensibilidade mecânica, limiar de dor à pressão, os questionários de Pittsburg, SF-36, MFIS e EQooL-5.
O acompanhamento será feito em 6 meses e em um ano. O desenho do estudo é um ensaio clínico randomizado controlado triplo-cego. Os pacientes que assinarem o termo de consentimento serão avaliados por um internista que fará um exame físico na clínica da Faculdade de Enfermagem e Fisioterapia da Pontifícia Universidade de Salamanca (UPSA).
A amostra será randomizada. 12 pacientes receberão tratamento e 12 pacientes receberão um placebo. Com o compromisso de tratar esses pacientes caso sejam obtidos resultados positivos após o término do estudo.
Será aplicada uma microcorrente bifásica com frequência entre 1,14 Hertz e 14,29 Hertz e intensidades entre 0,1 e 0,9 mA.
Frequência: 2 vezes por semana. Um total de 15 sessões em 7,5 semanas. O tempo de sessão com microcorrentes será de 60 minutos.
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Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Madrid
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Alcorcón, Madrid, Espanha
- Recrutamento
- Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
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Contato:
- Sofía Laguarta-Val, PhD
- Número de telefone: 00344888662
- E-mail: sofia.laguarta@urjc.es
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Investigador principal:
- Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
-
Subinvestigador:
- Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
-
Subinvestigador:
- Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
-
Subinvestigador:
- Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres que tiveram sintomas de PC por mais de um ano.
- Sinais de sensibilização central.
Critério de exclusão:
- Tratamento prévio com cirurgia.
- Trauma medular anterior.
- Chicote.
- Situação da gravidez.
- Doença musculoesquelética prévia (artrite reumatóide, distrofia simpático-reflexa, fibromialgia).
- Pacemaker.
- Bomba de droga elétrica.
- Alterações de sensibilidade cutânea.
- Tratamento com drogas analgésicas ou ansiolíticas durante o estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo experimental
Será aplicada uma microcorrente bifásica com frequência entre 1,14 Hertz e 14,29 Hertz e correntes entre 0,1 e 0,9 mA. Um total de 15 sessões em 7,5 semanas. Duas vezes por semana. O tempo de sessão com microcorrentes será de 60 minutos. |
O bom posicionamento do dispositivo NXSIGNAL®, bem como a programação adequada, é de vital importância para o alcance do objetivo. Serão estabelecidas diretrizes gerais, que devem ser sempre seguidas com a aplicação das microcorrentes NESA, e diretrizes específicas para este estudo específico, a fim de obter uma amostra o mais homogênea possível e aproximar a programação do dispositivo o mais próximo possível do objetivo de ser perseguido no ensaio clínico. Diretrizes gerais para a aplicação do XSIGNAL®. A pele deve estar limpa, livre de cremes e gorduras, por isso será necessária a limpeza com álcool ou similar. A colocação das luvas e meias do aparelho deve seguir os protocolos estabelecidos, atentando para a localização de cada semieletrodo em sua posição anatômica. O dispositivo possui um sistema de cores para determinar a localização de cada fio. O eletrodo direcional será colocado na região cervical no nível superficial entre C6 e C7. |
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
As máquinas de microcorrente devem ser operadas de modo que emitam sinal luminoso, mas não emitam corrente. Nem os fisioterapeutas que os colocam nem os sujeitos serão capazes de distinguir as máquinas emissoras de corrente das máquinas de placebo. Um total de 15 sessões em 7,5 semanas. Duas vezes por semana. O tempo de sessão com placebo será de 60 minutos. |
O bom posicionamento do dispositivo NXSIGNAL®, bem como a programação adequada, é de vital importância para o alcance do objetivo. Serão estabelecidas diretrizes gerais, que devem ser sempre seguidas com a aplicação das microcorrentes NESA, e diretrizes específicas para este estudo específico, a fim de obter uma amostra o mais homogênea possível e aproximar a programação do dispositivo o mais próximo possível do objetivo de ser perseguido no ensaio clínico. Diretrizes gerais para a aplicação do XSIGNAL®. A pele deve estar limpa, livre de cremes e gorduras, por isso será necessária a limpeza com álcool ou similar. A colocação das luvas e meias do aparelho deve seguir os protocolos estabelecidos, atentando para a localização de cada semieletrodo em sua posição anatômica. O dispositivo possui um sistema de cores para determinar a localização de cada fio. O eletrodo direcional será colocado na região cervical no nível superficial entre C6 e C7. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiar de pressão de dor
Prazo: Alteração do limiar de pressão de dor basal em 1 ano
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Sensibilização central por avaliação do Limiar de Dor à Pressão (PPU) em kg: Baseline 12-0300 MMT algômetro em C5-C6 cervical, D5-D6 dorsal e músculo tibial anterior.
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Alteração do limiar de pressão de dor basal em 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida RELACIONADA À SAÚDE
Prazo: Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
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Questionário SF-36
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Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
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Qualidade de vida RELACIONADA À SAÚDE
Prazo: Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
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Questionário EuroQool-5-D
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Mudança da linha de base da qualidade de vida relacionada à saúde em 1 ano
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Qualidade do sono
Prazo: Alteração da qualidade basal do sono em 1 ano
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Questionário de Pittsburg
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Alteração da qualidade basal do sono em 1 ano
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variabilidade cardíaca
Prazo: Alteração da variabilidade cardíaca basal em 1 ano
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HRV (variabilidade cardíaca)" em ms 2. "SDNN (desvio padrão de todos os intervalos R-R)" em ms 3. "rMSSD (raiz quadrada média da união de intervalos R-R adjacentes)" em ms
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Alteração da variabilidade cardíaca basal em 1 ano
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Níveis de cortisol
Prazo: Alteração do nível basal de cortisol em 1 ano
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Dispositivo de cubo Soma OFCII em nmol/L
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Alteração do nível basal de cortisol em 1 ano
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efeitos na fadiga
Prazo: Alteração da fadiga basal em 1 ano
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Questionário MFIS (Escala Modificada de Impacto da Fadiga)
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Alteração da fadiga basal em 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Disautonomias primárias
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- 22/32
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dispositivo de neuromodulação NESA NXSIGNAL®
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído
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Hospital General Universitario ElcheConcluído