Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fysioterapi för ihållande funktion genom ytlig neuromodulering

5 juni 2023 uppdaterad av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Mål:

För att utvärdera trycksmärttrösklar, utmattningsskalor, livskvalitet och sömnkvalitet, hos kvinnor med Persistent Covid (PC), för- och efterbehandling med elektroterapi och i en placebogrupp av PC-patienter.

Relevans:

Denna studie kan vara ett verktyg för patienter som drabbas av CP som uppvisar smärta och trötthetsproblem, sömnlöshet eller tecken på obalans i deras autonoma nervsystem. Det syftar till att förbättra deras vila och återhämtning för en bättre livskvalitet som gör att de kan återhämta sig från sina dagliga aktiviteter.

Vi har utformat studien med ett engagemang för placebogruppbehandling efter avslutad, om positiva resultat erhålls.

En 6-månaders och 1-års uppföljning kommer att planeras.

Sekundära mål:

Att analysera effekterna på livskvalitet, trötthet och sömn. Att analysera förekomsten av hjärtvariabilitet och kortisolvärden före och efter behandling.

Patienter och metoder:

12 patienter med CP kommer att få 15 sessioner av elektroterapi. 12 får placebo.

Mekanisk känslighet pre-post, med hjälp av en algometer, kommer hjärtvariabilitet, kortisolnivåer och andra variabler att mätas med hjälp av frågeformulär.

Mekanisk känslighet för smärta kommer att mätas med en algometer (Baseline 12-0300 MMT). Patienterna kommer att instrueras att rapportera när tryckkänslan ändras till smärta.

Behandlingen före efter elektroterapi som beskrivs ovan kommer att mätas, skillnaderna i mekanisk känslighet, smärttröskel till tryck, Pittsburg-enkäterna, SF-36, MFIS och EQooL-5.

Uppföljning kommer att göras vid 6 månader och efter ett år. Studiedesignen är en trippelblind randomiserad kontrollerad klinisk prövning. Patienter som undertecknar samtyckesformuläret kommer att utvärderas av en internist som kommer att utföra en fysisk undersökning på kliniken vid fakulteten för omvårdnad och sjukgymnastik vid det påvliga universitetet i Salamanca (UPSA).

Urvalet kommer att randomiseras. 12 patienter kommer att få behandling och 12 patienter får placebo. Med ett åtagande att behandla dessa patienter i händelse av att positiva resultat erhålls efter avslutad studie.

En bifasisk mikroström kommer att appliceras med en frekvens mellan 1,14 Hertz och 14,29 Hertz och intensiteter mellan 0,1 och 0,9 mA.

Frekvens: 2 gånger i veckan. Totalt 15 pass på 7,5 veckor. Sessionstiden med mikroströmmar kommer att vara 60 minuter.

.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Rekrytering
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Underutredare:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Underutredare:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Underutredare:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor som har haft symtom på PC i mer än ett år.
  • Tecken på central sensibilisering.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med operation.
  • Tidigare spinalt trauma.
  • Pisksnärt.
  • Graviditetssituation.
  • Tidigare muskuloskeletala sjukdomar (reumatoid artrit, sympatisk reflexdystrofi, fibromyalgi).
  • Pacemaker.
  • Elektrisk drogpump.
  • Förändringar i hudens känslighet.
  • Analgetisk eller anxiolytisk läkemedelsbehandling under studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentgrupp

En tvåfasig mikroström med en frekvens mellan 1,14 Hertz och 14,29 Hertz och strömmar mellan 0,1 och 0,9 mA kommer att appliceras.

Totalt 15 pass på 7,5 veckor. Två gånger i veckan. Sessionstiden med mikroströmmar kommer att vara 60 minuter.
Enhet: Neuromodulering NESA NXSIGNAL®-enhet

Bra positionering av NXSIGNAL®-enheten, såväl som korrekt programmering, är av avgörande betydelse för att uppnå målet. Allmänna riktlinjer kommer att fastställas, som alltid bör följas vid tillämpning av NESA-mikroströmmar, och specifika riktlinjer för just denna studie, för att få ett så homogent prov som möjligt och för att föra enhetsprogrammeringen så nära målet som möjligt. eftersträvas i den kliniska prövningen. Allmänna riktlinjer för applicering av XSIGNAL®.

Huden ska vara ren, fri från krämer och fett så det blir nödvändigt att rengöra med sprit eller liknande. Placeringen av enhetens handskar och strumpor bör följa de etablerade protokollen, varvid varje halvelektrod är placerad i dess anatomiska position. Enheten har ett färgsystem för att bestämma platsen för varje tråd.

Riktningselektroden kommer att placeras i det cervikala området på den ytliga nivån mellan C6 och C7.
Placebo-jämförare: Placebogrupp

Mikroströmsmaskiner ska drivas så att de har ljussignal men inte avger ström. Varken fysioterapeuterna som placerar dem eller försökspersonerna kommer att kunna skilja strömavgivande maskiner från placebomaskiner.

Totalt 15 pass på 7,5 veckor. Två gånger i veckan. Sessionstiden med placebo kommer att vara 60 minuter.
Enhet: Neuromodulering NESA NXSIGNAL®-enhet

Bra positionering av NXSIGNAL®-enheten, såväl som korrekt programmering, är av avgörande betydelse för att uppnå målet. Allmänna riktlinjer kommer att fastställas, som alltid bör följas vid tillämpning av NESA-mikroströmmar, och specifika riktlinjer för just denna studie, för att få ett så homogent prov som möjligt och för att föra enhetsprogrammeringen så nära målet som möjligt. eftersträvas i den kliniska prövningen. Allmänna riktlinjer för applicering av XSIGNAL®.

Huden ska vara ren, fri från krämer och fett så det blir nödvändigt att rengöra med sprit eller liknande. Placeringen av enhetens handskar och strumpor bör följa de etablerade protokollen, varvid varje halvelektrod är placerad i dess anatomiska position. Enheten har ett färgsystem för att bestämma platsen för varje tråd.

Riktningselektroden kommer att placeras i det cervikala området på den ytliga nivån mellan C6 och C7.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärttryckströskel
Tidsram: Ändring från Baseline Smärttryckströskel vid 1 år
Central sensibilisering genom bedömning av trycksmärttröskeln (PPU) i kg: Baseline 12-0300 MMT algometer vid cervikal C5-C6, dorsal D5-D6 och anterior tibial muskel.
Ändring från Baseline Smärttryckströskel vid 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet RELATERAD TILL HÄLSA
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet relaterad till hälsa vid 1 år
SF-36 frågeformulär
Förändring från baslinjens livskvalitet relaterad till hälsa vid 1 år
Livskvalitet RELATERAD TILL HÄLSA
Tidsram: Förändring från baslinjens livskvalitet relaterad till hälsa vid 1 år
EuroQool-5-D frågeformulär
Förändring från baslinjens livskvalitet relaterad till hälsa vid 1 år
Kvaliteten på sömnen
Tidsram: Ändring från Baseline Quality of Sleep vid 1 år
Pittsburg frågeformulär
Ändring från Baseline Quality of Sleep vid 1 år
hjärtvariabilitet
Tidsram: Ändring från Baseline Hjärtvariabilitet vid 1 år
HRV (cardiac variability)" i ms 2. "SDNN (Standard deviation of all R-R intervals)" i ms 3. "rMSSD (Root mean square of the union of adjucent R-R intervals)" i ms
Ändring från Baseline Hjärtvariabilitet vid 1 år
Kortisolnivåer
Tidsram: Ändring från Baseline Cortisol-nivå vid 1 år
Soma OFCII-kubenhet i nmol/L
Ändring från Baseline Cortisol-nivå vid 1 år
effekter på trötthet
Tidsram: Ändring från Baseline trötthet vid 1 år
MFIS frågeformulär (Modificated Fatigue Impact Scale)
Ändring från Baseline trötthet vid 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

15 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

30 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2022

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22/32

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysautonomi

Kliniska prövningar på Neuromodulering NESA NXSIGNAL®-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera