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Physiotherapie für anhaltende Funktion durch oberflächliche Neuromodulation

5. Juni 2023 aktualisiert von: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Ziele:

Bewertung von Druckschmerzschwellen, Müdigkeitsskalen, Lebensqualität und Schlafqualität bei Frauen mit anhaltendem Covid (PC), Vor- und Nachbehandlung mit Elektrotherapie und in einer Placebo-Gruppe von PC-Patienten.

Relevanz:

Diese Studie kann ein Instrument für Patienten sein, die von CP betroffen sind und Schmerzen und Müdigkeitsprobleme, Schlaflosigkeit oder Anzeichen eines Ungleichgewichts ihres autonomen Nervensystems aufweisen. Es zielt darauf ab, ihre Ruhe und Erholung für eine bessere Lebensqualität zu verbessern, die es ihnen ermöglicht, ihre Aktivitäten des täglichen Lebens wieder aufzunehmen.

Wir haben die Studie mit einer Verpflichtung zur Placebo-Gruppenbehandlung nach Abschluss konzipiert, wenn positive Ergebnisse erzielt werden.

Ein 6-Monats- und 1-Jahres-Follow-up ist geplant.

Sekundäre Ziele:

Analyse der Auswirkungen auf Lebensqualität, Müdigkeit und Schlaf. Um das Vorhandensein von kardialer Variabilität und Cortisolwerte vor und nach der Behandlung zu analysieren.

Patienten und Methoden:

12 Patienten mit CP erhalten 15 Sitzungen Elektrotherapie. 12 erhalten ein Placebo.

Die mechanische Sensibilität vor und nach der Untersuchung mit einem Algometer, die Herzvariabilität, der Cortisolspiegel und andere Variablen werden mit Hilfe von Fragebögen gemessen.

Die mechanische Schmerzempfindlichkeit wird mit einem Algometer (Baseline 12-0300 MMT) gemessen. Die Patienten werden angewiesen, zu melden, wenn sich das Druckgefühl in Schmerzen ändert.

Die oben beschriebene Vorher-Nachher-Elektrotherapiebehandlung wird gemessen, die Unterschiede in der mechanischen Empfindlichkeit, der Schmerzschwelle bei Druck, den Pittsburg-Fragebögen, SF-36, MFIS und EQooL-5.

Nachuntersuchungen erfolgen nach 6 Monaten und nach einem Jahr. Das Studiendesign ist eine dreifach verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie. Patienten, die die Einverständniserklärung unterschreiben, werden von einem Internisten untersucht, der eine körperliche Untersuchung in der Klinik der Fakultät für Krankenpflege und Physiotherapie der Päpstlichen Universität Salamanca (UPSA) durchführt.

Die Stichprobe wird randomisiert. 12 Patienten werden behandelt und 12 Patienten erhalten ein Placebo. Mit der Verpflichtung, diese Patienten zu behandeln, falls nach Abschluss der Studie positive Ergebnisse erzielt werden.

Ein zweiphasiger Mikrostrom wird mit einer Frequenz zwischen 1,14 Hertz und 14,29 Hertz und Intensitäten zwischen 0,1 und 0,9 mA angelegt.

Häufigkeit: 2 mal pro Woche. Insgesamt 15 Sitzungen in 7,5 Wochen. Die Sitzungszeit mit Mikroströmen dauert 60 Minuten.

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Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanien
        • Rekrutierung
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Unterermittler:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Unterermittler:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Unterermittler:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen, die seit mehr als einem Jahr PC-Symptome haben.
  • Anzeichen einer zentralen Sensibilisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Operation.
  • Vorheriges Wirbelsäulentrauma.
  • Schleudertrauma.
  • Schwangerschaftssituation.
  • Frühere Erkrankungen des Bewegungsapparates (rheumatoide Arthritis, sympathische Reflexdystrophie, Fibromyalgie).
  • Schrittmacher.
  • Elektrische Medikamentenpumpe.
  • Veränderungen der Hautempfindlichkeit.
  • Analgetische oder anxiolytische medikamentöse Behandlung während der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimentelle Gruppe

Es wird ein zweiphasiger Mikrostrom mit einer Frequenz zwischen 1,14 Hertz und 14,29 Hertz und Strömen zwischen 0,1 und 0,9 mA angelegt.

Insgesamt 15 Sitzungen in 7,5 Wochen. Zwei Mal pro Woche. Die Sitzungszeit mit Mikroströmen dauert 60 Minuten.
Gerät: Neuromodulation NESA NXSIGNAL® Gerät

Eine gute Positionierung des NXSIGNAL®-Geräts sowie eine ordnungsgemäße Programmierung sind für das Erreichen des Ziels von entscheidender Bedeutung. Es werden allgemeine Richtlinien festgelegt, die bei der Anwendung von NESA-Mikroströmen immer befolgt werden sollten, und spezifische Richtlinien für diese spezielle Studie, um eine möglichst homogene Stichprobe zu erhalten und die Geräteprogrammierung so nah wie möglich an das Ziel zu bringen in der klinischen Prüfung verfolgt werden. Allgemeine Richtlinien für die Anwendung von XSIGNAL®.

Die Haut sollte sauber, creme- und fettfrei sein, daher ist eine Reinigung mit Alkohol oder ähnlichem erforderlich. Die Platzierung der Handschuhe und Socken des Geräts sollte den etablierten Protokollen folgen, wobei auf die Position jeder Halbelektrode in ihrer anatomischen Position zu achten ist. Das Gerät verfügt über ein Farbsystem, um die Position jedes Kabels zu bestimmen.

Die Richtelektrode wird im zervikalen Bereich auf oberflächlicher Ebene zwischen C6 und C7 platziert.
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe

Mikrostrommaschinen sind so zu betreiben, dass sie ein Lichtsignal haben, aber keinen Strom abgeben. Weder die Physiotherapeuten, die sie platzieren, noch die Probanden werden in der Lage sein, stromemittierende Geräte von Placebo-Geräten zu unterscheiden.

Insgesamt 15 Sitzungen in 7,5 Wochen. Zwei Mal pro Woche. Die Sitzungszeit mit Placebo dauert 60 Minuten.
Gerät: Neuromodulation NESA NXSIGNAL® Gerät

Eine gute Positionierung des NXSIGNAL®-Geräts sowie eine ordnungsgemäße Programmierung sind für das Erreichen des Ziels von entscheidender Bedeutung. Es werden allgemeine Richtlinien festgelegt, die bei der Anwendung von NESA-Mikroströmen immer befolgt werden sollten, und spezifische Richtlinien für diese spezielle Studie, um eine möglichst homogene Stichprobe zu erhalten und die Geräteprogrammierung so nah wie möglich an das Ziel zu bringen in der klinischen Prüfung verfolgt werden. Allgemeine Richtlinien für die Anwendung von XSIGNAL®.

Die Haut sollte sauber, creme- und fettfrei sein, daher ist eine Reinigung mit Alkohol oder ähnlichem erforderlich. Die Platzierung der Handschuhe und Socken des Geräts sollte den etablierten Protokollen folgen, wobei auf die Position jeder Halbelektrode in ihrer anatomischen Position zu achten ist. Das Gerät verfügt über ein Farbsystem, um die Position jedes Kabels zu bestimmen.

Die Richtelektrode wird im zervikalen Bereich auf oberflächlicher Ebene zwischen C6 und C7 platziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzdruckschwelle
Zeitfenster: Änderung der Schmerzdruckschwelle zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Zentrale Sensibilisierung durch Bestimmung der Druckschmerzschwelle (PPU) in kg: Baseline 12-0300 MMT-Algometer an zervikalem C5-C6, dorsalem D5-D6 und vorderem Schienbeinmuskel.
Änderung der Schmerzdruckschwelle zu Studienbeginn nach 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität IM ZUSAMMENHANG MIT DER GESUNDHEIT
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 1 Jahr
SF-36-Fragebogen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Lebensqualität IM ZUSAMMENHANG MIT DER GESUNDHEIT
Zeitfenster: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 1 Jahr
EuroQool-5-D-Fragebogen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Schlafqualität
Zeitfenster: Änderung der Ausgangsqualität des Schlafs nach 1 Jahr
Pittsburg-Fragebogen
Änderung der Ausgangsqualität des Schlafs nach 1 Jahr
kardiale Variabilität
Zeitfenster: Änderung der kardialen Variabilität zu Studienbeginn nach 1 Jahr
HRV (kardiale Variabilität)“ in ms 2. „SDNN (Standardabweichung aller R-R-Intervalle)“ in ms 3. „rMSSD (Root mean square of the union of benachbarter R-R-Intervalle)“ in ms
Änderung der kardialen Variabilität zu Studienbeginn nach 1 Jahr
Cortisolspiegel
Zeitfenster: Änderung des Cortisol-Ausgangswerts nach 1 Jahr
Soma OFCII-Würfelgerät in nmol/l
Änderung des Cortisol-Ausgangswerts nach 1 Jahr
Auswirkungen auf Müdigkeit
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 1 Jahr
MFIS-Fragebogen (Modified Fatigue Impact Scale)
Veränderung gegenüber der Grundermüdung nach 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22/32

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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