Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Физиотерапия для стойкой функции с помощью поверхностной нейромодуляции

5 июня 2023 г. обновлено: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Цели:

Оценить болевые пороги при надавливании, шкалы усталости, качество жизни и качество сна у женщин с персистирующим Covid (PC), до и после лечения с использованием электротерапии и в группе пациентов с PC, получавших плацебо.

Актуальность:

Это исследование может быть полезным для пациентов с ДЦП, у которых есть проблемы с болью и усталостью, бессонница или признаки дисбаланса их вегетативной нервной системы. Он направлен на улучшение их отдыха и восстановления для лучшего качества жизни, которое позволяет им восстанавливать свою повседневную деятельность.

Мы разработали исследование с обязательством по лечению группой плацебо после завершения, если будут получены положительные результаты.

Будет запланировано наблюдение через 6 месяцев и 1 год.

Второстепенные цели:

Проанализировать влияние на качество жизни, утомляемость и сон. Для анализа наличия сердечной вариабельности и значений кортизола до и после лечения.

Пациенты и методы:

12 больных ДЦП получат 15 сеансов электротерапии. 12 получат плацебо.

Механическая чувствительность до и после, с помощью альгометра, сердечная вариабельность, уровни кортизола и другие переменные будут измеряться с помощью опросников.

Механическая чувствительность к боли будет измеряться с помощью альгометра (базовый уровень 12-0300 ММТ). Пациенты будут проинструктированы сообщать, когда ощущение давления изменится на боль.

Будет измерено лечение до и после электротерапии, описанное выше, различия в механической чувствительности, болевой порог к давлению, опросники Питтсбурга, SF-36, MFIS и EQooL-5.

Последующее наблюдение будет проводиться через 6 месяцев и через год. Дизайн исследования — тройное слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование. Пациенты, подписавшие форму согласия, будут осмотрены терапевтом, который проведет медицинский осмотр в клинике факультета сестринского дела и физиотерапии Папского университета Саламанки (UPSA).

Выборка будет рандомизирована. 12 пациентов получат лечение, а 12 пациентов получат плацебо. С обязательством лечить этих пациентов в случае получения положительных результатов после окончания исследования.

Будет применяться двухфазный микроток с частотой от 1,14 Гц до 14,29 Гц и интенсивностью от 0,1 до 0,9 мА.

Частота: 2 раза в неделю. Всего 15 сеансов за 7,5 недель. Время сеанса с микротоками продлится 60 минут.

.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Испания
        • Рекрутинг
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Контакт:
          • Sofía Laguarta-Val, PhD
          • Номер телефона: 00344888662
          • Электронная почта: sofia.laguarta@urjc.es
        • Главный следователь:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Младший исследователь:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Младший исследователь:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Младший исследователь:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины, у которых симптомы РПЖ наблюдаются более одного года.
  • Признаки центральной сенсибилизации.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение хирургическим путем.
  • Предыдущая травма позвоночника.
  • Хлыст.
  • Ситуация с беременностью.
  • Перенесенные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, симпатико-рефлекторная дистрофия, фибромиалгия).
  • Кардиостимулятор.
  • Электрический наркотический насос.
  • Изменения чувствительности кожи.
  • Лечение анальгетиками или анксиолитиками во время исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Экспериментальная группа

Будет применяться двухфазный микроток с частотой от 1,14 Гц до 14,29 Гц и токами от 0,1 до 0,9 мА.

Всего 15 сеансов за 7,5 недель. Дважды в неделю. Время сеанса с микротоками продлится 60 минут.
Устройство: Устройство нейромодуляции NESA NXSIGNAL®

Правильное расположение устройства NXSIGNAL®, а также правильное программирование имеют жизненно важное значение для достижения цели. Будут установлены общие рекомендации, которым всегда следует следовать при применении микротоков NESA, и конкретные рекомендации для данного конкретного исследования, чтобы получить как можно более однородный образец и максимально приблизить программирование устройства к цели. быть продолжены в клиническом испытании. Общие рекомендации по применению XSIGNAL®.

Кожа должна быть чистой, без кремов и жира, поэтому ее необходимо очистить спиртом или чем-то подобным. Размещение перчаток и носков аппарата должно соответствовать установленным протоколам, обращая внимание на расположение каждого полуэлектрода в его анатомическом положении. Устройство имеет цветовую систему для определения местоположения каждого провода.

Направленный электрод будет помещен в шейную область на поверхностном уровне между C6 и C7.
Плацебо Компаратор: Группа плацебо

Микротоковые аппараты должны работать таким образом, чтобы они издавали световой сигнал, но не излучали ток. Ни физиотерапевты, которые их помещают, ни испытуемые не смогут отличить излучающие ток машины от машин-плацебо.

Всего 15 сеансов за 7,5 недель. Дважды в неделю. Время сеанса с плацебо продлится 60 минут.
Устройство: Устройство нейромодуляции NESA NXSIGNAL®

Правильное расположение устройства NXSIGNAL®, а также правильное программирование имеют жизненно важное значение для достижения цели. Будут установлены общие рекомендации, которым всегда следует следовать при применении микротоков NESA, и конкретные рекомендации для данного конкретного исследования, чтобы получить как можно более однородный образец и максимально приблизить программирование устройства к цели. быть продолжены в клиническом испытании. Общие рекомендации по применению XSIGNAL®.

Кожа должна быть чистой, без кремов и жира, поэтому ее необходимо очистить спиртом или чем-то подобным. Размещение перчаток и носков аппарата должно соответствовать установленным протоколам, обращая внимание на расположение каждого полуэлектрода в его анатомическом положении. Устройство имеет цветовую систему для определения местоположения каждого провода.

Направленный электрод будет помещен в шейную область на поверхностном уровне между C6 и C7.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Порог болевого давления
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным порогом болевого давления через 1 год
Центральная сенсибилизация путем оценки болевого порога давления (PPU) в кг: базовый уровень 12-0300 ММТ альгометра в шейном отделе C5-C6, дорсальном уровне D5-D6 и передней большеберцовой мышце.
Изменение по сравнению с исходным порогом болевого давления через 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное со здоровьем, через 1 год
Анкета SF-36
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное со здоровьем, через 1 год
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное со здоровьем, через 1 год
Анкета EuroQool-5-D
Изменение качества жизни по сравнению с исходным уровнем, связанное со здоровьем, через 1 год
Качество сна
Временное ограничение: Изменение качества сна по сравнению с исходным через 1 год
Питсбургская анкета
Изменение качества сна по сравнению с исходным через 1 год
сердечная изменчивость
Временное ограничение: Изменение сердечной вариабельности по сравнению с исходным уровнем через 1 год
ВСР (сердечная вариабельность)» в мс 2. «SDNN (стандартное отклонение всех интервалов R-R)» в мс 3. «rMSSD (среднеквадратичное значение объединения соседних интервалов R-R)» в мс
Изменение сердечной вариабельности по сравнению с исходным уровнем через 1 год
Уровни кортизола
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола через 1 год
Кубический прибор Soma OFCII в нмоль/л
Изменение по сравнению с исходным уровнем кортизола через 1 год
влияние на усталость
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 1 год
Опросник MFIS (модифицированная шкала воздействия усталости)
Изменение по сравнению с исходным уровнем утомляемости через 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Universidad Rey Juan Carlos

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2023 г.

Последняя проверка

1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22/32

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться