Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fizioterápia a tartós működés érdekében felületes neuromodulációval

2023. június 5. frissítette: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Célok:

A nyomás alatti fájdalomküszöbök, fáradtsági skálák, az életminőség és az alvás minőségének értékelése tartós Covid-ban (PC) szenvedő nőknél, elektroterápiás kezelés előtt és után, valamint PC-betegek placebocsoportjában.

Relevancia:

Ez a vizsgálat olyan CP-ben szenvedő betegek számára lehet eszköz, akiknél fájdalom és fáradtság, álmatlanság vagy autonóm idegrendszerük egyensúlyhiányának jelei jelentkeznek. Célja, hogy javítsa pihenésüket és felépülésüket a jobb életminőség érdekében, amely lehetővé teszi számukra, hogy helyreállítsák mindennapi tevékenységeiket.

A vizsgálatot úgy terveztük meg, hogy elköteleztük magunkat a placebo csoportos kezelés mellett, ha pozitív eredmények születnek.

6 hónapos és 1 éves nyomon követést terveznek.

Másodlagos célok:

Az életminőségre, a fáradtságra és az alvásra gyakorolt ​​hatások elemzése. A kardiális variabilitás és a kezelés előtti és utáni kortizol értékek elemzése.

Betegek és módszerek:

12 CP-s beteg 15 elektroterápiás alkalomban részesül. 12-en placebót kapnak.

A mechanikai érzékenység pre-post, algométer segítségével, a szív variabilitása, a kortizolszint és más változók mérése kérdőívek segítségével történik.

A fájdalomra való mechanikai érzékenységet egy algométerrel mérik (Baseline 12-0300 MMT). A betegeket utasítják, hogy jelentsék, ha a nyomásérzés fájdalommá változik.

A fent leírt pre-post elektroterápiás kezelést, a mechanikai érzékenység, a fájdalomküszöb és a nyomás közötti különbségeket, a Pittsburg-kérdőíveket, az SF-36-ot, az MFIS-t és az EQooL-5-öt mérik.

A nyomon követés 6 hónapos és egy éves korban történik. A vizsgálati terv egy hármasvak, randomizált, kontrollált klinikai vizsgálat. A beleegyező nyilatkozatot aláíró betegeket belgyógyász fogja értékelni, aki fizikális vizsgálatot végez a Salamancai Pápai Egyetem (UPSA) Ápolási és Fizioterápiás Karának klinikáján.

A minta véletlenszerű lesz. 12 beteg kap kezelést, 12 beteg pedig placebót. Elkötelezettséggel kezelni ezeket a betegeket abban az esetben, ha a vizsgálat befejezése után pozitív eredmények születnek.

Kétfázisú mikroáram kerül alkalmazásra 1,14 és 14,29 hertz közötti frekvenciával és 0,1 és 0,9 mA közötti intenzitással.

Gyakoriság: heti 2 alkalommal. Összesen 15 alkalom 7,5 hét alatt. A mikroáramokkal való munkamenet 60 percig tart.

.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Spanyolország
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spanyolország
        • Toborzás
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Alkutató:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Alkutató:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Alkutató:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél több mint egy éve vannak PC tünetei.
  • Központi szenzibilizáció jelei.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi kezelés műtéttel.
  • Korábbi gerincsérülés.
  • Ostorszíj.
  • Terhességi helyzet.
  • Korábbi mozgásszervi betegségek (rheumatoid arthritis, szimpatikus-reflex dystrophia, fibromyalgia).
  • Pacemaker.
  • Elektromos gyógyszerpumpa.
  • A bőr érzékenységének megváltozása.
  • Fájdalomcsillapító vagy szorongásoldó gyógyszeres kezelés a vizsgálat során.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti csoport

Kétfázisú mikroáram 1,14 és 14,29 hertz közötti frekvenciával és 0,1 és 0,9 mA közötti árammal történik.

Összesen 15 alkalom 7,5 hét alatt. Kétszer egy héten. A mikroáramokkal való munkamenet 60 percig tart.
Eszköz: Neuromodulációs NESA NXSIGNAL® készülék

Az NXSIGNAL® készülék jó pozicionálása, valamint a megfelelő programozás létfontosságú a cél eléréséhez. Általános irányelvek kerülnek megállapításra, amelyeket mindig be kell tartani a NESA mikroáramok alkalmazásakor, valamint speciális irányelvek erre a vizsgálatra annak érdekében, hogy minél homogénebb mintát kapjunk, és hogy az eszköz programozása a lehető legközelebb legyen a célhoz. folytatni kell a klinikai vizsgálatban. Általános irányelvek az XSIGNAL® alkalmazásához.

A bőrnek tisztának, krém- és zsírmentesnek kell lennie, ezért alkohollal vagy hasonlóval kell tisztítani. A készülék kesztyűjének és zoknijának elhelyezése a megállapított protokollok szerint történjen, ügyelve az egyes félelektródák elhelyezkedésére anatómiai helyzetükben. A készülék színrendszerrel rendelkezik, amely meghatározza az egyes vezetékek helyét.

Az irányított elektródát a nyaki területen, a C6 és C7 közötti felületi szinten kell elhelyezni.
Placebo Comparator: Placebo csoport

A mikroáramú gépeket úgy kell üzemeltetni, hogy legyen fényjelzésük, de ne adjanak ki áramot. Sem az őket elhelyező fizikoterapeuták, sem az alanyok nem fogják tudni megkülönböztetni az áramkibocsátó gépeket a placebógépektől.

Összesen 15 alkalom 7,5 hét alatt. Kétszer egy héten. A placebóval végzett kezelés 60 percig tart.
Eszköz: Neuromodulációs NESA NXSIGNAL® készülék

Az NXSIGNAL® készülék jó pozicionálása, valamint a megfelelő programozás létfontosságú a cél eléréséhez. Általános irányelvek kerülnek megállapításra, amelyeket mindig be kell tartani a NESA mikroáramok alkalmazásakor, valamint speciális irányelvek erre a vizsgálatra annak érdekében, hogy minél homogénebb mintát kapjunk, és hogy az eszköz programozása a lehető legközelebb legyen a célhoz. folytatni kell a klinikai vizsgálatban. Általános irányelvek az XSIGNAL® alkalmazásához.

A bőrnek tisztának, krém- és zsírmentesnek kell lennie, ezért alkohollal vagy hasonlóval kell tisztítani. A készülék kesztyűjének és zoknijának elhelyezése a megállapított protokollok szerint történjen, ügyelve az egyes félelektródák elhelyezkedésére anatómiai helyzetükben. A készülék színrendszerrel rendelkezik, amely meghatározza az egyes vezetékek helyét.

Az irányított elektródát a nyaki területen, a C6 és C7 közötti felületi szinten kell elhelyezni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomnyomás küszöb
Időkeret: Változás a kiindulási fájdalomnyomás küszöbértékhez képest 1 évnél
Központi szenzibilizáció a nyomásos fájdalomküszöb (PPU) értékelésével kg-ban: Kiindulási 12-0300 MMT algométer a nyaki C5-C6, a dorsalis D5-D6 és az elülső sípcsont izomzaton.
Változás a kiindulási fájdalomnyomás küszöbértékhez képest 1 évnél

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
EGÉSZSÉGÜGYI KAPCSOLÓDÓ életminőség
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest 1 év után
SF-36 kérdőív
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest 1 év után
EGÉSZSÉGÜGYI KAPCSOLÓDÓ életminőség
Időkeret: Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest 1 év után
EuroQool-5-D kérdőív
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az alapvonalhoz képest 1 év után
Az alvás minősége
Időkeret: Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 1 év után
Pittsburg kérdőív
Változás a kiindulási alvásminőséghez képest 1 év után
szív variabilitás
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest a szív variabilitása 1 év után
HRV (szív variabilitás)" ms-ban 2. "SDNN (az összes R-R intervallum standard eltérése)" ms-ban 3. "rMSSD (a szomszédos R-R intervallumok uniójának négyzetének négyzete)" ms-ban
Változás a kiindulási értékhez képest a szív variabilitása 1 év után
Kortizol szint
Időkeret: Változás a kortizol alapszinthez képest 1 év alatt
Soma OFCII kocka készülék nmol/L-ben
Változás a kortizol alapszinthez képest 1 év alatt
fáradtságra gyakorolt ​​hatások
Időkeret: Változás az alapállapotú fáradtsághoz képest 1 év alatt
MFIS kérdőív (módosított fáradtsági hatás skála)
Változás az alapállapotú fáradtsághoz képest 1 év alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. június 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2023. június 15.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2023. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. december 27.

Első közzététel (Tényleges)

2023. január 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22/32

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Neuromodulációs NESA NXSIGNAL® készülék

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel