全身性重症筋無力症（gMG）の研究参加者によるロザノリキシズマブの自己投与を評価する第3相、非盲検、クロスオーバー研究
2025年11月3日 更新者：UCB Biopharma SRL
全身性重症筋無力症の研究参加者によるロザノリキシズマブ自己投与を評価するための非盲検クロスオーバー研究
この研究の目的は、全身性重症筋無力症 (gMG) の研究参加者が、シリンジ ドライバーと手動プッシュ法を使用した自己投与技術のトレーニング後にロザノリキシズマブを首尾よく自己投与する能力を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
62
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Mg0020 50092
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- Mg0020 50099
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0284
- Mg0020 50561
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Mg0020 50090
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Nottingham、イギリス
- Mg0020 40168
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Oxford、イギリス
- Mg0020 40163
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Milan、イタリア
- Mg0020 40144
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Pavia、イタリア
- Mg0020 40146
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Roma、イタリア
- Mg0020 40150
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Edmonton、カナダ
- Mg0020 50560
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Toronto、カナダ
- Mg0020 50069
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Tbilisi、グルジア
- Mg0020 20161
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Tbilisi、グルジア
- Mg0020 20165
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Tbilisi、グルジア
- Mg0020 20305
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Barcelona、スペイン
- Mg0020 40160
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Barcelona、スペイン
- Mg0020 40267
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San Sebastián de los Reyes、スペイン
- Mg0020 40308
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Niš、セルビア
- Mg0020 40729
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Göttingen、ドイツ
- Mg0020 40140
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Münster、ドイツ
- Mg0020 40177
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Gdansk、ポーランド
- Mg0020 40155
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Lodz、ポーランド
- Mg0020 40727
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Poznan、ポーランド
- Mg0020 40153
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Chiba、日本
- Mg0020 20068
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Hanamaki-shi、日本
- Mg0020 20078
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Sendai、日本
- Mg0020 20077
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Shinjuku-ku、日本
- Mg0020 20076
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -研究参加者は、全身性重症筋無力症（gMG）の文書化された診断を受けている必要があります
- -研究参加者は、自宅での自己管理を実行する意思があり、実行することができます
- -研究参加者は、研究者によって、この研究で提案された投薬量での追加のロザノリキシズマブ治療が考慮されます。
- 体重≧35kg
- 研究参加者は男性でも女性でもかまいません
除外基準:
- -研究参加者は、研究薬の成分または他の抗新生児Fc受容体（FcRn）薬に対して既知の過敏症を持っています
- -既知の結核（TB）感染、結核感染、潜在性結核感染（LTBI）、または非結核性マイコバクテリア感染（NTMBI）の現在または既往のリスクが高い研究参加者
- -研究参加者は、ベースライン訪問の6週間前に臨床的に関連する活動性感染症または重篤な感染症の病歴（入院またはIV抗生物質治療を必要とする）を持っています
- -研究参加者は、以前にロザノリキシズマブMG研究に参加し、必須の中止または必須の治験薬中止基準を満たしました
- 研究参加者は、治療開始前の4週間以内に生ワクチン接種を受けているか、治療開始前の1年以内にバチルス・カルメット・ゲラン（BCG）ワクチンを受けています。または 研究の過程で、またはロザノリキシズマブの最後の投与後8週間以内に生ワクチン接種を受ける予定
- -口腔咽頭または呼吸筋に影響を与える重度の（重症筋無力症の日常生活活動（MG-ADL）スケールでグレード3と定義されている）衰弱のある研究参加者、または筋無力症の危機または危機が差し迫っている研究参加者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロザノリキシズマブ シーケンス 1: シリンジ ドライバー - 手動プッシュ
研究参加者は、事前に定義された毎週の用量のロザノリキシズマブを18週間受け取ります。
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シリンジドライバーまたは手動プッシュによるロザノリキシズマブの自己投与。
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実験的：ロザノリキシズマブ シーケンス 2: 手動プッシュ - シリンジ ドライバー
研究参加者は、事前に定義された毎週の用量のロザノリキシズマブを18週間受け取ります。
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シリンジドライバーまたは手動プッシュによるロザノリキシズマブの自己投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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訪問13（12週目）の自己投与期間中に、ロザノリキシズマブの自己投与が成功した参加者の割合（それぞれ、シリンジドライバーと手動プッシュをそれぞれ正しい使用と手動プッシュを使用して）
時間枠：12週目（自己投与期間の最終用量1）
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成功した自己投与は、参加者によって定義されました（i）正しい注入部位の選択、（ii）SCの管理、および（iii）意図した用量の提供。
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12週目（自己投与期間の最終用量1）
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訪問19（18週）の自己投与期間中に、ロザノリキシズマブの自己投与が成功した参加者の割合（それぞれ、シリンジドライバーと手動プッシュをそれぞれ正しい使用と手動プッシュを使用して）
時間枠：18週目（自己投与期間の最終用量2）
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成功した自己投与は、参加者によって定義されました（i）正しい注入部位の選択、（ii）SCの管理、および（iii）意図した用量の提供。
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18週目（自己投与期間の最終用量2）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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シリンジドライバーまたはマニュアルプッシュ2（1週目）から研究訪問の終了までの自己投与後の治療に及ぶ有害事象（TEAES）の参加者の割合（訪問21 [26]）
時間枠：1週目から調査の終わりまで（26週目）
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有害事象（AE）は、患者または臨床調査の参加者が医薬品を投与した人における不気味な医学的発生でしたが、これは必ずしもこの治療と因果関係があるわけではありませんでした。
したがって、AEは、薬用（調査）製品に関連するかどうかにかかわらず、薬用（調査）製品の使用に一時的に関連する不利で意図しない兆候、症状、または疾患になる可能性があります。
TEAEは、最終用量後8週間（56日）までの研究におけるロザノリキシズマブの最初の投与の日付以降にAEとして定義されました。
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1週目から調査の終わりまで（26週目）
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トレーニング期間中および自己投与期間中の各管理後24時間後のローカルサイト反応を伴う参加者の割合
時間枠：トレーニング期間中（6週目から6週目）および自己投与期間（7週目から18週目）の各管理から最大24時間後
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各投与後最大24時間後のローカルサイトの反応は、RLZ投与後1日以内に、症例報告フォームに従ってローカルサイトの反応として報告されたAEとして定義されました。
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トレーニング期間中（6週目から6週目）および自己投与期間（7週目から18週目）の各管理から最大24時間後
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研究の2つの自己投与期間中の副作用に関連する投薬エラーのある参加者の割合
時間枠：自己管理期間中（7週目から18週目）
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投薬エラーは、研究参加者に害を及ぼす、または害を及ぼす可能性がある、または誘導する可能性がある薬物治療プロセスの意図しない失敗として定義されました。
2つの自己投与期間中の副作用に関連する投薬エラーが測定されました。
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自己管理期間中（7週目から18週目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：UCB Cares、001 844 599 2273
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年4月17日
一次修了 (実際)
2024年4月23日
研究の完了 (実際)
2024年4月23日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月3日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この試験のデータは、米国および/またはヨーロッパで製品が承認されてから 6 か月後、または世界的な開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
治験責任医師は、匿名化された個々の患者レベルのデータと編集済みの治験文書へのアクセスを要求することができます。これには、分析用データセット、研究プロトコル、注釈付きの症例報告フォーム、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
署名されたデータ共有契約を締結する必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語のみで利用できます。
試験の完了後に試験参加者を再特定するリスクが高すぎると判断された場合、この計画は変更される可能性があります。この場合、参加者を保護するために、個々の患者レベルのデータは利用できません。
IPD 共有時間枠
この研究のデータは、米国および/またはヨーロッパでの製品承認またはグローバルな開発が中止されてから 6 か月後、および試験完了から 18 か月後に、有資格の研究者によって要求される場合があります。
IPD 共有アクセス基準
資格のある研究者は、匿名化された IPD および編集された研究文書へのアクセスを要求することができます。これには、未加工のデータセット、分析可能なデータセット、研究プロトコル、空白の症例報告書、注釈付きの症例報告書、統計分析計画、データセットの仕様、および臨床研究報告書が含まれる場合があります。
データを使用する前に、提案は www.Vivli.org の独立した審査委員会によって承認される必要があります。
すべてのドキュメントは、パスワードで保護されたポータルで、事前に指定された期間 (通常は 12 か月) の間、英語でのみ利用できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。