一项 3 期、开放标签、交叉研究，以评估患有全身性重症肌无力 (gMG) 的研究参与者对 Rozanolixizumab 的自我给药情况
2024年4月25日 更新者：UCB Biopharma SRL
一项评估广泛性重症肌无力研究参与者 Rozanolixizumab 自我给药的开放标签交叉研究
本研究的目的是评估患有全身性重症肌无力 (gMG) 的研究参与者在使用注射器驱动器和手动推动方法进行自我给药技术培训后成功自我给药 rozanolixizumab 的能力。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
62
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：1-844-599-2273 (USA)
- 邮箱：ucbcares@ucb.com
研究联系人备份
- 姓名：UCB Cares
- 电话号码：001 844 599 2273
- 邮箱：UCBCares@ucb.com
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州
- Mg0020 20161
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Tbilisi、乔治亚州
- Mg0020 20165
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Tbilisi、乔治亚州
- Mg0020 20305
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Edmonton、加拿大
- Mg0020 50560
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Toronto、加拿大
- Mg0020 50069
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NIS、塞尔维亚
- Mg0020 40729
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Göttingen、德国
- Mg0020 40140
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Münster、德国
- Mg0020 40177
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Milano、意大利
- Mg0020 40144
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Pavia、意大利
- Mg0020 40146
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Roma、意大利
- Mg0020 40150
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Chiba-shi、日本
- Mg0020 20068
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Hanamaki-shi、日本
- Mg0020 20078
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Sendai、日本
- Mg0020 20077
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Shinjuku-ku、日本
- Mg0020 20076
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Gdansk、波兰
- Mg0020 40155
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Lodz、波兰
- Mg0020 40727
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Poznan、波兰
- Mg0020 40153
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California
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Orange、California、美国、92868
- Mg0020 50092
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San Francisco、California、美国、94143
- Mg0020 50099
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40536-0284
- Mg0020 50561
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Mg0020 50090
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Nottingham、英国
- Mg0020 40168
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Oxford、英国
- Mg0020 40163
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Barcelona、西班牙
- Mg0020 40160
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Barcelona、西班牙
- Mg0020 40267
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San Sebastián de Los Reyes、西班牙
- Mg0020 40308
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 研究参与者必须有广泛性重症肌无力 (gMG) 的书面诊断
- 研究参与者愿意并有能力进行家庭自我管理
- 研究参与者被研究者考虑使用本研究中提出的剂量学进行额外的 rozanolixizumab 治疗。
- 体重≥35公斤
- 研究参与者可能是男性或女性
排除标准：
- 研究参与者已知对研究药物或其他抗新生儿 Fc 受体 (FcRn) 药物的任何成分过敏
- 患有已知结核病 (TB) 感染、感染结核病或潜伏性结核病感染 (LTBI) 的高风险的研究参与者，或目前或有非结核分枝杆菌感染史 (NTMBI)
- 研究参与者在基线访视前 6 周内有临床相关的活动性感染或严重感染史（导致住院或需要静脉注射抗生素治疗）
- 研究参与者以前参加过任何 rozanolixizumab MG 研究并符合任何强制退出或强制研究药物停药标准
- 研究参与者在开始治疗前 4 周内接受过活疫苗接种，或在开始治疗前 1 年内接受过卡介苗 (BCG) 疫苗；或打算在研究过程中或最后一剂 rozanolixizumab 后 8 周内进行活疫苗接种
- 严重（定义为重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 量表 3 级）影响口咽或呼吸肌无力，或患有肌无力危象或即将发生危象的研究参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Rozanolixizumab 序列 1：注射器驱动器 - 手动推入
研究参与者将接受预定的每周剂量的 rozanolixizumab，持续 18 周。
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Rozanolixizumab 通过注射器驱动器或手动推送进行自我管理。
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实验性的：Rozanolixizumab 序列 2：手动推入 - 注射器驱动器
研究参与者将接受预定的每周剂量的 rozanolixizumab，持续 18 周。
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Rozanolixizumab 通过注射器驱动器或手动推送进行自我管理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在第 13 次访视的自我给药期间成功自我给药 rozanolixizumab（分别正确使用注射器驱动器和手动推动）
大体时间：第 13 次访问（第 12 周；自我管理阶段 1 的最后一剂）
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成功的自我管理由参与者定义 (i) 选择正确的输液部位，(ii) 皮下给药，以及 (iii) 提供预期剂量。
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第 13 次访问（第 12 周；自我管理阶段 1 的最后一剂）
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在第 19 次访视的自我给药期间成功自我给药 rozanolixizumab（分别正确使用注射器驱动器和手动推动）
大体时间：第 19 次访视（第 18 周；第 2 期自我给药的最后一剂）
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成功的自我管理由参与者定义 (i) 选择正确的输液部位，(ii) 皮下给药，以及 (iii) 提供预期剂量。
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第 19 次访视（第 18 周；第 2 期自我给药的最后一剂）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从访问 2 到研究访问结束的注射器驱动程序或手动推动自我管理后发生的治疗紧急不良事件 (TEAE)
大体时间：从访问 2（第 1 周）到研究访问结束（访问 21 [第 26 周]）
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不良事件 (AE) 是患者或临床研究对象服用药物后发生的任何不良医学事件，不一定与该治疗有因果关系。
因此，AE 可以是任何不利和意外的体征、症状或疾病，与使用医药（研究）产品暂时相关，无论是否与医药（研究）产品相关。
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从访问 2（第 1 周）到研究访问结束（访问 21 [第 26 周]）
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在训练期和自我给药期每次给药后 24 小时内出现局部部位反应
大体时间：培训期间每次给药后最多 24 小时（基线访问 7 [第 6 周] 和自我管理期间（访问 8 [第 7 周] 至访问 19 [第 18 周]）
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在训练期和自我给药期，每次给药后 24 小时内的局部部位反应不良事件 (AE) 将被视为治疗突发事件。
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培训期间每次给药后最多 24 小时（基线访问 7 [第 6 周] 和自我管理期间（访问 8 [第 7 周] 至访问 19 [第 18 周]）
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在研究的 2 个自我管理期间发生与不良反应相关的用药错误
大体时间：自我管理期间（访问 8 [第 7 周] 至访问 19 [第 18 周]）
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用药错误被定义为药物治疗过程中的意外失败，导致或可能导致对研究参与者的伤害。
将测量 2 个自我给药期间与不良反应相关的用药错误。
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自我管理期间（访问 8 [第 7 周] 至访问 19 [第 18 周]）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：UCB Cares、001 844 599 2273
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月17日
初级完成 (估计的)
2024年4月24日
研究完成 (估计的)
2024年4月24日
研究注册日期
首次提交
2023年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月4日
首次发布 (实际的)
2023年1月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年4月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月25日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
在产品在美国和/或欧洲获得批准或全球开发停止后六个月，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求提供来自该试验的数据。
调查人员可能会要求访问匿名的个体患者数据和编辑过的试验文件，其中可能包括：分析就绪数据集、研究方案、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要执行已签署的数据共享协议。
所有文档仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
如果在试验完成后确定重新识别试验参与者的风险过高，则该计划可能会改变；在这种情况下，为了保护参与者，将不会提供个人患者层面的数据。
IPD 共享时间框架
在美国和/或欧洲的产品批准或全球开发停止六个月后，以及试验完成后 18 个月，合格的研究人员可能会要求获得本研究的数据。
IPD 共享访问标准
合格的研究人员可以请求访问匿名 IPD 和编辑的研究文件，其中可能包括：原始数据集、分析就绪数据集、研究协议、空白病例报告表、带注释的病例报告表、统计分析计划、数据集规范和临床研究报告。
在使用数据之前，提案需要通过 www.Vivli.org 上的独立审查小组批准
并且需要签署一份已签署的数据共享协议。所有文件仅提供英文版本，并在预先指定的时间内（通常为 12 个月）在受密码保护的门户网站上提供。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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