Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 3, öppen, crossover-studie för att utvärdera självadministration av Rozanolixizumab av studiedeltagare med generaliserad myasthenia gravis (gMG)

25 april 2024 uppdaterad av: UCB Biopharma SRL

En öppen crossover-studie för att utvärdera Rozanolixizumabs självadministration av studiedeltagare med generaliserad myasthenia gravis

Syftet med denna studie är att utvärdera förmågan hos studiedeltagare med generaliserad Myasthenia Gravis (gMG) att framgångsrikt självadministrera rozanolixizumab efter träning i självadministrationstekniken med hjälp av sprutföraren och manuella push-metoder.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • Mg0020 50092
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • Mg0020 50099
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0284
        • Mg0020 50561
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Mg0020 50090
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0020 20161
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0020 20165
      • Tbilisi, Georgien
        • Mg0020 20305
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Mg0020 40144
      • Pavia, Italien
        • Mg0020 40146
      • Roma, Italien
        • Mg0020 40150
  • Japan
      • Chiba-shi, Japan
        • Mg0020 20068
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0020 20078
      • Sendai, Japan
        • Mg0020 20077
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0020 20076
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada
        • Mg0020 50560
      • Toronto, Kanada
        • Mg0020 50069
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0020 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0020 40727
      • Poznan, Polen
        • Mg0020 40153
  • Serbien
      • NIS, Serbien
        • Mg0020 40729
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0020 40160
      • Barcelona, Spanien
        • Mg0020 40267
      • San Sebastián de Los Reyes, Spanien
        • Mg0020 40308
  • Storbritannien
      • Nottingham, Storbritannien
        • Mg0020 40168
      • Oxford, Storbritannien
        • Mg0020 40163
  • Tyskland
      • Göttingen, Tyskland
        • Mg0020 40140
      • Münster, Tyskland
        • Mg0020 40177

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiedeltagare måste ha en dokumenterad diagnos av generaliserad myasthenia gravis (gMG)
  • Studiedeltagaren är villig att utföra och kan utföra självadministration i hemmet
  • Studiedeltagaren övervägs av utredaren för ytterligare rozanolixizumab-behandling med den dosering som föreslås i denna studie.
  • Kroppsvikt ≥35 kg
  • Studiedeltagare kan vara män eller kvinnor

Exklusions kriterier:

  • Studiedeltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studiemedicinen eller andra läkemedel mot neonatal Fc-receptor (FcRn)
  • Studiedeltagare med en känd tuberkulosinfektion (TB), med hög risk att få tuberkulosinfektion, eller latent tuberkulosinfektion (LTBI), eller aktuell eller historia av icke-tuberkulös mykobakteriell infektion (NTMBI)
  • Studiedeltagaren har en kliniskt relevant aktiv infektion eller en historia av allvarlig infektion (som resulterar i sjukhusvistelse eller som kräver IV-antibiotisk behandling) inom 6 veckor före baslinjebesöket
  • Studiedeltagaren deltog tidigare i någon rozanolixizumab MG-studie och uppfyllde eventuella obligatoriska utsättningskriterier eller obligatoriska studieläkemedelsavbrytande
  • Studiedeltagaren har fått en levande vaccination inom 4 veckor innan behandlingen påbörjas, eller ett Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccin inom 1 år innan behandlingen påbörjas; eller avser att få en levande vaccination under studiens gång eller inom 8 veckor efter den sista dosen av rozanolixizumab
  • Studiedeltagare med svår (definierad som grad 3 på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living-skalan (MG-ADL)) svaghet som påverkar orofarynx- eller andningsmuskler, eller som har myastenisk kris eller överhängande kris

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rozanolixizumab Sekvens 1: Sprutdrivare - manuellt tryck
Studiedeltagare kommer att få fördefinierade veckodoser av rozanolixizumab under 18 veckor.
Läkemedel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab självadministration via sprutdrivare eller manuell push.
Experimentell: Rozanolixizumab Sekvens 2: Manuell push - sprutdrivare
Studiedeltagare kommer att få fördefinierade veckodoser av rozanolixizumab under 18 veckor.
Läkemedel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab självadministration via sprutdrivare eller manuell push.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsrik självadministration av rozanolixizumab (med korrekt användning av sprutdrivare respektive manuell push) under självadministrationsperioden vid besök 13
Tidsram: Besök 13 (Vecka 12; sista dosen av självadministrationsperiod 1)
Framgångsrik självadministrering definieras av att deltagaren (i) väljer rätt infusionsställe, (ii) administrerar subkutant och (iii) levererar den avsedda dosen.
Besök 13 (Vecka 12; sista dosen av självadministrationsperiod 1)
Framgångsrik självadministration av rozanolixizumab (med korrekt användning av sprutdrivare respektive manuell push) under självadministrationsperioden vid besök 19
Tidsram: Besök 19 (Vecka 18; sista dosen av självadministrationsperiod 2)
Framgångsrik självadministrering definieras av att deltagaren (i) väljer rätt infusionsställe, (ii) administrerar subkutant och (iii) levererar den avsedda dosen.
Besök 19 (Vecka 18; sista dosen av självadministrationsperiod 2)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar (TEAE) efter sprutförare eller manuell push-självadministrering från besök 2 till slutet av studiebesöket
Tidsram: Från besök 2 (vecka 1) till slutet av studiebesöket (besök 21 [vecka 26])
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
Från besök 2 (vecka 1) till slutet av studiebesöket (besök 21 [vecka 26])
Förekomst av lokala reaktioner upp till 24 timmar efter varje administrering under träningsperioden och självadministrationsperioderna
Tidsram: Upp till 24 timmar efter varje administrering under utbildningsperioden (baslinje till besök 7 [vecka 6] och självadministrationsperioder (besök 8 [vecka 7] till besök 19 [vecka 18])
Lokala reaktioner Biverkningar (AE) kommer att betraktas som behandlingsuppkomna upp till 24 timmar efter varje administrering under träningsperioden och självadministrationsperioderna.
Upp till 24 timmar efter varje administrering under utbildningsperioden (baslinje till besök 7 [vecka 6] och självadministrationsperioder (besök 8 [vecka 7] till besök 19 [vecka 18])
Förekomst av medicineringsfel associerade med biverkningar under studiens 2 självadministrationsperioder
Tidsram: Under självadministrationsperioderna (besök 8 [vecka 7] till besök 19 [vecka 18])
Medicineringsfel definieras som ett oavsiktligt misslyckande i läkemedelsbehandlingsprocessen som leder till, eller har potential att leda till, skada för studiedeltagaren. Medicineringsfel associerade med biverkningar under de 2 självadministrationsperioderna kommer att mätas.
Under självadministrationsperioderna (besök 8 [vecka 7] till besök 19 [vecka 18])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Utredare

  • Studierektor: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

24 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MG0020
  • 2022-003870-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter produktgodkännande i USA och/eller Europa, eller så avbryts den globala utvecklingen och 18 månader efter att testet slutförts. Utredare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå och redigerade prövningsdokument som kan inkludera: analysklara datauppsättningar, studieprotokoll, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat datadelningsavtal kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal. Denna plan kan ändras om risken för att omidentifiera försöksdeltagare bedöms vara för hög efter att försöket har slutförts; i det här fallet och för att skydda deltagarna skulle inte individuella data på patientnivå göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data från denna studie kan begäras av kvalificerade forskare sex månader efter att produktgodkännandet i USA och/eller Europa eller global utveckling har avbrutits, och 18 månader efter att försöket slutförts.

Kriterier för IPD Sharing Access

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade IPD och redigerade studiedokument som kan inkludera: rådatauppsättningar, analysfärdiga datauppsättningar, studieprotokoll, blankt fallrapportformulär, kommenterat fallrapportformulär, statistisk analysplan, datauppsättningsspecifikationer och klinisk studierapport. Innan data används måste förslag godkännas av en oberoende granskningspanel på www.Vivli.org och ett undertecknat avtal om datadelning kommer att behöva verkställas. Alla dokument är endast tillgängliga på engelska, under en förutbestämd tid, vanligtvis 12 månader, på en lösenordsskyddad portal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Generaliserad myasthenia gravis

Kliniska prövningar på Rozanolixizumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera