Fáze 3, otevřená, zkřížená studie k vyhodnocení samopodávání rozanolixizumabu účastníky studie s generalizovanou myasthenia gravis (gMG)
3. listopadu 2025 aktualizováno: UCB Biopharma SRL
Otevřená křížová studie k vyhodnocení samopodávání rozanolixizumabu účastníky studie s generalizovanou myasthenia gravis
Účelem této studie je zhodnotit schopnost účastníků studie s generalizovanou myasthenia gravis (gMG) úspěšně si samostatně aplikovat rozanolixizumab po proškolení v technice samoaplikace pomocí ovladače injekční stříkačky a metod manuálního tlačení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
62
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tbilisi, Gruzie
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Gruzie
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Gruzie
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Mg0020 40144
-
Pavia, Itálie
- Mg0020 40146
-
Roma, Itálie
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Chiba, Japonsko
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Japonsko
- Mg0020 20078
-
Sendai, Japonsko
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Japonsko
- Mg0020 20076
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Mg0020 50560
-
Toronto, Kanada
- Mg0020 50069
-
-
-
-
-
Göttingen, Německo
- Mg0020 40140
-
Münster, Německo
- Mg0020 40177
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Mg0020 40155
-
Lodz, Polsko
- Mg0020 40727
-
Poznan, Polsko
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Nottingham, Spojené království
- Mg0020 40168
-
Oxford, Spojené království
- Mg0020 40163
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Spojené státy, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
- Mg0020 50090
-
-
-
-
-
Niš, Srbsko
- Mg0020 40729
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Španělsko
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Španělsko
- Mg0020 40308
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník studie musí mít zdokumentovanou diagnózu generalizované myasthenia gravis (gMG)
- Účastník studie je ochoten a schopen vykonávat domácí samosprávu
- Zkoušející zvažuje účastníka studie pro další léčbu rozanolixizumabem v dávkování navrženém v této studii.
- Tělesná hmotnost ≥35 kg
- Účastníci studie mohou být muži nebo ženy
Kritéria vyloučení:
- Účastník studie má známou přecitlivělost na jakoukoli složku studijního léku nebo jiných léků proti neonatálnímu Fc receptoru (FcRn)
- Účastník studie se známou infekcí tuberkulózy (TBC), s vysokým rizikem získání infekce TBC nebo latentní tuberkulózní infekcí (LTBI) nebo současnou nebo anamnézou netuberkulózní mykobakteriální infekce (NTMBI)
- Účastník studie má klinicky relevantní aktivní infekci nebo závažnou infekci v anamnéze (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující IV antibiotickou léčbu) během 6 týdnů před základní návštěvou
- Účastník studie se dříve účastnil jakékoli studie rozanolixizumabu MG a splnil všechna povinná kritéria pro vysazení nebo povinná kritéria pro vysazení studovaného léku
- Účastník studie dostal živou vakcinaci během 4 týdnů před zahájením léčby nebo vakcínu Bacillus Calmette-Guérin (BCG) během 1 roku před zahájením léčby; nebo zamýšlí podstoupit živou vakcinaci v průběhu studie nebo do 8 týdnů po poslední dávce rozanolixizumabu
- Účastník studie s těžkou slabostí (definovanou jako 3. stupeň na stupnici aktivit každodenního života Myasthenia Gravis (MG-ADL)) postihující orofaryngeální nebo dýchací svaly nebo který má myastenickou krizi nebo hrozící krizi
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rozanolixizumab Sekvence 1: Injekční ovladač – ruční zatlačení
Účastníci studie budou dostávat předem definované týdenní dávky rozanolixizumabu po dobu 18 týdnů.
|
Samoaplikace rozanolixizumabu pomocí injekční stříkačky nebo ručního zatlačení.
|
|
Experimentální: Rozanolixizumab Sekvence 2: Manuální zatlačení – ovladač injekční stříkačky
Účastníci studie budou dostávat předem definované týdenní dávky rozanolixizumabu po dobu 18 týdnů.
|
Samoaplikace rozanolixizumabu pomocí injekční stříkačky nebo ručního zatlačení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s úspěšnou samoobsluhou Rozanolixizumabem (se správným použitím řidiče stříkačky a manuálním tlakem) během období samosprávy při návštěvě 13 (týden 12)
Časové okno: 12. týden (Poslední dávka samoobslužného období 1)
|
Úspěšná samoobsluha byla definována účastníkem i) výběrem správného místa infuze, (ii) podávání SC a (iii) poskytováním zamýšlené dávky.
|
12. týden (Poslední dávka samoobslužného období 1)
|
|
Procento účastníků s úspěšnou samoobsluhou Rozanolixizumabem (se správným použitím řidiče stříkačky a manuálním tlakem) během období samosprávy na návštěvě 19 (týden 18)
Časové okno: 18. týden (poslední dávka samoobslužného období 2)
|
Úspěšná samoobsluha byla definována účastníkem i) výběrem správného místa infuze, (ii) podávání SC a (iii) poskytováním zamýšlené dávky.
|
18. týden (poslední dávka samoobslužného období 2)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nepříznivými událostmi (TEAES) s léčbou po řidiči stříkačky nebo manuálním posazením od návštěvy 2 (1. týden) až do konce studijní návštěvy (návštěva 21 [26. týdne])
Časové okno: Od prvního týdne až do konce studijní návštěvy (26. týden)
|
Nepříznivá událost (AE) byla jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u pacienta nebo účastníka klinického šetření, který spravoval farmaceutický produkt, který s touto léčbou nemusí nutně kauzální vztah.
AE by proto mohla být jakýmkoli nepříznivým a nezamýšleným znakem, symptomem nebo onemocněním časově spojeným s používáním léčivého (vyšetřovacího) produktu, ať už souvisí s léčivým (vyšetřovacím) produktem.
Teae byl definován jako AE začínající v nebo po datu prvního podávání Rozanolixizumabu ve studii, až do 8 týdnů (56 dní) po konečné dávce.
|
Od prvního týdne až do konce studijní návštěvy (26. týden)
|
|
Procento účastníků s reakcemi na místním místě až 24 hodin po každé administrativě během období tréninku a obdobím samostatnosti
Časové okno: Až 24 hodin po každé administrativě během tréninkového období (výchozí hodnota do 6. týdne) a období samoobsluhy (týden až 18. týden)
|
Reakce místního místa do 24 hodin poté, co byla každá podávání definována jako AES uváděná jako reakce místního místa podle formuláře případové zprávy do jednoho dne po podání RLZ.
|
Až 24 hodin po každé administrativě během tréninkového období (výchozí hodnota do 6. týdne) a období samoobsluhy (týden až 18. týden)
|
|
Procento účastníků s léky spojenými s nežádoucími účinky během dvou samostatných období studie
Časové okno: Během období samosprávy (od 7.-18. týdne)
|
Medikační chyby byly definovány jako nezamýšlené selhání v procesu léčby léčiva, který vede nebo má potenciál vést k poškození účastníka studie.
Byly měřeny chyby léčby spojené s nežádoucími účinky během 2 období samoobsluhy.
|
Během období samosprávy (od 7.-18. týdne)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. dubna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
23. dubna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
6. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Neuromuskulární onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Neurodegenerativní onemocnění
- Paraneoplastické syndromy, nervový systém
- Novotvary nervového systému
- Paraneoplastické syndromy
- Nemoci neuromuskulárního spojení
- Myasthenia Gravis
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Rozanolixizumab
Další identifikační čísla studie
- MG0020
- 2022-003870-21 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo po ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Vyšetřovatelé mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: datové soubory připravené k analýze, protokol studie, formulář s poznámkou o případu, plán statistické analýzy, specifikace datového souboru a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení údajů.
Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Tento plán se může změnit, pokud je riziko opětovné identifikace účastníků pokusu po jeho dokončení příliš vysoké; v tomto případě a z důvodu ochrany účastníků nebudou údaje o jednotlivých pacientech zpřístupněny.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje z této studie si mohou kvalifikovaní výzkumníci vyžádat šest měsíců po schválení produktu v USA a/nebo Evropě nebo ukončení globálního vývoje a 18 měsíců po dokončení zkoušky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovanému IPD a redigovaným dokumentům studie, které mohou zahrnovat: nezpracované datové sady, datové sady připravené k analýze, protokol studie, prázdný formulář případové zprávy, anotovaný formulář případové zprávy, plán statistické analýzy, specifikace datové sady a zprávu o klinické studii.
Před použitím dat musí být návrhy schváleny nezávislým hodnotícím panelem na www.Vivli.org
a bude nutné podepsat smlouvu o sdílení dat. Všechny dokumenty jsou k dispozici pouze v angličtině po předem stanovenou dobu, obvykle 12 měsíců, na portálu chráněném heslem.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .