일반화된 중증 근무력증(gMG)을 가진 연구 참가자에 의한 Rozanolixizumab의 자가 투여를 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 교차 연구
2025년 11월 3일 업데이트: UCB Biopharma SRL
일반화된 중증 근무력증이 있는 연구 참가자의 Rozanolixizumab 자가 투여를 평가하기 위한 공개 라벨 교차 연구
이 연구의 목적은 일반화된 중증 근무력증(gMG)을 가진 연구 참가자가 주사기 드라이버 및 수동 푸시 방법을 사용하여 자가 투여 기술에 대한 교육을 받은 후 성공적으로 로자놀릭시주맙을 자가 투여할 수 있는 능력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
62
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0020 20161
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0020 20165
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Tbilisi, 그루지야
- Mg0020 20305
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Göttingen, 독일
- Mg0020 40140
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Münster, 독일
- Mg0020 40177
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California
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Orange, California, 미국, 92868
- Mg0020 50092
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San Francisco, California, 미국, 94143
- Mg0020 50099
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0284
- Mg0020 50561
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Mg0020 50090
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Niš, 세르비아
- Mg0020 40729
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Barcelona, 스페인
- Mg0020 40160
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Barcelona, 스페인
- Mg0020 40267
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San Sebastián de los Reyes, 스페인
- Mg0020 40308
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Nottingham, 영국
- Mg0020 40168
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Oxford, 영국
- Mg0020 40163
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Milan, 이탈리아
- Mg0020 40144
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Pavia, 이탈리아
- Mg0020 40146
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Roma, 이탈리아
- Mg0020 40150
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Chiba, 일본
- Mg0020 20068
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Hanamaki-shi, 일본
- Mg0020 20078
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Sendai, 일본
- Mg0020 20077
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Shinjuku-ku, 일본
- Mg0020 20076
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Edmonton, 캐나다
- Mg0020 50560
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Toronto, 캐나다
- Mg0020 50069
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Gdansk, 폴란드
- Mg0020 40155
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Lodz, 폴란드
- Mg0020 40727
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Poznan, 폴란드
- Mg0020 40153
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연구 참가자는 일반화 중증 근무력증(gMG)의 문서화된 진단을 받아야 합니다.
- 연구 참가자는 가정 자가 관리를 수행할 의향이 있고 수행할 수 있습니다.
- 연구 참여자는 이 연구에서 제안된 약량학으로 추가적인 로자놀리시주맙 치료를 위해 조사관에 의해 고려됩니다.
- 체중 ≥35kg
- 연구 참가자는 남성 또는 여성일 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 참가자는 연구 약물 또는 기타 항신생아 Fc 수용체(FcRn) 약물의 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 알려진 결핵(TB) 감염, 결핵 감염 또는 잠복성 결핵 감염(LTBI) 또는 비결핵 마이코박테리아 감염(NTMBI)의 현재 또는 과거력에 걸릴 위험이 높은 연구 참여자
- 연구 참가자는 기준선 방문 전 6주 이내에 임상적으로 관련된 활동성 감염 또는 심각한 감염(입원을 초래하거나 IV 항생제 치료를 필요로 함)의 병력이 있습니다.
- 연구 참여자는 이전에 임의의 로자놀릭시주맙 MG 연구에 참여했으며 필수 철회 또는 필수 연구 약물 중단 기준을 충족했습니다.
- 연구 참여자는 치료 시작 전 4주 이내에 생백신 접종을 받았거나 치료 시작 전 1년 이내에 Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 백신을 맞았습니다. 또는 연구 과정 동안 또는 로자놀릭시주맙의 마지막 투여 후 8주 이내에 생백신 접종을 하려고 합니다.
- 중증(MG-ADL(Myasthenia Gravis Activities of Daily Living) 척도에서 3등급으로 정의) 구인두 또는 호흡근에 영향을 미치는 쇠약이 있거나 근무력증 위기 또는 임박한 위기가 있는 연구 참여자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Rozanolixizumab 시퀀스 1: 주사기 드라이버 - 수동 푸시
연구 참가자는 18주 동안 사전 정의된 주간 용량의 로자놀릭시주맙을 받게 됩니다.
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주사기 드라이버 또는 수동 푸시를 통한 Rozanolixizumab 자가 투여.
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실험적: Rozanolixizumab 시퀀스 2: 수동 푸시 - 주사기 드라이버
연구 참가자는 18주 동안 사전 정의된 주간 용량의 로자놀릭시주맙을 받게 됩니다.
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주사기 드라이버 또는 수동 푸시를 통한 Rozanolixizumab 자가 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Rozanolixizumab의 성공적인 자체 관리를 가진 참가자의 비율 (각각 주사기 드라이버 및 수동 푸시를 정확하게 사용하여) 방문 13 (12 주차).
기간: 12 주차 (자가 관리 기간의 마지막 복용량 1)
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성공적인 자체 관리는 참가자 (i) 올바른 주입 부위를 선택하는 참가자, (ii) SC, (iii) 의도 된 용량 전달에 의해 정의되었다.
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12 주차 (자가 관리 기간의 마지막 복용량 1)
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Rozanolixizumab의 성공적인 자체 관리를 가진 참가자의 비율 (각각 주사기 드라이버 및 수동 푸시를 정확하게 사용하여) 방문 19 (18 주)의자가 관리 기간 동안 참가자의 비율
기간: 18 주차 (자가 관리 기간의 마지막 복용량 2)
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성공적인 자체 관리는 참가자 (i) 올바른 주입 부위를 선택하는 참가자, (ii) SC, (iii) 의도 된 용량 전달에 의해 정의되었다.
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18 주차 (자가 관리 기간의 마지막 복용량 2)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사기 드라이버 또는 수동 푸시 자체 투여 후 (1 주차) 연구 방문이 끝날 때까지 치료에 대한 부작용 (TEAE)을 가진 참가자의 비율 (21 주 26 주])
기간: 1 주차부터 연구 방문 종료 (26 주)
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부작용 (AE)은 환자 또는 임상 조사 참가자가 제약 제품을 투여 한 의학적 발생에 대한 의학적 발생이 없었으며,이 치료와 반드시이 치료와 인과 관계가있는 것은 아닙니다.
따라서 AE는 의약 (조사) 제품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약 (조사) 제품의 사용과 시간적으로 관련된 불리하고 의도하지 않은 징후, 증상 또는 질병 일 수 있습니다.
TEAE는 연구에서 Rozanolixizumab의 첫 번째 투여 날짜 또는 이후에 최종 복용량 후 8 주 (56 일)를 포함하여 AE로 정의되었다.
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1 주차부터 연구 방문 종료 (26 주)
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훈련 기간 동안 각 관리 후 최대 24 시간 동안 현지 부지 반응을 보이는 참가자의 비율 및자가 관리 기간
기간: 훈련 기간 동안 각 관리 후 최대 24 시간 (기준선에서 6 주차) 및 자체 관리 기간 (7 ~ 18 주)
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각각의 투여 후 최대 24 시간의 국소 부위 반응은 RLZ 투여 후 하루 이내에 사례 보고서 양식에 따라 국소 현장 반응으로보고 된 AES로 정의되었다.
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훈련 기간 동안 각 관리 후 최대 24 시간 (기준선에서 6 주차) 및 자체 관리 기간 (7 ~ 18 주)
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연구의 2 가지자가 관리 기간 동안 부작용과 관련된 약물 오류가있는 참가자의 백분율
기간: 자가 관리 기간 동안 (7 주에서 18 주차)
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약물 치료 오류는 약물 치료 과정에서 의도하지 않은 실패로 정의되어 연구 참가자에게 해를 끼칠 가능성이 있습니다.
2 개의 자체 관리 기간 동안 부작용과 관련된 약물 오류가 측정되었습니다.
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자가 관리 기간 동안 (7 주에서 18 주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: UCB Cares, 001 844 599 2273
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 17일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 시험의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월, 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
조사자는 분석 준비가 된 데이터 세트, 연구 프로토콜, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 수정된 시험 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약을 실행해야 합니다.
모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
이 계획은 임상시험이 완료된 후 임상시험 참여자를 재식별할 위험이 너무 높다고 판단되는 경우 변경될 수 있습니다. 이 경우 참가자를 보호하기 위해 개별 환자 수준 데이터를 사용할 수 없습니다.
IPD 공유 기간
이 연구의 데이터는 미국 및/또는 유럽에서 제품 승인 또는 글로벌 개발이 중단된 후 6개월 후 및 시험 완료 후 18개월 후에 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 연구원은 원시 데이터 세트, 분석 준비 데이터 세트, 연구 프로토콜, 빈 사례 보고서 양식, 주석이 달린 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획, 데이터 세트 사양 및 임상 연구 보고서를 포함할 수 있는 익명화된 IPD 및 수정된 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
데이터를 사용하기 전에 www.Vivli.org에서 독립 검토 패널의 승인을 받아야 합니다.
서명된 데이터 공유 계약이 실행되어야 합니다. 모든 문서는 암호로 보호된 포털에서 사전 지정된 기간(일반적으로 12개월) 동안 영어로만 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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