Eine Open-Label-Crossover-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Selbstverabreichung von Rozanolixizumab durch Studienteilnehmer mit generalisierter Myasthenia gravis (gMG)
3. November 2025 aktualisiert von: UCB Biopharma SRL
Eine Open-Label-Crossover-Studie zur Bewertung der Selbstverabreichung von Rozanolixizumab durch Studienteilnehmer mit generalisierter Myasthenia gravis
Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von Studienteilnehmern mit generalisierter Myasthenia Gravis (gMG) zur erfolgreichen Selbstverabreichung von Rozanolixizumab zu bewerten, nachdem sie in der Selbstverabreichungstechnik unter Verwendung des Spritzentreibers und der manuellen Push-Methode geschult wurden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
62
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Göttingen, Deutschland
- Mg0020 40140
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Münster, Deutschland
- Mg0020 40177
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Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20161
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Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20165
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Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20305
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Milan, Italien
- Mg0020 40144
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Pavia, Italien
- Mg0020 40146
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Roma, Italien
- Mg0020 40150
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Chiba, Japan
- Mg0020 20068
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Hanamaki-shi, Japan
- Mg0020 20078
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Sendai, Japan
- Mg0020 20077
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Shinjuku-ku, Japan
- Mg0020 20076
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Edmonton, Kanada
- Mg0020 50560
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Toronto, Kanada
- Mg0020 50069
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Gdansk, Polen
- Mg0020 40155
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Lodz, Polen
- Mg0020 40727
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Poznan, Polen
- Mg0020 40153
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Niš, Serbien
- Mg0020 40729
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Barcelona, Spanien
- Mg0020 40160
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Barcelona, Spanien
- Mg0020 40267
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San Sebastián de los Reyes, Spanien
- Mg0020 40308
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California
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Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
- Mg0020 50092
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- Mg0020 50099
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536-0284
- Mg0020 50561
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
- Mg0020 50090
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Nottingham, Vereinigtes Königreich
- Mg0020 40168
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Oxford, Vereinigtes Königreich
- Mg0020 40163
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose einer generalisierten Myasthenia Gravis (gMG) haben
- Studienteilnehmer ist leistungsbereit und in der Lage, die Heimselbstverwaltung durchzuführen
- Der Studienteilnehmer wird vom Prüfarzt für eine zusätzliche Behandlung mit Rozanolixizumab mit der in dieser Studie vorgeschlagenen Dosierung in Betracht gezogen.
- Körpergewicht ≥35 kg
- Die Studienteilnehmer können männlich oder weiblich sein
Ausschlusskriterien:
- Der Studienteilnehmer hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber jeglichen Bestandteilen des Studienmedikaments oder anderen anti-neonatalen Fc-Rezeptor (FcRn)-Medikamenten
- Studienteilnehmer mit bekannter Tuberkulose (TB)-Infektion, mit hohem Risiko, eine TB-Infektion oder latente Tuberkulose-Infektion (LTBI) zu bekommen, oder aktuelle oder frühere nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion (NTMBI)
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 6 Wochen vor dem Baseline-Besuch eine klinisch relevante aktive Infektion oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte (die zu einem Krankenhausaufenthalt führt oder eine IV-Antibiotikabehandlung erfordert).
- Der Studienteilnehmer hat zuvor an einer Rozanolixizumab-MG-Studie teilgenommen und alle obligatorischen Kriterien für den Entzug oder das obligatorische Absetzen des Studienmedikaments erfüllt
- Der Studienteilnehmer hat innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn eine Lebendimpfung oder innerhalb von 1 Jahr vor Behandlungsbeginn einen Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-Impfstoff erhalten; oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 8 Wochen nach der letzten Rozanolixizumab-Dosis eine Lebendimpfung zu erhalten
- Studienteilnehmer mit schwerer (definiert als Grad 3 auf der Myasthenia Gravis-Skala der Aktivitäten des täglichen Lebens (MG-ADL)) Schwäche der oropharyngealen oder Atemmuskulatur oder mit myasthenischer Krise oder drohender Krise
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Rozanolixizumab-Sequenz 1: Spritzentreiber – manueller Druck
Die Studienteilnehmer erhalten 18 Wochen lang vordefinierte wöchentliche Dosen von Rozanolixizumab.
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Selbstverabreichung von Rozanolixizumab über Spritzentreiber oder manuellen Push.
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Experimental: Rozanolixizumab-Sequenz 2: Manueller Druck – Spritzentreiber
Die Studienteilnehmer erhalten 18 Wochen lang vordefinierte wöchentliche Dosen von Rozanolixizumab.
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Selbstverabreichung von Rozanolixizumab über Spritzentreiber oder manuellen Push.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung von Rozanolixizumab (mit korrekter Verwendung des Spritzentreibers bzw. manuellen Push) während der Selbstverabreichungsperiode bei Besuch 13 (Woche 12)
Zeitfenster: Woche 12 (letzte Dosis Selbstverabreichung Zeit 1)
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Eine erfolgreiche Selbstverabreichung wurde durch den Teilnehmer (i) die Auswahl der richtigen Infusionsstelle, (ii) die Verabreichung von SC und (iii) die Bereitstellung der beabsichtigten Dosis definiert.
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Woche 12 (letzte Dosis Selbstverabreichung Zeit 1)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erfolgreicher Selbstverabreichung von Rozanolixizumab (mit korrekter Verwendung des Spritzentreibers bzw. manuellen Push) während der Selbstverabreichungsperiode bei Besuch 19 (Woche 18)
Zeitfenster: Woche 18 (letzte Dosis Selbstverwaltung Zeit 2)
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Eine erfolgreiche Selbstverabreichung wurde durch den Teilnehmer (i) die Auswahl der richtigen Infusionsstelle, (ii) die Verabreichung von SC und (iii) die Bereitstellung der beabsichtigten Dosis definiert.
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Woche 18 (letzte Dosis Selbstverwaltung Zeit 2)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Veranstaltungen (Tee) nach Spritzentreiber oder manuellem Push-Selbstverwaltung von Besuch 2 (Woche 1) bis zum Ende des Studienbesuchs (Besuch 21 [Woche 26])
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
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Ein unerwünschtes Ereignis (AE) war ein unerschütterliches medizinisches Ereignis bei einem patienten oder klinischen Untersuchungsteilnehmer, das ein pharmazeutisches Produkt verabreichte, das nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufwies.
Eine AE könnte daher ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen, ein Symptom oder ein Krankheitskrankheitswesen sein, das zeitlich mit der Verwendung eines medizinischen (Investigations-) Produkts verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem medizinischen (Untersuchungs-) Produkt zusammenhängen oder nicht.
Ein Tee wurde als AE definiert, der am oder nach dem Datum der ersten Verabreichung von Rozanolixizumab in der Studie bis hin zu 8 Wochen (56 Tage) nach der endgültigen Dosis in der Studie definiert wurde.
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Von Woche 1 bis zum Ende des Studienbesuchs (Woche 26)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen Standortreaktionen bis zu 24 Stunden nach jeder Verwaltung während des Trainingszeitraums und der Selbstverabreichungsperiode
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach jeder Verwaltung während des Trainingszeitraums (Grundlinie bis Woche 6) und Selbstverwaltungszeiträume (Woche 7 bis Woche 18)
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Die lokalen Standortreaktionen bis zu 24 Stunden nach jeder Verabreichung wurden als AES definiert, die als lokale Standortreaktionen gemäß dem Fall des Fallberichts innerhalb eines Tages nach der RLZ -Verabreichung gemeldet wurden.
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Bis zu 24 Stunden nach jeder Verwaltung während des Trainingszeitraums (Grundlinie bis Woche 6) und Selbstverwaltungszeiträume (Woche 7 bis Woche 18)
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Medikationsfehlern im Zusammenhang mit unerwünschten Reaktionen während der beiden Selbstverabreichungsperioden der Studie
Zeitfenster: Während der selbstverwalteten Zeiträume (Woche 7 bis Woche 18)
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Medikamentenfehler wurden als unbeabsichtigtes Versagen im Drogenbehandlungsprozess definiert, der zum Studienteilnehmer schädlich ist oder zu einem Schaden zu Schäden führt.
Medikamentenfehler, die mit Nebenwirkungen während der beiden Selbstverabreichungszeiträume verbunden sind, wurden gemessen.
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Während der selbstverwalteten Zeiträume (Woche 7 bis Woche 18)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. April 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. April 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Autoimmunerkrankungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Neurodegenerative Krankheiten
- Paraneoplastische Syndrome, Nervensystem
- Neubildungen des Nervensystems
- Paraneoplastische Syndrome
- Erkrankungen der neuromuskulären Verbindungen
- Myasthenia gravis
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Rozanolixizumab
Andere Studien-ID-Nummern
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT-Nummer)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder nach Einstellung der globalen Entwicklung und 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
Prüfer können Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten und geschwärzten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: analysefertige Datensätze, Studienprotokoll, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten muss unterzeichnet werden.
Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Dieser Plan kann sich ändern, wenn das Risiko einer erneuten Identifizierung von Studienteilnehmern nach Abschluss der Studie als zu hoch eingestuft wird; in diesem Fall und zum Schutz der Teilnehmer würden keine individuellen Patientendaten zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Daten aus dieser Studie können von qualifizierten Forschern sechs Monate nach Einstellung der Produktzulassung in den USA und/oder Europa oder der globalen Entwicklung sowie 18 Monate nach Abschluss der Studie angefordert werden.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Qualifizierte Forscher können Zugang zu anonymisierten IPD- und redigierten Studiendokumenten anfordern, die Folgendes umfassen können: Rohdatensätze, analysebereite Datensätze, Studienprotokoll, leeres Fallberichtsformular, kommentiertes Fallberichtsformular, statistischer Analyseplan, Datensatzspezifikationen und klinischer Studienbericht.
Vor der Nutzung der Daten müssen Vorschläge von einem unabhängigen Prüfungsgremium unter www.Vivli.org genehmigt werden
und es muss eine unterzeichnete Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten unterzeichnet werden. Alle Dokumente sind nur in englischer Sprache für einen im Voraus festgelegten Zeitraum, in der Regel 12 Monate, auf einem passwortgeschützten Portal verfügbar.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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