Otwarte badanie krzyżowe fazy 3 w celu oceny samodzielnego podawania rozanoliksyzumabu przez uczestników badania z uogólnioną myasthenia gravis (gMG)
3 listopada 2025 zaktualizowane przez: UCB Biopharma SRL
Otwarte, krzyżowe badanie oceniające samodzielne podawanie rozanoliksyzumabu przez uczestników badania z uogólnioną miastenią
Celem tego badania jest ocena zdolności uczestników badania z uogólnioną miastenią rzekomoporaźną (gMG) do skutecznego samodzielnego podawania rozanoliksyzumabu po przeszkoleniu w technice samodzielnego podawania przy użyciu sterownika strzykawki i metod pchania ręcznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
62
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tbilisi, Gruzja
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Gruzja
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Gruzja
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Hiszpania
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Hiszpania
- Mg0020 40308
-
-
-
-
-
Chiba, Japonia
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Japonia
- Mg0020 20078
-
Sendai, Japonia
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Japonia
- Mg0020 20076
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Mg0020 50560
-
Toronto, Kanada
- Mg0020 50069
-
-
-
-
-
Göttingen, Niemcy
- Mg0020 40140
-
Münster, Niemcy
- Mg0020 40177
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Mg0020 40155
-
Lodz, Polska
- Mg0020 40727
-
Poznan, Polska
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Niš, Serbia
- Mg0020 40729
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Mg0020 50090
-
-
-
-
-
Milan, Włochy
- Mg0020 40144
-
Pavia, Włochy
- Mg0020 40146
-
Roma, Włochy
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Mg0020 40168
-
Oxford, Zjednoczone Królestwo
- Mg0020 40163
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik badania musi mieć udokumentowane rozpoznanie uogólnionej miastenii (gMG)
- Uczestnik badania jest chętny i zdolny do wykonywania czynności samoobsługowych w domu
- Uczestnik badania jest rozważany przez badacza w celu dodatkowego leczenia rozanoliksyzumabem w dawkowaniu zaproponowanym w tym badaniu.
- Masa ciała ≥35 kg
- Uczestnikami badania mogą być mężczyźni lub kobiety
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego leku lub inne leki przeciwnowotworowe receptora Fc (FcRn)
- Uczestnik badania ze stwierdzoną infekcją gruźlicą (TB), z wysokim ryzykiem zakażenia gruźlicą lub utajoną gruźlicą (LTBI) lub obecną lub przebytą infekcją mykobakterią niegruźliczą (NTMBI)
- Uczestnik badania ma klinicznie istotną czynną infekcję lub poważną infekcję w wywiadzie (skutkującą hospitalizacją lub wymagającą leczenia antybiotykami dożylnymi) w ciągu 6 tygodni przed wizytą wyjściową
- Uczestnik badania brał wcześniej udział w jakimkolwiek badaniu rozanoliksyzumabu MG i spełniał wszelkie kryteria obowiązkowego odstawienia lub obowiązkowego odstawienia badanego leku
- Uczestnik badania otrzymał żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub szczepionkę Bacillus Calmette-Guérin (BCG) w ciągu 1 roku przed rozpoczęciem leczenia; lub zamierza przyjąć szczepionkę żywą w trakcie badania lub w ciągu 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki rozanolikzumabu
- Uczestnik badania z ciężkim (określonym jako stopień 3 w skali Myasthenia Gravis czynności życia codziennego (MG-ADL)) osłabieniem mięśni ustno-gardłowych lub oddechowych lub z przełomem miastenicznym lub zbliżającym się przełomem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozanoliksyzumab Sekwencja 1: Sterownik strzykawki — wciśnięcie ręczne
Uczestnicy badania będą otrzymywać predefiniowane tygodniowe dawki rozanolikzumabu przez 18 tygodni.
|
Samodzielne podawanie rozanoliksyzumabu za pomocą sterownika strzykawki lub ręcznego wypychania.
|
|
Eksperymentalny: Rozanoliksyzumab Sekwencja 2: ręczne wciśnięcie — sterownik strzykawki
Uczestnicy badania będą otrzymywać predefiniowane tygodniowe dawki rozanolikzumabu przez 18 tygodni.
|
Samodzielne podawanie rozanoliksyzumabu za pomocą sterownika strzykawki lub ręcznego wypychania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z udanym podawaniem Rozanolixizumab (odpowiednio z prawidłowym użyciem sterownika strzykawki i manualnym pchaniem) podczas okresu samodzielnego podawania podczas wizyty 13 (tydzień 12)
Ramy czasowe: Tydzień 12 (ostatnia dawka okresu samodzielnego podawania 1)
|
Udane podawanie zostało zdefiniowane przez uczestnika (i) wybór prawidłowego miejsca infuzji, (ii) administrowanie SC oraz (iii) dostarczanie zamierzonej dawki.
|
Tydzień 12 (ostatnia dawka okresu samodzielnego podawania 1)
|
|
Odsetek uczestników z udanym podawaniem Rozanolixizumab (odpowiednio z prawidłowym użyciem kierowcy strzykawki i ręcznym pchaniem) podczas okresu samodzielnego podawania podczas wizyty 19 (tydzień 18)
Ramy czasowe: Tydzień 18 (ostatnia dawka okresu samodzielnego podawania 2)
|
Udane podawanie zostało zdefiniowane przez uczestnika (i) wybór prawidłowego miejsca infuzji, (ii) administrowanie SC oraz (iii) dostarczanie zamierzonej dawki.
|
Tydzień 18 (ostatnia dawka okresu samodzielnego podawania 2)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczenia (Teae) po sterowniku strzykawki lub ręcznym popychanie samodzielnego podawania z wizyty 2 (tydzień 1) aż do końca wizyty w nauce (odwiedź 21 [Tydzień 26])
Ramy czasowe: Od 1 tygodnia do końca wizyty naukowej (tydzień 26)
|
Zdarzenie niepożądane (AE) było wszelkie niepotrzebne występowanie medyczne u pacjenta lub uczestnika badań klinicznych, przeprowadził produkt farmaceutyczny, który niekoniecznie miał związek przyczynowy z tym leczeniem.
AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym znakiem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną z stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest związany z produktem leczniczym (badanym).
Teae zdefiniowano jako AE, zaczynając od daty pierwszego podania Rozanolixizumab w badaniu, do 8 tygodni (56 dni) po ostatecznej dawce.
|
Od 1 tygodnia do końca wizyty naukowej (tydzień 26)
|
|
Procent uczestników z lokalnymi reakcjami na miejsce do 24 godzin po każdej administracji w okresie treningowym i okresach samodzielnego podawania
Ramy czasowe: Do 24 godzin po każdej administracji w okresie treningowym (początkowe do 6 tygodnia) i okresy samodzielnego podawania (tydzień 7–18 tygodnia)
|
Reakcje lokalnego miejsca do 24 godzin po każdym podaniu zostały zdefiniowane jako AES zgłaszane jako lokalne reakcje miejsca według formularza przypadków w ciągu jednego dnia po podaniu RLZ.
|
Do 24 godzin po każdej administracji w okresie treningowym (początkowe do 6 tygodnia) i okresy samodzielnego podawania (tydzień 7–18 tygodnia)
|
|
Procent uczestników z błędami leków związanymi z reakcjami niepożądanymi podczas 2 okresów samodzielnego podawania badania
Ramy czasowe: W okresach samodzielnego podawania (tydzień 7–18 tygodnia)
|
Błędy leku zdefiniowano jako niezamierzoną porażkę w procesie leczenia narkotyków, która prowadzi do lub potencjalnie prowadzić do szkody dla uczestnika badania.
Zmierzono błędy leku związane z reakcjami niepożądanymi w 2 okresach samodzielnego podawania.
|
W okresach samodzielnego podawania (tydzień 7–18 tygodnia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 kwietnia 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
6 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby neurodegeneracyjne
- Zespoły Paraneoplastyczne, Układ Nerwowy
- Nowotwory Układu Nerwowego
- Zespoły paranowotworowe
- Choroby połączeń nerwowo-mięśniowych
- Myasthenia Gravis
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Rozanoxizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- MG0020
- 2022-003870-21 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub przerwaniu globalnego rozwoju i 18 miesięcy po zakończeniu badania.
Badacze mogą zażądać dostępu do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów i zredagowanych dokumentów próbnych, które mogą obejmować: zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
i podpisana umowa o udostępnianiu danych będzie musiała zostać podpisana.
Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Plan ten może ulec zmianie, jeśli ryzyko ponownej identyfikacji uczestników badania zostanie uznane za zbyt wysokie po zakończeniu badania; w takim przypadku oraz w celu ochrony uczestników dane na poziomie poszczególnych pacjentów nie byłyby udostępniane.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą zażądać danych z tego badania sześć miesięcy po zatwierdzeniu produktu w USA i/lub Europie lub zaprzestaniu globalnego rozwoju oraz 18 miesięcy po zakończeniu próby.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do zanonimizowanych IChP i zredagowanych dokumentów badawczych, które mogą obejmować: surowe zbiory danych, zestawy danych gotowe do analizy, protokół badania, pusty formularz opisu przypadku, formularz opisu przypadku z adnotacjami, plan analizy statystycznej, specyfikacje zestawu danych i raport z badania klinicznego.
Przed wykorzystaniem danych propozycje muszą zostać zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów na stronie www.Vivli.org
oraz podpisanie umowy o udostępnianie danych. Wszystkie dokumenty są dostępne wyłącznie w języku angielskim przez określony czas, zazwyczaj 12 miesięcy, na portalu chronionym hasłem.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .