Фаза 3, открытое, перекрестное исследование для оценки самостоятельного введения розаноликсизумаба участниками исследования с генерализованной миастенией гравис (gMG)
3 ноября 2025 г. обновлено: UCB Biopharma SRL
Открытое перекрестное исследование для оценки самостоятельного приема розаноликсизумаба участниками исследования с генерализованной миастенией гравис
Целью данного исследования является оценка способности участников исследования с генерализованной миастенией гравис (gMG) к успешному самостоятельному введению розаноликсизумаба после обучения технике самостоятельного введения с использованием шприцевого шприца и методов ручного проталкивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
62
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Göttingen, Германия
- Mg0020 40140
-
Münster, Германия
- Mg0020 40177
-
-
-
-
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Грузия
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Испания
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Испания
- Mg0020 40308
-
-
-
-
-
Milan, Италия
- Mg0020 40144
-
Pavia, Италия
- Mg0020 40146
-
Roma, Италия
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Edmonton, Канада
- Mg0020 50560
-
Toronto, Канада
- Mg0020 50069
-
-
-
-
-
Gdansk, Польша
- Mg0020 40155
-
Lodz, Польша
- Mg0020 40727
-
Poznan, Польша
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Niš, Сербия
- Mg0020 40729
-
-
-
-
-
Nottingham, Соединенное Королевство
- Mg0020 40168
-
Oxford, Соединенное Королевство
- Mg0020 40163
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Mg0020 50090
-
-
-
-
-
Chiba, Япония
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Япония
- Mg0020 20078
-
Sendai, Япония
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Япония
- Mg0020 20076
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Участник исследования должен иметь задокументированный диагноз генерализованной миастении гравис (gMG).
- Участник исследования готов и способен осуществлять домашнее самоуправление
- Участник исследования рассматривается исследователем для дополнительного лечения розаноликсизумабом с дозировкой, предложенной в этом исследовании.
- Масса тела ≥35 кг
- Участники исследования могут быть мужчинами или женщинами
Критерий исключения:
- Участник исследования имеет известную гиперчувствительность к любым компонентам исследуемого препарата или другим препаратам против неонатальных Fc-рецепторов (FcRn).
- Участник исследования с известной туберкулезной (ТБ) инфекцией, с высоким риском заражения туберкулезной инфекцией или латентной туберкулезной инфекцией (ЛТБИ) или текущей или имеющейся в анамнезе нетуберкулезной микобактериальной инфекцией (НТМБИ)
- Участник исследования имеет клинически значимую активную инфекцию или серьезную инфекцию в анамнезе (приведшую к госпитализации или требующую внутривенного лечения антибиотиками) в течение 6 недель до исходного визита.
- Участник исследования ранее участвовал в любом исследовании розаноликсизумаба MG и соответствовал всем критериям обязательного прекращения или обязательного прекращения приема исследуемого препарата.
- Участник исследования получил живую вакцину в течение 4 недель до начала лечения или вакцину Bacillus Calmette-Guérin (BCG) в течение 1 года до начала лечения; или намеревается получить живую вакцину в ходе исследования или в течение 8 недель после введения последней дозы розаноликсизумаба
- Участник исследования с тяжелой (3-й степенью по шкале активности повседневной жизни при миастении гравис (MG-ADL)) слабостью, поражающей ротоглоточные или дыхательные мышцы, или с миастеническим кризом или надвигающимся кризом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Розаноликсизумаб, последовательность 1: драйвер шприца — ручное нажатие
Участники исследования будут получать предварительно определенные еженедельные дозы розаноликсизумаба в течение 18 недель.
|
Самостоятельное введение розаноликсизумаба с помощью драйвера шприца или ручного введения.
|
|
Экспериментальный: Розаноликсизумаб, последовательность 2: ручное введение — драйвер шприца
Участники исследования будут получать предварительно определенные еженедельные дозы розаноликсизумаба в течение 18 недель.
|
Самостоятельное введение розаноликсизумаба с помощью драйвера шприца или ручного введения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с успешным самостоятельным применением розаноликсизумаба (с правильным использованием водителя шприца и ручного толчка соответственно) в течение периода самостоятельного введения в визит 13 (12 неделе)
Временное ограничение: Неделя 12 (последняя доза самостоятельного введения периода 1)
|
Успешное самостоятельное управление было определено участником (i) выбором правильного участка инфузии, (ii) введения SC и (iii) предоставления предполагаемой дозы.
|
Неделя 12 (последняя доза самостоятельного введения периода 1)
|
|
Процент участников с успешным самостоятельным применением розаноликсизумаба (с правильным использованием водителя шприца и ручного толчка соответственно) в течение периода самостоятельного введения в визит 19 (18-й неделе)
Временное ограничение: Неделя 18 (последняя доза самостоятельного введения периода 2)
|
Успешное самостоятельное управление было определено участником (i) выбором правильного участка инфузии, (ii) введения SC и (iii) предоставления предполагаемой дозы.
|
Неделя 18 (последняя доза самостоятельного введения периода 2)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями с лечением (TEAES) после того, как водитель шприца или самостоятельное введение в ручное управление от визита 2 (неделя 1) до конца посещения (посещение 21 [неделя 26])
Временное ограничение: С 1 -й недели до конца учебного визита (26 неделей)
|
Неблагоприятное событие (AE) было каким -либо неблагоприятным медицинским явлением у пациента или клинического исследования, в котором участник, вводил фармацевтический продукт, который не обязательно имел причинно -следственную связь с этим лечением.
Следовательно, AE может быть любые неблагоприятные и непреднамеренные признаки, симптом или заболевания, временно связанные с использованием лекарственного (исследуемого) продукта, связанного ли с лекарственным (исследуемым) продуктом.
TEAE был определен как AE, начиная с даты первой введения Rozanolixizumab или после того, как первое введение Rozanolixizumab, вплоть до 8 недель (56 дней) после окончательной дозы.
|
С 1 -й недели до конца учебного визита (26 неделей)
|
|
Процент участников с местными реакциями на участке до 24 часов после каждой администрации в течение периода обучения и самого введения
Временное ограничение: До 24 часов после каждой администрации в течение периода обучения (базовый уровень до 6) и периоды самостоятельного введения (неделя с 7 по 18 неделе)
|
Реакция локального участка до 24 часов после каждого введения была определена как AES, сообщаемые как местные реакции сайта в соответствии с формой отчета о случае в течение одного дня после введения RLZ.
|
До 24 часов после каждой администрации в течение периода обучения (базовый уровень до 6) и периоды самостоятельного введения (неделя с 7 по 18 неделе)
|
|
Процент участников с ошибками лекарств, связанных с побочными реакциями в течение двух периодов самостоятельного введения в исследование
Временное ограничение: В период самостоятельного введения (неделя с 7 по 18 неделей)
|
Ошибки лекарств были определены как непреднамеренная неудача в процессе лечения лекарственного средства, которая приводит или может привести к вреда для участника исследования.
Были измерены ошибки лекарств, связанные с побочными реакциями в течение 2 периодов самостоятельного введения.
|
В период самостоятельного введения (неделя с 7 по 18 неделей)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: UCB Cares, 001 844 599 2273
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
6 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Нервно-мышечные заболевания
- Аутоиммунные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Паранеопластические синдромы, нервная система
- Новообразования нервной системы
- Паранеопластические синдромы
- Заболевания нервно-мышечных соединений
- Миастения Гравис
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Rozanolixizumab
Другие идентификационные номера исследования
- MG0020
- 2022-003870-21 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки, а также через 18 месяцев после завершения исследования.
Исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов и отредактированным документам исследования, которые могут включать: готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и подписанное соглашение об обмене данными необходимо будет выполнить.
Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на защищенном паролем портале.
Этот план может измениться, если риск повторной идентификации участников исследования будет признан слишком высоким после его завершения; в этом случае и для защиты участников данные на уровне отдельных пациентов не будут доступны.
Сроки обмена IPD
Данные этого исследования могут быть запрошены квалифицированными исследователями через шесть месяцев после утверждения продукта в США и/или Европе или прекращения глобальной разработки и через 18 месяцев после завершения испытаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным IPD и отредактированным исследовательским документам, которые могут включать: необработанные наборы данных, готовые к анализу наборы данных, протокол исследования, пустую форму отчета о случае, аннотированную форму отчета о случае, план статистического анализа, спецификации набора данных и отчет о клиническом исследовании.
Перед использованием данных предложения должны быть одобрены независимой экспертной группой на сайте www.Vivli.org.
и необходимо будет подписать подписанное соглашение об обмене данными. Все документы доступны только на английском языке в течение заранее определенного времени, обычно 12 месяцев, на портале, защищенном паролем.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .