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Uno studio crossover di fase 3, in aperto, per valutare l'autosomministrazione di rozanolixizumab da parte dei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata (gMG)

25 aprile 2024 aggiornato da: UCB Biopharma SRL

Uno studio crossover in aperto per valutare l'autosomministrazione di Rozanolixizumab da parte dei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata

Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata (gMG) di auto-somministrarsi con successo rozanolixizumab dopo l'addestramento nella tecnica di autosomministrazione utilizzando il driver della siringa e i metodi di spinta manuale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: UCB Cares
  • Numero di telefono: 1-844-599-2273 (USA)
  • Email: UCBCares@ucb.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0020 50560
      • Toronto, Canada
        • Mg0020 50069
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0020 20161
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0020 20165
      • Tbilisi, Georgia
        • Mg0020 20305
  • Germania
      • Göttingen, Germania
        • Mg0020 40140
      • Münster, Germania
        • Mg0020 40177
  • Giappone
      • Chiba-shi, Giappone
        • Mg0020 20068
      • Hanamaki-shi, Giappone
        • Mg0020 20078
      • Sendai, Giappone
        • Mg0020 20077
      • Shinjuku-ku, Giappone
        • Mg0020 20076
  • Italia
      • Milano, Italia
        • Mg0020 40144
      • Pavia, Italia
        • Mg0020 40146
      • Roma, Italia
        • Mg0020 40150
  • Polonia
      • Gdansk, Polonia
        • Mg0020 40155
      • Lodz, Polonia
        • Mg0020 40727
      • Poznan, Polonia
        • Mg0020 40153
  • Regno Unito
      • Nottingham, Regno Unito
        • Mg0020 40168
      • Oxford, Regno Unito
        • Mg0020 40163
  • Serbia
      • NIS, Serbia
        • Mg0020 40729
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0020 40160
      • Barcelona, Spagna
        • Mg0020 40267
      • San Sebastián de Los Reyes, Spagna
        • Mg0020 40308
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Mg0020 50092
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • Mg0020 50099
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
        • Mg0020 50561
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Mg0020 50090

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante allo studio deve avere una diagnosi documentata di miastenia grave generalizzata (gMG)
  • Il partecipante allo studio è disposto a svolgere e in grado di eseguire l'autosomministrazione a domicilio
  • Il partecipante allo studio è preso in considerazione dallo sperimentatore per un ulteriore trattamento con rozanolixizumab con la posologia proposta in questo studio.
  • Peso corporeo ≥35 kg
  • I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad altri farmaci anti-recettore Fc neonatale (FcRn)
  • - Partecipante allo studio con un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTBI) o infezione da micobatteri non tubercolare (NTMBI) in corso o in anamnesi
  • Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva clinicamente rilevante o una storia di infezione grave (con conseguente ricovero in ospedale o che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa) entro 6 settimane prima della visita di riferimento
  • Il partecipante allo studio ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio rozanolixizumab MG e ha soddisfatto tutti i criteri di ritiro obbligatorio o di interruzione obbligatoria del farmaco oggetto dello studio
  • - Il partecipante allo studio ha ricevuto una vaccinazione viva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o un vaccino contro il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento; o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 8 settimane dall'ultima dose di rozanolixizumab
  • Partecipante allo studio con debolezza grave (definita come Grado 3 sulla scala Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)) che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che ha una crisi miastenica o una crisi imminente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Rozanolixizumab Sequenza 1: Driver della siringa - Spinta manuale
I partecipanti allo studio riceveranno dosi settimanali predefinite di rozanolixizumab per 18 settimane.
Droga: Rozanolixizumab
Autosomministrazione di rozanolixizumab tramite Syringe Driver o Manual Push.
Sperimentale: Rozanolixizumab Sequenza 2: Spinta manuale - Driver della siringa
I partecipanti allo studio riceveranno dosi settimanali predefinite di rozanolixizumab per 18 settimane.
Droga: Rozanolixizumab
Autosomministrazione di rozanolixizumab tramite Syringe Driver o Manual Push.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autosomministrazione riuscita di rozanolixizumab (rispettivamente con uso corretto del driver della siringa e spinta manuale) durante il periodo di autosomministrazione alla visita 13
Lasso di tempo: Visita 13 (settimana 12; ultima dose del periodo di autosomministrazione 1)
Il successo dell'autosomministrazione è definito dal partecipante (i) scegliendo il sito di infusione corretto, (ii) somministrando per via sottocutanea e (iii) somministrando la dose prevista.
Visita 13 (settimana 12; ultima dose del periodo di autosomministrazione 1)
Autosomministrazione riuscita di rozanolixizumab (rispettivamente con uso corretto del driver della siringa e spinta manuale) durante il periodo di autosomministrazione alla visita 19
Lasso di tempo: Visita 19 (settimana 18; ultima dose del periodo di autosomministrazione 2)
Il successo dell'autosomministrazione è definito dal partecipante (i) scegliendo il sito di infusione corretto, (ii) somministrando per via sottocutanea e (iii) somministrando la dose prevista.
Visita 19 (settimana 18; ultima dose del periodo di autosomministrazione 2)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo l'autosomministrazione con siringa o spinta manuale dalla visita 2 fino alla visita di fine studio
Lasso di tempo: Dalla Visita 2 (Settimana 1) fino alla Visita di Fine Studio (Visita 21 [Settimana 26])
Un evento avverso (AE) è qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe quindi essere qualsiasi segno, sintomo o malattia sfavorevole e non intenzionale associato temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (sperimentale), correlato o meno al prodotto medicinale (sperimentale).
Dalla Visita 2 (Settimana 1) fino alla Visita di Fine Studio (Visita 21 [Settimana 26])
Occorrenza di reazioni del sito locale fino a 24 ore dopo ogni somministrazione durante il periodo di addestramento e i periodi di autosomministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ciascuna somministrazione durante il periodo di addestramento (dal basale alla visita 7 [settimana 6] e periodi di autosomministrazione (dalla visita 8 [settimana 7] alla visita 19 [settimana 18])
Reazione locale Gli eventi avversi (AE) saranno considerati emergenti dal trattamento fino a 24 ore dopo ogni somministrazione durante il periodo di addestramento e i periodi di autosomministrazione.
Fino a 24 ore dopo ciascuna somministrazione durante il periodo di addestramento (dal basale alla visita 7 [settimana 6] e periodi di autosomministrazione (dalla visita 8 [settimana 7] alla visita 19 [settimana 18])
Occorrenza di errori terapeutici associati a reazioni avverse durante i 2 periodi di autosomministrazione dello studio
Lasso di tempo: Durante i periodi di autosomministrazione (dalla visita 8 [settimana 7] alla visita 19 [settimana 18])
Gli errori terapeutici sono definiti come un fallimento involontario nel processo di trattamento farmacologico che porta a, o ha il potenziale per portare a, danni al partecipante allo studio. Verranno misurati gli errori terapeutici associati alle reazioni avverse durante i 2 periodi di autosomministrazione.
Durante i periodi di autosomministrazione (dalla visita 8 [settimana 7] alla visita 19 [settimana 18])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Investigatori

  • Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

24 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

24 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MG0020
  • 2022-003870-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio. Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password. Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico. Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miastenia grave generalizzata

Prove cliniche su Rozanolixizumab

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