Uno studio crossover di fase 3, in aperto, per valutare l'autosomministrazione di rozanolixizumab da parte dei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata (gMG)
3 novembre 2025 aggiornato da: UCB Biopharma SRL
Uno studio crossover in aperto per valutare l'autosomministrazione di Rozanolixizumab da parte dei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata
Lo scopo di questo studio è valutare la capacità dei partecipanti allo studio con miastenia grave generalizzata (gMG) di auto-somministrarsi con successo rozanolixizumab dopo l'addestramento nella tecnica di autosomministrazione utilizzando il driver della siringa e i metodi di spinta manuale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Edmonton, Canada
- Mg0020 50560
-
Toronto, Canada
- Mg0020 50069
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Göttingen, Germania
- Mg0020 40140
-
Münster, Germania
- Mg0020 40177
-
-
-
-
-
Chiba, Giappone
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Giappone
- Mg0020 20078
-
Sendai, Giappone
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Giappone
- Mg0020 20076
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Mg0020 40144
-
Pavia, Italia
- Mg0020 40146
-
Roma, Italia
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Gdansk, Polonia
- Mg0020 40155
-
Lodz, Polonia
- Mg0020 40727
-
Poznan, Polonia
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Nottingham, Regno Unito
- Mg0020 40168
-
Oxford, Regno Unito
- Mg0020 40163
-
-
-
-
-
Niš, Serbia
- Mg0020 40729
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Spagna
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Spagna
- Mg0020 40308
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Stati Uniti, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
- Mg0020 50090
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il partecipante allo studio deve avere una diagnosi documentata di miastenia grave generalizzata (gMG)
- Il partecipante allo studio è disposto a svolgere e in grado di eseguire l'autosomministrazione a domicilio
- Il partecipante allo studio è preso in considerazione dallo sperimentatore per un ulteriore trattamento con rozanolixizumab con la posologia proposta in questo studio.
- Peso corporeo ≥35 kg
- I partecipanti allo studio possono essere maschi o femmine
Criteri di esclusione:
- Il partecipante allo studio ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o ad altri farmaci anti-recettore Fc neonatale (FcRn)
- - Partecipante allo studio con un'infezione da tubercolosi (TB) nota, ad alto rischio di contrarre infezione da tubercolosi o infezione da tubercolosi latente (LTBI) o infezione da micobatteri non tubercolare (NTMBI) in corso o in anamnesi
- Il partecipante allo studio ha un'infezione attiva clinicamente rilevante o una storia di infezione grave (con conseguente ricovero in ospedale o che richiede un trattamento antibiotico per via endovenosa) entro 6 settimane prima della visita di riferimento
- Il partecipante allo studio ha partecipato in precedenza a qualsiasi studio rozanolixizumab MG e ha soddisfatto tutti i criteri di ritiro obbligatorio o di interruzione obbligatoria del farmaco oggetto dello studio
- - Il partecipante allo studio ha ricevuto una vaccinazione viva entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento o un vaccino contro il Bacillus Calmette-Guérin (BCG) entro 1 anno prima dell'inizio del trattamento; o intende sottoporsi a una vaccinazione viva durante il corso dello studio o entro 8 settimane dall'ultima dose di rozanolixizumab
- Partecipante allo studio con debolezza grave (definita come Grado 3 sulla scala Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)) che colpisce i muscoli orofaringei o respiratori, o che ha una crisi miastenica o una crisi imminente
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Rozanolixizumab Sequenza 1: Driver della siringa - Spinta manuale
I partecipanti allo studio riceveranno dosi settimanali predefinite di rozanolixizumab per 18 settimane.
|
Autosomministrazione di rozanolixizumab tramite Syringe Driver o Manual Push.
|
|
Sperimentale: Rozanolixizumab Sequenza 2: Spinta manuale - Driver della siringa
I partecipanti allo studio riceveranno dosi settimanali predefinite di rozanolixizumab per 18 settimane.
|
Autosomministrazione di rozanolixizumab tramite Syringe Driver o Manual Push.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con successo auto-somministrazione di Rozanolixizumab (con un corretto uso del conducente della siringa e della spinta manuale, rispettivamente) durante il periodo di auto-somministrazione alla visita 13 (Settimana 12)
Lasso di tempo: Settimana 12 (ultima dose del periodo di auto-somministrazione 1)
|
L'auto-somministrazione di successo è stata definita dal partecipante (i) scegliendo il sito di infusione corretto, (ii) somministrando SC e (iii) consegna della dose prevista.
|
Settimana 12 (ultima dose del periodo di auto-somministrazione 1)
|
|
Percentuale di partecipanti con successo auto-somministrazione di rozanolixizumab (con un corretto uso del conducente della siringa e della spinta manuale, rispettivamente) durante il periodo di auto-somministrazione alla visita 19 (Settimana 18)
Lasso di tempo: Settimana 18 (ultima dose del periodo di auto-somministrazione 2)
|
L'auto-somministrazione di successo è stata definita dal partecipante (i) scegliendo il sito di infusione corretto, (ii) somministrando SC e (iii) consegna della dose prevista.
|
Settimana 18 (ultima dose del periodo di auto-somministrazione 2)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti per il trattamento (Teaes) dopo il pilota della siringa o l'auto-somministrazione manuale dalla visita 2 (settimana 1) fino alla fine della visita di studio (visita 21 [Settimana 26])
Lasso di tempo: Dalla settimana 1 fino alla fine della visita di studio (settimana 26)
|
Un evento avverso (AE) è stato un evento medico spiacevole in un paziente o un partecipante alle indagini cliniche ha somministrato un prodotto farmaceutico, che non aveva necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Un AE potrebbe quindi essere un segno, un sintomo o una malattia sfavorevoli e non intenzionali associati temporalmente all'uso di un prodotto medicinale (investigativo), indipendentemente dal fatto che sia correlato al prodotto medicinale (investigativo).
Un Teae è stato definito come un AE a partire dalla data della prima somministrazione di Rozanolixizumab nello studio, fino a comprendere 8 settimane (56 giorni) dopo la dose finale.
|
Dalla settimana 1 fino alla fine della visita di studio (settimana 26)
|
|
Percentuale di partecipanti con reazioni del sito locale fino a 24 ore dopo ogni amministrazione durante il periodo di addestramento e i periodi di auto-somministrazione
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo ogni amministrazione durante il periodo di addestramento (basale alla settimana 6) e periodi di auto-somministrazione (settimana 7 alla settimana 18)
|
Le reazioni del sito locale fino a 24 ore dopo che ciascuna amministrazione sono state definite come AES segnalate come reazioni del sito locale secondo il modulo del caso clinico entro un giorno dall'amministrazione RLZ.
|
Fino a 24 ore dopo ogni amministrazione durante il periodo di addestramento (basale alla settimana 6) e periodi di auto-somministrazione (settimana 7 alla settimana 18)
|
|
Percentuale di partecipanti con errori di farmaco associati a reazioni avverse durante i 2 periodi di auto-somministrazione dello studio
Lasso di tempo: Durante i periodi di auto-somministrazione (Settimana da 7 alla settimana 18)
|
Gli errori dei farmaci sono stati definiti come un fallimento non intenzionale nel processo di trattamento farmacologico che porta o ha il potenziale per portare a danni al partecipante allo studio.
Sono stati misurati errori di farmaci associati a reazioni avverse durante i 2 periodi di auto-somministrazione.
|
Durante i periodi di auto-somministrazione (Settimana da 7 alla settimana 18)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 aprile 2023
Completamento primario (Effettivo)
23 aprile 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
23 aprile 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
12 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
6 novembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 novembre 2025
Ultimo verificato
1 novembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie neuromuscolari
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni del sistema nervoso
- Malattie Neurodegenerative
- Sindromi Paraneoplastiche, Sistema Nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Sindromi paraneoplastiche
- Malattie della giunzione neuromuscolare
- Miastenia grave
- Agenti immunosoppressori
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Rozanolixizumab
Altri numeri di identificazione dello studio
- MG0020
- 2022-003870-21 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa, o l'interruzione dello sviluppo globale, e 18 mesi dopo il completamento dello studio.
Gli investigatori possono richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di singolo paziente e documenti di sperimentazione redatti che possono includere: set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione di casi annotati, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e dovrà essere eseguito un accordo di condivisione dei dati firmato.
Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, tipicamente 12 mesi, su un portale protetto da password.
Questo piano può cambiare se il rischio di reidentificare i partecipanti allo studio è ritenuto troppo alto dopo il completamento dello studio; in questo caso e per proteggere i partecipanti, i dati dei singoli pazienti non sarebbero resi disponibili.
Periodo di condivisione IPD
I dati di questo studio possono essere richiesti da ricercatori qualificati sei mesi dopo l'interruzione dell'approvazione del prodotto negli Stati Uniti e/o in Europa o dell'interruzione dello sviluppo globale e 18 mesi dopo il completamento della sperimentazione.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a IPD anonimi e documenti di studio redatti che possono includere: set di dati grezzi, set di dati pronti per l'analisi, protocollo di studio, modulo di segnalazione del caso in bianco, modulo di segnalazione del caso con annotazioni, piano di analisi statistica, specifiche del set di dati e rapporto di studio clinico.
Prima dell'utilizzo dei dati, le proposte devono essere approvate da un comitato di revisione indipendente su www.Vivli.org
e sarà necessario eseguire un accordo di condivisione dei dati firmato. Tutti i documenti sono disponibili solo in inglese, per un tempo prestabilito, in genere 12 mesi, su un portale protetto da password.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .