Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 3, open-label, cross-over-onderzoek om de zelftoediening van Rozanolixizumab door studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) te evalueren

3 november 2025 bijgewerkt door: UCB Biopharma SRL

Een open-label, cross-over-onderzoek om de zelftoediening van rozanolixizumab door studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis te evalueren

Het doel van deze studie is om het vermogen van studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) te evalueren om rozanolixizumab zelf met succes toe te dienen na training in de zelftoedieningstechniek met behulp van de spuitaandrijving en handmatige duwmethoden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

62

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • Mg0020 50560
      • Toronto, Canada
        • Mg0020 50069
  • Duitsland
      • Göttingen, Duitsland
        • Mg0020 40140
      • Münster, Duitsland
        • Mg0020 40177
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0020 20161
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0020 20165
      • Tbilisi, Georgië
        • Mg0020 20305
  • Italië
      • Milan, Italië
        • Mg0020 40144
      • Pavia, Italië
        • Mg0020 40146
      • Roma, Italië
        • Mg0020 40150
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Mg0020 20068
      • Hanamaki-shi, Japan
        • Mg0020 20078
      • Sendai, Japan
        • Mg0020 20077
      • Shinjuku-ku, Japan
        • Mg0020 20076
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • Mg0020 40155
      • Lodz, Polen
        • Mg0020 40727
      • Poznan, Polen
        • Mg0020 40153
  • Servië
      • Niš, Servië
        • Mg0020 40729
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
        • Mg0020 40160
      • Barcelona, Spanje
        • Mg0020 40267
      • San Sebastián de los Reyes, Spanje
        • Mg0020 40308
  • Verenigd Koninkrijk
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk
        • Mg0020 40168
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk
        • Mg0020 40163
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Mg0020 50092
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • Mg0020 50099
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536-0284
        • Mg0020 50561
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Mg0020 50090

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Studiedeelnemer moet een gedocumenteerde diagnose van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) hebben
  • Studiedeelnemer is bereid om thuis zelftoediening uit te voeren en in staat
  • Studiedeelnemer wordt door de onderzoeker overwogen voor aanvullende behandeling met rozanolixizumab met de in deze studie voorgestelde dosering.
  • Lichaamsgewicht ≥35 kg
  • Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

  • Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studiemedicatie of andere anti-neonatale Fc-receptor (FcRn)-medicatie
  • Deelnemer aan de studie met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of latente tuberculose-infectie (LTBI), of huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie (NTMBI)
  • Deelnemer aan de studie heeft een klinisch relevante actieve infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie (resulterend in ziekenhuisopname of IV-behandeling met antibiotica) binnen 6 weken vóór het baselinebezoek
  • De studiedeelnemer heeft eerder deelgenomen aan een rozanolixizumab MG-onderzoek en voldeed aan alle verplichte stopzettingscriteria of verplichte stopzetting van het studiegeneesmiddel
  • Studiedeelnemer heeft binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling een levende vaccinatie gekregen, of een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin binnen 1 jaar voor aanvang van de behandeling; of van plan is een levende vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek of binnen 8 weken na de laatste dosis rozanolixizumab
  • Studiedeelnemer met ernstige (gedefinieerd als Graad 3 op de Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL)-schaal) zwakte die de orofaryngeale of ademhalingsspieren aantast, of die een myasthenische crisis of dreigende crisis heeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rozanolixizumab sequentie 1: spuitpomp - handmatige druk
Studiedeelnemers zullen gedurende 18 weken vooraf bepaalde wekelijkse doses rozanolixizumab ontvangen.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab zelftoediening via spuitpomp of handmatige druk.
Experimenteel: Rozanolixizumab Sequentie 2: handmatig duwen - spuitpomp
Studiedeelnemers zullen gedurende 18 weken vooraf bepaalde wekelijkse doses rozanolixizumab ontvangen.
Geneesmiddel: Rozanolixizumab
Rozanolixizumab zelftoediening via spuitpomp of handmatige druk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een succesvolle zelftoediening van rozanolixizumab (met correct gebruik van respectievelijk spuitdriver en handmatige duw) tijdens de zelftoedieningsperiode bij bezoek 13 (week 12)
Tijdsspanne: Week 12 (laatste dosis zelftoedieningsperiode 1)
Succesvolle zelftoediening werd gedefinieerd door de deelnemer (i) die de juiste infusie-site koos, (ii) het toedienen van SC en (iii) de beoogde dosis afleveren.
Week 12 (laatste dosis zelftoedieningsperiode 1)
Percentage deelnemers met een succesvolle zelftoediening van rozanolixizumab (met correct gebruik van respectievelijk spuitdriver en handmatige duw) tijdens de zelftoedieningsperiode bij Visit 19 (week 18)
Tijdsspanne: Week 18 (laatste dosis zelftoedieningsperiode 2)
Succesvolle zelftoediening werd gedefinieerd door de deelnemer (i) die de juiste infusie-site koos, (ii) het toedienen van SC en (iii) de beoogde dosis afleveren.
Week 18 (laatste dosis zelftoedieningsperiode 2)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers met behandelings-opkomende bijwerkingen (TEEAS) na spuitdriver of handmatige push zelftoediening van bezoek 2 (week 1) tot het einde van het studiebezoek (bezoek 21 [Week 26])
Tijdsspanne: Van week 1 tot het einde van het studiebezoek (week 26)
Een bijwerkingen (AE) was een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan de patiënt of klinisch onderzoek dat een farmaceutisch product had toegediend, dat niet noodzakelijk een causaal verband had met deze behandeling. Een AE kan daarom een ​​ongunstig en onbedoeld teken, symptoom of ziekte zijn die tijdelijk geassocieerd zijn met het gebruik van een medicinaal (onderzoek) product, al dan niet gerelateerd aan het medicinale (onderzoek) product. Een teae werd gedefinieerd als een AE dat begon op of na de datum van eerste toediening van rozanolixizumab in de studie, tot en met 8 weken (56 dagen) na de laatste dosis.
Van week 1 tot het einde van het studiebezoek (week 26)
Percentage deelnemers met lokale sitesacties tot 24 uur na elke administratie tijdens de trainingsperiode en zelftoedieningsperioden
Tijdsspanne: Tot 24 uur na elke administratie tijdens de trainingsperiode (basislijn tot week 6) en zelftoedieningsperioden (week 7 tot week 18)
De lokale site -reacties tot 24 uur na elke toediening werden gedefinieerd als AES gerapporteerd als lokale site -reacties volgens casusrapportvorm binnen een dag na RLZ -administratie.
Tot 24 uur na elke administratie tijdens de trainingsperiode (basislijn tot week 6) en zelftoedieningsperioden (week 7 tot week 18)
Percentage deelnemers met medicatiefouten geassocieerd met bijwerkingen tijdens de 2 zelftoedieningsperioden van het onderzoek
Tijdsspanne: Tijdens de zelftoedieningsperioden (week 7 tot week 18)
Medicatiefouten werden gedefinieerd als een onbedoeld falen in het medicijnbehandelingsproces dat leidt tot of kan leiden tot, schade toebrengen aan de deelnemer aan de studie. Medicatiefouten geassocieerd met bijwerkingen tijdens de 2 zelftoedieningsperioden werden gemeten.
Tijdens de zelftoedieningsperioden (week 7 tot week 18)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

UCB Biopharma SRL

Onderzoekers

  • Studie directeur: UCB Cares, 001 844 599 2273

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 april 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MG0020
  • 2022-003870-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van dit onderzoek kunnen worden opgevraagd door gekwalificeerde onderzoekers zes maanden na productgoedkeuring in de VS en/of Europa, of wanneer de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van het onderzoek. Onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder mogelijk: analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden uitgevoerd. Alle documenten zijn alleen in het Engels beschikbaar voor een vooraf bepaalde tijd, meestal 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal. Dit plan kan veranderen als wordt vastgesteld dat het risico van heridentificatie van deelnemers aan de studie te hoog is nadat de studie is voltooid; in dit geval en om de deelnemers te beschermen, worden er geen gegevens op individueel patiëntniveau beschikbaar gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van dit onderzoek kunnen door gekwalificeerde onderzoekers worden opgevraagd zes maanden nadat de productgoedkeuring in de VS en/of Europa of de wereldwijde ontwikkeling is stopgezet, en 18 maanden na voltooiing van de proef.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde IPD en geredigeerde onderzoeksdocumenten, waaronder: onbewerkte datasets, analyseklare datasets, onderzoeksprotocol, blanco casusrapportformulier, geannoteerd casusrapportformulier, statistisch analyseplan, datasetspecificaties en klinisch onderzoeksrapport. Voordat de gegevens worden gebruikt, moeten voorstellen worden goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op www.Vivli.org en er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens worden ondertekend. Alle documenten zijn alleen beschikbaar in het Engels, voor een vooraf bepaalde tijd, doorgaans 12 maanden, op een met een wachtwoord beveiligd portaal.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren