Een fase 3, open-label, cross-over-onderzoek om de zelftoediening van Rozanolixizumab door studiedeelnemers met gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) te evalueren

Inclusiecriteria:

• Studiedeelnemer moet een gedocumenteerde diagnose van gegeneraliseerde myasthenia gravis (gMG) hebben
• Studiedeelnemer is bereid om thuis zelftoediening uit te voeren en in staat
• Studiedeelnemer wordt door de onderzoeker overwogen voor aanvullende behandeling met rozanolixizumab met de in deze studie voorgestelde dosering.
• Lichaamsgewicht ≥35 kg
• Studiedeelnemers kunnen mannelijk of vrouwelijk zijn

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van de studiemedicatie of andere anti-neonatale Fc-receptor (FcRn)-medicatie
• Deelnemer aan de studie met een bekende tuberculose (tbc)-infectie, met een hoog risico op het krijgen van tbc-infectie, of latente tuberculose-infectie (LTBI), of huidige of voorgeschiedenis van niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie (NTMBI)
• Deelnemer aan de studie heeft een klinisch relevante actieve infectie of een voorgeschiedenis van ernstige infectie (resulterend in ziekenhuisopname of IV-behandeling met antibiotica) binnen 6 weken vóór het baselinebezoek
• De studiedeelnemer heeft eerder deelgenomen aan een rozanolixizumab MG-onderzoek en voldeed aan alle verplichte stopzettingscriteria of verplichte stopzetting van het studiegeneesmiddel
• Studiedeelnemer heeft binnen 4 weken voor aanvang van de behandeling een levende vaccinatie gekregen, of een Bacillus Calmette-Guérin (BCG)-vaccin binnen 1 jaar voor aanvang van de behandeling; of van plan is een levende vaccinatie te krijgen in de loop van het onderzoek of binnen 8 weken na de laatste dosis rozanolixizumab
• Studiedeelnemer met ernstige (gedefinieerd als Graad 3 op de Myasthenia Gravis Activiteiten van het Dagelijks Leven (MG-ADL)-schaal) zwakte die de orofaryngeale of ademhalingsspieren aantast, of die een myasthenische crisis of dreigende crisis heeft