Vaihe 3, avoin, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin yleistynyttä myasthenia gravista (gMG) sairastavien tutkimukseen osallistuneiden itsehoitoa rotanoliksitsumabin toimesta
maanantai 3. marraskuuta 2025 päivittänyt: UCB Biopharma SRL
Avoin, crossover-tutkimus, jossa arvioitiin yleistynyttä myasthenia gravis -oireyhtymää sairastavien tutkimukseen osallistujien antamaa itsehoitoa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkimukseen osallistuneiden, joilla on yleistynyt myasthenia gravis (gMG), kyky antaa rozanoliksitsumabia onnistuneesti itse annostelutekniikan harjoittamisen jälkeen käyttämällä ruiskunohjainta ja manuaalisia työntömenetelmiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
62
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Espanja
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Espanja
- Mg0020 40308
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Mg0020 40144
-
Pavia, Italia
- Mg0020 40146
-
Roma, Italia
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Chiba, Japani
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Japani
- Mg0020 20078
-
Sendai, Japani
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Japani
- Mg0020 20076
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- Mg0020 50560
-
Toronto, Kanada
- Mg0020 50069
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola
- Mg0020 40155
-
Lodz, Puola
- Mg0020 40727
-
Poznan, Puola
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Göttingen, Saksa
- Mg0020 40140
-
Münster, Saksa
- Mg0020 40177
-
-
-
-
-
Niš, Serbia
- Mg0020 40729
-
-
-
-
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mg0020 40168
-
Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta
- Mg0020 40163
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Mg0020 50090
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuvalla tulee olla dokumentoitu yleistynyt myasthenia gravis (gMG) -diagnoosi.
- Opintoihin osallistuva on halukas ja kykenevä suorittamaan kodin itsehallintoa
- Tutkija harkitsee tutkimukseen osallistuvan lisähoitoa rozanoliksitsumabia tässä tutkimuksessa ehdotetulla annostuksella.
- Kehon paino ≥35 kg
- Tutkimukseen osallistuvat voivat olla miehiä tai naisia
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistujalla on tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle tai muille vastasyntyneen Fc-reseptorin (FcRn) lääkkeille
- Tutkimukseen osallistuva henkilö, jolla on tunnettu tuberkuloosi-infektio (TB), jolla on suuri riski saada tuberkuloosi-infektio tai piilevä tuberkuloosi-infektio (LTBI) tai jolla on nykyinen tai aiempi ei-tuberkuloosi-mykobakteeri-infektio (NTMBI)
- Tutkimukseen osallistuneella on kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio tai hänellä on ollut vakava infektio (joka on aiheuttanut sairaalahoitoa tai vaatii IV-antibioottihoitoa) 6 viikon sisällä ennen peruskäyntiä
- Tutkimukseen osallistunut osallistui aiemmin mihin tahansa rozanoliksitsumabi MG -tutkimukseen ja täytti kaikki pakolliset lääkkeen lopettamisen tai pakolliset tutkimuslääkkeen lopettamiskriteerit
- Tutkimukseen osallistuja on saanut elävän rokotuksen 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tai Bacillus Calmette-Guérin (BCG) -rokotteen vuoden sisällä ennen hoidon aloittamista; tai aikoo ottaa elävän rokotuksen tutkimuksen aikana tai 8 viikon kuluessa viimeisestä rozanoliksitsumabiannoksesta
- Tutkimukseen osallistuja, jolla on vakava (Myasthenia Gravis Activity of Daily Living (MG-ADL) -asteikon asteikolla 3) heikkous, joka vaikuttaa suunnielun tai hengityslihakseen tai jolla on myasteeninen kriisi tai uhkaava kriisi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabi Sekvenssi 1: Ruiskun ohjain - Manuaalinen työntö
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt viikoittaiset annokset rozanoliksitsumabia 18 viikon ajan.
|
Rozanoliksitsumabin itseannostelu ruiskuohjaimella tai manuaalisella työnnöllä.
|
|
Kokeellinen: Rozanoliksitsumabi Sekvenssi 2: Manuaalinen työntö – ruiskunohjain
Tutkimuksen osallistujat saavat ennalta määrätyt viikoittaiset annokset rozanoliksitsumabia 18 viikon ajan.
|
Rozanoliksitsumabin itseannostelu ruiskuohjaimella tai manuaalisella työnnöllä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on onnistunut Rozanolixizumabin itsehallinta (vastaavasti ruiskunkuljettajan ja manuaalisen työntökäytön oikealla käytöllä) vierailun 13 aikana (viikko 12) (viikko 12) (viikko 12) (viikko 12)
Aikaikkuna: Viikko 12 (viimeinen annos itsehallinnosta 1)
|
Osallistuja määritteli onnistuneen itsehallinnon (i) oikean infuusiokohdan valitsemalla (ii) SC: n ja (iii) toimittaen aiotun annoksen.
|
Viikko 12 (viimeinen annos itsehallinnosta 1)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on onnistunut Rozanolixizumabin itsehallinta (vastaavasti ruiskunkuljettajan ja manuaalisen työntökäytön oikealla käytöllä) käymisellä 19 (viikko 18) (viikko 18) (viikko 18) aikana (viikko 18)
Aikaikkuna: Viikko 18 (viimeinen annos itsehallinnosta 2)
|
Osallistuja määritteli onnistuneen itsehallinnon (i) oikean infuusiokohdan valitsemalla (ii) SC: n ja (iii) toimittaen aiotun annoksen.
|
Viikko 18 (viimeinen annos itsehallinnosta 2)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jolla on hoitoa esiintyviä haittavaikutuksia (TEAES) ruiskunkuljettajan tai manuaalisen pushin itsehallinnon jälkeen vierailusta 2 (viikko 1) opiskeluvierailun loppuun saakka (vierailu 21 [viikko 26])
Aikaikkuna: Viikosta 1 opiskeluvierailun loppuun (viikko 26)
|
Haittavaikutus (AE) oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen potilaan tai kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka antoi lääketuotteen, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketieteellisen tuotteen (tutkittavaksi) tuotteen käyttöön, riippumatta siitä, liittyykö lääketieteelliseen (tutkittavaan) tuotteeseen.
TEAE määritettiin AE: ksi, joka aloitti Rozanolixizumabin ensimmäisen hallinnon päivämäärän tai sen jälkeen 8 viikkoa (56 päivää) viimeisen annoksen jälkeen.
|
Viikosta 1 opiskeluvierailun loppuun (viikko 26)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on paikallisia paikan reaktioita, jopa 24 tuntia jokaisen hallinnon jälkeen koulutusjakson aikana ja itsehallintojaksot
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia jokaisen hallinnon jälkeen koulutusjakson aikana (lähtötaso viikkoon 6) ja itsehallintojaksot (viikko 7-viikko 18)
|
Paikalliset paikan reaktiot jopa 24 tuntia jokaisen antamisen jälkeen määriteltiin AES: ksi, joka ilmoitettiin paikallisina paikan reaktioina tapausraporttimuodon mukaisesti yhden päivän kuluessa RLZ: n antamisen jälkeen.
|
Enintään 24 tuntia jokaisen hallinnon jälkeen koulutusjakson aikana (lähtötaso viikkoon 6) ja itsehallintojaksot (viikko 7-viikko 18)
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on lääkevirheitä, jotka liittyvät haittavaikutuksiin tutkimuksen kahden itsehallinnon aikana
Aikaikkuna: Itsehallinnon aikana (viikko 7-viikko 18)
|
Lääkitysvirheet määritettiin tahattoman epäonnistumisen huumehoitoprosessissa, joka johtaa tai sillä on potentiaalia aiheuttaa haittaa tutkimuksen osallistujalle.
Haittavaikutuksiin liittyvät lääkitysvirheet mitattiin kahden itsehallintojakson aikana.
|
Itsehallinnon aikana (viikko 7-viikko 18)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: UCB Cares, 001 844 599 2273
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 17. huhtikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 6. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Paraneoplastiset oireyhtymät, hermosto
- Hermoston kasvaimet
- Paraneoplastiset oireyhtymät
- Neuromuskulaariset liitossairaudet
- Myasthenia Gravis
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Rozanolixizumab
Muut tutkimustunnusnumerot
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä kokeesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai sen jälkeen, kun maailmanlaajuinen kehitys on keskeytetty, ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
Tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: analyysivalmiita tietokokonaisuuksia, tutkimusprotokollaa, selitettyä tapausraporttilomaketta, tilastollista analyysisuunnitelmaa, tietojoukon spesifikaatioita ja kliinisen tutkimuksen raporttia.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamista koskeva sopimus on tehtävä.
Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritetyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
Tämä suunnitelma voi muuttua, jos kokeen osallistujien uudelleentunnistamisen riski todetaan liian suureksi kokeilun päätyttyä; Tässä tapauksessa ja osallistujien suojelemiseksi yksittäisiä potilastason tietoja ei anneta saataville.
IPD-jaon aikakehys
Pätevät tutkijat voivat pyytää tietoja tästä tutkimuksesta kuuden kuukauden kuluttua tuotteen hyväksymisestä Yhdysvalloissa ja/tai Euroopassa tai maailmanlaajuisen kehityksen lopettamisen jälkeen ja 18 kuukauden kuluttua kokeen päättymisestä.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin IPD:hen ja muokattuihin tutkimusasiakirjoihin, jotka voivat sisältää: raakatietojoukot, analyysivalmiit tietojoukot, tutkimusprotokolla, tyhjä tapausraporttilomake, huomautuksilla varustettu tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma, tietojoukon spesifikaatiot ja kliinisen tutkimuksen raportti.
Ennen tietojen käyttöä ehdotukset on hyväksyttävä riippumattomalta arviointipaneelilta osoitteessa www.Vivli.org
ja allekirjoitettu tietojen jakamissopimus on suoritettava.Kaikki asiakirjat ovat saatavilla vain englanniksi ennalta määritellyn ajan, tyypillisesti 12 kuukauden ajan, salasanalla suojatussa portaalissa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .