Et fase 3, åbent, crossover-studie til evaluering af selvadministration af Rozanolixizumab af undersøgelsesdeltagere med generaliseret myasthenia gravis (gMG)
3. november 2025 opdateret af: UCB Biopharma SRL
En åben-label, crossover-undersøgelse til evaluering af Rozanolixizumab-selvadministration af undersøgelsesdeltagere med generaliseret myasthenia gravis
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere evnen hos deltagere i undersøgelsen med generaliseret Myasthenia Gravis (gMG) til med succes selv at administrere rozanolixizumab efter træning i selvadministrationsteknikken ved hjælp af sprøjtedriveren og manuelle push-metoder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Mg0020 50560
-
Toronto, Canada
- Mg0020 50069
-
-
-
-
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Mg0020 40168
-
Oxford, Det Forenede Kongerige
- Mg0020 40163
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
- Mg0020 50090
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Georgien
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Milan, Italien
- Mg0020 40144
-
Pavia, Italien
- Mg0020 40146
-
Roma, Italien
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Japan
- Mg0020 20078
-
Sendai, Japan
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Japan
- Mg0020 20076
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Mg0020 40155
-
Lodz, Polen
- Mg0020 40727
-
Poznan, Polen
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Niš, Serbien
- Mg0020 40729
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Spanien
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Spanien
- Mg0020 40308
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Mg0020 40140
-
Münster, Tyskland
- Mg0020 40177
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiedeltager skal have en dokumenteret diagnose af generaliseret myasthenia gravis (gMG)
- Studiedeltageren er villig til at udføre og i stand til at udføre selvadministration i hjemmet
- Undersøgelsesdeltageren overvejes af investigator for yderligere rozanolixizumab-behandling med den dosering, der er foreslået i denne undersøgelse.
- Kropsvægt ≥35 kg
- Undersøgelsesdeltagere kan være mænd eller kvinder
Ekskluderingskriterier:
- Undersøgelsesdeltageren har en kendt overfølsomhed over for alle komponenter i undersøgelsesmedicinen eller anden anti-neonatal Fc-receptor (FcRn) medicin
- Undersøgelsesdeltager med en kendt tuberkulose (TB)-infektion, med høj risiko for at pådrage sig TB-infektion eller latent tuberkuloseinfektion (LTBI), eller aktuel eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion (NTMBI)
- Studiedeltageren har en klinisk relevant aktiv infektion eller en historie med alvorlig infektion (som resulterer i hospitalsindlæggelse eller kræver IV-antibiotisk behandling) inden for 6 uger før baselinebesøget
- Forsøgsdeltageren har tidligere deltaget i et hvilket som helst rozanolixizumab MG-studie og opfyldte eventuelle obligatoriske tilbagetræknings- eller obligatoriske kriterier for afbrydelse af undersøgelseslægemiddel
- Studiedeltageren har modtaget en levende vaccination inden for 4 uger før behandlingsstart, eller en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaccine inden for 1 år før påbegyndelse af behandlingen; eller har til hensigt at få en levende vaccination i løbet af undersøgelsen eller inden for 8 uger efter den sidste dosis rozanolixizumab
- Studiedeltager med svær (defineret som grad 3 på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen) svaghed, der påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myasthenisk krise eller forestående krise
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rozanolixizumab Sekvens 1: Sprøjtedriver - Manuelt tryk
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede ugentlige doser af rozanolixizumab i 18 uger.
|
Rozanolixizumab selvadministration via sprøjtedriver eller manuel skub.
|
|
Eksperimentel: Rozanolixizumab Sekvens 2: Manuelt tryk - sprøjtedriver
Studiedeltagere vil modtage foruddefinerede ugentlige doser af rozanolixizumab i 18 uger.
|
Rozanolixizumab selvadministration via sprøjtedriver eller manuel skub.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med vellykket selvadministration af Rozanolixizumab (med henholdsvis korrekt brug af sprøjtedriver og manuelt push) i selvadministrationsperioden ved besøg 13 (uge 12)
Tidsramme: Uge 12 (sidste dosis af selvadministrationsperiode 1)
|
Succesfuld selvadministration blev defineret af deltageren (i), der valgte det korrekte infusionssted, (ii) administration af SC og (iii) levering af den tilsigtede dosis.
|
Uge 12 (sidste dosis af selvadministrationsperiode 1)
|
|
Procentdel af deltagere med vellykket selvadministration af rozanolixizumab (med korrekt brug af sprøjtedriver og manuelt push) i henholdsvis selvadministrationsperioden ved besøg 19 (uge 18)
Tidsramme: Uge 18 (sidste dosis af selvadministrationsperiode 2)
|
Succesfuld selvadministration blev defineret af deltageren (i), der valgte det korrekte infusionssted, (ii) administration af SC og (iii) levering af den tilsigtede dosis.
|
Uge 18 (sidste dosis af selvadministrationsperiode 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med behandlingsvækst bivirkninger (TEAE'er) efter sprøjtedriver eller manuel push-selvadministration fra besøg 2 (uge 1) frem til slutningen af studiebesøg (besøg 21 [uge 26])
Tidsramme: Fra uge 1 til slutningen af studiebesøg (uge 26)
|
En bivirkning (AE) var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en patient- eller klinisk undersøgelse, der blev administreret af et farmaceutisk produkt, som ikke nødvendigvis havde et årsagsforhold til denne behandling.
Et AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, symptom eller sygdom, der midlertidigt er forbundet med brugen af et medicinsk (undersøgelsesprodukt eller ej, hvad enten det er relateret til det medicinske (undersøgelsesprodukt eller ej.
En TEAE blev defineret som en AE, der startede på eller efter datoen for den første administration af rozanolixizumab i undersøgelsen, indtil og med 8 uger (56 dage) efter den endelige dosis.
|
Fra uge 1 til slutningen af studiebesøg (uge 26)
|
|
Procentdel af deltagere med lokale webstedsreaktioner op til 24 timer efter hver administration i uddannelsesperioden og selvadministrationsperioder
Tidsramme: Op til 24 timer efter hver administration i træningsperioden (baseline til uge 6) og selvadministrationsperioder (uge 7 til uge 18)
|
De lokale webstedsreaktioner op til 24 timer efter, at hver administration blev defineret som AES rapporteret som lokale webstedsreaktioner i henhold til sagsrapportformular inden for en dag efter RLZ -administration.
|
Op til 24 timer efter hver administration i træningsperioden (baseline til uge 6) og selvadministrationsperioder (uge 7 til uge 18)
|
|
Procentdel af deltagere med medicinfejl, der er forbundet med bivirkninger i de 2 selvadministrationsperioder i undersøgelsen
Tidsramme: Under selvadministrationsperioderne (uge 7 til uge 18)
|
Medicinfejl blev defineret som en utilsigtet svigt i lægemiddelbehandlingsprocessen, der fører til eller har potentialet til at føre til, skade for undersøgelsesdeltageren.
Medicinfejl, der var forbundet med bivirkninger i de 2 selvadministrationsperioder, blev målt.
|
Under selvadministrationsperioderne (uge 7 til uge 18)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. april 2024
Studieafslutning (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neuromuskulære sygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme i nervesystemet
- Neurodegenerative sygdomme
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Neuromuskulære Junction-sygdomme
- Myasthenia gravis
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Rozanolixizumab
Andre undersøgelses-id-numre
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra dette forsøg kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa, eller global udvikling afbrydes, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
Efterforskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau og redigerede forsøgsdokumenter, som kan omfatte: analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres.
Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i et forudbestemt tidsrum, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
Denne plan kan ændre sig, hvis risikoen for at genidentificere forsøgsdeltagere vurderes til at være for høj, efter at forsøget er afsluttet; i dette tilfælde og for at beskytte deltagerne ville individuelle data på patientniveau ikke blive gjort tilgængelige.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne undersøgelse kan anmodes om af kvalificerede forskere seks måneder efter produktgodkendelse i USA og/eller Europa eller global udvikling er afbrudt, og 18 måneder efter forsøgets afslutning.
IPD-delingsadgangskriterier
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiseret IPD og redigerede undersøgelsesdokumenter, som kan omfatte: rå datasæt, analyseklare datasæt, undersøgelsesprotokol, blank caserapportformular, kommenteret caserapportformular, statistisk analyseplan, datasætspecifikationer og klinisk undersøgelsesrapport.
Forud for brug af dataene skal forslag godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på www.Vivli.org
og en underskrevet aftale om datadeling skal udføres. Alle dokumenter er kun tilgængelige på engelsk i en forudbestemt periode, typisk 12 måneder, på en adgangskodebeskyttet portal.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .