En fase 3, åpen, crossover-studie for å evaluere egenadministrasjon av Rozanolixizumab av studiedeltakere med generalisert myasthenia gravis (gMG)
3. november 2025 oppdatert av: UCB Biopharma SRL
En åpen, crossover-studie for å evaluere selvadministrasjon av Rozanolixizumab av studiedeltakere med generalisert myasthenia gravis
Hensikten med denne studien er å evaluere evnen til studiedeltakere med generalisert Myasthenia Gravis (gMG) til å lykkes med selvadministrering av rozanolixizumab etter trening i selvadministreringsteknikken ved bruk av sprøytedriver og manuelle push-metoder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
62
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Edmonton, Canada
- Mg0020 50560
-
Toronto, Canada
- Mg0020 50069
-
-
-
-
California
-
Orange, California, Forente stater, 92868
- Mg0020 50092
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- Mg0020 50099
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0284
- Mg0020 50561
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Mg0020 50090
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20161
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20165
-
Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20305
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Mg0020 40144
-
Pavia, Italia
- Mg0020 40146
-
Roma, Italia
- Mg0020 40150
-
-
-
-
-
Chiba, Japan
- Mg0020 20068
-
Hanamaki-shi, Japan
- Mg0020 20078
-
Sendai, Japan
- Mg0020 20077
-
Shinjuku-ku, Japan
- Mg0020 20076
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen
- Mg0020 40155
-
Lodz, Polen
- Mg0020 40727
-
Poznan, Polen
- Mg0020 40153
-
-
-
-
-
Niš, Serbia
- Mg0020 40729
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
- Mg0020 40160
-
Barcelona, Spania
- Mg0020 40267
-
San Sebastián de los Reyes, Spania
- Mg0020 40308
-
-
-
-
-
Nottingham, Storbritannia
- Mg0020 40168
-
Oxford, Storbritannia
- Mg0020 40163
-
-
-
-
-
Göttingen, Tyskland
- Mg0020 40140
-
Münster, Tyskland
- Mg0020 40177
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studiedeltaker må ha en dokumentert diagnose av generalisert myasthenia gravis (gMG)
- Studiedeltaker er villig til å utføre og i stand til å utføre selvadministrasjon i hjemmet
- Studiedeltakeren vurderes av etterforskeren for ytterligere rozanolixizumab-behandling med dosen foreslått i denne studien.
- Kroppsvekt ≥35 kg
- Studiedeltakere kan være menn eller kvinner
Ekskluderingskriterier:
- Studiedeltakeren har en kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i studiemedisinen eller andre anti-neonatale Fc-reseptor (FcRn) medisiner
- Studiedeltaker med en kjent tuberkulose (TB)-infeksjon, med høy risiko for å pådra seg tuberkuloseinfeksjon, eller latent tuberkuloseinfeksjon (LTBI), eller nåværende eller historie med ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon (NTMBI)
- Studiedeltakeren har en klinisk relevant aktiv infeksjon eller en historie med alvorlig infeksjon (som resulterer i sykehusinnleggelse eller krever IV-antibiotisk behandling) innen 6 uker før baseline-besøket
- Studiedeltakeren deltok tidligere i en hvilken som helst rozanolixizumab MG-studie og oppfylte alle obligatoriske seponeringskriterier eller obligatoriske seponeringskriterier for studiemedikamenter
- Studiedeltakeren har fått en levende vaksinasjon innen 4 uker før behandlingsstart, eller en Bacillus Calmette-Guérin (BCG) vaksine innen 1 år før behandlingsstart; eller har til hensikt å ha en levende vaksinasjon i løpet av studien eller innen 8 uker etter siste dose av rozanolixizumab
- Studiedeltaker med alvorlig (definert som grad 3 på Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)-skalaen) svakhet som påvirker orofaryngeale eller respiratoriske muskler, eller som har myastenisk krise eller forestående krise
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab Sekvens 1: Sprøytedriver - Manuelt trykk
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte ukentlige doser av rozanolixizumab i 18 uker.
|
Rozanolixizumab selvadministrering via sprøytedriver eller manuell push.
|
|
Eksperimentell: Rozanolixizumab Sekvens 2: Manuell Push - Sprøytedriver
Studiedeltakere vil motta forhåndsdefinerte ukentlige doser av rozanolixizumab i 18 uker.
|
Rozanolixizumab selvadministrering via sprøytedriver eller manuell push.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med vellykket selvadministrasjon av Rozanolixizumab (med riktig bruk av henholdsvis sprøytørdriver og manuell push) i selvadministrasjonsperioden ved besøk 13 (uke 12)
Tidsramme: Uke 12 (siste dose av selvadministrasjonsperiode 1)
|
Vellykket selvadministrasjon ble definert av at deltakeren (i) valgte riktig infusjonssted, (ii) administrering av SC, og (iii) som leverer den tiltenkte dosen.
|
Uke 12 (siste dose av selvadministrasjonsperiode 1)
|
|
Prosentandel av deltakerne med vellykket selvadministrasjon av Rozanolixizumab (med riktig bruk av henholdsvis sprøytører og manuell push) i henhold til selvadministrasjonsperioden ved besøk 19 (uke 18)
Tidsramme: Uke 18 (siste dose av selvadministrasjonsperiode 2)
|
Vellykket selvadministrasjon ble definert av deltakeren (i) valg av riktig infusjonssted, (ii) administrere SC og (iii) levere den tiltenkte dosen.
|
Uke 18 (siste dose av selvadministrasjonsperiode 2)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakerne med behandlingsoppførende bivirkninger (TEAEs) etter sprøytørdriver eller manuell push-selvadministrasjon fra besøk 2 (uke 1) frem til slutten av studien besøk (besøk 21 [uke 26])
Tidsramme: Fra uke 1 til slutten av studiebesøket (uke 26)
|
En bivirkning (AE) var en hvilken som helst mislig medisinsk forekomst hos en pasient eller klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et farmasøytisk produkt, som ikke nødvendigvis hadde et årsakssammenheng med denne behandlingen.
En AE kan derfor være ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, symptom eller sykdom midlertidig assosiert med bruk av et medisinsk (undersøkende) produkt, enten det er relatert til det medisinske (undersøkende) produktet.
En TEAE ble definert som en AE som startet på eller etter datoen for første administrering av rozanolixizumab i studien, opp til og med 8 uker (56 dager) etter den endelige dosen.
|
Fra uke 1 til slutten av studiebesøket (uke 26)
|
|
Prosentandel av deltakerne med lokale reaksjoner på stedet opptil 24 timer etter hver administrasjon i treningsperioden og selvadministrasjonsperioder
Tidsramme: Opptil 24 timer etter hver administrasjon i treningsperioden (baseline til uke 6) og selvadministrasjonsperioder (uke 7 til uke 18)
|
De lokale stedsreaksjonene opptil 24 timer etter at hver administrasjon ble definert som AE -er rapportert som lokale stedsreaksjoner i henhold til case -rapportskjema innen ett døgn etter RLZ -administrering.
|
Opptil 24 timer etter hver administrasjon i treningsperioden (baseline til uke 6) og selvadministrasjonsperioder (uke 7 til uke 18)
|
|
Prosentandel av deltakerne med medisineringsfeil assosiert med bivirkninger i de to selvadministrasjonsperioder i studien
Tidsramme: I selvadministrasjonsperioder (uke 7 til uke 18)
|
Medisineringsfeil ble definert som en utilsiktet svikt i medisinbehandlingsprosessen som fører til, eller har potensial til å føre til skade på deltakeren.
Medisineringsfeil assosiert med bivirkninger i de to selvadministrasjonsperiodene ble målt.
|
I selvadministrasjonsperioder (uke 7 til uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2024
Studiet fullført (Faktiske)
23. april 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
12. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Nevromuskulære sykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer i nervesystemet
- Nevrodegenerative sykdommer
- Paraneoplastiske syndromer, nervesystemet
- Neoplasmer i nervesystemet
- Paraneoplastiske syndromer
- Nevromuskulære Junction-sykdommer
- Myasthenia Gravis
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Rozanolixizumab
Andre studie-ID-numre
- MG0020
- 2022-003870-21 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data fra denne utprøvingen kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter produktgodkjenning i USA og/eller Europa, eller global utvikling avbrytes, og 18 måneder etter fullføring av forsøket.
Etterforskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå og redigerte utprøvingsdokumenter som kan omfatte: analyseklare datasett, studieprotokoll, kommentert saksrapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres.
Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsbestemt tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
Denne planen kan endres hvis risikoen for å identifisere prøvedeltakere på nytt blir bestemt til å være for høy etter at prøven er fullført; i dette tilfellet og for å beskytte deltakerne, vil ikke individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig.
IPD-delingstidsramme
Data fra denne studien kan bli forespurt av kvalifiserte forskere seks måneder etter at produktgodkjenning i USA og/eller Europa eller global utvikling er avbrutt, og 18 måneder etter at forsøket er fullført.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte IPD og redigerte studiedokumenter som kan omfatte: rådatasett, analyseklare datasett, studieprotokoll, blankt caserapportskjema, kommentert caserapportskjema, statistisk analyseplan, datasettspesifikasjoner og klinisk studierapport.
Før bruk av dataene må forslag godkjennes av et uavhengig granskningspanel på www.Vivli.org
og en signert datadelingsavtale må utføres. Alle dokumenter er kun tilgjengelig på engelsk, i en forhåndsdefinert tid, vanligvis 12 måneder, på en passordbeskyttet portal.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .