Um estudo cruzado de fase 3, aberto, para avaliar a autoadministração de rozanolixizumabe por participantes do estudo com miastenia gravis generalizada (gMG)

Critério de inclusão:

• O participante do estudo deve ter um diagnóstico documentado de Miastenia Gravis generalizada (gMG)
• O participante do estudo está disposto a realizar e é capaz de realizar a autoadministração domiciliar
• O participante do estudo é considerado pelo investigador para tratamento adicional com rozanolixizumabe com a posologia proposta neste estudo.
• Peso corporal ≥35 kg
• Os participantes do estudo podem ser homens ou mulheres

Critério de exclusão:

• O participante do estudo tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo ou outros medicamentos anti-receptor Fc neonatal (FcRn)
• Participante do estudo com uma infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por tuberculose (LTBI), ou atual ou história de infecção por micobactérias não tuberculosas (NTMBI)
• O participante do estudo tem uma infecção ativa clinicamente relevante ou um histórico de infecção grave (resultando em hospitalização ou exigindo tratamento com antibiótico IV) dentro de 6 semanas antes da visita de linha de base
• O participante do estudo participou anteriormente de qualquer estudo de rozanolixizumabe MG e atendeu a qualquer retirada obrigatória ou critério obrigatório de descontinuação do medicamento do estudo
• O participante do estudo recebeu uma vacinação viva dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ou uma vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 1 ano antes de iniciar o tratamento; ou pretende fazer uma vacinação viva durante o estudo ou dentro de 8 semanas após a última dose de rozanolixizumabe
• Participante do estudo com fraqueza grave (definida como Grau 3 na escala de Miastenia Gravis Atividades da Vida Diária (MG-ADL)) afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios, ou que tem crise miastênica ou crise iminente