Um estudo cruzado de fase 3, aberto, para avaliar a autoadministração de rozanolixizumabe por participantes do estudo com miastenia gravis generalizada (gMG)
3 de novembro de 2025 atualizado por: UCB Biopharma SRL
Um estudo aberto e cruzado para avaliar a autoadministração de rozanolixizumabe por participantes do estudo com miastenia gravis generalizada
O objetivo deste estudo é avaliar a capacidade dos participantes do estudo com Miastenia Gravis generalizada (MGG) de autoadministrar rozanolixizumabe com sucesso após treinamento na técnica de autoadministração usando os métodos de condução de seringa e injeção manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Göttingen, Alemanha
- Mg0020 40140
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Münster, Alemanha
- Mg0020 40177
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Edmonton, Canadá
- Mg0020 50560
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Toronto, Canadá
- Mg0020 50069
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Barcelona, Espanha
- Mg0020 40160
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Barcelona, Espanha
- Mg0020 40267
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San Sebastián de los Reyes, Espanha
- Mg0020 40308
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mg0020 50092
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Mg0020 50099
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Mg0020 50561
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Mg0020 50090
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Tbilisi, Geórgia
- Mg0020 20161
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Tbilisi, Geórgia
- Mg0020 20165
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Tbilisi, Geórgia
- Mg0020 20305
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Milan, Itália
- Mg0020 40144
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Pavia, Itália
- Mg0020 40146
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Roma, Itália
- Mg0020 40150
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Chiba, Japão
- Mg0020 20068
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Hanamaki-shi, Japão
- Mg0020 20078
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Sendai, Japão
- Mg0020 20077
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Shinjuku-ku, Japão
- Mg0020 20076
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Gdansk, Polônia
- Mg0020 40155
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Lodz, Polônia
- Mg0020 40727
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Poznan, Polônia
- Mg0020 40153
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Nottingham, Reino Unido
- Mg0020 40168
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Oxford, Reino Unido
- Mg0020 40163
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Niš, Sérvia
- Mg0020 40729
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O participante do estudo deve ter um diagnóstico documentado de Miastenia Gravis generalizada (gMG)
- O participante do estudo está disposto a realizar e é capaz de realizar a autoadministração domiciliar
- O participante do estudo é considerado pelo investigador para tratamento adicional com rozanolixizumabe com a posologia proposta neste estudo.
- Peso corporal ≥35 kg
- Os participantes do estudo podem ser homens ou mulheres
Critério de exclusão:
- O participante do estudo tem uma hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da medicação do estudo ou outros medicamentos anti-receptor Fc neonatal (FcRn)
- Participante do estudo com uma infecção conhecida por tuberculose (TB), com alto risco de adquirir infecção por TB ou infecção latente por tuberculose (LTBI), ou atual ou história de infecção por micobactérias não tuberculosas (NTMBI)
- O participante do estudo tem uma infecção ativa clinicamente relevante ou um histórico de infecção grave (resultando em hospitalização ou exigindo tratamento com antibiótico IV) dentro de 6 semanas antes da visita de linha de base
- O participante do estudo participou anteriormente de qualquer estudo de rozanolixizumabe MG e atendeu a qualquer retirada obrigatória ou critério obrigatório de descontinuação do medicamento do estudo
- O participante do estudo recebeu uma vacinação viva dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento, ou uma vacina Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 1 ano antes de iniciar o tratamento; ou pretende fazer uma vacinação viva durante o estudo ou dentro de 8 semanas após a última dose de rozanolixizumabe
- Participante do estudo com fraqueza grave (definida como Grau 3 na escala de Miastenia Gravis Atividades da Vida Diária (MG-ADL)) afetando os músculos orofaríngeos ou respiratórios, ou que tem crise miastênica ou crise iminente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rozanolixizumabe Sequência 1: Acionador de Seringa - Injeção Manual
Os participantes do estudo receberão doses semanais predefinidas de rozanolixizumabe por 18 semanas.
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Autoadministração de Rozanolixizumabe via Seringa Driver ou Manual Push.
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Experimental: Rozanolixizumabe Sequência 2: Injeção Manual - Acionador de Seringa
Os participantes do estudo receberão doses semanais predefinidas de rozanolixizumabe por 18 semanas.
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Autoadministração de Rozanolixizumabe via Seringa Driver ou Manual Push.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com auto-administração bem-sucedida do Rozanolixizumab (com o uso correto do motorista da seringa e push manual, respectivamente) durante o período de auto-administração na visita 13 (semana 12)
Prazo: Semana 12 (última dose do período de auto-administração 1)
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A auto-administração bem-sucedida foi definida pelo participante (i) escolhendo o local de infusão correto, (ii) administrando SC e (iii) fornecendo a dose pretendida.
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Semana 12 (última dose do período de auto-administração 1)
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Porcentagem de participantes com auto-administração bem-sucedida do Rozanolixizumab (com o uso correto do motorista da seringa e push manual, respectivamente) durante o período de auto-administração na visita 19 (semana 18)
Prazo: Semana 18 (última dose do período de auto-administração 2)
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A auto-administração bem-sucedida foi definida pelo participante (i) escolhendo o local de infusão correto, (ii) administrando SC e (iii) fornecendo a dose pretendida.
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Semana 18 (última dose do período de auto-administração 2)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAES) após motorista de seringa ou manual empurre a auto-administração da visita 2 (semana 1) até o final da visita de estudo (visita 21 [semana 26])
Prazo: Da semana 1 até o final da visita de estudo (semana 26)
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Um evento adverso (EA) foi qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica que o participante administrou um produto farmacêutico, que não tinha necessariamente uma relação causal com esse tratamento.
Um EA poderia, portanto, ser qualquer sinal, sintoma ou doença desfavorável e não intencional associados temporalmente ao uso de um produto medicinal (investigacional), relacionado ou não ao produto medicinal (investigacional).
Um TEAE foi definido como um EA a partir ou após a data da primeira administração do Rozanolixizumab no estudo, incluindo 8 semanas (56 dias) após a dose final.
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Da semana 1 até o final da visita de estudo (semana 26)
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Porcentagem de participantes com reações locais de local até 24 horas após cada administração durante o período de treinamento e períodos de auto-administração
Prazo: Até 24 horas após cada administração durante o período de treinamento (linha de base até a semana 6) e os períodos de auto-administração (semana 7 à semana 18)
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As reações do local local até 24 horas após a administração foram definidas como AES relatadas como reações do local local, conforme o formulário de relato de caso dentro de um dia após a administração da RLZ.
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Até 24 horas após cada administração durante o período de treinamento (linha de base até a semana 6) e os períodos de auto-administração (semana 7 à semana 18)
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Porcentagem de participantes com erros de medicação associados a reações adversas durante os 2 períodos de auto-administração do estudo
Prazo: Durante os períodos de auto-administração (semana 7 à semana 18)
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Os erros de medicação foram definidos como uma falha não intencional no processo de tratamento medicamentoso que leva ou tem potencial para causar danos ao participante do estudo.
Os erros de medicação associados a reações adversas durante os 2 períodos de auto-administração foram medidas.
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Durante os períodos de auto-administração (semana 7 à semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de abril de 2023
Conclusão Primária (Real)
23 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Real)
23 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
12 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
6 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Neuromusculares
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicas do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Síndromes Paraneoplásicas
- Doenças da Junção Neuromuscular
- Miastenia grave
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Rozanolixizumab
Outros números de identificação do estudo
- MG0020
- 2022-003870-21 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos Estados Unidos e/ou Europa, ou o desenvolvimento global é interrompido e 18 meses após a conclusão do estudo.
Os investigadores podem solicitar acesso a dados anônimos individuais de pacientes e documentos de ensaios editados, que podem incluir: conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado.
Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-determinado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Este plano pode mudar se o risco de reidentificar os participantes do estudo for considerado muito alto após a conclusão do estudo; neste caso e para proteger os participantes, os dados individuais do paciente não seriam disponibilizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados deste estudo podem ser solicitados por pesquisadores qualificados seis meses após a aprovação do produto nos EUA e/ou Europa ou o desenvolvimento global ser descontinuado e 18 meses após a conclusão do estudo.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a IPD anônimo e documentos de estudo redigidos, que podem incluir: conjuntos de dados brutos, conjuntos de dados prontos para análise, protocolo de estudo, formulário de relatório de caso em branco, formulário de relatório de caso anotado, plano de análise estatística, especificações do conjunto de dados e relatório de estudo clínico.
Antes do uso dos dados, as propostas precisam ser aprovadas por um painel de revisão independente em www.Vivli.org
e um contrato de compartilhamento de dados assinado precisará ser executado. Todos os documentos estão disponíveis apenas em inglês, por um período pré-especificado, geralmente 12 meses, em um portal protegido por senha.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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