Un estudio cruzado de fase 3, abierto, para evaluar la autoadministración de rozanolixizumab por parte de los participantes del estudio con miastenia grave generalizada (gMG)
3 de noviembre de 2025 actualizado por: UCB Biopharma SRL
Un estudio cruzado de etiqueta abierta para evaluar la autoadministración de rozanolixizumab por parte de los participantes del estudio con miastenia grave generalizada
El propósito de este estudio es evaluar la capacidad de los participantes del estudio con miastenia grave generalizada (gMG) para autoadministrarse con éxito rozanolixizumab después de recibir capacitación en la técnica de autoadministración utilizando el controlador de jeringa y los métodos de empuje manual.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Göttingen, Alemania
- Mg0020 40140
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Münster, Alemania
- Mg0020 40177
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Edmonton, Canadá
- Mg0020 50560
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Toronto, Canadá
- Mg0020 50069
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Barcelona, España
- Mg0020 40160
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Barcelona, España
- Mg0020 40267
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San Sebastián de los Reyes, España
- Mg0020 40308
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California
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- Mg0020 50092
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- Mg0020 50099
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0284
- Mg0020 50561
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Mg0020 50090
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Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20161
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Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20165
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Tbilisi, Georgia
- Mg0020 20305
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Milan, Italia
- Mg0020 40144
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Pavia, Italia
- Mg0020 40146
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Roma, Italia
- Mg0020 40150
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Chiba, Japón
- Mg0020 20068
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Hanamaki-shi, Japón
- Mg0020 20078
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Sendai, Japón
- Mg0020 20077
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Shinjuku-ku, Japón
- Mg0020 20076
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Gdansk, Polonia
- Mg0020 40155
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Lodz, Polonia
- Mg0020 40727
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Poznan, Polonia
- Mg0020 40153
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Nottingham, Reino Unido
- Mg0020 40168
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Oxford, Reino Unido
- Mg0020 40163
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Niš, Serbia
- Mg0020 40729
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El participante del estudio debe tener un diagnóstico documentado de miastenia grave generalizada (gMG)
- El participante del estudio está dispuesto a realizar y es capaz de realizar la autoadministración en el hogar
- El participante del estudio es considerado por el investigador para recibir tratamiento adicional con rozanolixizumab con la posología propuesta en este estudio.
- Peso corporal ≥35 kg
- Los participantes del estudio pueden ser hombres o mujeres.
Criterio de exclusión:
- El participante del estudio tiene una hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes del medicamento del estudio u otros medicamentos anti-receptor Fc neonatal (FcRn).
- Participante del estudio con una infección de tuberculosis (TB) conocida, con alto riesgo de contraer una infección de TB o una infección de tuberculosis latente (LTBI), o una infección por micobacterias no tuberculosas actual o anterior (NTMBI)
- El participante del estudio tiene una infección activa clínicamente relevante o antecedentes de infección grave (que resultó en hospitalización o requirió tratamiento con antibióticos por vía intravenosa) dentro de las 6 semanas anteriores a la visita inicial
- El participante del estudio participó previamente en cualquier estudio de rozanolixizumab MG y cumplió con todos los criterios obligatorios de retiro o interrupción obligatoria del fármaco del estudio.
- El participante del estudio ha recibido una vacuna viva dentro de las 4 semanas antes de comenzar el tratamiento, o una vacuna Bacillus Calmette-Guérin (BCG) dentro de 1 año antes de comenzar el tratamiento; o tiene la intención de recibir una vacuna viva durante el curso del estudio o dentro de las 8 semanas posteriores a la última dosis de rozanolixizumab
- Participante del estudio con debilidad severa (definida como grado 3 en la escala de actividades de la vida diaria (MG-ADL) de miastenia grave) que afecta los músculos orofaríngeos o respiratorios, o que tiene una crisis miasténica o una crisis inminente
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Rozanolixizumab Secuencia 1: Conductor de jeringa - Empuje manual
Los participantes del estudio recibirán dosis semanales predefinidas de rozanolixizumab durante 18 semanas.
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Autoadministración de rozanolixizumab a través de un controlador de jeringa o empuje manual.
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Experimental: Rozanolixizumab Secuencia 2: Empuje manual - Conductor de jeringa
Los participantes del estudio recibirán dosis semanales predefinidas de rozanolixizumab durante 18 semanas.
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Autoadministración de rozanolixizumab a través de un controlador de jeringa o empuje manual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con exitosa autoadministración de rozanolixizumab (con el uso correcto del conductor de la jeringa y el empuje manual, respectivamente) durante el período de autoadministración en la visita 13 (Semana 12)
Periodo de tiempo: Semana 12 (última dosis del período de autoadministración 1)
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La autoadministración exitosa fue definida por el participante (i) elegir el sitio de infusión correcto, (ii) administrar SC y (iii) entregar la dosis prevista.
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Semana 12 (última dosis del período de autoadministración 1)
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Porcentaje de participantes con exitosa autoadministración de rozanolixizumab (con el uso correcto del conductor de la jeringa y el empuje manual, respectivamente) durante el período de autoadministración en la visita 19 (Semana 18)
Periodo de tiempo: Semana 18 (última dosis del período de autoadministración 2)
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La autoadministración exitosa fue definida por el participante (i) elegir el sitio de infusión correcto, (ii) administrar SC y (iii) entregar la dosis prevista.
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Semana 18 (última dosis del período de autoadministración 2)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes de tratamiento (TEAE) después del conductor de la jeringa o la autoadministración manual de empuje de la visita 2 (Semana 1) hasta el final del estudio Visita (Visite 21 [Semana 26])
Periodo de tiempo: Desde la semana 1 hasta el final de la visita de estudio (Semana 26)
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Un evento adverso (AE) fue cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o participante de investigación clínica administrando un producto farmacéutico, que no necesariamente tenía una relación causal con este tratamiento.
Por lo tanto, un AE podría ser cualquier signo, síntoma o enfermedad desfavorable y involuntario asociado temporalmente con el uso de un producto medicinal (en investigación), ya sea relacionado o no con el producto medicinal (en investigación).
Un TEAE se definió como un AE que comenzó en o después de la fecha de la primera administración de Rozanolixizumab en el estudio, hasta 8 semanas (56 días) después de la dosis final.
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Desde la semana 1 hasta el final de la visita de estudio (Semana 26)
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Porcentaje de participantes con reacciones del sitio local hasta 24 horas después de cada administración durante el período de capacitación y los períodos de autoadministración
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de cada administración durante el período de capacitación (línea de base a la semana 6) y los períodos de autoadministración (semana 7 a la semana 18)
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Las reacciones del sitio local hasta 24 horas después de cada administración se definieron como AES informadas como reacciones del sitio local según el formulario de informe del caso dentro de un día después de la administración de RLZ.
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Hasta 24 horas después de cada administración durante el período de capacitación (línea de base a la semana 6) y los períodos de autoadministración (semana 7 a la semana 18)
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Porcentaje de participantes con errores de medicación asociados con reacciones adversas durante los 2 períodos de autoadministración del estudio
Periodo de tiempo: Durante los períodos de autoadministración (semana 7 a la semana 18)
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Los errores de medicación se definieron como una falla no intencionada en el proceso de tratamiento farmacológico que lleva a o tiene el potencial de provocar, daños al participante del estudio.
Se midieron los errores de medicación asociados con reacciones adversas durante los 2 períodos de autoadministración.
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Durante los períodos de autoadministración (semana 7 a la semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: UCB Cares, 001 844 599 2273
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
23 de abril de 2024
Finalización del estudio (Actual)
23 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
12 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
6 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Síndromes Paraneoplásicos Del Sistema Nervioso
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Síndromes paraneoplásicos
- Enfermedades de la unión neuromuscular
- Miastenia gravis
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- rozanolixizumab
Otros números de identificación del estudio
- MG0020
- 2022-003870-21 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de este ensayo pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa, o si se interrumpe el desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Los investigadores pueden solicitar acceso a datos individuales anónimos a nivel de paciente y documentos de ensayos redactados que pueden incluir: conjuntos de datos listos para el análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y será necesario ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado.
Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Este plan puede cambiar si se determina que el riesgo de volver a identificar a los participantes del ensayo es demasiado alto una vez finalizado el ensayo; en este caso y para proteger a los participantes, los datos individuales a nivel de paciente no estarían disponibles.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de este estudio pueden ser solicitados por investigadores calificados seis meses después de la aprobación del producto en los EE. UU. y/o Europa o la interrupción del desarrollo global, y 18 meses después de la finalización del ensayo.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a IPD anónimos y documentos de estudio redactados que pueden incluir: conjuntos de datos sin procesar, conjuntos de datos listos para análisis, protocolo de estudio, formulario de informe de caso en blanco, formulario de informe de caso anotado, plan de análisis estadístico, especificaciones del conjunto de datos e informe de estudio clínico.
Antes del uso de los datos, las propuestas deben ser aprobadas por un panel de revisión independiente en www.Vivli.org
y se deberá ejecutar un acuerdo de intercambio de datos firmado. Todos los documentos están disponibles solo en inglés, durante un tiempo predeterminado, generalmente 12 meses, en un portal protegido con contraseña.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .