CKD における貧血研究: 新規 PHI ダプロデュスタットによる赤血球生成 - 小児 (ASCEND-P) (ASCEND-P)
2025年10月28日 更新者：GlaxoSmithKline
透析を必要とする、または必要としない生後 3 か月から 18 歳未満の男女の小児および青年における慢性腎臓病に関連する貧血の治療のためのダプロデュスタットの統合薬物動態および安全性非盲検バスケット試験
これは国際的な多施設共同試験であり、慢性腎臓病 (CKD) に伴う貧血のある小児および青年期の参加者を対象に、daprodustat に対する薬物動態 (PK) (4 週間)、安全性 (52 週間)、およびヘモグロビン (Hgb) 反応 (52 週間) を評価しています。 ) 2 つの独立したサブトライアル (非透析 [ND] および透析 [D]) を組み込んでいます。 この研究では、CKD ステージと透析要件のみが異なる 2 つの異なるサブ集団で、CKD に関連する貧血の参加者を登録します (ND: CKD ステージ 3 ～ 5 でまだ透析を受けていない、D: CKD ステージ 5d で腹膜透析を受けている [PD]または血液透析[HD]）。
研究の最大期間は、スクリーニング期間 (最大 4 週間)、治療期間 (52 週間)、追跡期間 (4 週間) を含めて約 60 週間です。
結果の測定値は ND および D サブ試験で同一ですが、全体および各年齢サブグループ内で、各サブ試験で個別に評価されます (12 ～ 18 歳未満、6 ～ <12 歳、2 ～ < 6 年 3 か月から 2 年未満）。 各年齢グループ内のみの PK と用量の変化を除きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 3 か月以上 18 歳未満でなければなりません。
- CKD ステージ 3、4、5 (透析を受けていない) に関連する貧血、または透析依存性 CKD を有する人、Hgb 7.0 ～ 11.0 g/dL (赤血球生成刺激剤 [ESA] を使用しない場合) または Hgb 9.5 ～ 12.0 g/ ESA を使用する場合は dL。
- 必要に応じて書面によるインフォームドコンセントまたは同意。
除外基準:
- 機能している同種移植片を有する腎移植レシピエント。
- 3ヶ月以内に待機的腎移植の予定。
- トランスフェリン飽和度 (TSAT) < 20 パーセント (%)、またはフェリチン < 25 ナノグラム (ng)/ミリリットル (mL)。
- -骨髄形成不全または純粋な赤血球形成不全の病歴。
- 活発な溶血。
- その他の貧血の原因.
- -過去4週間以内の活発な消化管出血。
- -過去2年以内の活動中または以前の悪性腫瘍。
- -抗菌療法を必要とする急性または慢性感染症。
- -過去8週間以内の重大な血栓性または血栓塞栓性イベントの履歴。
- 心不全 (HF) ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス IV
- コントロールされていない高血圧。
- アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限（ULN）の2倍以上、ビリルビンがULNの1.5倍以上（ビリルビンが分画されていて直接ビリルビンが35％未満の場合を除く）、および肝硬変または現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ダプロデュスタット
すべての参加者は、最大 52 週間、daprodustat を受け取ります。
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Daprodustat は 52 週まで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象（AE）および重篤な有害事象（SAE）が発生した参加者数
時間枠：最大56週間
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有害事象（AE）とは、臨床試験参加者において、試験介入の使用と時間的に関連するあらゆる好ましくない医学的出来事を指し、試験介入との関連性の有無は問いません。
重篤な有害事象（SAE）は、以下のいずれかの医学的出来事と定義されます：死亡に至るもの；生命を脅かすもの；入院または既存の入院期間の延長を必要とするもの；持続的または著しい障害／機能不全をもたらすもの；先天異常／出生時欠陥；または治験責任医師の医学的・科学的判断に基づくその他の状況。
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最大56週間
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特別関心事象（AESI）を有した参加者数
時間枠：最大56週間
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AESIは、治験責任医師の評価による薬剤クラスに特異的な科学的関心のある有害事象です。
AESIに含まれるもの：死亡、心筋梗塞（MI）、脳卒中、心不全（HF）、血栓塞栓性イベント、血管アクセスの血栓症、過剰な赤血球産生に二次的な血栓症および／または組織虚血、新規に診断された高血圧または既存の高血圧の悪化、がん関連死亡率および腫瘍の進行と再発、食道および胃の糜爛。
いずれかのAESIを有する参加者の数が示されています。
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最大56週間
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研究介入中止に至る有害事象が発生した参加者数
時間枠：最大52週間
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すべての有害事象（AE）で研究介入の中止につながったものが収集された。
研究介入の中止につながった有害事象（AE）のある参加者数が提示されている
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血液学パラメータのベースラインからの変化：ヘマトクリット
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルを採取し、血液学パラメータであるヘマトクリットを分析しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の欠損値ではない値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液学パラメータのベースラインからの変化：網状赤血球／赤血球
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルは、血液学的パラメータである網状赤血球／赤血球を分析するために採取されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（第1日）前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定時点の値からベースラインの値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液学パラメータ：赤血球のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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血液サンプルは、血液学パラメータである赤血球を分析するために採取されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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血液学的パラメータのベースラインからの変化：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球および血小板数
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルを採取し、以下の血液学的パラメーターを分析しました：好塩基球、好酸球、リンパ球、単球、好中球、白血球、および血小板数。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液学的パラメータのベースラインからの変化：赤血球平均容積
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルを採取し、血液学パラメータである平均赤血球容積を分析しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の欠損値でない値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定時点の値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液学パラメーターのベースラインからの変化：赤血球平均ヘモグロビン量
時間枠：ベースライン（1日目）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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血液サンプルを採取し、血液学パラメータである平均赤血球ヘモグロビン量を分析しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠測値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4週、8週、12週、16週、20週、24週、28週、32週、36週、40週、44週、48週、52週
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臨床化学パラメーターにおけるベースラインからの変化：カルシウム、カリウム、ナトリウム、血中尿素窒素（BUN）
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルを採取し、臨床化学パラメーター（カルシウム、カリウム、ナトリウム、BUN）を分析しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）以前の最後の非欠損値と定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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臨床化学パラメータのベースラインからの変化：クレアチニン
時間枠：ベースライン（第1日）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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血液サンプルは、臨床化学パラメータであるクレアチニンを分析するために採取されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を減算して算出されました。
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ベースライン（第1日）、第4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週
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臨床化学パラメータのベースラインからの変化：アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アルカリホスファターゼ（ALP）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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血液サンプルを採取し、臨床化学パラメータ（ALT、ALP、AST）を分析しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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臨床化学パラメーターのベースラインからの変化：ビリルビン及び直接ビリルビン
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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血液サンプルは、臨床化学的パラメータであるビリルビンと直接ビリルビンを分析するために採取されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）前の最後の欠損値でない値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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臨床化学検査パラメータのベースラインからの変化：タンパク質
時間枠：ベースライン（第1日目）、第4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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血液サンプルを採取し、臨床化学パラメータであるタンパク質を分析しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（第1日目）、第4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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臨床化学パラメータのフェリチンにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるフェリチンを分析するために採取されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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臨床化学パラメータでのベースラインからの変化：トランスフェリン飽和度
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルは、臨床化学パラメーターであるトランスフェリン飽和度を分析するために採取されました。
トランスフェリン飽和度はパーセンテージとして測定され、血清鉄と総鉄結合能の比率を100倍した値です。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）前の最後の欠損値でない値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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臨床化学パラメーターにおけるベースラインからの変化：推算糸球体濾過率
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液サンプルは、臨床化学パラメータである推定糸球体濾過率を分析するために採取されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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血液学的パラメータにおけるベースラインからの変化：プロトロンビン国際標準比
時間枠：ベースライン（1日目）、4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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血液サンプルは、血液学パラメータであるプロトロンビン国際標準比を分析するために採取されました。
これは血液の凝固能力を評価するために使用されます。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、4、8、12、24、32、36、40、48、52週目
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収縮期血圧（SBP）および拡張期血圧（DBP）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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収縮期および拡張期血圧（BP）は、参加者が少なくとも5分間安静にした後、適切なサイズのカフを使用して、気が散るもの（例：テレビ、携帯電話）のない静かな環境で評価されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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心拍数（HR）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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心拍数（HR）は、参加者が静かな環境で（例：テレビ、携帯電話などの）気が散るものがない状態で少なくとも5分間安静にした後、適切なサイズのカフを使用して評価されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定された時点での値からベースライン時の値を差し引いて計算されました。
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ベースライン（1日目）、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（第1日目）、第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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体重測定値はキログラム（kg）で収集されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化は、指定時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（第1日目）、第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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身長のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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身長の測定値はセンチメートル（cm）で収集されました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）以前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化量は、指定時点での値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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ヘモグロビン（Hgb）絶対値
時間枠：ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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全参加者からヘモグロビン（Hgb）値をグラム毎デシリットル（g/dL）単位で測定するため、血液サンプルを採取しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値として定義されました。
中間事象が発生した参加者のHgb結果は、要約から除外されました。
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ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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ヘモグロビン（Hgb）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン（1日目）、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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全参加者からヘモグロビン値（g/dL）測定のための血液サンプルを採取しました。
ベースライン値は、研究薬の開始日時（Day 1）前の最後の非欠損値として定義されました。
ベースラインからの変化量は、指定時点の値からベースライン時の値を差し引いて算出しました。
中間事象が発生した参加者のヘモグロビン結果は要約から除外されました。
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ベースライン（1日目）、2週目、4週目、8週目、12週目、16週目、20週目、24週目、28週目、32週目、36週目、40週目、44週目、48週目、52週目
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対象範囲（10～12 g/dL）内、以上、以下のHgb値を示した参加者数
時間枠：ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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対象範囲（10～12 g/dL）を上回る、下回る、または範囲内にあるHgb値を持つ参加者の人数を評価しました。
ベースライン評価は、研究薬の開始日時（1日目）以前の最後の非欠損値と定義されました。
中間事象が発生した参加者のHgb結果は要約から除外されました。
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ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48、52週目
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各研究時点におけるダプロダスタット投与量の開始時投与量からの変化
時間枠：ベースライン時（第1日目）、第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目
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ダプロドスタットの投与量は、必要に応じて1回につき1段階ずつ、1〜24 mgの範囲で調整され、Hgbを10〜12 g/dLの目標範囲内に維持しました。
各研究時点におけるダプロドスタットの開始時投与量からの変化値は、指示時点の投与量レベルからDay 1（ベースライン）の開始時投与量を差し引いて計算されました。
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ベースライン時（第1日目）、第2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目
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投与量調整回数が0～10回、または10回超の参加者数
時間枠：最大52週間
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参加者が開始用量からダプロドスタットの用量調整を必要とした回数が評価された。データは、研究中に用量変更を必要としなかった（0回）から10回まで、および＞10回の用量調整を必要とした参加者の数について分類された。
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最大52週間
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各研究時点におけるダプロドスタット投与量
時間枠：ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目
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各研究時点における参加者が投与されたダプロドスタットの平均及び標準偏差が提示されています。
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ベースライン（1日目）、2、4、8、12、16、20、24、28、32、36、40、44、48週目
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ダプロドスタットの最高血中濃度（Cmax）
時間枠：1日目：投与後1、2、6時間；2週目：投与前、投与後1、2、6時間
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血液サンプルはダプロドスタットの血漿中濃度測定のために採取され、そこから薬物動態（PK）パラメータが決定されました。
モデリングにより得られた各サブ試験（透析を必要とする場合とまだ透析を必要としない場合）における定常状態でのダプロドスタットCmaxの平均値と標準偏差。
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1日目：投与後1、2、6時間；2週目：投与前、投与後1、2、6時間
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定常状態におけるダプロドスタットの曲線下面積 (AUC)
時間枠：1日目：投与後1、2および6時間；2週目：投与前および投与後1、2および6時間
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血漿中ダプロドスタット濃度を測定するために血液サンプルを採取し、それからPKパラメータを決定しました。
各サブ試験（透析を必要とする患者と未だ透析を必要としない患者）におけるモデリングにより得られた定常状態でのダプロドスタットAUCの平均値および標準偏差。
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1日目：投与後1、2および6時間；2週目：投与前および投与後1、2および6時間
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投与前（Ctrough）におけるダプロドスタットおよび代謝物の血漿中濃度
時間枠：週2の投与前
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血液サンプルはダプロドスタットおよび代謝物（GSK2391220、GSK2487818、GSK2506102、GSK2506104、GSK2531398、GSK2531401）の血漿中濃度測定のために採取され、そこからPKパラメータが決定されました。各サブ試験（透析を要する群および透析を要さない群）におけるモデリングにより得られた定常状態投与前の未調整ダプロドスタットおよび代謝物の平均値と標準偏差。
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週2の投与前
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月6日
一次修了 (実際)
2024年10月18日
研究の完了 (実際)
2025年3月17日
試験登録日
最初に提出
2023年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月4日
最初の投稿 (実際)
2023年1月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年10月28日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 214066
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、データ共有ポータルを介して、匿名化された個々の患者レベルのデータ (IPD) および適格な研究の関連研究文書へのアクセスを要求できます。
GSK のデータ共有基準の詳細については、https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/ をご覧ください。
IPD 共有時間枠
匿名化された IPD は、すべての適応症にわたって、承認された適応症または終了した資産の研究に関する一次、主要な二次および安全性の結果の公開から 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された IPD は、その提案が独立審査委員会によって承認され、データ共有契約が締結された後に研究者と共有されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、最大 6 か月まで延長できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。