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Estudos de Anemia em DRC: Eritropoiese Através de um Novo PHI Daprodustat - Pediátrico (ASCEND-P) (ASCEND-P)

28 de outubro de 2025 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo aberto integrado de farmacocinética e segurança do Daprodustat para o tratamento da anemia associada à doença renal crônica em crianças e adolescentes do sexo masculino e feminino com idade entre 3 meses e menos de 18 anos que requerem ou não necessidade de diálise

Este é um estudo multicêntrico internacional, avaliando a farmacocinética (PK) (4 semanas), segurança (52 semanas) e resposta da hemoglobina (Hgb) (52 semanas) ao daprodustat em crianças e adolescentes participantes com anemia associada à doença renal crônica (DRC ) incorporando 2 subensaios independentes (sem diálise [ND] e diálise [D]). Este estudo incluirá participantes com anemia associada à DRC, em 2 subpopulações distintas, diferindo apenas por seu estágio de DRC e necessidade de diálise (ND: DRC estágio 3 a 5 ainda não recebendo diálise e D: DRC estágio 5d em diálise peritoneal [DP] ou hemodiálise [HD]).

A duração máxima do estudo será de aproximadamente 60 semanas, incluindo período de triagem (até 4 semanas), período de tratamento (52 semanas) e período de acompanhamento (4 semanas).

As medidas de desfecho são idênticas para os subensaios ND e D, mas serão avaliadas separadamente em cada subensaio, geral e dentro de cada subgrupo de idade (12 a menos de [<] 18 anos, 6 a <12 anos, 2 a < 6 anos e 3 meses a <2 anos). Exceto para PK e mudança de dose, que é apenas dentro de cada faixa etária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

4

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Yangsan, Coréia do Sul, 50612
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Aichi, Japão, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japão, 330-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 meses a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter 3 meses a menos de (<)18 anos de idade.
  • Anemia associada à DRC estágio 3, 4, 5 (não em diálise) ou que tem DRC dependente de diálise, definida como Hgb 7,0 a 11,0 g/dL (se não estiver usando agentes estimuladores da eritropoiese [AEEs]) ou Hgb 9,5 a 12,0 g/ dL se estiver usando ESAs.
  • Consentimento informado por escrito ou consentimento conforme apropriado.

Critério de exclusão:

  • Receptor de transplante renal com aloenxerto funcional.
  • Programado para transplante renal eletivo dentro de 3 meses.
  • Saturação de transferrina (TSAT) < 20 por cento (%) ou Ferritina <25 nanograma (ng)/mililitro (mL).
  • História de aplasia da medula óssea ou aplasia pura de células vermelhas.
  • Hemólise ativa.
  • Outras causas de anemia.
  • Hemorragia gastrointestinal ativa nas últimas 4 semanas.
  • Malignidade ativa ou prévia nos últimos 2 anos.
  • Infecção aguda ou crônica que requer terapia antimicrobiana.
  • História de eventos trombóticos ou tromboembólicos significativos nas últimas 8 semanas.
  • Insuficiência cardíaca (IC) Classe IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Hipertensão não controlada.
  • Alanina aminotransferase (ALT) >2× limite superior do normal (LSN), bilirrubina >1,5× LSN (a menos que a bilirrubina seja fracionada e bilirrubina direta <35%) e cirrose ou doença hepática ou biliar instável atual.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Daprodustat
Todos os participantes receberão daprodustat por até 52 semanas.
Medicamento: Daprodustat
Daprodustat será administrado até a Semana 52.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Quaisquer Eventos Adversos (EA) e Eventos Adversos Graves (EAG)
Prazo: Até 56 semanas
Um AE é qualquer ocorrência médica adversa num participante de um estudo clínico, temporalmente associada ao uso de uma intervenção do estudo, independentemente de ser considerada relacionada com a intervenção do estudo. EA graves são definidas como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose: resulte em morte; seja potencialmente fatal; exija hospitalização ou prolongue uma hospitalização existente; resulte em incapacidade persistente ou significativa/incapacidade; seja uma anomalia congénita/defeito de nascença; ou outras situações de acordo com o critério médico e científico do Investigador.
Até 56 semanas
Número de Participantes com Eventos Adversos de Interesse Especial (AESIs)
Prazo: Até 56 semanas
Os AESI são EA de interesse científico específicos da classe do fármaco de acordo com a avaliação do investigador. AESI incluídos: Morte, Enfarte do Miocárdio (EM), acidente vascular cerebral, Insuficiência Cardíaca (IC), eventos tromboembólicos, trombose do acesso vascular, Trombose e/ou isquemia tecidual secundária a eritropoiese excessiva, Novo diagnóstico de hipertensão ou agravamento de hipertensão existente, Mortalidade relacionada com cancro e progressão e recorrência tumoral, Erosões esofágicas e gástricas. O número de participantes com quaisquer AESI foi apresentado.
Até 56 semanas
Número de Participantes com Efeitos Adversos que Levam à Descontinuação da Intervenção do Estudo
Prazo: Até 52 semanas
Todos os EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo foram recolhidos. O número de participantes com quaisquer EAs que levaram à descontinuação da intervenção do estudo foi apresentado
Até 52 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variação em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hematócrito
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As amostras de sangue foram recolhidas para analisar o parâmetro de hematologia: hematócrito. O valor de base foi definido como o último valor não omisso antes da data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor na base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Reticulócitos/Eritrócitos
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As amostras de sangue foram recolhidas para analisar o parâmetro de hematologia: Reticulócitos/Eritrócitos. O valor de base foi definido como o último valor não omitido anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao valor de base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no valor de base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variação em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Eritrócitos
Prazo: Basal (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar o parâmetro hematológico: Eritrócitos. O valor basal foi definido como o último valor não omitido anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A variação em relação ao valor basal foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no valor basal.
Basal (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Hematologia: Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos, Leucócitos e Contagem de Plaquetas
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar os parâmetros de hematologia: Basófilos, Eosinófilos, Linfócitos, Monócitos, Neutrófilos, Leucócitos e Contagem de Plaquetas. O valor basal foi definido como o último valor não omitido anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao valor basal foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no momento basal.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52

Amostras de sangue foram recolhidas para analisar o parâmetro hematológico: Volume Corpuscular Médio dos Eritrócitos.

O valor de base foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1).

A alteração em relação ao valor de base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no momento de base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar o parâmetro de hematologia: Hemoglobina Corpuscular Média dos Eritrócitos. O valor de base foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao valor de base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no momento de base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Química Clínica: Cálcio, Potássio, Sódio, Azoto Ureico no Sangue (BUN)
Prazo: Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Colheram-se amostras de sangue para analisar os parâmetros de química clínica: Cálcio, Potássio, Sódio e BUN. O valor basal foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao basal foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no basal.
Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação ao Valor de Base no Parâmetro de Química Clínica: Creatinina
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar o parâmetro de química clínica: Creatinina. O valor da linha de base foi definido como o último valor não omisso antes da data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor na linha de base.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Química Clínica: Alanina Aminotransferase (ALT), Fosfatase Alcalina (FA) e Aspartato Aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar os parâmetros de química clínica: ALT, ALP e AST. O valor basal foi definido como o último valor não omitido anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao valor basal foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no momento basal.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base nos Parâmetros de Química Clínica: Bilirrubina e Bilirrubina Direta
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
As amostras de sangue foram recolhidas para analisar os parâmetros de química clínica: Bilirrubina e Bilirrubina Direta. O valor de base foi definido como o último valor não omitido antes da data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao valor de base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no valor de base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Química Clínica: Proteína
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar o parâmetro de química clínica: Proteína. O valor basal foi definido como o último valor não omitido anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao basal foi calculada como o valor no tempo indicado menos o valor no basal.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Química Clínica: Ferritina
Prazo: Linha de base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram colhidas amostras de sangue para analisar o parâmetro de química clínica: Ferritina. O valor basal foi definido como o último valor não omisso anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A variação em relação ao valor basal foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no valor basal.
Linha de base (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variação em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Química Clínica: Saturação da Transferrina
Prazo: Basal (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram recolhidas amostras de sangue para analisar o parâmetro de química clínica: Saturação da transferrina. A saturação da transferrina é medida em percentagem, sendo a razão entre o ferro sérico e a capacidade total de ligação do ferro, multiplicada por 100. O valor basal foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A variação em relação ao valor basal foi calculada como o valor no ponto temporal indicado menos o valor no valor basal.
Basal (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variação em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Química Clínica: Taxa de Filtração Glomerular Estimada
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As amostras de sangue foram recolhidas para analisar o parâmetro de química clínica: Taxa de Filtração Glomerular Estimada. O valor de base foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à base foi calculada como o valor no ponto temporal indicado menos o valor na base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base no Parâmetro de Hematologia: Prothrombin International Normalized Ratio
Prazo: Basal (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
As amostras de sangue foram recolhidas para analisar o parâmetro de hematologia: Índice Internacional Normatizado da Protrombina. É utilizado para avaliar a capacidade de coagulação do sangue. O valor de base foi definido como o último valor não omisso anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor na base.
Basal (Dia 1), nas Semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Pressão Arterial Sistólica (PAS) e Pressão Arterial Diastólica (PAD)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A pressão arterial (PA) sistólica e diastólica foi avaliada utilizando um manguito de tamanho adequado, precedida por pelo menos 5 minutos de repouso para o participante num ambiente tranquilo sem distrações (por exemplo, televisão, telemóveis). O valor de base foi definido como o último valor não omisso anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à base foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor na base.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração em Relação à Linha de Base na Frequência Cardíaca (FC)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
A frequência cardíaca (FC) foi avaliada utilizando um manguito de tamanho apropriado, precedido por pelo menos 5 minutos de repouso para o participante num ambiente tranquilo sem distrações (por exemplo, televisão, telemóveis). O valor de referência foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao valor de referência foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no momento de referência.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variação em Relação à Linha de Base no Peso
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As leituras de peso em quilogramas (kg) foram recolhidas. O valor da linha de base foi definido como o último valor não ausente anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor no ponto temporal indicado menos o valor na linha de base.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variação em Relação ao Valor Basal da Altura
Prazo: Linha de Base (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foram recolhidas leituras de altura em centímetros (cm). O valor de referência foi definido como o último valor não omitido anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação à referência foi calculada como o valor no ponto temporal indicado menos o valor na referência.
Linha de Base (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Valores Absolutos de Hemoglobina (Hgb)
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Colheram-se amostras de sangue de todos os participantes para medição dos valores de Hgb em gramas por decilitro (g/dL). O valor basal foi definido como o último valor não em falta anterior à data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). Os resultados de Hgb dos participantes com eventos intercorrentes foram excluídos do resumo.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variação em Relação ao Valor Basal da Hemoglobina (Hgb)
Prazo: Basal (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
As amostras de sangue foram recolhidas de todos os participantes para medição dos valores de Hgb em g/dL. O valor basal foi definido como o último valor não ausente antes da data e hora de início da medicação do estudo (Dia 1). A alteração em relação ao basal foi calculada como o valor no momento indicado menos o valor no basal. Os resultados de Hgb dos participantes com eventos intercorrentes foram excluídos do resumo.
Basal (Dia 1), às Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Número de Participantes com Valores de Hgb Acima, Abaixo e Dentro do Intervalo Alvo (10 a 12 g/dL)
Prazo: Baseline (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Foi avaliado o número de participantes com valores de Hgb acima, abaixo e dentro do intervalo-alvo (10 a 12 g/dL). A avaliação basal foi definida como o último valor não ausente anterior à data e hora de início do medicamento do estudo (Dia 1). Os resultados de Hgb de participantes com eventos intercorrentes foram excluídos do resumo.
Baseline (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Alteração da Dose de Daprodustat Desde a Dose Inicial em Cada Ponto Temporal do Estudo
Prazo: Dia 1 (Referência), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
A dose de daprodustat foi ajustada, se necessário, um passo de cada vez no intervalo de 1 a 24 mg, para manter o intervalo alvo de Hgb entre 10 a 12 g/dL. Os valores de alteração da dose de daprodustat desde a dose inicial em cada ponto temporal do estudo foram calculados como o nível da dose no ponto temporal indicado menos a dose inicial no Dia 1 (Baseline).
Dia 1 (Referência), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Número de Participantes com 0 a 10, ou Mais de (>) 10 Ajustes de Dose
Prazo: Até à Semana 52
O número de participantes que necessitaram de ajustes de dose de daprodustat a partir da dose inicial foi avaliado. Os dados foram categorizados para o número de participantes que não necessitaram de alteração de dose (0 vezes) até 10 vezes e >10 vezes de ajustes de dose durante o estudo.
Até à Semana 52
Dose de Daprodustat em Cada Ponto Temporal do Estudo
Prazo: Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Apresentou-se a média e o desvio padrão da dose de daprodustat recebida pelos participantes em cada ponto temporal do estudo.
Linha de Base (Dia 1), nas Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Concentração Plasmática Máxima (Cmax) de Daprodustat
Prazo: Dia 1: 1, 2 e 6 horas após a dose; Semana 2: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose
Foram recolhidas amostras de sangue para as concentrações plasmáticas de daprodustat, a partir das quais foram determinados os parâmetros farmacocinéticos (PK). Média e desvio padrão do Cmax de daprodustat em estado estacionário obtidos através de modelação em cada sub-ensaio (que requer diálise e ainda não requer diálise).
Dia 1: 1, 2 e 6 horas após a dose; Semana 2: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose
Área Sob a Curva (AUC) em Estado Estacionário de Daprodustat
Prazo: Dia 1: 1, 2 e 6 horas após a dose; Semana 2: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose
As amostras de sangue foram recolhidas para as concentrações plasmáticas de daprodustat, a partir das quais foram determinados os parâmetros PK. Média e desvio padrão do AUC do daprodustat em estado estacionário obtidos através de modelação em cada sub-ensaio (que requerem diálise e ainda não requerem diálise).
Dia 1: 1, 2 e 6 horas após a dose; Semana 2: Pré-dose e 1, 2 e 6 horas após a dose
Concentrações Plasmáticas de Daprodustat e Metabolitos Pré-dose (Ctrough)
Prazo: Pré-dose na Semana 2
Foram recolhidas amostras de sangue para as concentrações plasmáticas de daprodustat e metabolitos a partir dos quais foram determinados os parâmetros PK. Média e desvio padrão do daprodustat bruto e metabolitos (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 e GSK2531401) em estado estacionário pré-dose obtidos através de modelação em cada sub-ensaio (que necessitam de Diálise e que ainda não necessitam de Diálise).
Pré-dose na Semana 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

18 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

12 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

10 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de outubro de 2025

Última verificação

1 de outubro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 214066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais anônimos no nível do paciente (IPD) e documentos de estudo relacionados dos estudos elegíveis por meio do Portal de Compartilhamento de Dados. Detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da GSK podem ser encontrados em: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Prazo de Compartilhamento de IPD

A IPD anônima será disponibilizada dentro de 6 meses após a publicação dos resultados primários, principais secundários e de segurança para estudos em produtos com indicação(ões) aprovada(s) ou ativo(s) encerrado(s) em todas as indicações.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

A IPD anônima é compartilhada com pesquisadores cujas propostas são aprovadas por um Painel de Revisão Independente e após um Acordo de Compartilhamento de Dados estar em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, até 6 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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