Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Anemi Studies in CKD: Erythropoiesis Via a Novel PHI Daprodustat - Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)

28. oktober 2025 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En integrert farmakokinetisk og sikkerhetsforsøk med åpen etikett av Daprodustat for behandling av anemi assosiert med kronisk nyresykdom hos mannlige og kvinnelige barn og ungdom i alderen 3 måneder til under 18 år som krever eller ikke krever dialyse

Dette er en internasjonal, multisenter studie som evaluerer farmakokinetikk (PK) (4 uker), sikkerhet (52 uker) og hemoglobin (Hgb) respons (52 uker) på daprodustat hos barn og unge deltakere med anemi assosiert med kronisk nyresykdom (CKD) ) som inkluderer 2 uavhengige underforsøk (ikke-dialyse [ND] og dialyse [D]). Denne studien vil registrere deltakere med anemi assosiert med CKD, i 2 distinkte underpopulasjoner som kun er forskjellige etter deres CKD-stadium og dialysekrav (ND: CKD stadium 3 til 5 som ennå ikke har fått dialyse og D: CKD stadium 5d som gjennomgår peritonealdialyse [PD] eller hemodialyse [HD]).

Maksimal varighet av studien vil være ca. 60 uker, inkludert screeningperiode (opptil 4 uker), behandlingsperiode (52 uker) og oppfølgingsperiode (4 uker).

Utfallsmålene er identiske for ND- og D-delforsøkene, men vil bli vurdert separat i hver delforsøk, totalt og innenfor hver aldersundergruppe (12 til under [<] 18 år, 6 til <12 år, 2 til < 6 år og 3 måneder til <2 år). Bortsett fra PK og doseendring, som kun er innenfor hver aldersgruppe.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Yangsan, Sør -Korea, 50612
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 måneder til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være 3 måneder til under (<)18 år.
  • Anemi assosiert med CKD stadium 3, 4, 5 (ikke i dialyse) eller som har dialyseavhengig CKD, definert som Hgb 7,0 til 11,0 g/dL (hvis du ikke bruker erytropoiesestimulerende midler [ESA]) eller Hgb 9,5 til 12,0 g/ dL hvis du bruker ESAer.
  • Skriftlig informert samtykke eller samtykke etter behov.

Ekskluderingskriterier:

  • Nyretransplantert med en fungerende allograft.
  • Planlagt for elektiv nyretransplantasjon innen 3 måneder.
  • Transferrinmetning (TSAT) < 20 prosent (%), eller Ferritin <25 nanogram (ng)/milliliter (mL).
  • Historie med benmargsaplasi eller ren rødcelleaplasi.
  • Aktiv hemolyse.
  • Andre årsaker til anemi.
  • Aktiv gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 ukene.
  • Aktiv eller tidligere malignitet i løpet av de siste 2 årene.
  • Akutt eller kronisk infeksjon som krever antimikrobiell behandling.
  • Anamnese med betydelige trombotiske eller tromboemboliske hendelser i løpet av de siste 8 ukene.
  • Hjertesvikt (HF) New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Ukontrollert hypertensjon.
  • Alaninaminotransferase (ALT) >2× øvre normalgrense (ULN), bilirubin >1,5× ULN (med mindre bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin <35%), og skrumplever eller nåværende ustabil lever- eller gallesykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daprodustat
Alle deltakere vil motta daprodustat i opptil 52 uker.
Legemiddel: Daprodustat
Daprodustat vil bli administrert frem til uke 52.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Opptil 56 uker
En bivirkning er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk studie, tidsmessig assosiert med bruk av en studieintervensjon, uavhengig av om den anses som relatert til studieintervensjonen. Alvorlige bivirkninger defineres som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose: fører til død; er livstruende; krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende innleggelse; fører til varig eller betydelig funksjonshemming/uførhet; er en medfødt anomal/fødselsdefekt; eller andre situasjoner i henhold til forskerens medisinske og vitenskapelige skjønn.
Opptil 56 uker
Antall deltakere med spesielt interesserende bivirkninger (AESI)
Tidsramme: Opptil 56 uker
AESIs er bivirkninger av vitenskapelig interesse spesifikke for legemiddelklassen i henhold til forskerens vurdering. Følgende AESI-er inkludert: Død, hjerteinfarkt (MI), slag, hjertesvikt (HF), tromboemboliske hendelser, trombose i vaskulær tilgang, Trombose og/eller vevsiskemi som følge av overdreven erytropoese, Ny diagnostisering av hypertensjon eller forverring av eksisterende hypertensjon, Kreftrelatert dødelighet og tumorprogresjon og tilbakefall, Spiserørs- og magesår. Antall deltakere med noen AESI-er er presentert.
Opptil 56 uker
Antall deltakere med bivirkninger som førte til avbrutt studieintervensjon
Tidsramme: Opptil 52 uker
Alle bivirkninger som førte til at studieveiledningen ble avbrutt, ble innsamlet. Antall deltakere med bivirkninger som førte til at studieveiledningen ble avbrutt, er presentert
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra utgangspunkt i hematologisk parameter: Hematokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble innsamlet for å analysere hematologiparameteren: hematokritt. Baseline-verdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdatoen og -tidspunktet for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved Baseline.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Retikulocytter/Erytrocytter
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Retikulocytter/Erytrocytter. Grunnlinjeverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Grunnlinje (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytter. Grunnlinjeverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i hematologiparametere: Basofile granulocytter, Eosinofile granulocytter, Lymfocytter, Monocytter, Nøytrofile granulocytter, Leukocytter og Blodplater
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameterne: Basofile granulocytter, Eosinofile granulocytter, Lymfocytter, Monocytter, Nøytrofile granulocytter, Leukocytter og blodplater. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Utgangspunkt (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra utgangspunkt i hematologiparameter: Erytrocytters gjennomsnittlige korpuskulære volum
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytter gjennomsnittlig korpuskelvolum. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved grunnlinje.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Erytrocytters gjennomsnittlige hemoglobininnhold
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Erytrocytter gjennomsnittlig hemoglobininnhold per celle. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk-kjemiske parametere: Kalsium, Kalium, Natrium, Blod-ureastoff (BUN)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere de klinisk-kjemiske parametrene: Kalsium, Kalium, Natrium og BUN. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved grunnlinje.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk kjemi-parameter: Kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere den klinisk-kjemiske parameteren: Kreatinin. Utgangsverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra utgangsverdi ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved utgangsverdi.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i kliniske kjemiparametere: Alaninaminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere de klinisk-kjemiske parameterne: ALT, ALP og AST. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinje.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk kjemi-parametere: Bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere de klinisk-kjemiske parametrene: Bilirubin og Direkte bilirubin. Grunnlinjeverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Protein
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere den klinisk-kjemiske parameteren: Protein. Grunnlinjeverdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved grunnlinje.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk kjemisk parameter: Ferritin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere den klinisk-kjemiske parameteren: Ferritin. Baseline-verdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på Baseline.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Transferrinmetningsgrad
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere den klinisk-kjemiske parameteren: Transferrimmetning. Transferrimmetning måles i prosent, det er forholdet mellom serumjern og total jernbindingskapasitet, multiplisert med 100. Baseline-verdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra Baseline ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på Baseline.
Grunnlinje (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i klinisk kjemiparameter: Estimert glomerulær filtrasjonsrate
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere den klinisk-kjemiske parameteren: Estimert glomerulær filtreringsrate. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i hematologiparameter: Prothrombin International Normalized Ratio
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn for å analysere hematologiparameteren: Prothrombin International Normalized Ratio. Det brukes til å vurdere blodets evne til å koagulere. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (SBP) og diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Systolisk og diastolisk blodtrykk (BT) ble vurdert ved bruk av en passende størrelse mansjett etter minst 5 minutters hvile for deltakeren i et rolig miljø uten forstyrrelser (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner). Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved grunnlinje.
Utgangspunkt (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra utgangspunkt i hjertefrekvens (HF)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Hjertefrekvens (HR) ble målt ved hjelp av en passende størrelse mansjett etter at deltakeren hadde hatt minst 5 minutters hvile i et rolig miljø uten forstyrrelser (f.eks. TV, mobiltelefoner). Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Vektavlesninger i kilogram (kg) ble innsamlet. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra baseline i høyde
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Høydeavlesninger i centimeter (cm) ble samlet inn. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinjen ble beregnet som verdien ved angitt tidspunkt minus verdien ved grunnlinjen.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Absolutte verdier av hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakere for måling av Hgb-verdier i gram per desiliter (g/dL). Baseline-verdien ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Hgb-resultater fra deltakere med mellomliggende hendelser ble ekskludert fra oppsummeringen.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring fra utgangspunkt i hemoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Blodprøver ble samlet inn fra alle deltakere for måling av Hgb-verdier i g/dL. Grunnlinjeverdi ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Endring fra grunnlinje ble beregnet som verdien på angitt tidspunkt minus verdien på grunnlinjen. Hgb-resultater for deltakere med mellomliggende hendelser ble ekskludert fra oppsummeringen.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall deltakere med Hgb-verdier over, under og innenfor målområdet (10 til 12 g/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Antall deltakere med Hgb-verdier over, under og innenfor målområdet (10 til 12 g/dL) ble vurdert. Grunnlinjevurderingen ble definert som den siste ikke-manglende verdien før startdato og -tid for studiemedikamentet (dag 1). Hgb-resultater for deltakere med mellomliggende hendelser ble utelatt fra oppsummeringen.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
Endring i Daprodustat-dose fra startdose ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (utgangspunkt), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Daprodustat-dosen ble justert, om nødvendig, ett trinn om gangen i området 1 til 24 mg, for å opprettholde målnivået for Hgb mellom 10 og 12 g/dL. Doseendringsverdier for daprodustat fra startdose ved hvert studie tidspunkt ble beregnet som dosenivå ved angitt tidspunkt minus startdose på dag 1 (utgangspunkt).
Dag 1 (utgangspunkt), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Antall deltakere med 0 til 10, eller mer enn (>) 10 dosejusteringer
Tidsramme: Opptil uke 52
Antall deltakere som krevde justeringer av daprodustat-dosen fra startdosen ble vurdert. Data ble kategorisert for antall deltakere som ikke krevde doseendring (0 ganger) til 10 ganger og >10 ganger dosejusteringer under studien.
Opptil uke 52
Daprodustat-dosering ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Gjennomsnitt og standardavvik for daprodustat-dosen som deltakerne mottok ved hvert studie tidspunkt er presentert.
Baseline (dag 1), ved uke 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av Daprodustat
Tidsramme: Dag 1: 1, 2 og 6 timer etter dose; Uke 2: Før dose og 1, 2 og 6 timer etter dose
Blodprøver ble samlet inn for plasmakonsentrasjonene av daprodustat, hvorfra farmakokinetiske (PK) parametere ble bestemt. Gjennomsnitt og standardavvik for daprodustat Cmax ved stabil tilstand oppnådd gjennom modellering i hvert delstudie (krever dialyse og krever ikke dialyse ennå).
Dag 1: 1, 2 og 6 timer etter dose; Uke 2: Før dose og 1, 2 og 6 timer etter dose
Areal under kurven (AUC) ved stabil tilstand for Daprodustat
Tidsramme: Dag 1: 1, 2 og 6 timer etter dosering; Uke 2: Før dosering og 1, 2 og 6 timer etter dosering
Blodprøver ble samlet inn for plasmakonsentrasjonene av daprodustat, hvorav PK-parametere ble bestemt. Gjennomsnitt og standardavvik for daprodustat AUC ved stabil tilstand oppnådd gjennom modellering i hver delstudie (krever dialyse og krever ikke dialyse ennå).
Dag 1: 1, 2 og 6 timer etter dosering; Uke 2: Før dosering og 1, 2 og 6 timer etter dosering
Plasmakonsentrasjoner av Daprodustat og metabolitter før dosering (Ctrough)
Tidsramme: Før dose på uke 2
Blodprøver ble samlet inn for plasmakonsentrasjonene av daprodustat og metabolitter, hvorav PK-parametere ble bestemt. Gjennomsnitt og standardavvik for rå daprodustat og metabolitter (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401) i stabil tilstand før dosering oppnådd via modellering i hver delstudie (krever dialyse og krever ikke dialyse ennå).
Før dose på uke 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. september 2023

Primær fullføring (Faktiske)

18. oktober 2024

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 214066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle pasientnivådata (IPD) og relaterte studiedokumenter fra de kvalifiserte studiene via datadelingsportalen. Detaljer om GSKs datadelingskriterier finner du på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-delingstidsramme

Anonymisert IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av primære, sekundære nøkkelresultater og sikkerhetsresultater for studier i produkt med godkjent(e) indikasjon(er) eller avsluttet(e) aktiv(er) på tvers av alle indikasjoner.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Anonymisert IPD deles med forskere hvis forslag er godkjent av et uavhengig granskningspanel og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil 6 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere