Studie anémie u CKD: Erytropoéza prostřednictvím nového PHI Daprodustat - Pediatrická (ASCEND-P) (ASCEND-P)
28. října 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Integrovaná farmakokinetická a bezpečnostní otevřená základní studie daprodustatu pro léčbu anémie spojené s chronickým onemocněním ledvin u dětí a dospívajících mužů a žen ve věku od 3 měsíců do 18 let vyžadujících nebo nevyžadujících dialýzu
Toto je mezinárodní multicentrická studie hodnotící farmakokinetiku (PK) (4 týdny), bezpečnost (52 týdnů) a odpověď hemoglobinu (Hgb) (52 týdnů) na daprodustat u dětí a dospívajících účastníků s anémií spojenou s chronickým onemocněním ledvin (CKD). ) zahrnující 2 nezávislé dílčí studie (bez dialýzy [ND] a dialýzy [D]). Do této studie budou zařazeni účastníci s anémií spojenou s CKD ve 2 odlišných subpopulacích, které se liší pouze stadiem CKD a potřebou dialýzy (ND: CKD stadium 3 až 5, které ještě není dialyzováno a D: CKD stadium 5d podstupující peritoneální dialýzu [PD] nebo hemodialýza [HD]).
Maximální doba trvání studie bude přibližně 60 týdnů, včetně období screeningu (až 4 týdny), období léčby (52 týdnů) a období sledování (4 týdny).
Měření výsledků jsou identická pro dílčí studie ND a D, ale budou hodnoceny samostatně v každé dílčí studii, celkově a v rámci každé věkové podskupiny (12 až méně než [<] 18 let, 6 až <12 let, 2 až < 6 let a 3 měsíce až <2 roky). S výjimkou FK a změny dávky, která je pouze v rámci každé věkové skupiny.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aichi, Japonsko, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japonsko, 330-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japonsko, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Yangsan, Jižní Korea, 50612
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastník musí být ve věku od 3 měsíců do méně než (<)18 let.
- Anémie spojená s CKD stadia 3, 4, 5 (bez dialýzy) nebo kteří mají CKD závislé na dialýze, definovaná jako Hgb 7,0 až 11,0 g/dl (pokud nepoužívají látky stimulující erytropoézu [ESA]) nebo Hgb 9,5 až 12,0 g/ dl při použití ESA.
- Písemný informovaný souhlas nebo souhlas podle potřeby.
Kritéria vyloučení:
- Příjemce transplantátu ledviny s funkčním aloštěpem.
- Plánovaná elektivní transplantace ledviny do 3 měsíců.
- Nasycení transferinu (TSAT) < 20 procent (%) nebo feritinu < 25 nanogramů (ng)/mililitr (ml).
- Anamnéza aplazie kostní dřeně nebo čistá aplazie červených krvinek.
- Aktivní hemolýza.
- Jiné příčiny anémie.
- Aktivní gastrointestinální krvácení během posledních 4 týdnů.
- Aktivní nebo předchozí malignita během posledních 2 let.
- Akutní nebo chronická infekce vyžadující antimikrobiální léčbu.
- Anamnéza významných trombotických nebo tromboembolických příhod během posledních 8 týdnů.
- Srdeční selhání (HF) New York Heart Association (NYHA) Třída IV
- Nekontrolovaná hypertenze.
- Alaninaminotransferáza (ALT) >2× horní hranice normy (ULN), bilirubin >1,5× ULN (pokud není bilirubin frakcionovaný a přímý bilirubin <35 %) a cirhóza nebo současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Daprodustat
Všichni účastníci obdrží daprodustat po dobu až 52 týdnů.
|
Daprodustat bude podáván do 52. týdne.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími účinky (AEs) a závažnými nežádoucími účinky (SAEs)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
Nepříznivý účinek (AE) je jakýkoli nežádoucí lékařský jev u účastníka klinické studie, časově spojený s použitím studijního zásahu, ať už je považován za související se studijním zásahem nebo ne.
Závažné nepříznivé účinky (SAE) jsou definovány jako jakýkoli nežádoucí lékařský jev, který v jakékoli dávce: vede ke smrti; je život ohrožující; vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace; vede k trvalému nebo významnému postižení/neschopnosti; je vrozená vada/vývojová porucha; nebo jiné situace podle lékařského a vědeckého úsudku vyšetřovatele.
|
Až 56 týdnů
|
|
Počet účastníků se zvláštními nežádoucími příhodami (AESI)
Časové okno: Až 56 týdnů
|
AESI jsou nežádoucí události vědeckého zájmu specifické pro třídu léčiv podle posouzení vyšetřovatele.
AESI zahrnují: Úmrtí, infarkt myokardu (IM), cévní mozková příhoda, srdeční selhání (SS), tromboembolické příhody, trombóza cévního přístupu, trombóza a/nebo tkáňová ischemie sekundární k nadměrné erytropoéze, nově diagnostikovaná hypertenze nebo zhoršení stávající hypertenze, úmrtnost související s rakovinou a progrese a recidiva nádoru, eroze jícnu a žaludku.
Byl uveden počet účastníků s jakýmikoli AESI.
|
Až 56 týdnů
|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky vedoucími k ukončení studijní intervence
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Byly sbírány všechny nežádoucí příhody vedoucí k ukončení studijní intervence.
Počet účastníků s jakýmikoli nežádoucími příhodami vedoucími k ukončení studijní intervence byl prezentován
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u hematologického parametru: Hematokrit
Časové okno: Výchozí stav (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy hematologického parametru: hematokrit.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (den 1).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočítána jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí stav (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty u hematologického parametru: Retikulocyty/Erytrocyty
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Krevní vzorky byly odebrány k analýze hematologického parametru: Retikulocyty/Erytrocyty.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u hematologického parametru: Erytrocyty
Časové okno: Původní stav (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy hematologického parametru: Erytrocyty.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (Den 1).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočítána jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní linii.
|
Původní stav (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologických parametrech: bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a počet krevních destiček
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy hematologických parametrů: bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty, neutrofily, leukocyty a počet trombocytů.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Střední objem erytrocytů
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Byly odebrány vzorky krve k analýze hematologického parametru: Střední objem erytrocytů.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (Den 1).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Průměrná koncentrace hemoglobinu v erytrocytech
Časové okno: Základní hodnoty (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy hematologického parametru: Průměrný hemoglobin v erytrocytu.
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (Den 1).
Změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota výchozí hodnoty.
|
Základní hodnoty (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v klinických biochemických parametrech: vápník, draslík, sodík, močovina v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametrů klinické biochemie: vápník, draslík, sodík a BUN.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (1. den).
Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické chemie: Kreatinin
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametru klinické chemie: Kreatinin.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (1. den).
Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (den 1), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u parametrů klinické chemie: Alaninaminotransferáza (ALT), alkalická fosfatáza (ALP) a aspartátaminotransferáza (AST)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 a 52
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametrů klinické chemie: ALT, ALP a AST.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základním stavu.
|
Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 a 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u parametrů klinické biochemie: Bilirubin a přímý bilirubin
Časové okno: Výchozí hodnoty (1. den), ve 4., 8., 12., 24., 32., 36., 40., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametrů klinické chemie: Bilirubin a Přímý bilirubin.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnoty (1. den), ve 4., 8., 12., 24., 32., 36., 40., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u biochemického parametru: Protein
Časové okno: Základní hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 24., 32., 36., 40., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy klinického biochemického parametru: Protein.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočítána jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Základní hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 24., 32., 36., 40., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě u parametru klinické biochemie: Feritin
Časové okno: Základní hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametru klinické chemie: Feritin.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základním stavu.
|
Základní hodnota (den 1), v týdnech 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty v parametru klinické biochemie: Saturace transferinu
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametru klinické chemie: saturace transferinu.
Saturace transferinu se měří v procentech, jedná se o poměr sérového železa a celkové vazebné kapacity pro železo, vynásobený 100.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (den 1).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (1. den), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty u parametru klinické chemie: Odhadovaná glomerulární filtrační rychlost
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy parametru klinické chemie: Odhadovaná glomerulární filtrace.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (den 1), ve 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty v hematologickém parametru: Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu
Časové okno: Výchozí hodnoty (den 1), ve 4., 8., 12., 24., 32., 36., 40., 48. a 52. týdnu
|
Krevní vzorky byly odebrány za účelem analýzy hematologického parametru: Mezinárodní normalizovaný poměr protrombinu.
Používá se k hodnocení srážlivosti krve.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (den 1).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí hodnoty (den 1), ve 4., 8., 12., 24., 32., 36., 40., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna od výchozí hodnoty u systolického krevního tlaku (SBP) a diastolického krevního tlaku (DBP)
Časové okno: Výchozí stav (den 1), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Systolický a diastolický krevní tlak (TK) byl hodnocen pomocí manžety vhodné velikosti po předchozím alespoň 5minutovém odpočinku účastníka v klidném prostředí bez rušivých vlivů (např. televize, mobilní telefony).
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (den 1).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota v základní hodnotě.
|
Výchozí stav (den 1), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Základní hodnota (1. den), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Srdeční frekvence (HR) byla hodnocena pomocí manžety vhodné velikosti po předchozím alespoň 5minutovém odpočinku účastníka v klidném prostředí bez rozptylování (např. televize, mobilní telefony).
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (1. den).
Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota v základní hodnotě.
|
Základní hodnota (1. den), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě hmotnosti
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
Hodnoty hmotnosti v kilogramech (kg) byly zaznamenány.
Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (Den 1).
Změna od základní hodnoty byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota při základní hodnotě.
|
Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna oproti výchozí hodnotě výšky
Časové okno: Výchozí stav (den 1), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Byla zaznamenána měření výšky v centimetrech (cm). Základní hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (Den 1). Změna oproti základní hodnotě byla vypočtena jako hodnota v uvedeném časovém bodě minus hodnota základní. |
Výchozí stav (den 1), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Absolutní hodnoty hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
U všech účastníků byly odebrány vzorky krve pro stanovení hodnot hemoglobinu v gramech na decilitr (g/dL).
Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (den 1).
Výsledky hemoglobinu účastníků s průběžnými událostmi byly z přehledu vyloučeny.
|
Výchozí hodnota (den 1), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 a 52
|
|
Změna od výchozí hodnoty u hemoglobinu (Hgb)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
U všech účastníků byly odebrány vzorky krve pro stanovení hodnot hemoglobinu v g/dL. Výchozí hodnota byla definována jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léčiva (1. den). Zvýšení od výchozí hodnoty bylo vypočteno jako hodnota v uvedeném časovém bodě mínus hodnota výchozí. Výsledky hemoglobinu účastníků s průběžnými událostmi byly z přehledu vyloučeny. |
Výchozí hodnota (1. den), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Počet účastníků s hodnotami Hgb nad, pod a v cílovém rozmezí (10 až 12 g/dL)
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
Byl vyhodnocen počet účastníků s hodnotami Hgb nad, pod a v rámci cílového rozmezí (10 až 12 g/dL).
Základní hodnocení bylo definováno jako poslední nechybějící hodnota před datem a časem zahájení podávání studijního léku (Den 1).
Výsledky Hgb účastníků s průběžnými událostmi byly ze shrnutí vyloučeny.
|
Výchozí hodnota (1. den), ve 2., 4., 8., 12., 16., 20., 24., 28., 32., 36., 40., 44., 48. a 52. týdnu
|
|
Změna dávky daprodustatu od počáteční dávky v každém časovém bodě studie
Časové okno: Den 1 (vstupní vyšetření), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Dávka daprodustatu byla v případě potřeby upravována po jednom kroku v rozmezí 1 až 24 mg, aby byla zachována cílová hodnota hemoglobinu mezi 10 až 12 g/dL.
Hodnoty změn dávky daprodustatu od výchozí dávky v každém časovém bodě studie byly vypočítány jako úroveň dávky v uvedeném časovém bodě minus výchozí dávka v 1. dni (výchozí hodnota).
|
Den 1 (vstupní vyšetření), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Počet účastníků s 0 až 10 nebo více než (>) 10 úpravami dávkování
Časové okno: Až do 52. týdne
|
Byl vyhodnocen počet účastníků, kteří vyžadovali úpravy dávky daprodustatu od výchozí dávky.
Údaje byly kategorizovány podle počtu účastníků, kteří nevyžadovali žádnou změnu dávky (0krát) až po 10krát a více než 10 úprav dávky během studie.
|
Až do 52. týdne
|
|
Dávka daprodustatu v každém časovém bodě studie
Časové okno: Výchozí hodnota (1. den), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
Byl uveden průměr a směrodatná odchylka dávky daprodustatu, kterou účastníci obdrželi v každém časovém bodě studie.
|
Výchozí hodnota (1. den), v týdnech 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 a 48
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) daprodustatu
Časové okno: 1. den: 1, 2 a 6 hodin po podání; 2. týden: před podáním a 1, 2 a 6 hodin po podání
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení plazmatických koncentrací daprodustatu, z nichž byly určeny farmakokinetické (PK) parametry.
Průměr a směrodatná odchylka Cmax daprodustatu v ustáleném stavu získané modelováním v každém dílčím hodnocení (vyžadující dialýzu a dosud nevyžadující dialýzu).
|
1. den: 1, 2 a 6 hodin po podání; 2. týden: před podáním a 1, 2 a 6 hodin po podání
|
|
Plocha pod křivkou (AUC) v ustáleném stavu daprodustatu
Časové okno: Den 1: 1, 2 a 6 hodin po podání; Týden 2: Před podáním a 1, 2 a 6 hodin po podání
|
Krevní vzorky byly odebrány pro stanovení plazmatických koncentrací daprodustatu, z nichž byly určeny farmakokinetické parametry.
Průměrná hodnota a směrodatná odchylka plošného pod křivkou (AUC) daprodustatu v ustáleném stavu získané modelováním v každém dílčím hodnocení (u pacientů vyžadujících dialýzu a u pacientů, kteří dialýzu ještě nevyžadovali).
|
Den 1: 1, 2 a 6 hodin po podání; Týden 2: Před podáním a 1, 2 a 6 hodin po podání
|
|
Plazmatické koncentrace daprodustatu a metabolitů před podáním dávky (Ctrough)
Časové okno: Před podáním dávky ve 2. týdnu
|
Byl odebrán krevní vzorky pro stanovení plazmatických koncentrací daprodustatu a metabolitů, z nichž byly stanoveny farmakokinetické parametry.
Průměr a směrodatná odchylka nezpracovaných hodnot daprodustatu a metabolitů (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 a GSK2531401) v ustáleném stavu před podáním dávky získané modelováním v každém dílčím hodnocení (vyžadující dialýzu a dosud nevyžadující dialýzu).
|
Před podáním dávky ve 2. týdnu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. září 2023
Primární dokončení (Aktuální)
18. října 2024
Dokončení studie (Aktuální)
17. března 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
12. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
10. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. října 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Hematologická onemocnění
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Renální insuficience, chronická
- Anémie
- GSK1278863
Další identifikační čísla studie
- 214066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů (IPD) a souvisejícím studijním dokumentům vhodných studií prostřednictvím portálu pro sdílení dat.
Podrobnosti o kritériích sdílení dat GSK naleznete na: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Časový rámec sdílení IPD
Anonymizovaná IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění primárních, klíčových sekundárních a bezpečnostních výsledků pro studie s produktem se schválenou indikací (indikacemi) nebo ukončeným aktivem (aplikacemi) ve všech indikacích.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizované IPD je sdíleno s výzkumníky, jejichž návrhy jsou schváleny nezávislým kontrolním panelem a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat.
Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech může být povoleno prodloužení až na 6 měsíců.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .