Anemiatutkimukset CKD:ssä: Erytropoieesi uuden PHI Daprodustatin kautta - Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)
tiistai 28. lokakuuta 2025 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Integroitu farmakokineettinen ja turvallisuus avoin koritutkimus Daprodustatista krooniseen munuaissairauteen liittyvän anemian hoitoon 3 kuukauden – alle 18-vuotiaiden miesten ja naispuolisten lasten ja nuorten, jotka tarvitsevat tai eivät vaadi dialyysiä
Tämä on kansainvälinen, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan daprodustaatin farmakokinetiikkaa (PK) (4 viikkoa), turvallisuutta (52 viikkoa) ja hemoglobiinivastetta (Hgb) (52 viikkoa) lapsilla ja nuorilla, joilla on krooniseen munuaissairauteen (CKD) liittyvä anemia. ) sisältäen 2 riippumatonta alatutkimusta (ei dialyysihoitoa [ND] ja dialyysi [D]). Tähän tutkimukseen otetaan osallistujat, joilla on krooniseen munuaistautiin liittyvä anemia, kahdessa erillisessä alapopulaatiossa, jotka eroavat vain CKD-vaiheen ja dialyysitarpeen mukaan (ND: CKD-vaihe 3–5, jotka eivät vielä saa dialyysihoitoa ja D: CKD-vaihe 5d, peritoneaalidialyysissä [PD] tai hemodialyysi [HD]).
Tutkimuksen enimmäiskesto on noin 60 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso (enintään 4 viikkoa), hoitojakso (52 viikkoa) ja seurantajakso (4 viikkoa).
Tulosmitat ovat identtiset ND- ja D-alakokeissa, mutta ne arvioidaan erikseen kussakin osatutkimuksessa, kokonaisuutena ja kunkin ikäryhmän sisällä (12 - alle [<] 18 vuotta, 6 - <12 vuotta, 2 - < 6 vuotta ja 3 kuukautta <2 vuotta). Paitsi PK ja annosmuutos, joka on vain kunkin ikäryhmän sisällä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Yangsan, Etelä -Korea, 50612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Japani, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japani, 330-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japani, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta - 17 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan tulee olla 3 kuukauden ja alle (<)18 vuoden ikäinen.
- Anemia, joka liittyy CKD-vaiheen 3, 4, 5 (ei dialyysihoidossa) tai joilla on dialyysiriippuvainen CKD, joka määritellään Hgb 7,0–11,0 g/dl (jos ei käytetä erytropoieesia stimuloivia aineita [ESA]) tai Hgb 9,5–12,0 g/ dL, jos käytät ESA:ita.
- Kirjallinen tietoinen suostumus tai suostumus tarpeen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Munuaisensiirron saaja, jolla on toimiva allografti.
- Suunniteltu elektiivinen munuaisensiirto 3 kuukauden sisällä.
- Transferriinin saturaatio (TSAT) < 20 prosenttia (%) tai ferritiini <25 nanogrammaa (ng)/millilitra (ml).
- Luuytimen aplasia tai puhdas punasoluaplasia.
- Aktiivinen hemolyysi.
- Muut anemian syyt.
- Aktiivinen maha-suolikanavan verenvuoto viimeisen 4 viikon aikana.
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 2 vuoden aikana.
- Akuutti tai krooninen infektio, joka vaatii antimikrobista hoitoa.
- Merkittäviä tromboottisia tai tromboembolisia tapahtumia viimeisten 8 viikon aikana.
- Sydämen vajaatoiminta (HF) New York Heart Associationin (NYHA) luokka IV
- Hallitsematon verenpainetauti.
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2 x normaalin yläraja (ULN), bilirubiini > 1,5 x ULN (ellei bilirubiini ole fraktioitu ja suora bilirubiini < 35 %) ja kirroosi tai nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Daprodustat
Kaikki osallistujat saavat daprodustaattia enintään 52 viikon ajan.
|
Daprodustatia annetaan viikkoon 52 asti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla esiintyi mitä tahansa haittatapahtumia (AEs) ja vakavia haittatapahtumia (SAEs)
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
|
Haitallinen tapahtuma (AE) on mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimusvälineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä tutkimusvälineeseen liittyvänä tai ei.
Vakavat haitalliset tapahtumat (SAE) määritellään seuraavasti: mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka missä tahansa annoksessa: johtaa kuolemaan; on hengenvaarallinen; edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä; johtaa pysyvään tai merkittävään vammautumiseen/kyvyttömyyteen; on synnynnäinen poikkeama/synnytyksessä havaittu vika; tai muut tilanteet tutkijan lääketieteellisen ja tieteellisen harkinnan mukaan.
|
Enintään 56 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on erityisen kiinnostavia haittatapahtumia (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 56 viikkoa
|
AESIt ovat lääkeryhmälle ominaisia tutkijan arvioimana tieteellisesti kiinnostavia haittatapahtumia.
AESIin sisältyvät: Kuolema, sydäninfarkti (MI), aivohalvaus, sydämen vajaatoiminta (HF), tromboemboliset tapahtumat, verisuonen pääsyn tromboosi, liiallisen erytropoiesin aiheuttama tromboosi ja/tai kudoksen iskemia, uusi hypertensiodiagnoosi tai olemassa olevan hypertansion paheneminen, syöpään liittyvä kuolleisuus sekä kasvaimen eteneminen ja uusiutuminen, ruokatorven ja mahalaukun eroosiot.
Osallistujien määrä, joilla on AESI-tapahtumia, on esitetty.
|
Enintään 56 viikkoa
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Enintään 52 viikkoa
|
Kaikki haittatapahtumat, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen, kerättiin. Osallistujien määrä, joilla oli haittatapahtumia, jotka johtivat tutkimusintervention keskeyttämiseen, on esitetty
|
Enintään 52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos hematologisen parametrin perusarvosta: Hematokriitti
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin hematologisen parametrin, hematokriitin, analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitettuna aikapisteenä mitatusta arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos perusarvosta hematologisessa parametrissa: Retikulosyytit/Erytrosyytit
Aikaikkuna: Peruslinja (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Retikulosyytit/Erytrosyytit analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo ennen lääkehoidon aloituspäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun aikapisteen arvosta vähentämällä perusarvon arvo.
|
Peruslinja (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos alkuarvosta hematologisessa parametrissa: Erytrosyytit
Aikaikkuna: Peruslinja (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin erytrosyyttien hematologisen parametrin analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttuva arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Peruslinja (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos hematologisissa parametreista lähtötasosta: basofiilit, eosinofiilit, lymfosyytit, monosyytit, neutrofiilit, leukosyytit ja verihiutaleiden lukumäärä
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikkoina 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin hematologisten parametrien analysoimiseksi: Basofiliit, Eosinofiliit, Lymfosyytit, Monosyytit, Neutrofiilit, Leukosyytit ja verihiutaleiden lukumäärä.
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Perusarvo (päivä 1), viikkoina 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos hematologisen parametrin perusarvosta: Erytrosyyttien keskimääräinen solutilavuus
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Erytrosyyttien keskimääräinen solutilavuus analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos hematologisen parametrin alkuarvosta: Erytrosyyttien keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perusarvo (1. päivä), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin hematologisen parametrin: Erytrosyyttien keskimääräinen hemoglobiinipitoisuus analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin määritetyn aikapisteen arvona miinus perusarvon arvo.
|
Perusarvo (1. päivä), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisen kemian parametreissa: Kalsium, Kalium, Natrium, Virtsan typpi (BUN)
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemiaparametrien analysoimiseksi: kalsium, kalium, natrium ja BUN.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitun aikapisteen arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisessä kemiassa parametrissa: Kreatiniini
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: kreatiniinin analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo ennen lääkkeen käytön aloituspäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvona miinus perusarvona.
|
Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisissä kemiassa: alaniiniaminotransferaasi (ALT), alkalinen fosfataasi (ALP) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin kliinisten kemiaparametrien: ALT, ALP ja AST analysoimiseksi.
Perusarvio määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi arvoksi ennen lääkehoidon aloituspäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitettuna aikapisteenä oleva arvo miinus perusarvon arvo.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta kliinisen kemiian parametreissa: Bilirubiin ja suora bilirubiin
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikkoina 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin klinnisen kemian parametrien analysoimiseksi: Bilirubiini ja Suora bilirubiini.
Perusarvio määriteltiin viimeiseksi puuttumattomaksi arvoksi ennen lääkkeen käynnistymispäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin määritellyn ajanhetken arvona miinus perusarvona.
|
Perusarvo (päivä 1), viikkoina 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
|
Perusarvosta poikkeama kliinisessä kemiassa: Proteiini
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin: Proteiini analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvona miinus perusarvona.
|
Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
|
Muutos ferritiinin perusarvosta kliinisessä kemiassa
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin kliinisen kemiakokeen parametrin: Ferritiini analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen ei-puuttuva arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun aikapisteen arvona miinus perusarvo.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtöarvosta kliinisen kemiakokeen parametrissa: Transferriinikyllästys
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin analysoitavaksi kliinisen kemian parametria: Transferriinikyllästys.
Transferriinikyllästys mitataan prosentteina, se on seerumin raudan ja kokonaisrautasitoutumiskapasiteetin suhde kerrottuna 100:lla.
Lähtöarvona käytettiin viimeistä puuttumatonta arvoa ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä ilmoitetun ajan pisteen arvosta lähtöarvo.
|
Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos alkuarvosta kliinisessä kemiassa: estimoitu glomerulaarinen suodatusnopeus
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin kliinisen kemian parametrin, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, analysoimiseksi.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttuva arvo ennen lääkkeen aloituspäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin määritellyn ajanhetken arvosta vähentämällä perusarvon arvo.
|
Perusarvo (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos perusarvosta hematologisen parametrin osalta: Protrumbiinin kansainvälinen normalisoitu suhde
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin hematologisen parametrin, kansainvälisesti normalisoitu protrombiiniarvo, analysoimiseksi.
Sitä käytetään veren hyytymiskyvyn arvioimiseen.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttuva arvo ennen lääkkeen käytön aloituspäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötilanteen verrattuna systoliseen (yläpaine) ja diastoliseen (alapaine) verenpaineeseen
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Systolinen ja diastolinen verenpaine (BP) mitattiin käyttämällä sopivan kokoista hihaa, jonka edeltänyt vähintään 5 minuutin lepoaika osallistujalle hiljaisessa ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet).
Perusarvona määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkkeen tutkimuksen alkamispäivää ja -aikaa (Päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin vähentämällä ilmoitetun ajanhetken arvosta perusarvo.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos lähtötasosta sydämen sykkeessä (HR)
Aikaikkuna: Peruslinja (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Sykettä (HR) arvioitiin käyttämällä sopivan kokosta hihaa, ja ennen mittausta osallistujan oli levättävä vähintään 5 minuuttia häiriöttömässä ympäristössä ilman häiriötekijöitä (esim. televisio, matkapuhelimet).
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin määritetyn ajan pisteen arvosta vähentämällä perusarvo.
|
Peruslinja (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos painossa verrattuna lähtötilanteeseen
Aikaikkuna: Peruslinja (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Painoarvoja kilogrammoina (kg) kerättiin.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin määritellyn ajanhetken arvona miinus perusarvo.
|
Peruslinja (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Pituuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Pituuslukemat kerättiin senttimetreinä (cm).
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkehoidon alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin ilmoitetun ajanhetken arvona miinus perusarvo.
|
Perusarvo (päivä 1), viikkoina 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Hemoglobiinin (Hgb) Absoluuttiset Arvot
Aikaikkuna: Alkutilanne (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verinäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta hemoglobiiniarvojen (Hgb) mittaamiseksi grammoina desilitrassa kohden (g/dL).
Perusarvoksi määriteltiin viimeinen puuttumaton arvo ennen lääkityksen alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Välitapahtumia saaneiden osallistujien Hgb-tulokset jätettiin yhteenvedosta pois.
|
Alkutilanne (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos hemoglobiinin (Hgb) perusarvosta
Aikaikkuna: Perusarvo (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Verenäytteet kerättiin kaikilta osallistujilta hemoglobiiniarvojen (Hgb) mittaamiseksi yksikössä g/dL.
Perusarvoksi määriteltiin viimeisin puuttumaton arvo ennen lääkeaineen käytön alkamispäivää ja -aikaa (päivä 1).
Muutos perusarvosta laskettiin määritetyn ajanhetken arvosta vähentämällä perusarvo.
Saman aikana tapahtuneet tapahtumat vaikuttaneiden osallistujien Hgb-tulokset jätettiin yhteenvedosta pois.
|
Perusarvo (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Osallistujien määrä, joilla Hgb-arvot ovat kohdealueen (10–12 g/dl) yläpuolella, alapuolella ja sisällä
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
Osallistujien lukumäärää, joilla Hgb-arvot olivat kohdealueen (10–12 g/dL) yläpuolella, alapuolella ja sisällä, arvioitiin.
Perusarviointi määriteltiin viimeiseksi puuttumattomaksi arvoksi ennen tutkimuslääkkeen aloituspäivää ja -aikaa (päivä 1).
Osallistujien Hgb-tulokset, joilla oli samanaikaisia tapahtumia, suljettiin yhteenvedosta.
|
Perustaso (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 ja 52
|
|
Muutos daprodustaatin annoksesta lähtöannokseen kussakin tutkimusaikapisteessä
Aikaikkuna: Päivä 1 (perustaso), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Daprodustat-annosta säädettiin tarvittaessa yksi askel kerrallaan alueella 1–24 mg, jotta hemoglobiinin (Hgb) tavoitealue 10–12 g/dl säilyisi.
Daprodustatin annoksen muutosarvot aloitusannoksesta laskettiin kullakin tutkimusajankohdana vähentämällä ilmoitetun ajan annostaso aloitusannoksesta päivänä 1 (alkutilanne).
|
Päivä 1 (perustaso), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Osallistujien määrä, joilla oli 0–10 tai yli (>) 10 annossäätöä
Aikaikkuna: Ajanjakson loppuun asti viikkoon 52
|
Arvioitiin niiden osallistujien määrää, jotka tarvitsivat daprodustaatin annoksen säätöjä alkuannoksesta.
Tiedot luokiteltiin niiden osallistujen määrän mukaan, jotka eivät tarvinneet annosmuutoksia (0 kertaa) 10 kertaan sekä yli 10 annossäätöä tutkimuksen aikana.
|
Ajanjakson loppuun asti viikkoon 52
|
|
Daprodustaatin annos kussakin tutkimuksen aikapisteessä
Aikaikkuna: Peruslinja (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
Osallistujien saaman daprodustat-annoksen keskiarvo ja keskihajonta on esitetty kussakin tutkimusaikapisteessä.
|
Peruslinja (päivä 1), viikoilla 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 ja 48
|
|
Daprodustatin suurin plasmakon sentraatio (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verinäytteet kerättiin daprodustatin plasmapitoisuuksia varten, joista farmakokineettiset (PK) parametrit määritettiin.
Keskimääräinen daprodustat Cmax:n keskiarvo ja keskihajonta tasapainotilassa, joka saatiin mallintamalla kussakin osakokeessa (vaatii dialyysiä ja ei vielä vaadi dialyysiä).
|
Päivä 1: 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Daprodustaatin tasapainotilan alapuolinen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: Päivä 1: 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
Verenäytteet kerättiin daprodustatin plasmapitoisuuksien määrittämiseksi, joista PK-parametrit määritettiin.
Keskimääräinen daprodustatin AUC:n keskiarvo ja keskihajonta tasapainotilassa, joka saatiin mallinnuksen kautta kussakin osakokeessa (vaati dialyysiä ja ei vielä vaatinut dialyysiä).
|
Päivä 1: 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen; Viikko 2: Ennen annosta ja 1, 2 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Daprodustatin ja metaboliittien plasmakonsentraatiot ennen annostusta (Ctrough)
Aikaikkuna: Ennen annosta viikolla 2
|
Verinäytteet kerättiin daprodustatin ja metaboliittien plasmakeskittymien määrittämiseksi, joista farmakokinetiset parametrit määritettiin.
Daprodustatin ja metaboliittien (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 ja GSK2531401) raakanäytteiden keskiarvo ja keskihajonta tasapainotilassa ennen annostusta mallinnuksen avulla kussakin alakoesarjassa (vaativat dialyysiä eivätkä vielä vaadi dialyysiä).
|
Ennen annosta viikolla 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 6. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 12. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 10. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. lokakuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Patologiset prosessit
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Munuaissairaudet
- Urologiset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Krooninen sairaus
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Anemia
- GSK1278863
Muut tutkimustunnusnumerot
- 214066
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin (IPD) ja niihin liittyviin tukikelpoisten tutkimusten tutkimusasiakirjoihin tiedonjakoportaalin kautta.
Lisätietoja GSK:n tiedonjakokriteereistä on osoitteessa: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-jaon aikakehys
Anonymisoitu IPD tulee saataville kuuden kuukauden kuluessa primaaristen, keskeisten toissijaisten ja turvallisuustulosten julkaisemisesta tutkimuksissa, jotka koskevat hyväksyttyjä käyttöaiheita tai lopetettuja hyödykkeitä kaikissa käyttöaiheissa.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu IPD jaetaan tutkijoille, joiden ehdotukset hyväksytään riippumattomassa arviointipaneelissa ja sen jälkeen, kun tiedonjakosopimus on tehty.
Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta pidennystä voidaan perustellusti myöntää enintään kuudeksi kuukaudeksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .