Исследования анемии при ХБП: эритропоэз с помощью нового PHI Daprodustat - педиатрический (ASCEND-P) (ASCEND-P)
28 октября 2025 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Комплексное открытое исследование фармакокинетики и безопасности дапродуктата для лечения анемии, связанной с хронической болезнью почек, у детей мужского и женского пола и подростков в возрасте от 3 месяцев до 18 лет, нуждающихся или не требующих диализа
Это международное многоцентровое исследование, оценивающее фармакокинетику (ФК) (4 недели), безопасность (52 недели) и реакцию гемоглобина (Hgb) (52 недели) на дапродуктат у детей и подростков с анемией, связанной с хронической болезнью почек (ХБП). ), включающее 2 независимых дополнительных испытания (без диализа [ND] и с диализом [D]). В это исследование будут включены участники с анемией, связанной с ХБП, в 2 отдельные подгруппы, различающиеся только стадией ХБП и потребностью в диализе (ND: ХБП стадии 3–5, еще не получающие диализ, и D: ХБП стадии 5d, подвергающиеся перитонеальному диализу [PD] или гемодиализ [ГД]).
Максимальная продолжительность исследования составит примерно 60 недель, включая период скрининга (до 4 недель), период лечения (52 недели) и период наблюдения (4 недели).
Критерии результатов идентичны для суб-испытаний ND и D, но будут оцениваться отдельно в каждом суб-испытании, в целом и в каждой возрастной подгруппе (от 12 до менее [<] 18 лет, от 6 до <12 лет, от 2 до < от 6 лет и 3 месяцев до <2 лет). За исключением фармакокинетики и изменения дозы, которые относятся только к каждой возрастной группе.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Yangsan, Южная Корея, 50612
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Aichi, Япония, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Япония, 330-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Япония, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 месяца до 17 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участника должен быть от 3 месяцев до (<)18 лет.
- Анемия, связанная с ХБП стадии 3, 4, 5 (не на диализе) или с ХБП, зависимой от диализа, определяется как Hgb от 7,0 до 11,0 г/дл (если не используются стимуляторы эритропоэза [ESA]) или Hgb от 9,5 до 12,0 г/дл. дл при использовании ESA.
- Письменное информированное согласие или согласие в зависимости от обстоятельств.
Критерий исключения:
- Реципиент трансплантата почки с функционирующим аллотрансплантатом.
- Планируется плановая трансплантация почки в течение 3 мес.
- Насыщение трансферрина (TSAT) <20 процентов (%), или ферритин <25 нанограмм (нг)/мл.
- История аплазии костного мозга или чистой аплазии красных клеток.
- Активный гемолиз.
- Другие причины анемии.
- Активное желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 4 нед.
- Активное или предшествующее злокачественное новообразование в течение последних 2 лет.
- Острая или хроническая инфекция, требующая антимикробной терапии.
- История значительных тромботических или тромбоэмболических событий в течение последних 8 недель.
- Сердечная недостаточность (СН) Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA), класс IV
- Неконтролируемая артериальная гипертензия.
- Аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2 раза выше верхней границы нормы (ВГН), билирубин в 1,5 раза выше ВГН (если билирубин не фракционирован, а прямой билирубин <35%) и цирроз или текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дапродуктат
Все участники будут получать дапродустат на срок до 52 недель.
|
Дапродустат будет вводиться до 52 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с любыми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 56 недель
|
НЛР – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением исследуемого вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
СНЛР определяются как любое неблагоприятное медицинское событие, которое при любой дозе: приводит к смерти; представляет угрозу для жизни; требует госпитализации или продления существующей госпитализации; приводит к стойкой или значительной нетрудоспособности/инвалидности; является врожденной аномалией/пороком развития; или другие ситуации по медицинскому и научному суждению Исследователя.
|
До 56 недель
|
|
Количество участников с особыми нежелательными явлениями (AESI)
Временное ограничение: До 56 недель
|
АПНИ — это НЯ, представляющие научный интерес и специфичные для данного класса препаратов, по оценке исследователя.
Включенные АПНИ: смерть, инфаркт миокарда (ИМ), инсульт, сердечная недостаточность (СН), тромбоэмболические события, тромбоз сосудистого доступа, тромбоз и/или ишемия тканей вследствие избыточного эритропоэза, впервые диагностированная гипертензия или ухудшение существующей гипертензии, смертность, связанная с раком, прогрессирование и рецидив опухоли, эрозии пищевода и желудка.
Представлено количество участников с любыми АПНИ.
|
До 56 недель
|
|
Количество участников с НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в исследовании
Временное ограничение: До 52 недель
|
Все НЯ, приведшие к прекращению вмешательства в исследовании, были собраны.
Количество участников с любыми НЯ, приведшими к прекращению вмешательства в исследовании, представлено
|
До 52 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня по параметру гематологии: Гематокрит
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: гематокрит.
Базовое значение было определено как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение в базовый период.
|
Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметру гематологии: Ретикулоциты/Эритроциты
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: Ретикулоциты/Эритроциты.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на момент базового измерения.
|
Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметру гематологии: Эритроциты
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Кровь собирали для анализа гематологического параметра: Эритроциты.
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение в исходный момент.
|
Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам гематологии: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты и количество тромбоцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Кровь собирали для анализа гематологических параметров: базофилы, эозинофилы, лимфоциты, моноциты, нейтрофилы, лейкоциты и количество тромбоцитов.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по гематологическому параметру: средний объем эритроцитов
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на Неделях 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: средний объем эритроцитов.
Исходное значение было определено как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на Неделях 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52
|
|
Изменение от исходного уровня по параметру гематологии: Среднее содержание гемоглобина в эритроцитах
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: среднее содержание гемоглобина в эритроцитах.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на базовом уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам клинической химии: кальций, калий, натрий, азот мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови собирали для анализа биохимических показателей: кальций, калий, натрий и мочевина.
Базовое значение определялось как последнее доступное значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение в базовый период.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по биохимическому параметру: Креатинин
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Кровь собирали для анализа клинико-химического параметра: креатинин.
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус исходное значение.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам клинической химии: аланинаминотрансфераза (АЛТ), щелочная фосфатаза (ЩФ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), через 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 недели
|
Образцы крови были собраны для анализа биохимических показателей: АЛТ, ЩФ и АСТ.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Базовый уровень (День 1), через 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 недели
|
|
Изменение от исходного уровня по параметрам клинической химии: Билирубин и Прямой билирубин
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови были собраны для анализа биохимических показателей: билирубин и прямой билирубин.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на базовом уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по клиническому биохимическому параметру: Белок
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 неделях
|
Были собраны образцы крови для анализа клинико-химического параметра: Белок.
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметру клинической химии: Ферритин
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови были собраны для анализа клинико-химического параметра: Ферритин.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на базовом уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по клинико-биохимическому параметру: Насыщение трансферрина
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Кровь собирали для анализа клинико-химического параметра: Насыщение трансферрина.
Насыщение трансферрина измеряется в процентах, это соотношение сывороточного железа и общей железосвязывающей способности, умноженное на 100.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по клиническому биохимическому параметру: Расчетная скорость клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Были собраны образцы крови для анализа клинико-химического параметра: Расчетная скорость клубочковой фильтрации.
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Базовый уровень (День 1), на 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня по параметру гематологии: Международное нормализованное отношение протромбина
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 неделях
|
Образцы крови были собраны для анализа гематологического параметра: Международное нормализованное отношение протромбина.
Оно используется для оценки способности крови к свёртыванию.
Базовое значение было определено как последнее доступное значение до даты и времени начала приёма исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на базовом уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение от исходного уровня систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД)
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Систолическое и диастолическое артериальное давление (АД) оценивали с использованием манжеты соответствующего размера после как минимум 5-минутного отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов).
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Базовый уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений (ЧСС) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Частоту сердечных сокращений (ЧСС) оценивали с использованием манжеты соответствующего размера после как минимум 5 минут отдыха участника в спокойной обстановке без отвлекающих факторов (например, телевизора, мобильных телефонов).
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на базовом уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение массы тела от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Показания веса в килограммах (кг) были собраны.
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от базового значения рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение роста от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Показатели роста в сантиметрах (см) были собраны.
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
|
Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Абсолютные значения гемоглобина (Hgb)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
У всех участников были собраны образцы крови для измерения значений гемоглобина в граммах на децилитр (г/дл).
Базовое значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Результаты гемоглобина участников с промежуточными событиями были исключены из сводки.
|
Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение уровня гемоглобина (Hgb) от исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
У всех участников были взяты образцы крови для измерения уровня гемоглобина в г/дл.
Исходное значение определялось как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение в указанный момент времени минус значение на исходном уровне.
Результаты гемоглобина участников с промежуточными событиями были исключены из сводки.
|
Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Количество участников со значениями Hgb выше, ниже и в пределах целевого диапазона (10–12 г/дл)
Временное ограничение: Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
Количество участников с уровнями Hgb выше, ниже и в пределах целевого диапазона (от 10 до 12 г/дл) было оценено.
Базовое определение было определено как последнее имеющееся значение до даты и времени начала приема исследуемого препарата (День 1).
Результаты Hgb участников с промежуточными событиями были исключены из сводки.
|
Исходный уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 и 52 неделях
|
|
Изменение дозы дапродустата по сравнению с исходной дозой на каждом временном этапе исследования
Временное ограничение: День 1 (Исходный уровень), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
|
Доза дапродустата корректировалась при необходимости поэтапно в диапазоне от 1 до 24 мг для поддержания целевого уровня гемоглобина в пределах 10-12 г/дл.
Изменения дозы дапродустата от исходной дозы в каждой временной точке исследования рассчитывались как разница между дозой в указанной временной точке и исходной дозой на 1 день (базовый уровень).
|
День 1 (Исходный уровень), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
|
|
Количество участников с 0 до 10 или более (>) 10 корректировок дозировки
Временное ограничение: До 52-й недели
|
Было оценено количество участников, которым потребовалась корректировка дозы дапродустата от начальной дозы.
Данные были классифицированы по количеству участников, которым не потребовалось изменения дозы (0 раз) до 10 раз и >10 раз корректировок дозы в ходе исследования.
|
До 52-й недели
|
|
Доза Дапродустата на каждом временном пункте исследования
Временное ограничение: Базовый уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
|
Представлены среднее значение и стандартное отклонение дозы дапродустата, полученной участниками на каждом временном этапе исследования.
|
Базовый уровень (День 1), на 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 и 48 неделях
|
|
Максимальная концентрация дапродустата в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1: 1, 2 и 6 часов после приема дозы; Неделя 2: Перед приемом дозы и 1, 2 и 6 часов после приема дозы
|
Были собраны образцы крови для определения концентрации дапродустата в плазме, на основе которых были определены фармакокинетические (ФК) параметры.
Среднее значение и стандартное отклонение Cmax дапродустата в установившемся состоянии, полученные с помощью моделирования в каждом под-испытании (требующие диализа и еще не требующие диализа).
|
День 1: 1, 2 и 6 часов после приема дозы; Неделя 2: Перед приемом дозы и 1, 2 и 6 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой (AUC) в стационарном состоянии дапродустата
Временное ограничение: День 1: 1, 2 и 6 часов после приема дозы; Неделя 2: Перед приемом дозы и 1, 2 и 6 часов после приема дозы
|
Образцы крови были собраны для определения концентраций дапродустата в плазме, на основе которых были определены фармакокинетические параметры.
Среднее значение и стандартное отклонение AUC дапродустата в установившемся состоянии, полученные с помощью моделирования в каждом подисследовании (требующие диализа и еще не требующие диализа).
|
День 1: 1, 2 и 6 часов после приема дозы; Неделя 2: Перед приемом дозы и 1, 2 и 6 часов после приема дозы
|
|
Плазменные концентрации дарподустата и метаболитов перед приемом дозы (Ctrough)
Временное ограничение: Перед приемом дозы на 2-й неделе
|
Образцы крови были собраны для определения концентраций дапродустата и метаболитов в плазме, на основе которых были определены фармакокинетические параметры.
Среднее значение и стандартное отклонение исходных концентраций дапродустата и метаболитов (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 и GSK2531401) в установившемся состоянии до введения дозы, полученные с помощью моделирования в каждом подисследовании (требующие диализа и еще не требующие диализа).
|
Перед приемом дозы на 2-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 октября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
10 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Гематологические заболевания
- Почечная недостаточность
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Гемики и лимфатические заболевания
- Почечная недостаточность, хроническая
- Анемия
- ГСК1278863
Другие идентификационные номера исследования
- 214066
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным на уровне отдельных пациентов (IPD) и связанным с ними исследовательским документам соответствующих исследований через портал обмена данными.
Подробную информацию о критериях обмена данными GSK можно найти по адресу: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
Сроки обмена IPD
Анонимизированный IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации первичных, ключевых вторичных результатов и результатов исследований безопасности для исследований продукта с утвержденным(и) показанием(ями) или прекращенным активом(ами) по всем показаниям.
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные IPD передаются исследователям, чьи предложения одобрены независимой экспертной группой и после заключения соглашения об обмене данными.
Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но может быть предоставлено продление, если это оправдано, на срок до 6 месяцев.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .