CKD의 빈혈 연구: 새로운 PHI Daprodustat를 통한 적혈구 생성 - 소아(ASCEND-P) (ASCEND-P)
2025년 10월 28일 업데이트: GlaxoSmithKline
투석이 필요하거나 필요하지 않은 3개월에서 18세 미만의 남녀 소아 및 청소년의 만성 신장 질환과 관련된 빈혈 치료를 위한 다프로두스타트의 통합 약동학 및 안전성 공개 라벨 바스켓 시험
이것은 만성 신장 질환(CKD와 관련된 빈혈)이 있는 소아 및 청소년 참가자를 대상으로 다프로두스타트에 대한 약동학(PK)(4주), 안전성(52주) 및 헤모글로빈(Hgb) 반응(52주)을 평가하는 국제 다기관 시험입니다. ) 2개의 독립적인 하위 시도(비투석[ND] 및 투석[D]) 통합. 이 연구는 CKD 단계와 투석 요구 사항만 다른 2개의 개별 하위 집단에서 CKD와 관련된 빈혈이 있는 참가자를 등록합니다(ND: 아직 투석을 받지 않는 CKD 3~5단계 및 D: 복막 투석을 받는 CKD 5d 단계[PD]). 또는 혈액투석[HD]).
최대 연구 기간은 스크리닝 기간(최대 4주), 치료 기간(52주), 추적 기간(4주)을 포함하여 약 60주입니다.
결과 측정은 ND 및 D 하위 시험에 대해 동일하지만 각 하위 시험, 전체 및 각 연령 하위 그룹 내에서 별도로 평가됩니다(12 ~ [<] 18세 미만, 6 ~ <12세, 2 ~ < 6년 3개월 ~ 2년 미만). PK 및 용량 변경을 제외하고 각 연령 그룹에만 적용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 3개월 이상 18세 미만이어야 합니다.
- CKD 3, 4, 5기(투석 중이 아님)와 관련된 빈혈 또는 Hgb 7.0~11.0g/dL(적혈구 생성 촉진제[ESA]를 사용하지 않는 경우) 또는 Hgb 9.5~12.0g/dL로 정의되는 투석 의존성 CKD가 있는 사람 ESA를 사용하는 경우 dL.
- 서면 동의 또는 적절한 동의.
제외 기준:
- 작동하는 동종이식편이 있는 신장 이식 수혜자.
- 3개월 이내에 선택적 신장 이식이 예정되어 있습니다.
- 트랜스페린 포화도(TSAT) < 20퍼센트(%) 또는 페리틴 < 25나노그램(ng)/밀리리터(mL).
- 골수 무형성증 또는 순수 적혈구 무형성증의 병력.
- 활성 용혈.
- 빈혈의 다른 원인.
- 지난 4주 이내에 활동성 위장관 출혈.
- 지난 2년 이내에 활동성 또는 이전 악성 종양.
- 항균 요법이 필요한 급성 또는 만성 감염.
- 지난 8주 이내에 유의미한 혈전성 또는 혈전색전성 사건의 병력.
- 심부전(HF) 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 IV
- 조절되지 않는 고혈압.
- 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) >2× 정상 상한치(ULN), 빌리루빈 >1.5× ULN(빌리루빈이 분할되지 않고 직접 빌리루빈 <35%가 아닌 경우), 간경화 또는 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다프로두스타트
모든 참가자는 최대 52주 동안 daprodustat를 받게 됩니다.
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다프로두스타트는 52주차까지 투여한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어떠한 이상사례(AE) 및 중대한 이상사례(SAE)가 발생한 참가자 수
기간: 최대 56주
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AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 연구 중재 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상 사건으로, 연구 중재와 관련이 있다고 간주되는지 여부와 관계없이 포함됩니다.
SAE는 어떤 용량에서든 다음과 같은 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다: 사망을 초래하는 경우; 생명을 위협하는 경우; 입원 치료 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요한 경우; 지속적이거나 중대한 장애/능력 상실을 초래하는 경우; 선천적 이상/기형을 포함하는 경우; 또는 연구자의 의학적 및 과학적 판단에 따른 기타 상황.
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최대 56주
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특별 관심 이상반응(AESIs)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 56주
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AESI는 연구자의 평가에 따른 해당 약물 계급에 특이적인 과학적 관심 대상 이상반응입니다.
포함된 AESI: 사망, 심근경색증(MI), 뇌졸중, 심부전(HF), 혈전색전증 사건, 혈관 접근 혈전증, 과도한 적혈구생성에 이차적인 혈전증 및/또는 조직 허혈, 고혈압 신규 진단 또는 기존 고혈압 악화, 암 관련 사망률 및 종양 진행과 재발, 식도 및 위 침식.
모든 AESI가 발생한 참가자 수가 제시되었습니다.
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최대 56주
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연구 중재 약물 중단을 초래한 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: 최대 52주
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연구 중재 약물 중단으로 이어진 모든 이상반응이 수집되었습니다.
연구 중재 약물 중단으로 이어진 이상반응이 있는 참가자 수가 제시되었습니다
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최대 52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액학적 검사 항목: 헤마토크리트의 기준치 대비 변화
기간: 베이스라인(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액 샘플은 혈액학적 지표인 헤마토크리트를 분석하기 위해 수집되었습니다.
기저값은 연구 약물 투여 시작일(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기저값 대비 변화량은 각 지정 시점에서의 값에서 기저값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액학적 지표 변화(기준치 대비): 망상적혈구/적혈구
기간: 기준선(제1일), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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혈액 샘플은 혈액학적 지표인 망상적혈구/적혈구를 분석하기 위해 수집되었습니다.
기저값은 연구 약물 투여 시작일 및 시각(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기저값 대비 변화량은 각 지정 시점에서의 값에서 기저값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(제1일), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주
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혈액학적 검사 항목: 적혈구의 기준치 대비 변화
기간: 기준선 (1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액 샘플은 혈액학적 지표인 적혈구를 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 투여 시작일(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기준값 대비 변화량은 각 시점에서의 측정값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 (1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액학적 검사 항목 기준치 대비 변화: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판 수
기간: 기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액 샘플은 다음과 같은 혈액학적 매개변수를 분석하기 위해 수집되었습니다: 호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구, 호중구, 백혈구 및 혈소판 수.
기준값은 연구 약물의 시작 일자 및 시간(1일차) 이전의 마지막 비결측값으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 표시된 시점의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액학적 지표 기준치 대비 변화: 적혈구 평균 용적
기간: 기준선(1일차), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차
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혈액 샘플은 혈액학적 지표인 적혈구 평균 부피를 분석하기 위해 채취되었습니다.
기저값은 연구 약물 투여 시작일(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기저값 대비 변화량은 각 시점에서 측정된 값에서 기저값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주차
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혈액학 검사 항목: 적혈구 평균 헤모글로빈의 기준값 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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혈액 샘플은 혈액학적 지표인 평균 적혈구 헤모글로빈을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 투여 시작일(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 기준으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 특정 시점에서의 측정값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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임상 화학 검사 파라미터에서 기준치 대비 변화: 칼슘, 칼륨, 나트륨, 혈중 요소 질소(BUN)
기간: 기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액 샘플은 임상 화학 파라미터: 칼슘, 칼륨, 나트륨 및 BUN을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기초값은 연구 약물 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기초값 대비 변화량은 지정된 시점에서의 값에서 기초값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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기준선 대비 임상 화학 검사 항목 크레아티닌 변화
기간: 기준선(1일차), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주 시점
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혈액 샘플은 임상 화학 지표인 크레아티닌을 분석하기 위해 채취되었습니다.
기준값은 연구 약물 투여 시작일 및 시각(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기준값 대비 변화량은 각 시점에서 측정된 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4주, 8주, 12주, 16주, 20주, 24주, 28주, 32주, 36주, 40주, 44주, 48주 및 52주 시점
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기초선 대비 임상 화학 검사 수치 변화: 알라닌 아미노전이효소(ALT), 알칼리성 인산분해효소(ALP) 및 아스파테이트 아미노전이효소(AST)
기간: 기준선(1일차), 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48, 52주차
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혈액 샘플은 임상 화학적 파라미터인 ALT, ALP 및 AST를 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기준값 대비 변화량은 각 지정 시점에서의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48, 52주차
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기초선 대비 임상 화학 검사 파라미터 변화: 빌리루빈 및 직접 빌리루빈
기간: 기준선(1일차), 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 36주, 40주, 48주 및 52주
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수인 빌리루빈과 직접 빌리루빈을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 시작 날짜 및 시간(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 지정된 시점의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 36주, 40주, 48주 및 52주
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기초선 대비 임상 화학 검사 항목: 단백질 변화
기간: 기저선(1일차), 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 36주, 40주, 48주 및 52주
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혈액 샘플은 임상 화학 매개변수: 단백질을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 시작일 및 시간(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 기준으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 각 시점에서의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기저선(1일차), 4주, 8주, 12주, 24주, 32주, 36주, 40주, 48주 및 52주
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기초선 대비 임상 화학 검사 항목 변화: 페리틴
기간: 기준선 (1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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혈액 샘플은 임상 화학 검사 항목인 페리틴을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기저치는 연구 약물 투여 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 기준으로 정의되었습니다.
기저치 대비 변화량은 지정된 시점에서의 값에서 기저치를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 (1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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기준선 대비 임상 화학 검사 파라미터 변화: 트랜스페린 포화도
기간: 기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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혈액 샘플은 임상 화학 지표인 트랜스페린 포화도를 분석하기 위해 수집되었습니다.
트랜스페린 포화도는 백분율로 측정되며, 이는 혈청 철과 총 철 결합 능력의 비율에 100을 곱한 값입니다.
기저치는 연구 약물 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 기준으로 정의되었습니다.
기저치 대비 변화량은 특정 시점에서의 값에서 기저치 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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기준선 대비 임상 화학 파라미터 변화: 추정 사구체 여과율
기간: 기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액 샘플은 임상 화학 검사 항목인 예측 사구체 여과율을 분석하기 위해 수집되었습니다.
기저선 값은 연구 약물 투여 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기저선 대비 변화량은 각 지정 시점에서의 값에서 기저선 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈액학적 검사 항목 기준선 대비 변화: 프로트롬빈 국제 표준화 비율
기간: 베이스라인(1일차), 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 및 52주차
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혈액 샘플은 혈액학적 파라미터인 프로트롬빈 국제 표준화 비율을 분석하기 위해 채취되었습니다.
이는 혈액의 응고 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
기준 값은 연구 약물 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
기준 값 대비 변화량은 특정 시점에서의 값에서 기준 값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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베이스라인(1일차), 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 및 52주차
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기준치 대비 수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP) 변화
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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수축기 및 이완기 혈압(BP)은 참가자가 산만함(예: 텔레비전, 휴대전화)이 없는 조용한 환경에서 최소 5분 이상 휴식을 취한 후 적절한 크기의 커프를 사용하여 평가되었습니다.
기준값은 연구 약물 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 지정된 시점에서의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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기준선 대비 심박수(HR) 변화
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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심박수(HR)는 피험자가 방해 요소(예: 텔레비전, 휴대전화) 없이 조용한 환경에서 최소 5분 이상 휴식을 취한 후 적절한 크기의 커프를 사용하여 측정되었습니다.
기준값은 연구용 약물 투여 시작 일시(1일차) 이전의 마지막으로 관찰된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 지정된 시점에서의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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체중 기준선 대비 변화
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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체중 측정값은 킬로그램(kg) 단위로 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 투여 시작일 및 시각(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 결측값이 아닌 값으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 지정된 시점에서의 값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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기준선 대비 키 변화
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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키 측정값은 센티미터(cm) 단위로 수집되었습니다.
기준값은 연구 약물 투여 시작일 및 시각(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 유효한 값으로 정의되었습니다.
기준값 대비 변화량은 각 시점에서의 측정값에서 기준값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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헤모글로빈(Hgb) 절대값
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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모든 참가자로부터 헤모글로빈(Hgb) 수치를 데시리터당 그램(g/dL) 단위로 측정하기 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기준값은 연구 약물의 시작 일자 및 시간(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 값을 의미합니다.
중간에 발생한 사건이 있는 참가자의 Hgb 결과는 요약에서 제외되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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혈색소(Hgb) 기준치 대비 변화량
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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모든 참가자로부터 g/dL 단위의 Hgb 수치 측정을 위해 혈액 샘플을 채취했습니다.
기초값은 연구 약물 투여 시작일 및 시간(1일차) 이전의 마지막으로 측정된 결측값이 아닌 값으로 정의되었습니다.
기초값 대비 변화량은 지정된 시점의 값에서 기초값을 뺀 값으로 계산되었습니다.
중간에 발생한 사건이 있는 참가자의 Hgb 결과는 요약에서 제외되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 및 52주차
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대상 범위(10~12g/dL) 내, 이상 및 미만 헤모글로빈 수치를 보인 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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헤모글로빈 수치가 목표 범위(10~12 g/dL) 이상, 이하 및 범위 내에 있는 참가자 수가 평가되었습니다.
기선 평가는 연구 약물 시작일 및 시간(1일차) 이전의 마지막 결측값이 아닌 값으로 정의되었습니다.
중간 사건이 발생한 참가자의 헤모글로빈 결과는 요약에서 제외되었습니다.
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기준선(1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48, 52주차
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각 연구 시점별 시작 용량 대비 Daprodustat 용량 변화
기간: 1일차(기준선), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주차에
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Daprodustat 용량은 필요 시 1~24 mg 범위 내에서 한 번에 한 단계씩 조정되어 Hgb 목표 범위인 10~12 g/dL을 유지하도록 하였다.
각 연구 시점에서 시작 용량 대비 daprodustat 용량 변화 값은 해당 시점의 용량 수준에서 1일차(기준선)의 시작 용량을 뺀 값으로 계산되었다.
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1일차(기준선), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주차에
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용량 조정 횟수가 0~10회 또는 10회 초과인 참가자 수
기간: 최대 52주
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참가자 중 시작 용량으로부터 다프로두스탯 용량 조정이 필요한 참가자 수가 평가되었습니다.
데이터는 연구 기간 동안 용량 변경이 필요 없었던(0회) 참가자 수부터 10회까지 및 10회 초과 용량 조정이 필요한 참가자 수로 분류되었습니다.
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최대 52주
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각 연구 시간대별 Daprodustat 투여 용량
기간: 기준선 (1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주차
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각 연구 시점별 참가자가 투여받은 daprodustat 용량의 평균과 표준편차가 제시되었습니다.
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기준선 (1일차), 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48주차
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달프로두스타트의 최대 혈장 농도 (Cmax)
기간: 1일차: 투여 후 1, 2 및 6시간; 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2 및 6시간
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혈액 샘플은 약동학적(PK) 파라미터를 결정하기 위해 다프로두스타트의 혈장 농도를 측정하기 위해 수집되었습니다.
각 하위 시험(투석이 필요한 경우와 아직 투석이 필요하지 않은 경우)에서 모델링을 통해 얻은 정상 상태에서의 다프로두스타트 Cmax의 평균 및 표준 편차.
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1일차: 투여 후 1, 2 및 6시간; 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2 및 6시간
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정상상태에서 Daprodustat의 곡선하면적(AUC)
기간: 1일차: 투여 후 1, 2, 6시간; 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6시간
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혈액 샘플은 다프로두스타트의 혈장 농도를 측정하기 위해 채취되었으며, 이를 통해 약동학적(PK) 매개변수가 결정되었습니다.
모델링을 통해 각 하위 시험(투석이 필요한 경우와 아직 투석이 필요하지 않은 경우)에서 얻은 정상 상태 다프로두스타트 AUC의 평균 및 표준 편차.
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1일차: 투여 후 1, 2, 6시간; 2주차: 투여 전 및 투여 후 1, 2, 6시간
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투여 전 다프로두스타트 및 대사체의 혈장 농도 (Ctrough)
기간: 2주차 투약 전
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혈액 샘플은 다프로두스타트와 대사물질의 혈장 농도를 측정하기 위해 채취되었으며, 이를 통해 약동학적 파라미터가 결정되었습니다.
각 하위 시험(투석이 필요한 환자와 아직 투석이 필요하지 않은 환자)에서 모델링을 통해 도출된 투약 전 정상 상태에서의 원시 다프로두스타트 및 대사물질(GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398, GSK2531401)의 평균 및 표준 편차.
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2주차 투약 전
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 6일
기본 완료 (실제)
2024년 10월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 10월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 214066
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 데이터 공유 포털을 통해 적격 연구의 익명화된 개별 환자 수준 데이터(IPD) 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
GSK의 데이터 공유 기준에 대한 자세한 내용은 https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
익명화된 IPD는 모든 적응증에 걸쳐 승인된 적응증 또는 종료된 자산이 있는 제품 연구에 대한 1차, 주요 2차 및 안전성 결과 발표 후 6개월 이내에 제공됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
익명화된 IPD는 데이터 공유 계약이 체결된 후 독립 검토 패널에서 제안을 승인한 연구자들과 공유됩니다.
액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 6개월까지 연장할 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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