Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badania niedokrwistości w CKD: erytropoeza za pomocą nowego PHI Daprodustat - Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)

28 października 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Otwarte, zintegrowane badanie farmakokinetyczne i bezpieczeństwa stosowania daprodustatu w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą chorobą nerek u dzieci i młodzieży płci męskiej i żeńskiej w wieku od 3 miesięcy do poniżej 18 lat, wymagających lub niewymagających dializy

Jest to międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie oceniające farmakokinetykę (PK) (4 tygodnie), bezpieczeństwo (52 tygodnie) i odpowiedź hemoglobiny (Hgb) (52 tygodnie) na daprodustat u dzieci i młodzieży z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek (CKD ) obejmujące 2 niezależne badania podrzędne (Bez dializy [ND] i Dializa [D]). Do badania zostaną włączeni uczestnicy z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek w 2 różnych subpopulacjach różniących się jedynie stopniem PChN i wymaganiami dotyczącymi dializy (ND: CKD w stadium 3 do 5, którzy nie są jeszcze poddawani dializie oraz D: w stadium 5d PChN poddawani dializie otrzewnowej [PD] lub hemodializa [HD]).

Maksymalny czas trwania badania wyniesie około 60 tygodni, w tym okres przesiewowy (do 4 tygodni), okres leczenia (52 tygodnie) i okres obserwacji (4 tygodnie).

Miary wyników są identyczne dla pod-prób ND i D, ale będą oceniane oddzielnie w każdym pod-próbie, ogólnie i w każdej podgrupie wiekowej (od 12 do mniej niż [<] 18 lat, od 6 do <12 lat, od 2 do <] 6 lat i od 3 miesięcy do <2 lat). Z wyjątkiem zmiany farmakokinetyki i dawki, która dotyczy tylko każdej grupy wiekowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Aichi, Japonia, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japonia, 330-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 162-8666
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Yangsan, Korea Południowa, 50612
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 3 miesięcy do mniej niż (<)18 lat.
  • Niedokrwistość związana z CKD w stadium 3, 4, 5 (nie poddawana dializie) lub z CKD zależną od dializy, zdefiniowana jako Hgb 7,0 do 11,0 g/dl (jeśli nie stosuje się czynników stymulujących erytropoezę [ESA]) lub Hgb 9,5 do 12,0 g/ dL, jeśli używasz ESA.
  • Pisemna świadoma zgoda lub zgoda, w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorca przeszczepu nerki z funkcjonującym alloprzeszczepem.
  • Zaplanowany do planowego przeszczepu nerki w ciągu 3 miesięcy.
  • Nasycenie transferyną (TSAT) < 20 procent (%) lub ferrytyna < 25 nanogramów (ng)/mililitr (ml).
  • Historia aplazji szpiku kostnego lub czystej aplazji czerwonokrwinkowej.
  • Aktywna hemoliza.
  • Inne przyczyny anemii.
  • Czynne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Aktywny lub przebyty nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ostra lub przewlekła infekcja wymagająca leczenia przeciwdrobnoustrojowego.
  • Historia istotnych zdarzeń zakrzepowych lub zakrzepowo-zatorowych w ciągu ostatnich 8 tygodni.
  • Niewydolność serca (HF) Nowojorskie Towarzystwo Kardiologiczne (NYHA) Klasa IV
  • Niekontrolowane nadciśnienie.
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) >2 x górna granica normy (GGN), bilirubina >1,5 x GGN (chyba że bilirubina jest frakcjonowana i bilirubina bezpośrednia <35%) oraz marskość lub obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Daprodustat
Wszyscy uczestnicy będą otrzymywać daprodustat przez okres do 52 tygodni.
Lek: Daprodustat
Daprodustat będzie podawany do tygodnia 52.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi (AEs) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAEs)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Niepożądane działanie (AE) to jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem interwencji badawczej, niezależnie od tego, czy jest uważane za związane z interwencją badawczą. Poważne niepożądane działania (SAE) definiuje się jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce: prowadzi do zgonu; zagraża życiu; wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji; powoduje trwałe lub znaczne upośledzenie/niezdolność; jest wadą wrodzoną/wadą rozwojową; lub inne sytuacje zgodnie z oceną medyczną i naukową Badacza.
Do 56 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami szczególnego zainteresowania (AESI)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
AESI to Zdarzenia Niepożądane (ZN) o szczególnym znaczeniu naukowym dla danej klasy leków zgodnie z oceną badacza. Włączone AESI: Zgon, Zawał mięśnia sercowego (MI), udar, Niewydolność serca (HF), zdarzenia zakrzepowo-zatorowe, zakrzepica dostępu naczyniowego, Zakrzepica i/lub niedokrwienie tkanek wtórne do nadmiernej erytropoezy, Nowo rozpoznane nadciśnienie lub pogorszenie istniejącego nadciśnienia, Śmiertelność związana z nowotworem oraz progresja i nawrót guza, Nadżerki przełyku i żołądka. Przedstawiono liczbę uczestników z dowolnymi AESI.
Do 56 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zebrano wszystkie niepożądane zdarzenia prowadzące do przerwania interwencji badawczej. Przedstawiono liczbę uczestników z jakimikolwiek niepożądanymi zdarzeniami prowadzącymi do przerwania interwencji badawczej.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wartości parametru hematologicznego względem wartości wyjściowej: Hematokryt
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: hematokryt. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: retikulocyty/erytrocyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Próbki krwi pobierano w celu analizy parametru hematologicznego: Retikulocyty/Erytrocyty. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściową.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Erytrocyty
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: Erytrocyty. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana wartości wyjściowych w parametrach hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, leukocyty i liczba płytek krwi
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów hematologicznych: bazofile, eozynofile, limfocyty, monocyty, neutrofile, leukocyty i liczba płytek krwi. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed datą i godziną rozpoczęcia leczenia badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia podstawowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: Średnia objętość krwinki czerwonej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: Średnia objętość krwinki czerwonej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy (dzień 1) oraz w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: średnia hemoglobina w krwinkach czerwonych
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: średnia hemoglobina krwinki czerwonej. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej: wapń, potas, sód, azot mocznikowy we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametrów chemii klinicznej: wapń, potas, sód i BUN. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściową.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: kreatynina
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: kreatynina. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia bazowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej: aminotransferaza alaninowa (ALT), fosfataza alkaliczna (ALP) i aminotransferaza asparaginianowa (AST)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametrów biochemicznych: ALT, ALP i AST. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrach chemii klinicznej: bilirubina i bilirubina bezpośrednia
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Próbki krwi pobrano w celu analizy parametrów biochemicznych: Bilirubina i Bilirubina bezpośrednia. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasu minus wartość wyjściowa.
Linia początkowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: Białko
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: Białko. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmiana względem wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: ferrytyna
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: Ferrytyna. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej dla parametru chemii klinicznej: Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: wysycenie transferyny. Wysycenie transferyny mierzone jest w procentach i jest to stosunek stężenia żelaza w surowicy do całkowitej zdolności wiązania żelaza, pomnożony przez 100. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią dostępną wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym pomniejszoną o wartość wyjściową.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w parametrze chemii klinicznej: Szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru chemii klinicznej: Szacunkowy Współczynnik Filtracji Kłębuszkowej. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia dostępna wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściową.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej w parametrze hematologicznym: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Pobrano próbki krwi w celu analizy parametru hematologicznego: międzynarodowy współczynnik znormalizowany protrombiny. Służy on do oceny zdolności krzepnięcia krwi. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia leczenia badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściową.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 i 52
Zmiana od wartości wyjściowej w skurczowym ciśnieniu krwi (SBP) i rozkurczowym ciśnieniu krwi (DBP)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Ciśnienie skurczowe i rozkurczowe (BP) oceniano przy użyciu odpowiednio dobranego mankietu, po uprzednim zapewnieniu uczestnikowi co najmniej 5 minut odpoczynku w cichym otoczeniu bez czynników rozpraszających (np. telewizja, telefony komórkowe). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściową.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej tętna (HR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Tętno (HR) oceniano przy użyciu mankietu o odpowiednim rozmiarze, po uprzednim co najmniej 5-minutowym odpoczynku uczestnika w cichym otoczeniu bez czynników rozpraszających (np. telewizja, telefony komórkowe). Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niebrakującą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściową.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej masy ciała
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odczyt masy ciała w kilogramach (kg) został zebrany. Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość przed datą i godziną rozpoczęcia leczenia badanego (dzień 1). Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana względem wartości wyjściowej wzrostu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Odczytów wysokości w centymetrach (cm) dokonano. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia leczenia w badaniu (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w określonym punkcie czasowym minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Bezwzględne Wartości Hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników w celu pomiaru wartości hemoglobiny w gramach na decylitr (g/dL). Wartość wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niebrakująca wartość przed datą i godziną rozpoczęcia leczenia badawczego (dzień 1). Wyniki hemoglobiny uczestników z wydarzeniami międzywizytowymi zostały wykluczone z podsumowania.
Linia wyjściowa (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej hemoglobiny (Hgb)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Próbki krwi pobrano od wszystkich uczestników w celu zmierzenia wartości hemoglobiny w g/dl. Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią niepustą wartość przed datą i godziną rozpoczęcia przyjmowania leku badawczego (dzień 1). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wartość w wskazanym punkcie czasowym minus wartość wyjściową. Wyniki hemoglobiny uczestników z wydarzeniami ubocznymi wykluczono z podsumowania.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Liczba uczestników z wartościami Hgb powyżej, poniżej i w zakresie docelowym (10 do 12 g/dL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Oceniono liczbę uczestników z wartościami hemoglobiny powyżej, poniżej i w obrębie zakresu docelowego (10 do 12 g/dL). Ocena wyjściowa została zdefiniowana jako ostatnia niepusta wartość przed datą i godziną rozpoczęcia podawania leku badawczego (dzień 1). Wyniki hemoglobiny uczestników z występującymi w trakcie zdarzeniami zostały wykluczone z podsumowania.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 i 52
Zmiana dawki daprodustatu w stosunku do dawki początkowej w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: Dzień 1 (linia wyjściowa), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Dawkę daprodustatu dostosowywano, jeśli było to wymagane, stopniowo w zakresie od 1 do 24 mg, aby utrzymać docelowy zakres stężenia hemoglobiny między 10 a 12 g/dL. Wartości zmian dawek daprodustatu od dawki początkowej w każdym punkcie czasowym badania obliczono jako poziom dawki w określonym punkcie czasowym minus dawka początkowa w dniu 1 (wartość wyjściowa).
Dzień 1 (linia wyjściowa), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Liczba uczestników z 0 do 10 lub więcej niż (>) 10 korekt dawki
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Oceniano liczbę uczestników, którzy wymagali dostosowania dawki daprodustatu od dawki początkowej. Dane skategoryzowano według liczby uczestników, którzy nie wymagali zmiany dawki (0 razy) do 10 razy oraz >10 krotnych dostosowań dawki w trakcie badania.
Do 52. tygodnia
Dawka daprodustatu w każdym punkcie czasowym badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Przedstawiono średnią i odchylenie standardowe dawki daprodustatu otrzymywanej przez uczestników w każdym punkcie czasowym badania.
Punkt wyjściowy (dzień 1), w tygodniach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 i 48
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) daprodustatu
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki; Tydzień 2: Przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężeń daprodustatu w osoczu, na podstawie których określono parametry farmakokinetyczne (PK). Średnia i odchylenie standardowe Cmax daprodustatu w stanie ustalonym uzyskane poprzez modelowanie w każdym podbadaniu (wymagający dializy i jeszcze niewymagający dializy).
Dzień 1: 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki; Tydzień 2: Przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki
Obszar pod krzywą (AUC) w stanie ustalonym daprodustatu
Ramy czasowe: Dzień 1: 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki; Tydzień 2: Przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężeń daprodustatu w osoczu, na podstawie których określono parametry farmakokinetyczne. Średnia i odchylenie standardowe AUC daprodustatu w stanie ustalonym uzyskane poprzez modelowanie w każdym badaniu podrzędnym (wymagającym dializy i jeszcze niewymagającym dializy).
Dzień 1: 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki; Tydzień 2: Przed podaniem dawki oraz 1, 2 i 6 godzin po podaniu dawki
Stężenia osoczowe daprodustatu i metabolitów przed podaniem dawki (Ctrough)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w 2. tygodniu
Pobrano próbki krwi w celu oznaczenia stężeń daprodustatu i metabolitów w osoczu, na podstawie których określono parametry farmakokinetyczne. Średnie wartości i odchylenia standardowe surowych stężeń daprodustatu i metabolitów (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 oraz GSK2531401) w stanie stacjonarnym przed podaniem dawki, uzyskane poprzez modelowanie w każdym podbadaniu (wymagającym dializy i jeszcze niewymagającym dializy).
Przed podaniem dawki w 2. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 214066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów (IPD) i powiązanych dokumentów badawczych kwalifikujących się badań za pośrednictwem portalu udostępniania danych. Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych przez GSK można znaleźć na stronie: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zanonimizowane IChP zostaną udostępnione w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych, kluczowych drugorzędnych i wyników badań dotyczących bezpieczeństwa dla badań produktu z zatwierdzonym wskazaniem lub składnikami aktywów zakończonymi we wszystkich wskazaniach.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane IPD są udostępniane naukowcom, których wnioski zostały zatwierdzone przez niezależny zespół recenzentów i po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony na okres do 6 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj