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Estudios de anemia en la ERC: eritropoyesis a través de un novedoso PHI Daprodustat - Pediátrico (ASCEND-P) (ASCEND-P)

28 de octubre de 2025 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un ensayo de cesta abierto integrado de farmacocinética y seguridad de daprodustat para el tratamiento de la anemia asociada con la enfermedad renal crónica en niños y adolescentes de 3 meses a menos de 18 años de edad que requieren o no diálisis

Este es un ensayo multicéntrico internacional que evalúa la farmacocinética (PK) (4 semanas), la seguridad (52 semanas) y la respuesta de la hemoglobina (Hgb) (52 semanas) a daprodustat en niños y adolescentes participantes con anemia asociada a enfermedad renal crónica (ERC). ) incorporando 2 subensayos independientes (Non diálisis [ND] y Diálisis [D]). Este estudio inscribirá a participantes con anemia asociada con la ERC, en 2 subpoblaciones distintas que se diferencian solo por el estadio de la ERC y el requisito de diálisis (ND: ERC en estadio 3 a 5 que aún no reciben diálisis y D: ERC en estadio 5d que se someten a diálisis peritoneal [PD] o hemodiálisis [HD]).

La duración máxima del estudio será de aproximadamente 60 semanas, incluido el período de selección (hasta 4 semanas), el período de tratamiento (52 semanas) y el período de seguimiento (4 semanas).

Las medidas de resultado son idénticas para los subensayos ND y D, pero se evaluarán por separado en cada subensayo, en general y dentro de cada subgrupo de edad (12 a menos de [<] 18 años, 6 a <12 años, 2 a < 6 años, y 3 meses a <2 años). Excepto PK y cambio de dosis, que es solo dentro de cada grupo de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Yangsan, Corea del Sur, 50612
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Aichi, Japón, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japón, 330-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 meses a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe tener entre 3 meses y menos de (<) 18 años de edad.
  • Anemia asociada con ERC en etapa 3, 4, 5 (no en diálisis) o que tienen ERC dependiente de diálisis, definida como Hgb de 7,0 a 11,0 g/dl (si no usan agentes estimulantes de la eritropoyesis [AEE]) o Hgb de 9,5 a 12,0 g/ dL si usa ESA.
  • Consentimiento informado por escrito o asentimiento según corresponda.

Criterio de exclusión:

  • Receptor de trasplante renal con aloinjerto funcionante.
  • Programado para trasplante renal electivo dentro de 3 meses.
  • Saturación de transferrina (TSAT) <20 por ciento (%) o Ferritina <25 nanogramos (ng)/mililitro (mL).
  • Antecedentes de aplasia de la médula ósea o aplasia pura de glóbulos rojos.
  • hemólisis activa.
  • Otras causas de anemia.
  • Sangrado gastrointestinal activo en las últimas 4 semanas.
  • Neoplasia maligna activa o previa en los últimos 2 años.
  • Infección aguda o crónica que requiere terapia antimicrobiana.
  • Antecedentes de eventos trombóticos o tromboembólicos significativos en las últimas 8 semanas.
  • Insuficiencia cardíaca (HF) New York Heart Association (NYHA) Clase IV
  • Hipertensión no controlada.
  • Alanina aminotransferasa (ALT) >2 veces el límite superior de lo normal (LSN), bilirrubina >1,5 veces el LSN (a menos que la bilirrubina sea fraccionada y la bilirrubina directa <35 %) y cirrosis o enfermedad biliar o hepática inestable actual.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Daprodustat
Todos los participantes recibirán daprodustat hasta por 52 semanas.
Droga: Daprodustat
Daprodustat se administrará hasta la Semana 52.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de Participantes con Cualquier Evento Adverso (EA) y Eventos Adversos Graves (EAG)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Una EA es cualquier suceso médico desfavorable que ocurra en un participante de un estudio clínico, temporalmente asociado con el uso de una intervención del estudio, independientemente de si se considera relacionado con la intervención del estudio. Las EAG se definen como cualquier suceso médico desfavorable que, a cualquier dosis: resulta en muerte; pone en peligro la vida; requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente; resulta en discapacidad/incapacidad persistente o significativa; es una anomalía congénita/defecto de nacimiento; u otras situaciones según el criterio médico y científico del Investigador.
Hasta 56 semanas
Número de Participantes con Eventos Adversos de Interés Especial (AESIs)
Periodo de tiempo: Hasta 56 semanas
Los AESI son EA de interés científico específicos de la clase de fármaco según la evaluación del investigador. Los AESI incluidos son: muerte, infarto de miocardio (IM), accidente cerebrovascular, insuficiencia cardíaca (IC), eventos tromboembólicos, trombosis del acceso vascular, trombosis y/o isquemia tisular secundaria a eritropoyesis excesiva, nuevo diagnóstico de hipertensión o empeoramiento de la hipertensión existente, mortalidad relacionada con el cáncer y progresión y recurrencia tumoral, erosiones esofágicas y gástricas. Se ha presentado el número de participantes con cualquier AESI.
Hasta 56 semanas
Número de Participantes con EA que Condujeron a la Interrupción de la Intervención del Estudio
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Se recogieron todos los EA que llevaron a la interrupción de la intervención del estudio. Se ha presentado el número de participantes con cualquier EA que llevó a la interrupción de la intervención del estudio
Hasta 52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio Respecto al Valor Basal en el Parámetro de Hematología: Hematocrito
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: hematocrito. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Línea basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en Parámetro de Hematología: Reticulocitos/Eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: Reticulocitos/Eritrocitos. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en el parámetro de hematología: Eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro de hematología: Eritrocitos. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio respecto al valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en parámetros de hematología: basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos, neutrófilos, leucocitos y recuento de plaquetas
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1), a las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros de hematología: Basófilos, Eosinófilos, Linfocitos, Monocitos, Neutrófilos, Leucocitos y Recuento de Plaquetas. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Línea basal (Día 1), a las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en el Parámetro de Hematología: Volumen Corpuscular Medio de Eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: Volumen Corpuscular Medio de Eritrocitos. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en el Parámetro de Hematología: Hemoglobina Corpuscular Media de los Eritrocitos
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro hematológico: Hemoglobina Corpuscular Media de los Eritrocitos. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio con respecto al valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Baseline (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en los Parámetros de Química Clínica: Calcio, Potasio, Sodio, Nitrógeno Ureico en Sangre (BUN)
Periodo de tiempo: Baseline (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Las muestras de sangre se recogieron para analizar los parámetros de química clínica: Calcio, Potasio, Sodio y BUN. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Baseline (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en el Parámetro de Química Clínica: Creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro de bioquímica clínica: Creatinina. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en Parámetros de Química Clínica: Alanina Aminotransferasa (ALT), Fosfatasa Alcalina (ALP) y Aspartato Aminotransferasa (AST)
Periodo de tiempo: Basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros de química clínica: ALT, ALP y AST. El valor basal se definió como el último valor no faltante anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en los parámetros de química clínica: bilirrubina y bilirrubina directa
Periodo de tiempo: Basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar los parámetros de química clínica: Bilirrubina y Bilirrubina Directa. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en el parámetro de química clínica: Proteína
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro de química clínica: Proteína. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en el Parámetro de Química Clínica: Ferritina
Periodo de tiempo: Basal (Día 1), a las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro de bioquímica clínica: Ferritina. El valor basal se definió como el último valor no faltante anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio respecto al valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Basal (Día 1), a las Semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en el Parámetro de Química Clínica: Saturación de Transferrina
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recolectaron muestras de sangre para analizar el parámetro de química clínica: Saturación de transferrina. La saturación de transferrina se mide como un porcentaje, es la relación entre el hierro sérico y la capacidad total de fijación del hierro, multiplicada por 100. El valor basal se definió como el último valor no faltante anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en el Parámetro de Química Clínica: Tasa de Filtración Glomerular Estimada
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro de química clínica: Tasa de Filtración Glomerular Estimada. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Línea basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Basal en el Parámetro de Hematología: Relación Normalizada Internacional de la Protrombina
Periodo de tiempo: Basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre para analizar el parámetro de hematología: Cociente Internacional Normalizado de la Protrombina. Se utiliza para evaluar la capacidad de coagulación de la sangre. El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor basal.
Basal (Día 1), en las semanas 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 y 52
Cambio desde el Valor Basal en la Presión Arterial Sistólica (PAS) y la Presión Arterial Diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La presión arterial sistólica y diastólica (PA) se evaluó utilizando un manguito de tamaño adecuado, precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones (por ejemplo, televisión, teléfonos móviles). El valor basal se definió como el último valor no faltante anterior a la fecha y hora de inicio del medicamento del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Desde el Valor Inicial en la Frecuencia Cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
La frecuencia cardíaca (FC) se evaluó utilizando un manguito de tamaño apropiado, precedido por al menos 5 minutos de descanso para el participante en un entorno tranquilo sin distracciones (por ejemplo, televisión, teléfonos móviles). El valor basal se definió como el último valor no faltante anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el punto de tiempo indicado menos el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en Peso
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron lecturas de peso en kilogramos (kg). El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio Respecto al Valor Basal en Altura
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron lecturas de altura en centímetros (cm). El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el punto temporal indicado menos el valor en el valor basal.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Valores Absolutos de Hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre de todos los participantes para medir los valores de hemoglobina en gramos por decilitro (g/dL). El valor basal se definió como el último valor no ausente anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). Los resultados de hemoglobina de los participantes con eventos intercurrentes se excluyeron del resumen.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio desde el valor basal en hemoglobina (Hgb)
Periodo de tiempo: Línea basal (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se recogieron muestras de sangre de todos los participantes para medir los valores de Hgb en g/dL. El valor basal se definió como el último valor no faltante anterior a la fecha y hora de inicio de la medicación del estudio (Día 1). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor en el momento indicado menos el valor en el valor basal. Los resultados de Hgb de los participantes con eventos intercurrentes se excluyeron del resumen.
Línea basal (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Número de Participantes con Valores de Hgb por Encima, por Debajo y Dentro del Rango Objetivo (10 a 12 g/dL)
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Se evaluó el número de participantes con valores de Hgb por encima, por debajo y dentro del rango objetivo (10 a 12 g/dL). La evaluación basal se definió como el último valor no faltante antes de la fecha y hora de inicio del fármaco del estudio (Día 1). Los resultados de Hgb de participantes con eventos intercurrentes se excluyeron del resumen.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 y 52
Cambio en la dosis de daprodustat desde la dosis inicial en cada punto temporal del estudio
Periodo de tiempo: Día 1 (Línea de base), en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
La dosis de daprodustat se ajustó, si era necesario, un paso a la vez en el rango de 1 a 24 mg, para mantener el rango objetivo de hemoglobina entre 10 y 12 g/dL. Los valores de cambio de dosis de daprodustat desde la dosis inicial en cada punto temporal del estudio se calcularon como el nivel de dosis en el punto temporal indicado menos la dosis inicial en el Día 1 (línea de base).
Día 1 (Línea de base), en las Semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Número de participantes con 0 a 10, o más de (>) 10 ajustes de dosis
Periodo de tiempo: Hasta la semana 52
Se evaluó el número de participantes que requirieron ajustes en la dosis de daprodustat desde la dosis inicial. Los datos se categorizaron según el número de participantes que no requirieron cambio de dosis (0 veces) hasta 10 veces y >10 veces ajustes de dosis durante el estudio.
Hasta la semana 52
Dosis de Daprodustat en Cada Punto Temporal del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Se ha presentado la media y la desviación estándar de la dosis de daprodustat recibida por los participantes en cada punto temporal del estudio.
Línea de base (Día 1), en las semanas 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 y 48
Concentración plasmática máxima (Cmax) de daprodustat
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2 y 6 horas después de la dosis; Semana 2: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para determinar las concentraciones plasmáticas de daprodustat, a partir de las cuales se calcularon los parámetros farmacocinéticos (PK). Media y desviación estándar de la Cmax de daprodustat en estado estacionario obtenidas mediante modelización en cada subestudio (que requieren diálisis y que aún no requieren diálisis).
Día 1: 1, 2 y 6 horas después de la dosis; Semana 2: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis
Área Bajo la Curva (ABC) en Estado Estacionario de Daprodustat
Periodo de tiempo: Día 1: 1, 2 y 6 horas después de la dosis; Semana 2: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis
Se recogieron muestras de sangre para las concentraciones plasmáticas de daprodustat a partir de las cuales se determinaron los parámetros PK. Media y desviación estándar del AUC de daprodustat en estado estacionario obtenidos mediante modelización en cada subestudio (que requieren diálisis y que aún no requieren diálisis).
Día 1: 1, 2 y 6 horas después de la dosis; Semana 2: Antes de la dosis y 1, 2 y 6 horas después de la dosis
Concentraciones plasmáticas de daprodustat y metabolitos en predosis (Ctrough)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en la semana 2
Se recogieron muestras de sangre para las concentraciones plasmáticas de daprodustat y metabolitos a partir de las cuales se determinaron los parámetros PK. Media y desviación estándar de daprodustat crudo y metabolitos (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 y GSK2531401) en estado estacionario en pre-dosis obtenidos mediante modelización en cada subestudio (que requieren diálisis y que aún no requieren diálisis).
Pre-dosis en la semana 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

18 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

12 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 214066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anonimizados a nivel de paciente (IPD) y documentos de estudio relacionados de los estudios elegibles a través del Portal de Intercambio de Datos. Los detalles sobre los criterios de intercambio de datos de GSK se pueden encontrar en: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Marco de tiempo para compartir IPD

La IPD anonimizada estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados primarios, secundarios clave y de seguridad para estudios en productos con indicaciones aprobadas o activos terminados en todas las indicaciones.

Criterios de acceso compartido de IPD

La IPD anonimizada se comparte con los investigadores cuyas propuestas son aprobadas por un Panel de revisión independiente y después de que se establece un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, hasta por 6 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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