Bloedarmoede-onderzoeken bij CKD: erytropoëse via een nieuwe PHI Daprodustat - Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)
28 oktober 2025 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een geïntegreerd farmacokinetisch en veiligheidsonderzoek met open label van Daprodustat voor de behandeling van bloedarmoede geassocieerd met chronische nierziekte bij mannelijke en vrouwelijke kinderen en adolescenten in de leeftijd van 3 maanden tot jonger dan 18 jaar die al dan niet dialyse nodig hebben
Dit is een internationaal onderzoek in meerdere centra waarin de farmacokinetiek (PK) (4 weken), veiligheid (52 weken) en hemoglobine (Hgb)-respons (52 weken) op daprodustat worden geëvalueerd bij kinderen en adolescenten met anemie geassocieerd met chronische nierziekte (CKD). ) met 2 onafhankelijke subonderzoeken (niet-dialyse [ND] en dialyse [D]). Deze studie zal deelnemers inschrijven met bloedarmoede geassocieerd met CKD, in 2 verschillende subpopulaties die alleen verschillen door hun CKD-stadium en dialysevereiste (ND: CKD-stadium 3 tot 5 die nog geen dialyse ondergaan en D: CKD-stadium 5d die peritoneale dialyse [PD] ondergaat) of hemodialyse [HD]).
De maximale duur van het onderzoek is ongeveer 60 weken, inclusief de screeningperiode (maximaal 4 weken), de behandelingsperiode (52 weken) en de follow-upperiode (4 weken).
Uitkomstmaten zijn identiek voor de ND- en D-subonderzoeken, maar zullen afzonderlijk worden beoordeeld in elk subonderzoek, algemeen en binnen elke leeftijdssubgroep (12 tot jonger dan [<] 18 jaar, 6 tot <12 jaar, 2 tot < 6 jaar en 3 maanden tot <2 jaar). Behalve voor PK en dosisverandering, die alleen binnen elke leeftijdsgroep is.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, 466-8650
- GSK Investigational Site
-
Saitama, Japan, 330-8777
- GSK Investigational Site
-
Tokyo, Japan, 162-8666
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Yangsan, Zuid -Korea, 50612
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemer moet 3 maanden tot jonger zijn dan (<)18 jaar.
- Anemie geassocieerd met CKD stadium 3, 4, 5 (niet gedialyseerd) of die dialyse-afhankelijke CKD hebben, gedefinieerd als Hgb 7,0 tot 11,0 g/dl (indien geen gebruik wordt gemaakt van erytropoëse-stimulerende middelen [ESA's]) of Hgb 9,5 tot 12,0 g/ dL bij gebruik van ESA's.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming of toestemming, naargelang het geval.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvanger van een niertransplantaat met een functionerend allogeen transplantaat.
- Gepland voor electieve niertransplantatie binnen 3 maanden.
- Transferrineverzadiging (TSAT) < 20 procent (%), of Ferritine < 25 nanogram (ng)/milliliter (ml).
- Geschiedenis van beenmergaplasie of pure rode celaplasie.
- Actieve hemolyse.
- Andere oorzaken van bloedarmoede.
- Actieve gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 4 weken.
- Actieve of eerdere maligniteit in de afgelopen 2 jaar.
- Acute of chronische infectie die antimicrobiële therapie vereist.
- Geschiedenis van significante trombotische of trombo-embolische voorvallen in de afgelopen 8 weken.
- Hartfalen (HF) New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Ongecontroleerde hypertensie.
- Alanine-aminotransferase (ALAT) >2× bovengrens van normaal (ULN), bilirubine >1,5× ULN (tenzij bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%), en cirrose of huidige instabiele lever- of galaandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Daprodustat
Alle deelnemers krijgen daprodustat gedurende maximaal 52 weken.
|
Daprodustat wordt toegediend tot week 52.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AEs) en ernstige bijwerkingen (SAEs)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
Een AE is elk ongunstig medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een studie-interventie, of dit nu als gerelateerd aan de studie-interventie wordt beschouwd of niet.
Ernstige AE's worden gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval dat, bij elke dosering: resulteert in overlijden; levensbedreigend is; ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist; resulteert in aanhoudende of significante invaliditeit/arbeidsongeschiktheid; een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is; of andere situaties volgens het medische en wetenschappelijke oordeel van de Onderzoeker.
|
Tot 56 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijzondere bijwerkingen (AESIs)
Tijdsspanne: Tot 56 weken
|
AESI's zijn AEs van wetenschappelijk belang specifiek voor de medicatieklasse volgens beoordeling door de onderzoeker.
AESI inbegrepen: Overlijden, myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen (HF), trombo-embolische gebeurtenissen, trombose van vasculaire toegang, Trombose en/of weefselischemie als gevolg van overmatige erytropoëse, Nieuwe diagnose van hypertensie of verergering van bestaande hypertensie, Kanker gerelateerde mortaliteit en tumorprogressie en recidief, Slokdarm- en maagerosies.
Aantal deelnemers met enige AESI's is gepresenteerd.
|
Tot 56 weken
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studie-interventie
Tijdsspanne: Tot 52 weken
|
Alle bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling werden verzameld.
Aantal deelnemers met bijwerkingen die leidden tot stopzetting van de studiebehandeling is weergegeven
|
Tot 52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), op week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter hematocriet te analyseren.
De baselinewaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op baseline.
|
Baseline (dag 1), op week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering vanaf Baseline in Hematologieparameter: Reticulocyten/Erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen om de hematologieparameter te analyseren: Reticulocyten/Erytrocyten.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: Erytrocyten
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: Erytrocyten.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameters: basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten, neutrofielen, leukocyten en bloedplaatjesaantal
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen om de hematologieparameters te analyseren: Basofielen, Eosinofielen, Lymfocyten, Monocyten, Neutrofielen, Leukocyten en het aantal bloedplaatjes.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in hematologieparameter: Erytrocyten Mean Corpusculair Volume
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Er werden bloedmonsters verzameld om de hematologieparameter te analyseren: Erytrocyten Mean Corpuscular Volume.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hematologieparameter: Erytrocyten gemiddeld corpusculair hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), op weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de hematologieparameter te analyseren: Erytrocyten Gemiddeld Corpusculair Hemoglobine.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (dag 1), op weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: calcium, kalium, natrium, bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), op weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de klinische chemieparameters te analyseren: calcium, kalium, natrium en BUN.
De uitgangswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (dag 1).
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de uitgangswaarde.
|
Baseline (dag 1), op weken 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in klinisch chemische parameter: Creatinine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de klinische chemieparameter te analyseren: Creatinine.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameters: Alanine-aminotransferase (ALT), alkalische fosfatase (ALP) en aspartaat-aminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), op week 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52
|
Bloedmonsters werden verzameld om de klinische chemieparameters te analyseren: ALT, ALP en AST.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), op week 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in klinische chemieparameters: bilirubine en direct bilirubine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), op weken 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52
|
Bloedmonsters werden afgenomen om de klinische chemieparameters te analyseren: Bilirubine en Direct Bilirubine.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), op weken 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in klinisch chemische parameter: Eiwit
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), na 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de klinische chemische parameter: Eiwit te analyseren.
De basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basiswaarde werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basiswaarde.
|
Baseline (Dag 1), na 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52 weken
|
|
Verandering vanaf basislijn in klinische chemieparameter: Ferritine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen om de klinische chemische parameter te analyseren: Ferritine.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van uitgangswaarde in klinische chemieparameter: transferrineverzadiging
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden afgenomen om de klinische chemieparameter te analyseren: Transferrineverzadiging.
Transferrineverzadiging wordt gemeten als een percentage, het is de verhouding van serumijzer en totale ijzerbindingscapaciteit, vermenigvuldigd met 100.
De basiswaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basiswaarde werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basiswaarde.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in klinische chemieparameter: Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), op week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Er werden bloedmonsters afgenomen om de klinisch-chemische parameter te analyseren: Geschatte Glomerulaire Filtratiesnelheid.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), op week 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hematologieparameter: International Normalized Ratio van protrombine
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden verzameld om de hematologieparameter te analyseren: Internationale genormaliseerde ratio voor protrombine.
Het wordt gebruikt om de stollingscapaciteit van bloed te beoordelen.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in systolische bloeddruk (SBP) en diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Baseline (dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
De systolische en diastolische bloeddruk (BP) werden beoordeeld met een passende manchetmaat, voorafgegaan door ten minste 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleidingen (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
|
Baseline (dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hartslag (HR)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Hartslag (HR) werd beoordeeld met behulp van een passende manchetmaat, voorafgegaan door minstens 5 minuten rust voor de deelnemer in een rustige omgeving zonder afleidingen (bijvoorbeeld televisie, mobiele telefoons).
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering in gewicht ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Gewichtsmetingen in kilogram (kg) werden verzameld.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (Dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in lengte
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Hoogtemetingen in centimeters (cm) werden verzameld.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde vóór de startdatum en -tijd van de studiemedicatie (Dag 1).
Verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde op de basislijn.
|
Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Absolute waarden van hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
Bloedmonsters werden van alle deelnemers verzameld voor het meten van Hgb-waarden in gram per deciliter (g/dL).
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (Dag 1).
Hgb-resultaten van deelnemers met tussentijdse gebeurtenissen werden uitgesloten van de samenvatting.
|
Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in hemoglobine (Hgb)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Bloedmonsters werden van alle deelnemers afgenomen voor het meten van Hgb-waarden in g/dL.
De basislijnwaarde werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (Dag 1).
De verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als de waarde op het aangegeven tijdstip minus de waarde bij de basislijn.
Hgb-resultaten van deelnemers met tussentijdse gebeurtenissen werden uitgesloten van de samenvatting.
|
Baseline (Dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Aantal deelnemers met Hgb-waarden boven, onder en binnen het streefbereik (10 tot 12 g/dL)
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
Het aantal deelnemers met Hgb-waarden boven, onder en binnen het streefbereik (10 tot 12 g/dL) werd beoordeeld.
De basislijnevaluatie werd gedefinieerd als de laatste niet-ontbrekende waarde voor de startdatum en -tijd van het studiegeneesmiddel (dag 1).
Hgb-resultaten van deelnemers met tussentijdse gebeurtenissen werden uitgesloten van de samenvatting.
|
Baseline (Dag 1), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 en 52 weken
|
|
Verandering in Daprodustat-dosering ten opzichte van de startdosering bij elk studie tijdstip
Tijdsspanne: Dag 1 (uitgangswaarde), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 weken
|
De dosis daprodustat werd indien nodig stapsgewijs aangepast in het bereik van 1 tot 24 mg om de streefwaarde voor hemoglobine tussen 10 en 12 g/dL te handhaven.
Dosisveranderingswaarden van daprodustat ten opzichte van de startdosis op elk studietijdstip werden berekend als het doseringsniveau op het aangegeven tijdstip minus de startdosis op dag 1 (baseline).
|
Dag 1 (uitgangswaarde), na 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48 weken
|
|
Aantal deelnemers met 0 tot 10, of meer dan (>) 10 dosisaanpassingen
Tijdsspanne: Tot week 52
|
Het aantal deelnemers dat daprodustat-doseringaanpassingen nodig had vanaf de startdosering werd beoordeeld.
De gegevens werden gecategoriseerd voor het aantal deelnemers dat geen dosiswijziging (0 keer) tot 10 keer en >10 keer doseringsaanpassingen nodig had tijdens de studie.
|
Tot week 52
|
|
Daprodustat-dosering op elk studietijdstip
Tijdsspanne: Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
Het gemiddelde en de standaarddeviatie van de door deelnemers ontvangen daprodustat-dosis op elk studiepunt zijn weergegeven.
|
Baseline (Dag 1), op Week 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 en 48
|
|
Maximale plasmaconcentratie (Cmax) van Daprodustat
Tijdsspanne: Dag 1: 1, 2 en 6 uur na dosering; Week 2: Vóór dosering en 1, 2 en 6 uur na dosering
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de plasmaconcentraties van daprodustat, waaruit farmacokinetische (PK) parameters werden bepaald.
Gemiddelde en standaarddeviatie van daprodustat Cmax in stabiele toestand verkregen via modellering in elke sub-studie (dialyse vereist en nog geen dialyse vereist).
|
Dag 1: 1, 2 en 6 uur na dosering; Week 2: Vóór dosering en 1, 2 en 6 uur na dosering
|
|
Area Under the Curve (AUC) van Daprodustat bij evenwichtstoestand
Tijdsspanne: Dag 1: 1, 2 en 6 uur na dosering; Week 2: Vóór dosering en 1, 2 en 6 uur na dosering
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de plasmaconcentraties van daprodustat waaruit PK-parameters werden bepaald.
Gemiddelde en standaarddeviatie van daprodustat AUC bij steady-state verkregen via modellering in elke sub-studie (dialyse vereist en nog geen dialyse vereist).
|
Dag 1: 1, 2 en 6 uur na dosering; Week 2: Vóór dosering en 1, 2 en 6 uur na dosering
|
|
Plasmaconcentraties van Daprodustat en metabolieten vóór dosering (Ctrough)
Tijdsspanne: Pre-dosis in week 2
|
Bloedmonsters werden verzameld voor de plasmaconcentraties van daprodustat en metabolieten waaruit PK-parameters werden bepaald.
Gemiddelde en standaarddeviatie van ruwe daprodustat en metabolieten (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 en GSK2531401) in steady-state voor dosering verkregen via modellering in elke sub-studie (dialyse vereist en nog geen dialyse vereist).
|
Pre-dosis in week 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 september 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
10 november 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 oktober 2025
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Pathologische processen
- Mannelijke urogenitale ziekten
- Nier Ziekten
- Urologische ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Chronische ziekte
- Ziekte attributen
- Hematologische ziekten
- Nierinsufficiëntie
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Nierinsufficiëntie, chronisch
- Bloedarmoede
- GSK1278863
Andere studie-ID-nummers
- 214066
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele patiëntgegevens (IPD) en gerelateerde onderzoeksdocumenten van de in aanmerking komende onderzoeken via het Data Sharing Portal.
Details over GSK's criteria voor het delen van gegevens zijn te vinden op: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-tijdsbestek voor delen
Geanonimiseerde IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van primaire, belangrijke secundaire en veiligheidsresultaten voor onderzoeken in product met goedgekeurde indicatie(s) of beëindigde activa voor alle indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde IPD wordt gedeeld met onderzoekers van wie de voorstellen zijn goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten.
Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend tot maximaal 6 maanden.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .