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Études sur l'anémie dans les maladies rénales chroniques : érythropoïèse via un nouveau Daprodustat PHI - pédiatrique (ASCEND-P) (ASCEND-P)

28 octobre 2025 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai groupé ouvert de pharmacocinétique et d'innocuité intégré du daprodustat pour le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique chez les enfants et les adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 3 mois à moins de 18 ans nécessitant ou non une dialyse

Il s'agit d'un essai multicentrique international évaluant la pharmacocinétique (PK) (4 semaines), l'innocuité (52 semaines) et la réponse de l'hémoglobine (Hb) (52 semaines) au daprodustat chez des enfants et des adolescents atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique (MRC). ) intégrant 2 sous-essais indépendants (Non dialyse [ND] et Dialyse [D]). Cette étude recrutera des participants souffrant d'anémie associée à une IRC, dans 2 sous-populations distinctes ne différant que par leur stade d'IRC et leurs besoins en dialyse (ND : stade 3 à 5 de l'IRC ne recevant pas encore de dialyse et D : stade 5d de l'IRC subissant une dialyse péritonéale [PD] ou hémodialyse [HD]).

La durée maximale de l'étude sera d'environ 60 semaines, y compris la période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), la période de traitement (52 semaines) et la période de suivi (4 semaines).

Les mesures des résultats sont identiques pour les sous-essais ND et D, mais seront évaluées séparément dans chaque sous-essai, globalement et au sein de chaque sous-groupe d'âge (12 à moins de [<] 18 ans, 6 à <12 ans, 2 à < 6 ans et 3 mois à <2 ans). À l'exception de la pharmacocinétique et du changement de dose, qui concernent uniquement chaque groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
      • Yangsan, Corée du Sud, 50612
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Aichi, Japon, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Japon, 330-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 3 mois à moins de (<)18 ans.
  • Anémie associée à une IRC de stade 3, 4, 5 (pas sous dialyse) ou qui ont une IRC dépendante de la dialyse, définie comme une Hb de 7,0 à 11,0 g/dL (si elle n'utilise pas d'agents stimulant l'érythropoïèse [ASE]) ou une Hb de 9,5 à 12,0 g/ dL si vous utilisez des ESA.
  • Consentement éclairé écrit ou assentiment, selon le cas.

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe de rein avec une allogreffe fonctionnelle.
  • Prévu pour une transplantation rénale élective dans les 3 mois.
  • Saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % (%), ou ferritine < 25 nanogrammes (ng)/millilitre (mL).
  • Antécédents d'aplasie de la moelle osseuse ou d'aplasie pure des globules rouges.
  • Hémolyse active.
  • Autres causes d'anémie.
  • Saignements gastro-intestinaux actifs au cours des 4 dernières semaines.
  • Malignité active ou antérieure au cours des 2 dernières années.
  • Infection aiguë ou chronique nécessitant une antibiothérapie.
  • Antécédents d'événements thrombotiques ou thromboemboliques importants au cours des 8 dernières semaines.
  • Insuffisance cardiaque (IC) New York Heart Association (NYHA) Classe IV
  • Hypertension non contrôlée.
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 × LSN (sauf si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %) et cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daprodustat
Tous les participants recevront du daprodustat pendant 52 semaines maximum.
Médicament: Daprodustat
Daprodustat sera administré jusqu'à la semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Un événement indésirable (EI) est tout incident médical fâcheux survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associé à l'utilisation d'une intervention de l'étude, qu'il soit considéré ou non comme lié à l'intervention de l'étude. Les événements indésirables graves (EIG) sont définis comme tout incident médical fâcheux qui, à n'importe quelle dose : entraîne la mort ; met la vie en danger ; nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante ; entraîne une incapacité ou un handicap persistant ou significatif ; est une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou d'autres situations selon le jugement médical et scientifique de l'investigateur.
Jusqu'à 56 semaines
Nombre de participants présentant des événements indésirables d'intérêt spécial (EIIS)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Les AESI sont des effets indésirables d'intérêt scientifique spécifiques à la classe de médicaments selon l'évaluation de l'investigateur. Les AESI inclus : Décès, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral (AVC), insuffisance cardiaque (IC), événements thromboemboliques, thrombose de l'accès vasculaire, thrombose et/ou ischémie tissulaire secondaire à une érythropoïèse excessive, nouveau diagnostic d'hypertension ou aggravation d'une hypertension existante, mortalité liée au cancer et progression et récidive tumorale, érosions œsophagiennes et gastriques. Le nombre de participants présentant un AESI quelconque a été présenté.
Jusqu'à 56 semaines
Nombre de participants avec des événements indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Tous les effets indésirables ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude ont été recueillis. Le nombre de participants présentant tout effet indésirable ayant conduit à l'arrêt de l'intervention de l'étude a été présenté
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : Hématocrite
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre d'hématologie : l'hématocrite. La valeur de référence était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la référence.
Ligne de base (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur de base pour le paramètre d'hématologie : Réticulocytes/Érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre d'hématologie : Réticulocytes/Érythrocytes. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base était calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : Érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Érythrocytes.
La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1).
La variation par rapport à la base a été calculée comme la valeur au moment indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres hématologiques : Basophiles, Éosinophiles, Lymphocytes, Monocytes, Neutrophiles, Leucocytes et Numération plaquettaire
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les paramètres hématologiques : basophiles, éosinophiles, lymphocytes, monocytes, neutrophiles, leucocytes et numération plaquettaire. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : Volume globulaire moyen des érythrocytes
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre d'hématologie : Volume Globulaire Moyen. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre hématologique : Hémoglobine corpusculaire moyenne des érythrocytes. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Ligne de base (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale des paramètres de biochimie clinique : Calcium, Potassium, Sodium, Azote uréique sanguin (BUN)
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les paramètres de biochimie clinique : Calcium, Potassium, Sodium et BUN. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la valeur de base.
Ligne de base (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre de biochimie clinique : Créatinine
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre de chimie clinique : Créatinine. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport au niveau de base des paramètres de biochimie clinique : Alanine aminotransférase (ALAT), Phosphatase alcaline (PAL) et Aspartate aminotransférase (ASAT)
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les paramètres de biochimie clinique : ALT, PAL et ASAT. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base était calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Variation par rapport aux valeurs initiales des paramètres de chimie clinique : Bilirubine et bilirubine directe
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser les paramètres de biochimie clinique : bilirubine et bilirubine directe. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (jour 1). La variation par rapport à la base a été calculée comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale pour le paramètre de biochimie clinique : Protéines
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre de chimie clinique : Protéine. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre de biochimie clinique : Ferritine
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre de biochimie clinique : Ferritine. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre de biochimie clinique : Saturation de la transferrine
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre de biochimie clinique : la saturation de la transferrine. La saturation de la transferrine est mesurée en pourcentage, elle correspond au rapport entre le fer sérique et la capacité totale de fixation du fer, multiplié par 100. La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). La variation par rapport à la référence a été calculée comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la référence.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre de chimie clinique : Débit de filtration glomérulaire estimé
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour analyser le paramètre de chimie clinique : Débit de Filtration Glomérulaire Estimé. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale du paramètre d'hématologie : Rapport normalisé international de la prothrombine
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Des échantillons de sang ont été prélevés pour analyser le paramètre d'hématologie : Rapport International Normalisé de la Prothrombine. Il est utilisé pour évaluer la capacité de coagulation du sang. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale de la pression artérielle systolique (PAS) et de la pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La pression artérielle systolique et diastolique a été évaluée à l'aide d'un brassard de taille appropriée, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions (par exemple, télévision, téléphones portables). La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la valeur de base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport au taux de base de la fréquence cardiaque (FC)
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
La fréquence cardiaque (FC) a été évaluée à l'aide d'un brassard de taille appropriée, précédée d'au moins 5 minutes de repos pour le participant dans un environnement calme sans distractions (par exemple, télévision, téléphones portables). La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la base.
Ligne de base (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport au poids de base
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Les mesures de poids en kilogrammes (kg) ont été collectées. La valeur de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). La variation par rapport à la valeur de base a été calculée comme la valeur au moment indiqué moins la valeur à la base.
Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport au niveau de base de la taille
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Les mesures de hauteur en centimètres (cm) ont été collectées. La valeur de référence a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la référence a été calculé comme la valeur au point temporel indiqué moins la valeur à la référence.
Ligne de base (Jour 1), aux Semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Valeurs Absolues de l'Hémoglobine (Hgb)
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés chez tous les participants pour mesurer les valeurs d'hémoglobine en grammes par décilitre (g/dL). La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Les résultats d'hémoglobine des participants ayant présenté des événements intercurrents ont été exclus du résumé.
Ligne de base (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (Hb)
Délai: Ligne de base (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Des échantillons sanguins ont été prélevés chez tous les participants pour mesurer les valeurs d'Hgb en g/dL. La valeur de base était définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Le changement par rapport à la base a été calculé comme la valeur au moment indiqué moins la valeur de base. Les résultats d'Hgb des participants ayant présenté des événements intercurrents ont été exclus du résumé.
Ligne de base (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Nombre de participants avec des valeurs d'hémoglobine au-dessus, en dessous et dans la plage cible (10 à 12 g/dL)
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Le nombre de participants avec des valeurs d'Hgb au-dessus, en dessous et dans la plage cible (10 à 12 g/dL) a été évalué. L'évaluation de base a été définie comme la dernière valeur non manquante avant la date et l'heure de début du médicament de l'étude (Jour 1). Les résultats d'Hgb des participants avec des événements intercurrents ont été exclus du résumé.
Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 et 52
Changement de la dose de Daprodustat par rapport à la dose initiale à chaque point temporel de l'étude
Délai: Jour 1 (Baseline), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
La dose de daprodustat a été ajustée, si nécessaire, par étapes successives dans la plage de 1 à 24 mg, pour maintenir la concentration cible d'hémoglobine entre 10 et 12 g/dL. Les valeurs de changement de dose du daprodustat par rapport à la dose initiale à chaque point temporel de l'étude ont été calculées comme la dose au point temporel indiqué moins la dose initiale au jour 1 (ligne de base).
Jour 1 (Baseline), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Nombre de participants avec 0 à 10, ou plus de 10 ajustements de dose
Délai: Jusqu'à la semaine 52
Le nombre de participants ayant nécessité des ajustements de dose de daprodustat par rapport à la dose initiale a été évalué. Les données ont été catégorisées pour le nombre de participants n'ayant nécessité aucun changement de dose (0 fois) jusqu'à 10 fois et plus de 10 ajustements de dose pendant l'étude.
Jusqu'à la semaine 52
Dose de Daprodustat à chaque point temporel de l'étude
Délai: Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
La moyenne et l'écart-type de la dose de daprodustat reçue par les participants à chaque point temporel de l'étude ont été présentés.
Baseline (Jour 1), aux semaines 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 et 48
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du daprodustat
Délai: Jour 1 : 1, 2 et 6 heures après la dose ; Semaine 2 : Avant la dose et 1, 2 et 6 heures après la dose
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour déterminer les concentrations plasmatiques du daprodustat, à partir desquelles les paramètres pharmacocinétiques (PK) ont été calculés. Moyenne et écart-type de la Cmax du daprodustat à l'état d'équilibre obtenus par modélisation dans chaque sous-étude (nécessitant une dialyse et ne nécessitant pas encore de dialyse).
Jour 1 : 1, 2 et 6 heures après la dose ; Semaine 2 : Avant la dose et 1, 2 et 6 heures après la dose
Aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre du daprodustat
Délai: Jour 1 : 1, 2 et 6 heures après l'administration ; Semaine 2 : Avant l'administration et 1, 2 et 6 heures après l'administration
Des échantillons sanguins ont été prélevés pour déterminer les concentrations plasmatiques du daprodustat, à partir desquelles les paramètres pharmacocinétiques ont été calculés. Moyenne et écart-type de l'AUC du daprodustat à l'état d'équilibre obtenus par modélisation dans chaque sous-étude (nécessitant une dialyse et ne nécessitant pas encore de dialyse).
Jour 1 : 1, 2 et 6 heures après l'administration ; Semaine 2 : Avant l'administration et 1, 2 et 6 heures après l'administration
Concentrations plasmatiques du daprodustat et des métabolites avant la dose (Ctrough)
Délai: Pré-dose à la semaine 2
Des échantillons de sang ont été prélevés pour les concentrations plasmatiques de daprodustat et des métabolites à partir desquels les paramètres pharmacocinétiques ont été déterminés. Moyenne et écart-type du daprodustat brut et des métabolites (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 et GSK2531401) à l'état d'équilibre avant la dose obtenus par modélisation dans chaque sous-essai (nécessitant une dialyse et ne nécessitant pas encore de dialyse).
Pré-dose à la semaine 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Réel)

18 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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