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Études sur l'anémie dans les maladies rénales chroniques : érythropoïèse via un nouveau Daprodustat PHI - pédiatrique (ASCEND-P) (ASCEND-P)

26 mars 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Un essai groupé ouvert de pharmacocinétique et d'innocuité intégré du daprodustat pour le traitement de l'anémie associée à une maladie rénale chronique chez les enfants et les adolescents de sexe masculin et féminin âgés de 3 mois à moins de 18 ans nécessitant ou non une dialyse

Il s'agit d'un essai multicentrique international évaluant la pharmacocinétique (PK) (4 semaines), l'innocuité (52 semaines) et la réponse de l'hémoglobine (Hb) (52 semaines) au daprodustat chez des enfants et des adolescents atteints d'anémie associée à une maladie rénale chronique (MRC). ) intégrant 2 sous-essais indépendants (Non dialyse [ND] et Dialyse [D]). Cette étude recrutera des participants souffrant d'anémie associée à une IRC, dans 2 sous-populations distinctes ne différant que par leur stade d'IRC et leurs besoins en dialyse (ND : stade 3 à 5 de l'IRC ne recevant pas encore de dialyse et D : stade 5d de l'IRC subissant une dialyse péritonéale [PD] ou hémodialyse [HD]).

La durée maximale de l'étude sera d'environ 60 semaines, y compris la période de dépistage (jusqu'à 4 semaines), la période de traitement (52 semaines) et la période de suivi (4 semaines).

Les mesures des résultats sont identiques pour les sous-essais ND et D, mais seront évaluées séparément dans chaque sous-essai, globalement et au sein de chaque sous-groupe d'âge (12 à moins de [<] 18 ans, 6 à <12 ans, 2 à < 6 ans et 3 mois à <2 ans). À l'exception de la pharmacocinétique et du changement de dose, qui concernent uniquement chaque groupe d'âge.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, 1270
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  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1020
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      • Liege, Belgique, 4000
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          • Quentin Bertrand
  • Corée, République de
      • Daegu, Corée, République de, 41944
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          • Min Hyun Cho
      • Gwangju, Corée, République de, 501-757
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      • Seoul, Corée, République de, 03080
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          • Yo Han Ahn
      • Yangsan Gyeongnam, Corée, République de, 50612
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          • Ji Yeon Song
  • Espagne
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Espagne, 08950
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          • Álvaro Domingo Madrid Aris
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      • Sevilla, Espagne, 41013
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  • France
      • Montpellier, France, 34090
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          • Marc Fila
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      • Toulouse cedex 9, France, 31059
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          • Stéphane Decramer
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    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italie, 20122
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          • Giovanni Montini
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      • Aichi, Japon, 466-8650
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          • Yoshimitsu Gotoh
      • Okinawa, Japon, 901-1193
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          • Tomoo Kise
      • Osaka, Japon, 594-1101
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          • Katsusuke Yamamoto
      • Saitama, Japon, 330-8777
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          • Shuichiro Fujinaga
      • Shiga, Japon, 520-2192
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          • Tomoyuki Sakai
      • Shizuoka, Japon, 420-8660
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          • Hirotsugu Kitayama
      • Tokyo, Japon, 162-8666
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          • Motoshi Hattori
      • Tokyo, Japon, 157-8535
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          • Koichi Kamei
      • Tokyo, Japon, 183-8561
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          • Riku Hamada
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 GD
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        • Chercheur principal:
          • Hub De Jong
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SE1 7EH
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          • Manish Sinha
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
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        • Chercheur principal:
          • Amrit Kaur
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 6500
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        • Chercheur principal:
          • Sevcan Bakkaloglu Ezgu
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
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        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Sahar Fathallah-Shaykh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Michael Somers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64108
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        • GSK Investigational Site
        • Contact:
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        • Chercheur principal:
          • Bradley Warady
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Melissa Muff-Luett
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Oleh Akchurin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Rasheed Gbadegesin
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francisco Flores
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-4318
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Benjamin Laskin
    • Texas
      • Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
        • Recrutement
        • GSK Investigational Site
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Tetyana Vasylyeva

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 mois à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé de 3 mois à moins de (<)18 ans.
  • Anémie associée à une IRC de stade 3, 4, 5 (pas sous dialyse) ou qui ont une IRC dépendante de la dialyse, définie comme une Hb de 7,0 à 11,0 g/dL (si elle n'utilise pas d'agents stimulant l'érythropoïèse [ASE]) ou une Hb de 9,5 à 12,0 g/ dL si vous utilisez des ESA.
  • Consentement éclairé écrit ou assentiment, selon le cas.

Critère d'exclusion:

  • Receveur d'une greffe de rein avec une allogreffe fonctionnelle.
  • Prévu pour une transplantation rénale élective dans les 3 mois.
  • Saturation de la transferrine (TSAT) < 20 % (%), ou ferritine < 25 nanogrammes (ng)/millilitre (mL).
  • Antécédents d'aplasie de la moelle osseuse ou d'aplasie pure des globules rouges.
  • Hémolyse active.
  • Autres causes d'anémie.
  • Saignements gastro-intestinaux actifs au cours des 4 dernières semaines.
  • Malignité active ou antérieure au cours des 2 dernières années.
  • Infection aiguë ou chronique nécessitant une antibiothérapie.
  • Antécédents d'événements thrombotiques ou thromboemboliques importants au cours des 8 dernières semaines.
  • Insuffisance cardiaque (IC) New York Heart Association (NYHA) Classe IV
  • Hypertension non contrôlée.
  • Alanine aminotransférase (ALT) > 2 × limite supérieure de la normale (LSN), bilirubine > 1,5 × LSN (sauf si la bilirubine est fractionnée et la bilirubine directe < 35 %) et cirrhose ou maladie hépatique ou biliaire instable actuelle.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Daprodustat
Tous les participants recevront du daprodustat pendant 52 semaines maximum.
Médicament: Daprodustat
Daprodustat sera administré jusqu'à la semaine 52.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Tous les EI et SAE seront collectés.
Jusqu'à 56 semaines
Nombre de participants présentant un événement indésirable d'intérêt particulier (AESI)
Délai: Jusqu'à 56 semaines
Tous les AESI seront collectés.
Jusqu'à 56 semaines
Nombre de participants avec des EI menant à l'arrêt de l'intervention de l'étude
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Tous les EI menant à l'arrêt de l'intervention de l'étude seront recueillis.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec un changement par rapport au départ dans les paramètres de sécurité du laboratoire
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants présentant des paramètres de sécurité de laboratoire anormaux sera évalué.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Changement moyen de la pression artérielle (TA) par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Les lectures de tension artérielle en millimètres de mercure (mmHg) seront recueillies.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Changement moyen de la fréquence cardiaque (FC) par rapport au départ
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Les relevés de fréquence cardiaque en battements par minute (bpm) seront collectés.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Changement moyen du poids par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Les relevés de poids en kilogramme (kg) seront recueillis.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Changement moyen de taille par rapport à la ligne de base
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Les relevés de taille en centimètres (cm) seront recueillis.
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Valeur moyenne de l'Hb
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants pour mesurer les valeurs de Hgb (grammes par décilitre [g/dL]).
Jusqu'à la semaine 56
Changement moyen par rapport à la ligne de base des valeurs d'Hb
Délai: Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Des échantillons de sang seront prélevés sur tous les participants pour mesurer les valeurs d'Hb (g/dL).
Ligne de base (jour 1) et jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec des valeurs d'Hb au-dessus, en dessous et dans la plage cible (10 à 12 g/dL)
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants dont les valeurs d'Hb sont supérieures, inférieures et comprises dans la plage cible (10 à 12 g/dL) sera évalué.
Jusqu'à la semaine 56
Dose moyenne de daprodustat
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Les valeurs moyennes de daprodustat seront calculées et rapportées.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants avec 0 à 10, ou plus de [>] 10 ajustements de dose
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants avec 0 à 10, ou > 10 ajustements de dose à partir de la dose initiale de dapurodustat sera évalué.
Jusqu'à la semaine 56
Nombre de participants affectés à chaque niveau de dose à chaque visite
Délai: Jusqu'à la semaine 56
Le nombre de participants assignés à chaque niveau de dose de dapurodustat sera évalué
Jusqu'à la semaine 56
Concentration plasmatique maximale (Cmax) du daprodustat et de ses métabolites
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour les concentrations plasmatiques de daprodustat à partir desquelles les paramètres PK seront déterminés.
Jusqu'à la semaine 4
Aire sous la courbe (ASC) à l'état d'équilibre du daprodustat et de ses métabolites
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour les concentrations plasmatiques de daprodustat à partir desquelles les paramètres PK seront déterminés.
Jusqu'à la semaine 4
Concentrations plasmatiques des métabolites du daprodustat au creux pré-dose (Ctrough)
Délai: Jusqu'à la semaine 4
Des échantillons de sang seront prélevés pour les concentrations plasmatiques des métabolites du daprodustat à partir desquels les paramètres PK seront déterminés.
Jusqu'à la semaine 4

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

5 juillet 2030

Achèvement de l'étude (Estimé)

5 juillet 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 214066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles au niveau du patient (DPI) et aux documents d'étude connexes des études éligibles via le portail de partage de données. Des détails sur les critères de partage de données de GSK sont disponibles sur : https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Délai de partage IPD

Les IPD anonymisées seront mises à disposition dans les 6 mois suivant la publication des résultats primaires, secondaires clés et de sécurité pour les études sur les produits avec des indications approuvées ou des actifs terminés dans toutes les indications.

Critères d'accès au partage IPD

Les IPD anonymisées sont partagées avec les chercheurs dont les propositions sont approuvées par un comité d'examen indépendant et après la mise en place d'un accord de partage de données. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 6 mois.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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