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Anämiestudien bei CKD: Erythropoese über ein neuartiges PHI Daprodustat – Pädiatrie (ASCEND-P) (ASCEND-P)

26. März 2024 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine offene Basket-Studie zur integrierten Pharmakokinetik und Sicherheit von Daprodustat zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei männlichen und weiblichen Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die eine Dialyse benötigen oder nicht

Dies ist eine internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) (4 Wochen), der Sicherheit (52 Wochen) und des Ansprechens des Hämoglobins (Hgb) (52 Wochen) auf Daprodustat bei Kindern und Jugendlichen mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). ) mit 2 unabhängigen Unterstudien (Nicht-Dialyse [ND] und Dialyse [D]). In diese Studie werden Teilnehmer mit CNE-assoziierter Anämie in 2 verschiedene Subpopulationen aufgenommen, die sich nur durch ihr CNE-Stadium und ihre Dialysepflicht unterscheiden (ND: CNE-Stadium 3 bis 5, die noch keine Dialyse erhalten, und D: CNE-Stadium 5d, das sich einer Peritonealdialyse unterzieht [PD] oder Hämodialyse [HD]).

Die maximale Dauer der Studie beträgt etwa 60 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (52 ​​Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen).

Die Ergebnismessungen sind für die Teilstudien ND und D identisch, werden aber in jeder Teilstudie insgesamt und innerhalb jeder Altersuntergruppe (12 bis unter [<] 18 Jahre, 6 bis <12 Jahre, 2 bis < 6 Jahre und 3 Monate bis <2 Jahre). Mit Ausnahme von PK und Dosisänderung, die nur innerhalb jeder Altersgruppe erfolgt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, 1270
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Balestracci
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Brigitte Adams
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Quentin Bertrand
  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Marc Fila
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Stéphane Decramer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yoshimitsu Gotoh
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomoo Kise
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Katsusuke Yamamoto
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Shuichiro Fujinaga
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tomoyuki Sakai
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hirotsugu Kitayama
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Motoshi Hattori
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Koichi Kamei
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Riku Hamada
  • Korea, Republik von
      • Daegu, Korea, Republik von, 41944
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Min Hyun Cho
      • Gwangju, Korea, Republik von, 501-757
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Eunmi Yang
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yo Han Ahn
      • Yangsan Gyeongnam, Korea, Republik von, 50612
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ji Yeon Song
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hub De Jong
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Hauptermittler:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 6500
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sevcan Bakkaloglu Ezgu
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sahar Fathallah-Shaykh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Michael Somers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64108
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bradley Warady
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68114
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Melissa Muff-Luett
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oleh Akchurin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Rasheed Gbadegesin
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francisco Flores
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-4318
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Laskin
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Tetyana Vasylyeva
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manish Sinha
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Rekrutierung
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Amrit Kaur

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Monate bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss 3 Monate bis unter (<) 18 Jahre alt sein.
  • Anämie im Zusammenhang mit CKD-Stadium 3, 4, 5 (nicht dialysepflichtig) oder mit dialysepflichtiger CKD, definiert als Hgb 7,0 bis 11,0 g/dl (wenn keine Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe [ESAs] angewendet werden) oder Hgb 9,5 bis 12,0 g/ dL bei Verwendung von ESAs.
  • Schriftliche Einverständniserklärung oder gegebenenfalls Zustimmung.

Ausschlusskriterien:

  • Nierentransplantatempfänger mit funktionierendem Allotransplantat.
  • Geplant für elektive Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten.
  • Transferrinsättigung (TSAT) < 20 Prozent (%) oder Ferritin < 25 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml).
  • Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Aplasie der reinen roten Blutkörperchen.
  • Aktive Hämolyse.
  • Andere Ursachen für Anämie.
  • Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 4 Wochen.
  • Aktive oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Akute oder chronische Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert.
  • Vorgeschichte signifikanter thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse innerhalb der letzten 8 Wochen.
  • Herzinsuffizienz (HF) New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
  • Unkontrollierter Bluthochdruck.
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1,5 × ULN (es sei denn, Bilirubin ist fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) und Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Daprodustat
Alle Teilnehmer erhalten Daprodustat für bis zu 52 Wochen.
Arzneimittel: Daprodustat
Daprodustat wird bis Woche 52 verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Alle UEs und SUEs werden gesammelt.
Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
Alle AESI werden gesammelt.
Bis zu 56 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UEs, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Alle UEs, die zu einem Abbruch der Studienintervention führen, werden erfasst.
Bis zu 52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderung der Laborsicherheitsparameter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen Laborsicherheitsparametern wird bewertet.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Mittlere Veränderung des Blutdrucks (BP) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Blutdruckwerte in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) werden erfasst.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Mittlere Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Es werden Herzfrequenzmesswerte in Schlägen pro Minute (bpm) erfasst.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Mittlere Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Gewichtsangaben in Kilogramm (kg) werden erfasst.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Mittlere Veränderung gegenüber der Grundlinie in der Höhe
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Höhenmesswerte in Zentimetern (cm) werden erfasst.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Mittlerer Hgb-Wert
Zeitfenster: Bis Woche 56
Von allen Teilnehmern werden Blutproben zur Messung der Hgb-Werte (Gramm pro Deziliter [g/dl]) entnommen.
Bis Woche 56
Mittlere Veränderung der Hgb-Werte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Von allen Teilnehmern werden Blutproben zur Messung der Hgb (g/dL)-Werte entnommen.
Baseline (Tag 1) und bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit Hgb-Werten über, unter und im Zielbereich (10 bis 12 g/dL)
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer mit Hgb-Werten über, unter und innerhalb des Zielbereichs (10 bis 12 g/dL) wird bewertet.
Bis Woche 56
Mittlere Daprodustat-Dosis
Zeitfenster: Bis Woche 56
Mittelwerte von Daprodustat werden berechnet und berichtet.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer mit 0 bis 10 oder mehr als [>] 10 Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer mit 0 bis 10 oder > 10 Dosisanpassungen gegenüber der Anfangsdosis von Dapurodustat wird bewertet.
Bis Woche 56
Anzahl der Teilnehmer, die jeder Dosisstufe bei jedem Besuch zugeordnet sind
Zeitfenster: Bis Woche 56
Die Anzahl der Teilnehmer, die jeder Dosisstufe von Dapurodustat zugeordnet sind, wird bewertet
Bis Woche 56
Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daprodustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Woche 4
Blutproben werden für die Plasmakonzentrationen von Daprodustat entnommen, aus denen die PK-Parameter bestimmt werden.
Bis Woche 4
Fläche unter der Kurve (AUC) im Steady State von Daprodustat und seinen Metaboliten
Zeitfenster: Bis Woche 4
Blutproben werden für die Plasmakonzentrationen von Daprodustat entnommen, aus denen die PK-Parameter bestimmt werden.
Bis Woche 4
Plasmakonzentrationen von Daprodustat-Metaboliten am Tal vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Bis Woche 4
Blutproben werden für die Plasmakonzentrationen von Daprodustat-Metaboliten entnommen, aus denen PK-Parameter bestimmt werden.
Bis Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

5. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

5. Juli 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 214066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen. Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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