Anämiestudien bei CKD: Erythropoese über ein neuartiges PHI Daprodustat – Pädiatrie (ASCEND-P) (ASCEND-P)
28. Oktober 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Eine offene Basket-Studie zur integrierten Pharmakokinetik und Sicherheit von Daprodustat zur Behandlung von Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung bei männlichen und weiblichen Kindern und Jugendlichen im Alter von 3 Monaten bis unter 18 Jahren, die eine Dialyse benötigen oder nicht
Dies ist eine internationale, multizentrische Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik (PK) (4 Wochen), der Sicherheit (52 Wochen) und des Ansprechens des Hämoglobins (Hgb) (52 Wochen) auf Daprodustat bei Kindern und Jugendlichen mit Anämie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD). ) mit 2 unabhängigen Unterstudien (Nicht-Dialyse [ND] und Dialyse [D]). In diese Studie werden Teilnehmer mit CNE-assoziierter Anämie in 2 verschiedene Subpopulationen aufgenommen, die sich nur durch ihr CNE-Stadium und ihre Dialysepflicht unterscheiden (ND: CNE-Stadium 3 bis 5, die noch keine Dialyse erhalten, und D: CNE-Stadium 5d, das sich einer Peritonealdialyse unterzieht [PD] oder Hämodialyse [HD]).
Die maximale Dauer der Studie beträgt etwa 60 Wochen, einschließlich Screening-Zeitraum (bis zu 4 Wochen), Behandlungszeitraum (52 Wochen) und Nachbeobachtungszeitraum (4 Wochen).
Die Ergebnismessungen sind für die Teilstudien ND und D identisch, werden aber in jeder Teilstudie insgesamt und innerhalb jeder Altersuntergruppe (12 bis unter [<] 18 Jahre, 6 bis <12 Jahre, 2 bis < 6 Jahre und 3 Monate bis <2 Jahre). Mit Ausnahme von PK und Dosisänderung, die nur innerhalb jeder Altersgruppe erfolgt.
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
4
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss 3 Monate bis unter (<) 18 Jahre alt sein.
- Anämie im Zusammenhang mit CKD-Stadium 3, 4, 5 (nicht dialysepflichtig) oder mit dialysepflichtiger CKD, definiert als Hgb 7,0 bis 11,0 g/dl (wenn keine Erythropoese-stimulierenden Wirkstoffe [ESAs] angewendet werden) oder Hgb 9,5 bis 12,0 g/ dL bei Verwendung von ESAs.
- Schriftliche Einverständniserklärung oder gegebenenfalls Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Nierentransplantatempfänger mit funktionierendem Allotransplantat.
- Geplant für elektive Nierentransplantation innerhalb von 3 Monaten.
- Transferrinsättigung (TSAT) < 20 Prozent (%) oder Ferritin < 25 Nanogramm (ng)/Milliliter (ml).
- Geschichte der Knochenmarkaplasie oder Aplasie der reinen roten Blutkörperchen.
- Aktive Hämolyse.
- Andere Ursachen für Anämie.
- Aktive gastrointestinale Blutung innerhalb der letzten 4 Wochen.
- Aktive oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
- Akute oder chronische Infektion, die eine antimikrobielle Therapie erfordert.
- Vorgeschichte signifikanter thrombotischer oder thromboembolischer Ereignisse innerhalb der letzten 8 Wochen.
- Herzinsuffizienz (HF) New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Unkontrollierter Bluthochdruck.
- Alanin-Aminotransferase (ALT) > 2 × Obergrenze des Normalwerts (ULN), Bilirubin > 1,5 × ULN (es sei denn, Bilirubin ist fraktioniert und direktes Bilirubin < 35 %) und Zirrhose oder aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Daprodustat
Alle Teilnehmer erhalten Daprodustat für bis zu 52 Wochen.
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Daprodustat wird bis Woche 52 verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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Eine AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob es als studiengemäß angesehen wird oder nicht.
Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE) sind definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung: zum Tod führt; lebensbedrohlich ist; einen stationären Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert; zu anhaltender oder erheblicher Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt; eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt; oder andere Situationen gemäß der medizinischen und wissenschaftlichen Beurteilung des Prüfarztes.
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Bis zu 56 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit besonderen unerwünschten Ereignissen (AESIs)
Zeitfenster: Bis zu 56 Wochen
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AESIs sind nach Einschätzung des Prüfarztes unerwünschte Ereignisse von wissenschaftlichem Interesse, die für die Wirkstoffklasse spezifisch sind.
Zu den AESI gehörten: Tod, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Herzinsuffizienz (HF), thromboembolische Ereignisse, Thrombose des Gefäßzugangs, Thrombose und/oder Gewebeischämie infolge übermäßiger Erythropoese, Neue Diagnose von Bluthochdruck oder Verschlechterung eines bestehenden Bluthochdrucks, Krebsbedingte Mortalität sowie Tumorprogression und -rezidiv, Ösophageale und gastrische Erosionen.
Die Anzahl der Teilnehmer mit AESIs wurde dargestellt.
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Bis zu 56 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Alle unerwünschten Ereignisse, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wurden erfasst.
Die Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen, die zum Abbruch der Studienintervention führten, wurde dargestellt
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Hämatologie-Parameter: Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bei Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter Hämatokrit zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), bei Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Änderung vom Ausgangswert in hämatologischem Parameter: Retikulozyten/Erythrozyten
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter Retikulozyten/Erythrozyten zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte vorhandene Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung des Hämatologieparameters Erythrozyten gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter: Erythrozyten zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bei hämatologischen Parametern: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Thrombozytenzahl
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Blutproben wurden entnommen, um die Hämatologieparameter zu analysieren: Basophile, Eosinophile, Lymphozyten, Monozyten, Neutrophile, Leukozyten und Thrombozytenzahl.
Der Basiswert wurde als der letzte vorhandene Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämatologieparameters: Mittleres Erythrozytenvolumen
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter Erythrozyten mittleres korpuskuläres Volumen zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung vom Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Änderung vom Ausgangswert bei hämatologischem Parameter: Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), in Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter Erythrozyten mittleres korpuskuläres Hämoglobin zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Änderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), in Wochen 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei klinisch-chemischen Parametern: Kalzium, Kalium, Natrium, Harnstoffstickstoff (BUN)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Kalzium, Kalium, Natrium und Harnstoffstickstoff.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung vom Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Veränderung des Kreatininwerts im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Blutproben wurden entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter Kreatinin zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bei klinisch-chemischen Parametern: Alanin-Aminotransferase (ALT), alkalische Phosphatase (ALP) und Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52 Wochen
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Blutproben wurden entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: ALT, ALP und AST.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert bei klinisch-chemischen Parametern: Bilirubin und direktes Bilirubin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bei Woche 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um die klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Bilirubin und direktes Bilirubin.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), bei Woche 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52
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Änderung vom Ausgangswert im klinisch-chemischen Parameter: Protein
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bei Woche 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter Protein zu analysieren.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Änderung vom Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), bei Woche 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52
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Änderung vom Ausgangswert in klinisch-chemischem Parameter: Ferritin
Zeitfenster: Basiswert (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter Ferritin zu analysieren.
Der Ausgangswert wurde als letzter nicht fehlender Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Änderung gegenüber dem Ausgangswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Ausgangswert berechnet.
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Basiswert (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Änderung vom Ausgangswert bei klinisch-chemischem Parameter: Transferrinsättigung
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Blutproben wurden entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Transferrinsättigung.
Die Transferrinsättigung wird als Prozentsatz gemessen, es handelt sich um das Verhältnis von Serumeisen zur gesamten Eisenbindungskapazität, multipliziert mit 100.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Änderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung vom Ausgangswert des klinisch-chemischen Parameters: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den klinisch-chemischen Parameter zu analysieren: Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung vom Basiswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Änderung vom Ausgangswert im Hämatologie-Parameter: International Normalisierte Ratio für Prothrombin
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52
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Blutproben wurden entnommen, um den Hämatologieparameter: International Normalisierte Ratio für Prothrombin zu analysieren.
Er wird verwendet, um die Gerinnungsfähigkeit des Blutes zu beurteilen.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Änderung gegenüber dem Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), in Woche 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 und 52
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Änderung des systolischen Blutdrucks (SBP) und diastolischen Blutdrucks (DBP) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), bei Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Systolischer und diastolischer Blutdruck (BP) wurden mit einer geeignet großen Manschette gemessen, nachdem der Teilnehmer mindestens 5 Minuten Ruhe in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher, Mobiltelefone) verbracht hatte.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung vom Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Wert zum Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), bei Wochen 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Änderung der Herzfrequenz (HF) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Die Herzfrequenz (HF) wurde mithilfe einer passenden Manschettengröße gemessen, nachdem die Teilnehmer mindestens 5 Minuten in einer ruhigen Umgebung ohne Ablenkungen (z. B. Fernseher, Mobiltelefone) geruht hatten.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Änderung vom Basiswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Gewichtsmessungen in Kilogramm (kg) wurden erfasst.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung der Körpergröße gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Höhenmessungen in Zentimetern (cm) wurden erhoben.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung gegenüber dem Basiswert wurde als der Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus dem Basiswert berechnet.
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Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Absolute Hämoglobinwerte (Hgb)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Von allen Teilnehmern wurden Blutproben zur Messung der Hgb-Werte in Gramm pro Deziliter (g/dL) entnommen.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Hgb-Ergebnisse von Teilnehmern mit Zwischenereignissen wurden aus der Zusammenfassung ausgeschlossen.
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Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung von Baseline bei Hämoglobin (Hgb)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Von allen Teilnehmern wurden Blutproben zur Messung der Hgb-Werte in g/dL entnommen.
Der Basiswert wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit der Studienmedikation (Tag 1) definiert.
Die Veränderung vom Basiswert wurde als Wert zum angegebenen Zeitpunkt minus Wert zum Basiswert berechnet.
Hgb-Ergebnisse von Teilnehmern mit Zwischenereignissen wurden von der Zusammenfassung ausgeschlossen.
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Baseline (Tag 1), in Woche 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52
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Anzahl der Teilnehmer mit Hgb-Werten über, unter und innerhalb des Zielbereichs (10 bis 12 g/dL)
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Die Anzahl der Teilnehmer mit Hgb-Werten über, unter und innerhalb des Zielbereichs (10 bis 12 g/dL) wurde bewertet.
Die Baseline-Bewertung wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor dem Startdatum und der Startzeit des Studienmedikaments (Tag 1) definiert.
Hgb-Ergebnisse von Teilnehmern mit Zwischenereignissen wurden aus der Zusammenfassung ausgeschlossen.
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Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 und 52 Wochen
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Änderung der Daprodustat-Dosis gegenüber der Ausgangsdosis zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: Tag 1 (Baseline), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Wochen
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Die Daprodustat-Dosis wurde bei Bedarf schrittweise im Bereich von 1 bis 24 mg angepasst, um den Zielbereich für Hgb zwischen 10 und 12 g/dL aufrechtzuerhalten.
Die Dosisänderungswerte von Daprodustat gegenüber der Startdosis wurden zu jedem Studienzeitpunkt als Differenz zwischen der Dosis zum angegebenen Zeitpunkt und der Startdosis am Tag 1 (Baseline) berechnet.
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Tag 1 (Baseline), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Wochen
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Anzahl der Teilnehmer mit 0 bis 10 oder mehr als (>) 10 Dosisanpassungen
Zeitfenster: Bis Woche 52
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Die Anzahl der Teilnehmer, die eine Dosisanpassung von Daprodustat gegenüber der Startdosis benötigten, wurde bewertet.
Die Daten wurden kategorisiert für die Anzahl der Teilnehmer, die keine Dosisänderung (0-mal) bis zu 10-mal und >10-mal Dosisanpassungen während der Studie benötigten.
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Bis Woche 52
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Daprodustat-Dosis zu jedem Studienzeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Wochen
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Mittelwert und Standardabweichung der von den Teilnehmern an jedem Studienzeitpunkt erhaltenen Daprodustat-Dosis wurden dargestellt.
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Baseline (Tag 1), nach 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 und 48 Wochen
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Maximale Plasmakonzentration (Cmax) von Daprodustat
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 2: Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
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Blutproben wurden zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Daprodustat entnommen, aus denen pharmakokinetische (PK) Parameter ermittelt wurden.
Mittelwert und Standardabweichung der Daprodustat Cmax im stationären Zustand, die durch Modellierung in jeder Unterstudie ermittelt wurden (Dialyse benötigend und noch keine Dialyse benötigend).
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Tag 1: 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 2: Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
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Fläche unter der Kurve (AUC) von Daprodustat im Steady-State
Zeitfenster: Tag 1: 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 2: Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
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Blutproben wurden zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Daprodustat entnommen, aus denen die PK-Parameter ermittelt wurden.
Mittelwert und Standardabweichung der Daprodustat-AUC im stationären Zustand, die durch Modellierung in jedem Unterversuch (Dialyse benötigend und noch keine Dialyse benötigend) ermittelt wurden.
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Tag 1: 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme; Woche 2: Vor der Einnahme und 1, 2 und 6 Stunden nach der Einnahme
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Plasmakonzentrationen von Daprodustat und Metaboliten vor der Dosis (Ctrough)
Zeitfenster: Prä-Dosis in Woche 2
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Blutproben wurden zur Bestimmung der Plasmakonzentrationen von Daprodustat und Metaboliten entnommen, aus denen die PK-Parameter ermittelt wurden.
Mittelwert und Standardabweichung von unverarbeitetem Daprodustat und Metaboliten (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 und GSK2531401) im stationären Zustand vor der Dosierung, die durch Modellierung in jedem Unterversuch ermittelt wurden (Dialyse erforderlich und noch keine Dialyse erforderlich).
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Prä-Dosis in Woche 2
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Mitarbeiter und Ermittler
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Ermittler
- Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. September 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. Oktober 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. März 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Januar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
10. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Chronische Erkrankung
- Krankheitsattribute
- Hämatologische Erkrankungen
- Niereninsuffizienz
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Niereninsuffizienz, chronisch
- Anämie
- GSK1278863
Andere Studien-ID-Nummern
- 214066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über das Data Sharing Portal Zugriff auf anonymisierte individuelle Patientendaten (IPD) und zugehörige Studiendokumente der förderfähigen Studien beantragen.
Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von GSK finden Sie unter: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Anonymisierte IPD werden innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung von Primär-, Schlüsselsekundär- und Sicherheitsergebnissen für Studien mit Produkten mit genehmigter Indikation(en) oder beendetem/n Produkt(en) für alle Indikationen zur Verfügung gestellt.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte IPD werden mit Forschern geteilt, deren Vorschläge von einem unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurden und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde.
Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber wenn begründet, kann eine Verlängerung um bis zu 6 Monate gewährt werden.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .