Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anemi Studies in CKD: Erythropoiesis Via a Novel PHI Daprodustat - Pediatric (ASCEND-P) (ASCEND-P)

26 mars 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En integrerad farmakokinetisk och säker öppen korgstudie av Daprodustat för behandling av anemi associerad med kronisk njursjukdom hos manliga och kvinnliga barn och ungdomar i åldern 3 månader till under 18 år som kräver eller inte kräver dialys

Detta är en internationell multicenterstudie som utvärderar farmakokinetik (PK) (4 veckor), säkerhet (52 veckor) och hemoglobin (Hgb) svar (52 veckor) på daprodustat hos barn och ungdomar med anemi associerad med kronisk njursjukdom (CKD) ) som innehåller 2 oberoende delförsök (icke-dialys [ND] och dialys [D]). Denna studie kommer att registrera deltagare med anemi associerad med CKD, i 2 distinkta subpopulationer som endast skiljer sig åt genom deras CKD-stadium och dialyskrav (ND: CKD stadium 3 till 5 som ännu inte fått dialys och D: CKD stadium 5d som genomgår peritonealdialys [PD] eller hemodialys [HD]).

Den maximala varaktigheten av studien kommer att vara cirka 60 veckor, inklusive screeningperiod (upp till 4 veckor), behandlingsperiod (52 veckor) och uppföljningsperiod (4 veckor).

Resultatmått är identiska för ND- och D-delförsöken, men kommer att bedömas separat i varje delförsök, totalt och inom varje åldersundergrupp (12 till mindre än [<] 18 år, 6 till <12 år, 2 till < 6 år och 3 månader till <2 år). Förutom PK och dosförändring, som endast är inom varje åldersgrupp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

120

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1270
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Alejandro Balestracci
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1020
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brigitte Adams
      • Liege, Belgien, 4000
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Quentin Bertrand
  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Marc Fila
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Stéphane Decramer
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sahar Fathallah-Shaykh
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Michael Somers
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64108
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Bradley Warady
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Melissa Muff-Luett
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10021
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Oleh Akchurin
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Rasheed Gbadegesin
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Francisco Flores
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4318
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Laskin
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tetyana Vasylyeva
  • Italien
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italien, 20122
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Giovanni Montini
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Japan
      • Aichi, Japan, 466-8650
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yoshimitsu Gotoh
      • Okinawa, Japan, 901-1193
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomoo Kise
      • Osaka, Japan, 594-1101
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Katsusuke Yamamoto
      • Saitama, Japan, 330-8777
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Shuichiro Fujinaga
      • Shiga, Japan, 520-2192
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Tomoyuki Sakai
      • Shizuoka, Japan, 420-8660
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hirotsugu Kitayama
      • Tokyo, Japan, 162-8666
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Motoshi Hattori
      • Tokyo, Japan, 157-8535
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Koichi Kamei
      • Tokyo, Japan, 183-8561
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Riku Hamada
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 6500
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sevcan Bakkaloglu Ezgu
  • Korea, Republiken av
      • Daegu, Korea, Republiken av, 41944
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Min Hyun Cho
      • Gwangju, Korea, Republiken av, 501-757
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Eunmi Yang
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03080
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yo Han Ahn
      • Yangsan Gyeongnam, Korea, Republiken av, 50612
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Ji Yeon Song
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hub De Jong
  • Spanien
      • Esplugues De Llobregat. Barcelona, Spanien, 08950
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Álvaro Domingo Madrid Aris
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Huvudutredare:
          • Francisco De la Cerda Ojeda
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Manish Sinha
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Rekrytering
        • GSK Investigational Site
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Amrit Kaur

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara 3 månader till yngre än (<)18 år.
  • Anemi associerad med CKD stadium 3, 4, 5 (ej på dialys) eller som har dialysberoende CKD, definierad som Hgb 7,0 till 11,0 g/dL (om man inte använder erytropoesstimulerande medel [ESA]) eller Hgb 9,5 till 12,0 g/ dL om du använder ESA.
  • Skriftligt informerat samtycke eller samtycke efter behov.

Exklusions kriterier:

  • Njurtransplanterad mottagare med ett fungerande allotransplantat.
  • Planerad för elektiv njurtransplantation inom 3 månader.
  • Transferrinmättnad (TSAT) < 20 procent (%), eller Ferritin <25 nanogram (ng)/milliliter (mL).
  • Historik av benmärgsaplasi eller ren röda blodkroppsaplasi.
  • Aktiv hemolys.
  • Andra orsaker till anemi.
  • Aktiv gastrointestinal blödning under de senaste 4 veckorna.
  • Aktiv eller tidigare malignitet under de senaste 2 åren.
  • Akut eller kronisk infektion som kräver antimikrobiell behandling.
  • Anamnes med betydande trombotiska eller tromboemboliska händelser under de senaste 8 veckorna.
  • Hjärtsvikt (HF) New York Heart Association (NYHA) Klass IV
  • Okontrollerad hypertoni.
  • Alaninaminotransferas (ALT) >2× övre normalgräns (ULN), bilirubin >1,5× ULN (såvida inte bilirubin är fraktionerat och direkt bilirubin <35%) och cirros eller nuvarande instabil lever- eller gallsjukdom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daprodustat
Alla deltagare kommer att få daprodustat i upp till 52 veckor.
Läkemedel: Daprodustat
Daprodustat kommer att administreras fram till vecka 52.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AE) och allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 56 veckor
Alla AE och SAE kommer att samlas in.
Upp till 56 veckor
Antal deltagare med biverkningar av speciella intressen (AESI)
Tidsram: Upp till 56 veckor
Alla AESI kommer att samlas in.
Upp till 56 veckor
Antal deltagare med biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts
Tidsram: Upp till 52 veckor
Alla biverkningar som leder till att studieinterventionen avbryts kommer att samlas in.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med förändring från baslinjen i laboratoriesäkerhetsparametrar
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Antal deltagare med onormala laboratoriesäkerhetsparametrar kommer att bedömas.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i blodtryck (BP)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Blodtrycksavläsningar i millimeter kvicksilver (mmHg) kommer att samlas in.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i hjärtfrekvens (HR)
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Pulsavläsningar i slag per minut (bpm) kommer att samlas in.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Viktavläsningar i kilogram (kg) kommer att samlas in.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i höjd
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Höjdavläsningar i centimeter (cm) kommer att samlas in.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Medelvärde för Hgb
Tidsram: Fram till vecka 56
Blodprover kommer att samlas in från alla deltagare för mätning av Hgb-värden (gram per deciliter [g/dL]).
Fram till vecka 56
Genomsnittlig förändring från baslinjen i Hgb-värden
Tidsram: Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Blodprover kommer att samlas in från alla deltagare för mätning av Hgb (g/dL) värden.
Baslinje (dag 1) och fram till vecka 56
Antal deltagare med Hgb-värden över, under och inom målintervallet (10 till 12 g/dL)
Tidsram: Fram till vecka 56
Antal deltagare med Hgb-värden över, under och inom målintervallet (10 till 12 g/dL) kommer att bedömas.
Fram till vecka 56
Genomsnittlig dos av daprodustat
Tidsram: Fram till vecka 56
Medelvärden för daprodustat kommer att beräknas och rapporteras.
Fram till vecka 56
Antal deltagare med 0 till 10 eller fler än [>] 10 dosjusteringar
Tidsram: Fram till vecka 56
Antalet deltagare med 0 till 10 eller >10 dosjusteringar från startdosen av dapurodustat kommer att bedömas.
Fram till vecka 56
Antal deltagare som tilldelas varje dosnivå vid varje besök
Tidsram: Fram till vecka 56
Antalet deltagare som tilldelas varje dosnivå av dapurodustat kommer att bedömas
Fram till vecka 56
Maximal plasmakoncentration (Cmax) av daprodustat och dess metaboliter
Tidsram: Fram till vecka 4
Blodprover kommer att tas för plasmakoncentrationerna av daprodustat från vilka farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas.
Fram till vecka 4
Area under the curve (AUC) vid steady state av daprodustat och dess metaboliter
Tidsram: Fram till vecka 4
Blodprover kommer att tas för plasmakoncentrationerna av daprodustat från vilka farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas.
Fram till vecka 4
Plasmakoncentrationer av daprodustat-metaboliter vid dalgång före dosering (Ctrough)
Tidsram: Fram till vecka 4
Blodprover kommer att tas för plasmakoncentrationerna av daprodustat-metaboliter från vilka farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas.
Fram till vecka 4

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

5 juli 2030

Avslutad studie (Beräknad)

5 juli 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Faktisk)

12 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 214066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella patientnivådata (IPD) och relaterade studiedokument för de kvalificerade studierna via datadelningsportalen. Detaljer om GSK:s kriterier för datadelning finns på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Tidsram för IPD-delning

Anonymiserad IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av primära, sekundära nyckel- och säkerhetsresultat för studier av produkt med godkänd(a) indikation(er) eller avslutad(a) tillgång(er) över alla indikationer.

Kriterier för IPD Sharing Access

Anonymiserad IPD delas med forskare vars förslag har godkänts av en oberoende granskningspanel och efter att ett datadelningsavtal är på plats. Tillträde ges under en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till 6 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera