Anæmi undersøgelser i CKD: Erythropoiesis via en ny PHI Daprodustat - Pædiatrisk (ASCEND-P) (ASCEND-P)
28. oktober 2025 opdateret af: GlaxoSmithKline
En integreret farmakokinetisk og sikker åben-label kurveundersøgelse af Daprodustat til behandling af anæmi forbundet med kronisk nyresygdom hos mandlige og kvindelige børn og unge i alderen 3 måneder til under 18 år, der kræver eller ikke kræver dialyse
Dette er et internationalt multicenterforsøg, der evaluerer farmakokinetik (PK) (4 uger), sikkerhed (52 uger) og hæmoglobin (Hgb) respons (52 uger) på daprodustat hos børn og unge deltagere med anæmi forbundet med kronisk nyresygdom (CKD) ) inkorporerer 2 uafhængige underforsøg (Ikke dialyse [ND] og dialyse [D]). Denne undersøgelse vil inkludere deltagere med anæmi forbundet med CKD i 2 forskellige underpopulationer, der kun adskiller sig efter deres CKD-stadie og dialysekrav (ND: CKD-stadie 3 til 5, der endnu ikke modtager dialyse og D: CKD-stadie 5d, der gennemgår peritonealdialyse [PD] eller hæmodialyse [HD]).
Den maksimale varighed af undersøgelsen vil være ca. 60 uger, inklusive screeningsperiode (op til 4 uger), behandlingsperiode (52 uger) og opfølgningsperiode (4 uger).
Resultatmål er identiske for ND- og D-underforsøgene, men vil blive vurderet separat i hvert underforsøg, samlet og inden for hver aldersundergruppe (12 til under [<] 18 år, 6 til <12 år, 2 til < 6 år og 3 måneder til <2 år). Bortset fra PK og dosisændring, som kun er inden for hver aldersgruppe.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltageren skal være 3 måneder til under (<)18 år.
- Anæmi forbundet med CKD stadium 3, 4, 5 (ikke i dialyse) eller som har dialyseafhængig CKD, defineret som Hgb 7,0 til 11,0 g/dL (hvis der ikke anvendes erytropoiesestimulerende midler [ESA]) eller Hgb 9,5 til 12,0 g/ dL, hvis du bruger ESA'er.
- Skriftligt informeret samtykke eller samtykke efter behov.
Ekskluderingskriterier:
- Nyretransplantationsmodtager med en fungerende allograft.
- Planlagt til elektiv nyretransplantation inden for 3 måneder.
- Transferrinmætning (TSAT) < 20 procent (%) eller Ferritin <25 nanogram (ng)/milliliter (mL).
- Anamnese med knoglemarvsaplasi eller pure red cell aplasia.
- Aktiv hæmolyse.
- Andre årsager til anæmi.
- Aktiv gastrointestinal blødning inden for de sidste 4 uger.
- Aktiv eller tidligere malignitet inden for de sidste 2 år.
- Akut eller kronisk infektion, der kræver antimikrobiel behandling.
- Anamnese med signifikante trombotiske eller tromboemboliske hændelser inden for de sidste 8 uger.
- Hjertesvigt (HF) New York Heart Association (NYHA) Klasse IV
- Ukontrolleret hypertension.
- Alaninaminotransferase (ALT) >2× øvre normalgrænse (ULN), bilirubin >1,5× ULN (medmindre bilirubin er fraktioneret og direkte bilirubin <35%) og skrumpelever eller nuværende ustabil lever- eller galdesygdom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Daprodustat
Alle deltagere vil modtage daprodustat i op til 52 uger.
|
Daprodustat vil blive administreret op til uge 52.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med eventuelle bivirkninger (AEs) og alvorlige bivirkninger (SAEs)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
En bivirkning er enhver uønsket medicinsk begivenhed hos en deltager i en klinisk undersøgelse, som er tidsmæssigt associeret med brugen af en undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej.
Alvorlige bivirkninger defineres som enhver uønsket medicinsk begivenhed, der ved enhver dosis: medfører død; er livstruende; kræver indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; medfører vedvarende eller betydelig handicap/arbejdsuførhed; er en medfødt misdannelse/fødselsdefekt; eller andre situationer i henhold til undersøgelseslederens medicinske og videnskabelige vurdering.
|
Op til 56 uger
|
|
Antal deltagere med særlige interessebegivenheder (AESI'er)
Tidsramme: Op til 56 uger
|
AESIs er Bivirkninger af videnskabelig interesse specifikke for lægemiddelklassen ifølge undersøgelseslederens vurdering.
AESI inkluderet: Død, Myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, Hjertesvigt (HF), tromboemboliske hændelser, trombose i vaskulær adgang, Trombose og/eller vævsiskemi sekundær til overdreven erytropoese, Ny diagnose af hypertension eller forværring af eksisterende hypertension, Kræftrelateret dødelighed og tumorprogression og recidiv, Spiserørs- og maveerosjoner.
Antal deltagere med eventuelle AESIs er blevet præsenteret.
|
Op til 56 uger
|
|
Antal deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieintervention
Tidsramme: Op til 52 uger
|
Alle bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieinterventionen, blev indsamlet.
Antallet af deltagere med bivirkninger, der førte til afbrydelse af studieinterventionen, er præsenteret
|
Op til 52 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i hæmatologisk parameter: Hæmatokrit
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: hematokrit.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Retikulocytter/Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Retikulocyter/Erytrocyter.
Baselineværdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien på Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Der blev indsamlet blodprøver for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytter.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændringen fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparametre: Basofile granulocytter, Eosinofile granulocytter, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofile granulocytter, Leukocytter og Trombocytter
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparametrene: Basofile granulocytter, Eosinofile granulocytter, Lymfocytter, Monocytter, Neutrofile granulocytter, Leukocytter og trombocytantal.
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdato og -tidspunkt for studiemedicinen (dag 1). Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved Baseline. |
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytters gennemsnitlige korpuskulære volumen
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytternes gennemsnitlige korpuskulaire volumen.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: Erytrocytters gennemsnitlige hæmoglobinindhold
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: Erytrocytternes gennemsnitlige hæmoglobinalt.
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk-kemiske parametre: Calcium, Kalium, Natrium, Blod-urea-kvælstof (BUN)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de klinisk-kemiske parametre: Calcium, Kalium, Natrium og BUN.
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter: Kreatinin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere den kliniske kemiparameter: Kreatinin.
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien på Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk-kemiske parametre: Alanin-aminotransferase (ALT), alkalisk fosfatase (ALP) og aspartat-aminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de kliniske kemiparametre: ALT, ALP og AST.
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og klokkeslæt for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk-kemiske parametre: Bilirubin og direkte bilirubin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere de klinisk-kemiske parametre: Bilirubin og Direkte Bilirubin.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændringen fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter: Protein
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere den kliniske kemiparameter: Protein.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk kemiparameter: Ferritin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere den klinisk-kemiske parameter: Ferritin.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk-kemisk parameter: Transferrinmætning
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere den kliniske kemiparameter: Transferrinmætning.
Transferrinmætning måles i procent, det er forholdet mellem serumjern og total jernbindingskapacitet, ganget med 100.
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdato og -tidspunkt for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien på Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i klinisk-kemisk parameter: Anslået glomerulær filtreringsrate
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere den klinisk-kemiske parameter: Estimeret glomerulær filtrationshastighed.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdato og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmatologiparameter: International normaliseret ratio for protrombin
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet for at analysere hæmatologiparameteren: International Normaliseret Prothrombin Ratio.
Det anvendes til at vurdere blodets evne til at koagulere.
Baseline-værdi blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien på Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (SBP) og diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Systolisk og diastolisk blodtryk (BP) blev vurderet ved hjælp af en passende størrelse manchet, forudgået af mindst 5 minutters hvile for deltageren i et stille miljø uden afbrydelser (f.eks. fjernsyn, mobiltelefoner).
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra Baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien på Baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Hjertefrekvens (HR) blev vurderet ved hjælp af en passende størrelse manchet efter mindst 5 minutters hvile for deltageren i et roligt miljø uden afbrydelser (f.eks. tv, mobiltelefoner).
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Vægtaflæsninger i kilogram (kg) blev indsamlet.
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i højde
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Højdeaf- læsninger i centimeter (cm) blev indsamlet.
Baseline-værdien var defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for studielægemidlet (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Absolutte værdier af hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagere til måling af Hgb-værdier i gram per deciliter (g/dL).
Baseline-værdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdato og -tid for studielægemidlet (dag 1).
Hgb-resultater fra deltagere med indtrufne hændelser blev udelukket fra oversigten.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring fra baseline i hæmoglobin (Hgb)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Blodprøver blev indsamlet fra alle deltagere til måling af Hgb-værdier i g/dL.
Baselineværdien blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og tidspunktet for studiemedicinen (dag 1).
Ændring fra baseline blev beregnet som værdien på det angivne tidspunkt minus værdien ved baseline.
Hgb-resultater for deltagere med indtrufne hændelser blev udelukket fra oversigten.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Antal deltagere med Hgb-værdier over, under og inden for målområdet (10 til 12 g/dL)
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
Antallet af deltagere med Hgb-værdier over, under og inden for målområdet (10 til 12 g/dL) blev vurderet.
Baseline-vurderingen blev defineret som den sidste ikke-manglende værdi før startdatoen og -tidspunktet for undersøgelseslægemidlet (dag 1).
Hgb-resultater for deltagere med indtrufne hændelser blev udelukket fra oversigten.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 og 52
|
|
Ændring i Daprodustat-dosis fra startdosis ved hvert studie-tidspunkt
Tidsramme: Dag 1 (baseline), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
Daprodustat-dosen blev justeret, hvis nødvendigt, et trin ad gangen i området fra 1 til 24 mg, for at opretholde målniveauet for Hgb mellem 10 til 12 g/dL.
Dosisændringsværdier for daprodustat fra startdosis på hvert undersøgelsestidspunkt blev beregnet som dosisniveau på det angivne tidspunkt minus startdosis på dag 1 (baseline).
|
Dag 1 (baseline), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Antal deltagere med 0 til 10, eller mere end (>) 10 dosisjusteringer
Tidsramme: Op til uge 52
|
Antallet af deltagere, der krævede dosisjusteringer af daprodustat fra startdosis, blev vurderet.
Data blev kategoriseret for antallet af deltagere, der ikke krævede dosisændring (0 gange) til 10 gange og >10 gange dosisjusteringer under undersøgelsen.
|
Op til uge 52
|
|
Daprodustat-dosis ved hvert studietidspunkt
Tidsramme: Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
Gennemsnit og standardafvigelse af daprodustat-dosis modtaget af deltagerne på hvert studie-tidspunkt er præsenteret.
|
Baseline (dag 1), ved uge 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 og 48
|
|
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af daprodustat
Tidsramme: Dag 1: 1, 2 og 6 timer efter dosering; Uge 2: Før dosering og 1, 2 og 6 timer efter dosering
|
Blodprøver blev indsamlet for plasmakoncentrationerne af daprodustat, hvorfra farmakokinetiske (PK) parametre blev bestemt.
Gennemsnit og standardafvigelse af daprodustat Cmax ved steady state opnået via modellering i hver delundersøgelse (kræver dialyse og endnu ikke kræver dialyse).
|
Dag 1: 1, 2 og 6 timer efter dosering; Uge 2: Før dosering og 1, 2 og 6 timer efter dosering
|
|
Areal under kurven (AUC) ved steady state for daprodustat
Tidsramme: Dag 1: 1, 2 og 6 timer efter dosering; Uge 2: Før dosering og 1, 2 og 6 timer efter dosering
|
Blodprøver blev indsamlet for plasmakoncentrationerne af daprodustat, hvorfra PK-parametre blev bestemt.
Gennemsnit og standardafvigelse af daprodustat AUC ved stabil tilstand opnået via modellering i hver delundersøgelse (kræver dialyse og kræver endnu ikke dialyse).
|
Dag 1: 1, 2 og 6 timer efter dosering; Uge 2: Før dosering og 1, 2 og 6 timer efter dosering
|
|
Plasmakoncentrationer af Daprodustat og metabolitter før dosering (Ctrough)
Tidsramme: Før dosering i uge 2
|
Blodprøver blev indsamlet for plasmakoncentrationerne af daprodustat og metabolitter, hvorfra PK-parametre blev bestemt.
Gennemsnit og standardafvigelse af rå daprodustat og metabolitter (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 og GSK2531401) ved steady state før dosering opnået via modellering i hver delundersøgelse (kræver dialyse og endnu ikke kræver dialyse).
|
Før dosering i uge 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. september 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
18. oktober 2024
Studieafslutning (Faktiske)
17. marts 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
12. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
10. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Patologiske processer
- Mandlige urogenitale sygdomme
- Nyresygdomme
- Urologiske sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Nyreinsufficiens
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Nyreinsufficiens, kronisk
- Anæmi
- GSK1278863
Andre undersøgelses-id-numre
- 214066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede data på individuelt patientniveau (IPD) og relaterede undersøgelsesdokumenter fra de kvalificerede undersøgelser via datadelingsportalen.
Detaljer om GSK's datadelingskriterier kan findes på: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/
IPD-delingstidsramme
Anonymiseret IPD vil blive gjort tilgængelig inden for 6 måneder efter offentliggørelse af primære, sekundære nøgle- og sikkerhedsresultater for undersøgelser af produkt med godkendt(e) indikation(er) eller afsluttet(e) aktiv(er) på tværs af alle indikationer.
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiseret IPD deles med forskere, hvis forslag er godkendt af et uafhængigt reviewpanel og efter en datadelingsaftale er på plads.
Adgangen gives i en indledende periode på 12 måneder, men en forlængelse kan gives, når det er berettiget, i op til 6 måneder.
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .