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Studi sull'anemia nella malattia renale cronica: eritropoiesi tramite un nuovo PHI Daprodustat - Pediatrico (ASCEND-P) (ASCEND-P)

28 ottobre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio integrato di farmacocinetica e sicurezza in aperto su Daprodustat per il trattamento dell'anemia associata a malattia renale cronica in bambini e adolescenti maschi e femmine di età compresa tra 3 mesi e meno di 18 anni che richiedono o non richiedono dialisi

Questo è uno studio internazionale, multicentrico, che valuta la farmacocinetica (PK) (4 settimane), la sicurezza (52 settimane) e la risposta dell'emoglobina (Hgb) (52 settimane) a daprodustat in bambini e adolescenti partecipanti con anemia associata a malattia renale cronica (CKD) ) che incorpora 2 sottoprove indipendenti (non dialisi [ND] e dialisi [D]). Questo studio arruolerà partecipanti con anemia associata a CKD, in 2 sottopopolazioni distinte che differiscono solo per il loro stadio CKD e il requisito di dialisi (ND: CKD stadio da 3 a 5 non ancora in dialisi e D: CKD stadio 5d sottoposto a dialisi peritoneale [PD] o emodialisi [HD]).

La durata massima dello studio sarà di circa 60 settimane, compreso il periodo di screening (fino a 4 settimane), il periodo di trattamento (52 settimane) e il periodo di follow-up (4 settimane).

Le misurazioni dei risultati sono identiche per i sotto-studi ND e D, ma saranno valutate separatamente in ogni sotto-studio, in generale e all'interno di ciascun sottogruppo di età (da 12 a meno di [<] 18 anni, da 6 a <12 anni, da 2 a < 6 anni e da 3 mesi a <2 anni). Fatta eccezione per PK e modifica della dose, che è solo all'interno di ciascun gruppo di età.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Yangsan, Corea del Sud, 50612
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 466-8650
        • GSK Investigational Site
      • Saitama, Giappone, 330-8777
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 162-8666
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere un'età compresa tra 3 mesi e meno di (<) 18 anni.
  • Anemia associata a CKD stadio 3, 4, 5 (non in dialisi) o con CKD dialisi-dipendente, definita come Hgb da 7,0 a 11,0 g/dL (se non si utilizzano agenti stimolanti l'eritropoiesi [ESA]) o Hgb da 9,5 a 12,0 g/ dL se si utilizzano ESA.
  • Consenso informato scritto o assenso a seconda dei casi.

Criteri di esclusione:

  • Destinatario di trapianto di rene con un allotrapianto funzionante.
  • Programmato per trapianto di rene elettivo entro 3 mesi.
  • Saturazione della transferrina (TSAT) < 20 percento (%), o Ferritina <25 nanogrammi (ng)/millilitro (mL).
  • Storia di aplasia del midollo osseo o aplasia eritroide pura.
  • Emolisi attiva.
  • Altre cause di anemia.
  • Sanguinamento gastrointestinale attivo nelle ultime 4 settimane.
  • Malignità attiva o pregressa negli ultimi 2 anni.
  • Infezione acuta o cronica che richiede terapia antimicrobica.
  • Storia di eventi trombotici o tromboembolici significativi nelle ultime 8 settimane.
  • Scompenso cardiaco (SC) Classe IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Ipertensione incontrollata.
  • Alanina aminotransferasi (ALT) >2 × limite superiore della norma (ULN), bilirubina >1,5 × ULN (a meno che la bilirubina non sia frazionata e la bilirubina diretta <35%) e cirrosi o malattia epatica o biliare instabile in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Daprodustat
Tutti i partecipanti riceveranno daprodustat per un massimo di 52 settimane.
Droga: Daprodustat
Daprodustat sarà somministrato fino alla settimana 52.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA) ed Eventi Avversi Gravi (EAG)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole che si verifica in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso di un intervento dello studio, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato all'intervento dello studio. Gli EAS sono definiti come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose: risulta in morte; è pericoloso per la vita; richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento di un ricovero esistente; risulta in disabilità/incapacità persistente o significativa; è un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o altre situazioni secondo il giudizio medico e scientifico dello Sperimentatore.
Fino a 56 settimane
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi di Interesse Speciale (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 56 settimane
Gli AESI sono eventi avversi di interesse scientifico specifici della classe farmacologica secondo la valutazione dello sperimentatore. AESI inclusi: morte, infarto miocardico (MI), ictus, insufficienza cardiaca (HF), eventi tromboembolici, trombosi dell'accesso vascolare, trombosi e/o ischemia tissutale secondaria a eritropoiesi eccessiva, nuova diagnosi di ipertensione o peggioramento dell'ipertensione esistente, mortalità correlata al cancro e progressione e recidiva del tumore, erosioni esofagee e gastriche. È stato presentato il numero di partecipanti con qualsiasi AESI.
Fino a 56 settimane
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi che Hanno Portato all'Interruzione del Trattamento dello Studio
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Tutti gli eventi avversi che hanno portato alla sospensione dell'intervento dello studio sono stati raccolti. Il numero di partecipanti con qualsiasi evento avverso che ha portato alla sospensione dell'intervento dello studio è stato presentato
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel parametro di ematologia: Ematocrito
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di ematologia: ematocrito. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco in studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al momento indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al Baseline nel Parametro di Ematologia: Reticolociti/Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Reticolociti/Eritrociti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nel parametro di ematologia: Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di ematologia: Eritrociti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri ematologici: Basofili, Eosinofili, Linfociti, Monociti, Neutrofili, Leucociti e conta piastrinica
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri ematologici: basofili, eosinofili, linfociti, monociti, neutrofili, leucociti e conta piastrinica. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dalla Baseline nel Parametro di Ematologia: Volume Corpuscolare Medio degli Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Volume Corpuscolare Medio degli Eritrociti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione dal basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione Rispetto al Basale nel Parametro di Ematologia: Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: Emoglobina Corpuscolare Media degli Eritrociti. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: calcio, potassio, sodio, azotemia (BUN)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri di chimica clinica: Calcio, Potassio, Sodio e BUN. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante precedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dalla Baseline nel Parametro di Chimica Clinica: Creatinina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro di chimica clinica: Creatinina. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: Alanina aminotransferasi (ALT), Fosfatasi alcalina (ALP) e Aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri di chimica clinica: ALT, ALP e AST. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione dal basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Variazione rispetto al basale nei parametri di chimica clinica: Bilirubina e Bilirubina diretta
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare i parametri di chimica clinica: Bilirubina e Bilirubina diretta. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Variazione Rispetto al Baseline nel Parametro di Chimica Clinica: Proteina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di chimica clinica: Proteina. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Variazione dalla Baseline nel Parametro di Chimica Clinica: Ferritina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Sono stati raccolti campioni di sangue per analizzare il parametro di chimica clinica: Ferritina. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante precedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dal Baseline nel Parametro di Chimica Clinica: Saturazione della Transferrina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di chimica clinica: saturazione della transferrina. La saturazione della transferrina è misurata in percentuale, è il rapporto tra il ferro sierico e la capacità totale di legare il ferro, moltiplicato per 100. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dal Basale nel Parametro di Chimica Clinica: Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato
Lasso di tempo: Linea di base (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro di chimica clinica: Tasso di Filtrazione Glomerulare Stimato. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Linea di base (Giorno 1), alle Settimane 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione rispetto al baseline nel parametro ematologico: Rapporto internazionale normalizzato della protrombina
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti per analizzare il parametro ematologico: rapporto internazionale normalizzato della protrombina. Viene utilizzato per valutare la capacità di coagulazione del sangue. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione dal basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle settimane 4, 8, 12, 24, 32, 36, 40, 48 e 52
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PAS) e della pressione arteriosa diastolica (PAD)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La pressione arteriosa sistolica e diastolica (PA) è stata valutata utilizzando un bracciale di dimensioni adeguate, preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al punto temporale indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dalla Baseline della Frequenza Cardiaca (FC)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
La frequenza cardiaca (FC) è stata valutata utilizzando un bracciale di dimensioni appropriate, preceduta da almeno 5 minuti di riposo per il partecipante in un ambiente tranquillo senza distrazioni (ad esempio, televisione, telefoni cellulari). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al momento indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dal Basale nel Peso
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Le letture del peso in chilogrammi (kg) sono state raccolte. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dall'Baseline nell'Altezza
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Le misurazioni dell'altezza in centimetri (cm) sono state raccolte. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante antecedente alla data e all'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al tempo indicato meno il valore al basale.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Valori Assoluti dell'Emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti da tutti i partecipanti per la misurazione dei valori di emoglobina in grammi per decilitro (g/dL). Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). I risultati dell'emoglobina dei partecipanti con eventi intercorrenti sono stati esclusi dal riepilogo.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione dall'Baseline dell'Emoglobina (Hgb)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
I campioni di sangue sono stati raccolti da tutti i partecipanti per la misurazione dei valori di Hgb in g/dL. Il valore basale è stato definito come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore al momento indicato meno il valore al basale. I risultati di Hgb dei partecipanti con eventi intercorrenti sono stati esclusi dal riepilogo.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Numero di Partecipanti con Valori di Hgb Sopra, Sotto e Entro l’Intervallo Target (10-12 g/dL)
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
È stato valutato il numero di partecipanti con valori di emoglobina al di sopra, al di sotto e all'interno dell'intervallo target (da 10 a 12 g/dL). La valutazione basale è stata definita come l'ultimo valore non mancante prima della data e dell'ora di inizio del farmaco dello studio (Giorno 1). I risultati dell'emoglobina dei partecipanti con eventi intercorrenti sono stati esclusi dal riepilogo.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44, 48 e 52
Variazione della Dose di Daprodustat rispetto alla Dose Iniziale in Ogni Punto Temporale dello Studio
Lasso di tempo: Giorno 1 (Baseline), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
La dose di daprodustat è stata aggiustata, se necessario, un passo alla volta nell'intervallo da 1 a 24 mg, per mantenere il range target di emoglobina tra 10 e 12 g/dL. I valori di variazione della dose di daprodustat dalla dose iniziale in ogni punto temporale dello studio sono stati calcolati come livello di dose al punto temporale indicato meno la dose iniziale al Giorno 1 (Baseline).
Giorno 1 (Baseline), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Numero di partecipanti con 0 a 10, o più di (>) 10 aggiustamenti della dose
Lasso di tempo: Fino alla Settimana 52
È stato valutato il numero di partecipanti che hanno richiesto aggiustamenti della dose di daprodustat rispetto alla dose iniziale. I dati sono stati categorizzati per il numero di partecipanti che non hanno richiesto alcuna modifica della dose (0 volte) fino a 10 volte e >10 aggiustamenti della dose durante lo studio.
Fino alla Settimana 52
Dose di Daprodustat ad Ogni Punto Temporale dello Studio
Lasso di tempo: Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Sono stati presentati la media e la deviazione standard della dose di daprodustat ricevuta dai partecipanti in ogni momento dello studio.
Baseline (Giorno 1), alle Settimane 2, 4, 8, 12, 16, 20, 24, 28, 32, 36, 40, 44 e 48
Concentrazione plasmatica massima (Cmax) di Daprodustat
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2 e 6 ore dopo la dose; Settimana 2: Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per le concentrazioni plasmatiche del daprodustat dalle quali sono stati determinati i parametri farmacocinetici (PK). Media e deviazione standard della Cmax del daprodustat allo stato stazionario ottenute tramite modellizzazione in ciascun sotto-studio (che richiede dialisi e che non richiede ancora dialisi).
Giorno 1: 1, 2 e 6 ore dopo la dose; Settimana 2: Pre-dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose
Area Sotto la Curva (AUC) allo Stato Stazionario di Daprodustat
Lasso di tempo: Giorno 1: 1, 2 e 6 ore dopo la dose; Settimana 2: Prima della dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose
I campioni di sangue sono stati raccolti per le concentrazioni plasmatiche di daprodustat da cui sono stati determinati i parametri PK. Media e deviazione standard dell'AUC del daprodustat allo stato stazionario ottenuti tramite modellizzazione in ciascun sotto-studio (che richiede dialisi e non richiede ancora dialisi).
Giorno 1: 1, 2 e 6 ore dopo la dose; Settimana 2: Prima della dose e 1, 2 e 6 ore dopo la dose
Concentrazioni plasmatiche di Daprodustat e metaboliti al pre-dose (Ctrough)
Lasso di tempo: Pre-dose alla Settimana 2
I campioni di sangue sono stati raccolti per le concentrazioni plasmatiche di daprodustat e dei metaboliti, da cui sono stati determinati i parametri farmacocinetici. Media e deviazione standard di daprodustat grezzo e metaboliti (GSK2391220, GSK2487818, GSK2506102, GSK2506104, GSK2531398 e GSK2531401) allo stato stazionario pre-dose ottenuti tramite modellizzazione in ciascun sotto-studio (che richiedevano Dialisi e non ancora richiedevano Dialisi).
Pre-dose alla Settimana 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 settembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

18 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

12 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

10 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 214066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo paziente (IPD) e ai relativi documenti di studio degli studi ammissibili tramite il Portale di condivisione dei dati. I dettagli sui criteri di condivisione dei dati di GSK sono disponibili all'indirizzo: https://www.gsk.com/en-gb/innovation/trials/data-transparency/

Periodo di condivisione IPD

I DPI anonimizzati saranno resi disponibili entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati primari, secondari chiave e di sicurezza per gli studi sul prodotto con indicazione/i approvata/e o risorsa/i terminata/e per tutte le indicazioni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD anonimizzato viene condiviso con i ricercatori le cui proposte sono approvate da un gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino a 6 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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