Luchtbrug Junior: 未就学児の喘鳴に対するオンラインモニタリング
根拠:
慢性疾患患者のモニタリングと管理に e-ヘルスを導入することは、有益で効率的です。 6 歳から 16 歳の喘息の子供向けのオンライン監視および管理ツール「Luchtbrug」を導入し、外来診療所への訪問を 50% 削減することで、費用を削減しながら、同様または改善された喘息管理を実現します。 この e-ヘルスの概念は、他の慢性疾患にも適している可能性が高いです。 したがって、この研究の目的は、就学前の喘鳴のある子供 (2 ~ 6 歳) のオンライン監視と管理の付加価値を調査することです。
目的: オンライン モニタリングと Luchtbrug Junior による疾患管理を使用して、外来診療所の訪問回数を 50% 削減しながら、無症状日数を改善できるかどうかを評価する
研究デザイン:Luchtbrug Juniorによる疾患管理を通常のケアと比較する前向き多施設共同(n=6)ランダム化試験。
フォローアップ:12ヶ月。
研究集団:就学前の喘鳴(咳、喘鳴および呼吸困難の複数のエピソード)を有する2~6歳の子供。
介入(該当する場合):子供は通常のケア(n = 135)またはLuchtbrug Juniorによる部分的なオンラインケア(n = 135)に無作為に割り付けられます
主な研究パラメータ/エンドポイント:
主な目的: 調査の最後の 4 週間 (12 か月で測定) における、TRACK アンケートに基づく無症状日数 (SFD) の数。
副次的な目的:
ヘルスケアの消費: 救急科 (ED) または外来診療所への予定外の訪問、予定外の電話、入院) アンケート: 生活の質 (QoL)、費用対効果 (直接および間接の費用)、患者の自己管理、治療への遵守、保護者/保護者の満足度。
通常のケアは、研究開始後 3 か月ごとの外来診療所への定期的な訪問で構成されます。 訪問の合間に、医療チームとの連絡は必要に応じて電話で行われます。 3、6、9、および12か月で、患者はTRACKアンケートに回答するよう求められます。
Luchtbrug ジュニアを使用したオンライン ケアには、研究開始後 6 か月ごとの外来診療所への訪問が含まれます。 訪問の合間に、患者の両親/介護者は、TRACKアンケートのデジタル版に毎月回答するよう求められるため、両親/介護者は電子メール通知を受け取ります。 TRACK スコアに関する適切なフィードバックは、2 営業日以内に医療チームから提供されます。 治療の調整などの介入は、治療する小児科医の判断に委ねられています。 研究中、スマート吸入器を使用して治療順守を監視します。
調査の概要
詳細な説明
オンラインモニタリングと疾患管理の導入 慢性疾患患者のモニタリングと管理における e-ヘルスの導入は、患者および/またはその親/介護者、医療専門家、医療制度、社会全般にとって有益かつ効率的です。 このオプションは、世界的なパンデミックの間、さらに魅力的になりましたが、持続するイノベーションであり続ける可能性があります. さらに、e-ヘルスが通常のケア(外来診療所への訪問)を(部分的に)置き換えることができる場合、これは、医療/社会の財政的負担を軽減し、外来診療所への訪問を減らしながら、慢性疾患に対するe-ヘルスの導入につながる可能性があります。オランダ保健省の移行プロジェクト、「de juiste zorg op de juiste plek」、適切な場所での適切な種類のケアにも対応しています。
以前、オランダの 8 つの病院で行われた多施設無作為化試験では、オンライン eHealth プラットフォーム「Luchtbrug」を使用したオンライン監視および管理ツールの導入により、喘息の 6 ~ 16 歳の子供を対象に、外来患者の通院回数を減らすことができることが実証されました。同レベルの喘息コントロールを維持し、医療費を削減しながら、50% 必要とされます。 その後、このプラットフォームは 14 の病院でさらに実装および調査され、実装を成功させるための障壁とファシリテーターを特定し、プラットフォームの使用に関する患者と医療専門家の経験と認識を調査しました。 Luchtbrug は現在、オランダの 20 を超える病院で 500 人を超える喘息の子供たちの毎日の患者ケアに使用されており、その費用は現在、オランダの健康保険会社とオランダの医療機関の支援により払い戻されています。
未就学児の喘鳴のオンライン管理 6 歳未満の子供のほぼ 60% が、深刻な基礎疾患がなくても咳、喘鳴、呼吸困難を複数回経験しています。 大部分は治療を必要とせず、年齢とともに自然に改善します。 しかし、オランダの 2 ~ 5 歳の子供の約 5% (n ≈ 45.000) の症状はより深刻で、定期的な医療、予定外の健康診断、および/または入院が必要です。
これらの子供たちに対する従来の医療は、年に 3 ~ 6 回の定期的な外来診療で構成され、その間、小児科医は治療の反応を監視し、それに応じて治療を調整します。 多くの小児科にとって、これはかなりの量の患者であり、患者とその介護者だけでなく、これらの病院の医療能力にも大きな影響を与えます。
それにもかかわらず、これは患者が年間 350 日間「見えない」状態にあることを意味します。 リモート モニタリングを備えた e-Health の導入により、従来の診察の量を減らしながら、患者をより綿密に管理することができます。
Luchtbrug は、未就学児 (2 ~ 6 歳) の喘鳴の管理にも適している可能性が高いです。 ただし、年長の子供とは対照的に、就学前の喘鳴のオンラインモニタリングの概念は、大規模なランダム化比較試験でほとんど研究または評価されていません. したがって、研究の目的は、Luchtbrug ジュニアと呼ばれる就学前の喘鳴を持つ子供のための eHealth プラットフォームを開発し、研究することです。
ルヒトブルグ ジュニア
Luchtbrug ジュニアは、Web ベースのスマートフォン (アプリ) アプリケーションです。 未就学児の喘鳴のある登録済みの子供とその医療チーム(専門の看護師と小児科医)の保護者/保護者のみがアクセスできます。 通常の外来クリニックの延長と見なすことができ、いくつかのモジュールがあります。
- よくある質問、病気の症状に関する背景情報、デモ動画を含む情報モジュール
以下を含む安全でプライベートなセクション:
- 毎月1回の呼吸器アンケートによる頻繁な症状のモニタリングを可能にするモニタリングセクション
- 救助計画を含む、個別の個別化された治療計画
- 保護者/保護者が 24 時間 365 日、簡単に、自由に、安全に医療チームと通信でき、2 営業日以内にフィードバックが保証される通信セクション。
- smartinhaler を使用して、治療遵守とレスキュー薬の異常な使用を監視するための概要。
この提案された多施設無作為化対照試験では、Luchtbrug-Junior を使用して次の研究課題に答えることが目的です。外来診療所の訪問回数を減らしながら、未就学児の喘鳴のオンラインモニタリングと疾患管理を使用して無症状日数を改善できるか50%?
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- 電話番号:+31243614430
- メール:lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準
- 就学前喘鳴と医師が診断した2~6歳の子供
- 小児は、呼吸器症状のため、小児科医による少なくとも 1 年間の定期的なフォローアップの適応があります。
- 子供は、吸入コルチコステロイドを含む吸入薬で治療されます。
- -医療専門家によって管理された喘鳴の3回のエピソードの履歴で、そのうち少なくとも1つは研究前の過去12か月間に小児科医によって観察された、または:
- 含める前に、肺症状による少なくとも1回の入院。
- 両親/介護者のインフォームドコンセント
除外基準
- 根底にある慢性的な心肺または神経筋の状態、または既知の再発性誤嚥;
- 肺の併存疾患に関連する潜在的な症候群;
- 妊娠後36週未満の未熟児;
- 親/介護者/介護者がオランダ語を理解および/または読むことができない;
- スマートフォンやインターネットへのアクセスはありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
就学前の喘鳴のある子供の通常のケアは、研究開始後 3 か月ごとに外来診療所を定期的に訪問することで構成されますが、これらの訪問の間は、必要に応じて医療チームと電話で連絡を取ります。
組み入れ時および外来診療のたびに (例: 3、6、9、および 12 か月)、保護者/介護者は、子供の呼吸器および喘息コントロールのデジタル版のテスト (TRACK )アンケート。
|
3 か月ごとの定期的な外来診療。
|
|
実験的:Luchtbrug Junior (インターベンション)
Luchtbrug Junior によるオンライン モニタリングは、外来患者の 50% に取って代わります。
介入グループの子供たちは、TRACK のデジタル版によって毎月オンラインで監視されます。
|
Luchtbrug Junior によるオンライン モニタリングは、外来患者の 50% に取って代わります。
介入グループの子供たちは、TRACK のデジタル版によって毎月オンラインで監視されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無症状日数の変更 / TRACK
時間枠:ベースライン、3、6、9、12 か月での TRACK アンケート
|
調査の最後の 4 週間 (12 か月で測定) の TRACK アンケートに基づく無症状日数 (SFD) の数。
SFD の量は、月に 0 日から 30 日までさまざまです。
数字が大きいほど、研究の最後の 4 週間で無症状の日が多いことを示します
|
ベースライン、3、6、9、12 か月での TRACK アンケート
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
費用対効果
時間枠:ベースライン時および 3 か月ごとに 1 年間
|
費用対効果: 費用日誌を完成させることによる医療費/直接費および社会的/間接費
|
ベースライン時および 3 か月ごとに 1 年間
|
|
治療アドヒアランス
時間枠:TAI12 を完了することにより、ベースライン時および 1 年間 3 か月ごと。スマート吸入器を使用して継続的に監視する介入グループで
|
TAI12 によって測定され、スマート吸入器を使用して介入グループで継続的に測定された治療へのアドヒアランス。
TAI12 は、吸入器の付着のテストです。
このアンケートでは、参加者が 10 項目に回答し、各項目に 1 から 5 のスコアを付けます (1 は可能な限り低いスコア、5 は可能な限り最高のスコアです)。範囲は 10 から 50 です。
他の 2 つの項目は医療専門家によって評価され、2 から 4 の範囲で 1 または 2 (1 が悪い、2 が良い) として採点されます。項目 #1 から #5 および項目 #6 から #10 のスコアはそれぞれ ≤24 です。
無意識のパターンは、アンケートの 11 番または 12 番の項目の少なくとも 1 つにスコア 1 が存在する場合に定義されました。
|
TAI12 を完了することにより、ベースライン時および 1 年間 3 か月ごと。スマート吸入器を使用して継続的に監視する介入グループで
|
|
医療消費
時間枠:研究完了まで(12か月のフォローアップ)
|
医療消費:
|
研究完了まで(12か月のフォローアップ)
|
|
小児科介護者の生活の質 (PACQLQ) (ジュニパーによる)
時間枠:両方のグループがベースラインで PACQLQ を完了し、6 か月と 12 か月
|
このアンケートは、親/介護者が子供の病気のために自分自身の生活の質がどのように制限されているかに焦点を当てています.
想起期間が 1 週間のアンケートは、感情機能と活動の 2 つの領域の 13 項目で構成されています。
各項目は 7 点スケールを使用して採点され、7 は最適な喘息関連の QoL を示します。
アイテムはすべて均等に重み付けされ、全体の PACQLQ スコアはこれらのアイテム スコアの平均によって測定されました。
臨床的関連性の最小の重要な差は0.7ポイントです
|
両方のグループがベースラインで PACQLQ を完了し、6 か月と 12 か月
|
|
親・介護者の自己管理
時間枠:ベースライン時、6 か月および 12 か月
|
自己管理の程度は、未解決の質問を含む自作のアンケートによって評価され、定性分析に使用されます。
アンケートに記入した後、10~15 人の保護者/保護者がインタビューを受けて取得します。
目的は、これらの自己管理スキルと、研究中のその変化に関するより詳細な情報を評価することです。
|
ベースライン時、6 か月および 12 か月
|
|
患者報告経験測定値 (PREM)
時間枠:ベースライン時、6 か月後および 12 か月後。
|
PREM を評価するために自作の質的質問票が使用されます: eHealth に関する患者/介護者の経験、満足度、懸念、ニーズ、および考え。
thisxアンケートに基づいてより詳細な情報が必要な場合は、無作為抽出された参加者にインタビューを行います。
|
ベースライン時、6 か月後および 12 か月後。
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Lara van den Wijngaart, MD, PhD、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。