- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05682664
Luchtbrug Junior: Online overvåking for små barn med førskolepipe
Begrunnelse:
Innføring av e-helse i overvåking og håndtering av pasienter med kroniske lidelser kan være fordelaktig og effektiv. Innføringen av et online overvåkings- og administrasjonsverktøy, "Luchtbrug", for barn i alderen 6-16 år med astma, samtidig som det reduserer 50 % av besøkene til poliklinikken, resulterer i lignende eller forbedret astmakontroll samtidig som kostnadene reduseres. Det er høyst sannsynlig at dette konseptet med e-helse er egnet for andre kroniske tilstander. Derfor er målet med studien å undersøke merverdien av online overvåking og håndtering av barn med hvesing i førskolealder (2-6 år).
Mål: Å vurdere om antall symptomfrie dager kan forbedres ved bruk av online overvåking og sykdomsbehandling via Luchtbrug junior, samtidig som antallet poliklinikkbesøk reduseres med 50 %
Studiedesign: Prospektiv multisenter (n=6) randomisert studie der sykdomsbehandling via Luchtbrug junior skal sammenlignes med vanlig pleie.
Oppfølging: 12 måneder.
Studiepopulasjon: barn i alderen 2-6 år med hvesing i førskolealderen (flere episoder med hoste, hvesing og dyspné).
Intervensjon (hvis aktuelt): Barn vil bli randomisert til vanlig omsorg (n=135) eller delvis online omsorg via Luchtbrug junior (n = 135)
Hovedstudieparametere/endepunkter:
Primært mål: Antall symptomfrie dager (SFDs) basert på TRACK-spørreskjemaet, i løpet av de siste fire ukene av studien (målt til 12 måneder).
Sekundære mål:
Helseforbruk: Uplanlagte besøk Akuttmottak (ED) eller poliklinikk, uplanlagte telefonsamtaler, sykehusinnleggelser Spørreskjema om: Livskvalitet (QoL), kostnadseffektivitet (direkte og indirekte kostnader), egenbehandling av pasienter, etterlevelse av behandling , tilfredshet hos foreldre/omsorgspersoner.
Vanlig pleie består av regelmessige besøk til poliklinikken hver 3. måned etter oppstart av studien. Mellom besøkene er kontakt med helseteamet per telefon ved behov. Etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil pasienter bli bedt om å fylle ut SPØRREskjemaet.
Nettbasert behandling ved bruk av Luchtbrug junior vil inkludere besøk til poliklinikken hver 6. måned etter at studien startet. Mellom besøkene vil foreldre/omsorgspersoner til pasienten bli bedt om å svare på den digitale versjonen av TRACK spørreskjema månedlig, derfor vil foreldre/omsorgspersoner motta e-postpåminnelser. Passende tilbakemelding på deres TRACK-score vil bli gitt av helseteamet deres innen to virkedager. Eventuelle intervensjoner som justering av behandling avgjøres av den behandlende barnelegen. Overholdelse av terapi vil bli overvåket under studien ved å bruke smarte inhalatorer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innføring av nettbasert overvåking og sykdomshåndtering Innføring av e-helse i overvåking og håndtering av pasienter med kroniske lidelser kan være gunstig og effektiv for pasienter og/eller deres foreldre/omsorgspersoner, helsepersonell, helsevesenet og samfunnet generelt. Dette alternativet har blitt enda mer attraktivt under den globale pandemien, men vil sannsynligvis forbli en innovasjon som vil vare. Videre, når e-helse (delvis) kan erstatte vanlig pleie (poliklinikkbesøk), vil dette sannsynligvis redusere den økonomiske belastningen for helsevesenet/samfunnet og innføring av e-helse for kroniske lidelser samtidig som det reduserer besøket til poliklinikken. godt med overgangsprosjektet til det nederlandske helsedepartementet, "de juiste zorg op de juiste plek", den riktige typen omsorg på rett sted.
Tidligere, i en randomisert multisenterstudie i 8 nederlandske sykehus, har det blitt påvist at innføringen av et online overvåkings- og styringsverktøy, ved bruk av online e-helseplattform "Luchtbrug", for barn 6-16 år med astma, kan redusere antallet polikliniske besøk nødvendig med 50 % samtidig som det opprettholdes samme nivå av astmakontroll og reduserer helsekostnader. Deretter ble denne plattformen videre implementert og undersøkt i 14 sykehus for å identifisere barrierer og tilretteleggere for vellykket implementering, samt studere erfaringene og oppfatningene til våre pasienter og helsepersonell om bruk av plattformen. Luchtbrug brukes nå i den daglige pasientbehandlingen for over 500 barn med astma på mer enn 20 nederlandske sykehus, og kostnadene blir nå refundert med støtte fra nederlandske helseforsikringsselskaper og den nederlandske helsemyndigheten.
Online håndtering av barn med hvesing i førskolealder Nesten 60 % av barn under seks år opplever flere episoder med hoste, hvesing og dyspné uten noen alvorlig underliggende tilstand. De fleste trenger ingen medisinsk behandling og forbedrer seg spontant med alderen. Hos omtrent 5 % av de nederlandske barna i alderen 2-5 år (n ≈ 45 000) er imidlertid symptomene mer alvorlige og krever regelmessig medisinsk behandling, uplanlagte helsebesøk og/eller sykehusinnleggelser.
Tradisjonell medisinsk behandling for disse barna består av tre til seks planlagte poliklinikkbesøk per år, hvor barneleger overvåker behandlingsrespons og justerer behandlingene deretter. For mange pediatriske avdelinger er dette et betydelig antall pasienter, som utgjør en betydelig innvirkning ikke bare på pasienter og deres vaktmestere, men også på den medisinske kapasiteten til disse sykehusene.
Likevel innebærer dette at pasienten er "ute av syne" de resterende 350 dagene i året. Med introduksjonen av e-helse med fjernovervåking kan pasienter behandles mye tettere samtidig som man reduserer mengden tradisjonelle konsultasjoner.
Det er høyst sannsynlig at Luchtbrug også egner seg for å håndtere barn med hvesing i førskolen (2-6 år). Imidlertid, i motsetning til eldre barn, har konseptet med online overvåking ved hvesing i førskolealder knapt blitt studert eller evaluert i store randomiserte kontrollerte studier. Derfor er målet med studien å utvikle og studere en e-helseplattform for barn med førskolepust kalt Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior er en nettbasert og smarttelefon (app)-applikasjon. Den er kun tilgjengelig for foreldre/omsorgspersoner til registrerte barn med hvesing i førskolealder og deres helseteam (spesialistsykepleier og barnelege). Den kan betraktes som en utvidelse av den vanlige poliklinikken og har flere moduler:
- En informasjonsmodul, med vanlige spørsmål, bakgrunnsinformasjon om sykdomssymptomer og demonstrative filmer
En sikker og privat del som inkluderer:
- En overvåkingsseksjon for å muliggjøre hyppig overvåking av symptomer gjennom respiratoriske spørreskjemaer en gang hver måned
- En individuell og personlig behandlingsplan, inkludert redningsplan
- En kommunikasjonsdel der foreldre/omsorgspersoner kan kommunisere enkelt, fritt og trygt 24/7 med helseteamet sitt med garantert tilbakemelding innen to virkedager.
- En oversikt for å overvåke behandlingsoverholdelse og unormal bruk av redningsmedisiner ved bruk av smartinhalatorer.
I denne foreslåtte randomiserte kontrollerte multisenterstudien er målet å svare på følgende forskningsspørsmål ved bruk av Luchtbrug-Junior: kan antall symptomfrie dager forbedres ved bruk av online overvåking og sykdomsbehandling hos barn med tungpustethet i førskolealderen, samtidig som man reduserer antall poliklinikkbesøk med 50%?
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614430
- E-post: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Barn i alderen 2 til 6 år med en legediagnose for hvesing i førskolealder
- Barn har indikasjon for regelmessig oppfølging i minst ett år av barnelege på grunn av luftveissymptomer;
- Barn behandles med inhalatormedisiner, inkludert inhalerte kortikosteroider;
- En historie med tre episoder med hvesing administrert av et helsepersonell, hvorav minst én ble observert av en barnelege i løpet av de siste 12 månedene før studien, eller:
- Minst én sykehusinnleggelse på grunn av lungesymptomer før inkludering.
- Informert samtykke fra foreldre/omsorgspersoner
Eksklusjonskriterier
- Underliggende kronisk kardiopulmonal eller nevromuskulær tilstand, eller kjente tilbakevendende aspirasjoner;
- Underliggende syndromer assosiert med pulmonale komorbiditeter;
- Prematuritet <36 uker etter svangerskap;
- Manglende evne til foreldre/omsorgspersoner/vaktmestere til å forstå og/eller lese nederlandsk;
- Ingen tilgang til smarttelefon og/eller internett.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig omsorg
Vanlig omsorg for barn med hvesing i førskolealder består av regelmessige besøk til poliklinikken hver tredje måned etter oppstart av studien, mens mellom disse besøkene er kontakt med helseteamet per telefon ved behov.
Ved inkludering og ved hvert poliklinisk besøk (f.eks. 3, 6, 9 og 12 måneder), vil foreldre/omsorgspersoner bli bedt om å oppdatere helseteamet om sykdomssymptomer ved å fylle ut en digital versjon av Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK) ) spørreskjema.
|
Rutinemessige polikliniske besøk hver 3. måned.
|
|
Eksperimentell: Luchtbrug Junior (intervensjon)
Online overvåking via Luchtbrug Junior vil erstatte 50 % av de polikliniske besøkene.
Barn i intervensjonsgruppen vil bli overvåket online månedlig av en digital versjon av TRACK.
|
Online overvåking via Luchtbrug Junior vil erstatte 50 % av de polikliniske besøkene.
Barn i intervensjonsgruppen vil bli overvåket online månedlig av en digital versjon av TRACK.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av symptomfrie dager / SPOR
Tidsramme: TRACK spørreskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Antall symptomfrie dager (SFDs) basert på TRACK-spørreskjemaet i løpet av de siste fire ukene av studien (målt til 12 måneder).
Mengden SFD-er varierer fra 0 dager til 30 dager i måneden.
Et høyere tall indikerer flere symptomfrie dager i løpet av de siste fire ukene av studien
|
TRACK spørreskjema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i 1 år
|
Kostnadseffektivitet: medisinske/direkte kostnader og sosiale/indirekte kostnader ved å fylle ut en kostnadsdagbok
|
Ved baseline og hver 3. måned i 1 år
|
|
Terapioverholdelse
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i et år ved å fullføre TAI12. I intervensjonsgruppen kontinuerlig overvåking ved bruk av smarte inhalatorer
|
Overholdelse av terapi målt med TAI12 og kontinuerlig i intervensjonsgruppen ved bruk av smarte inhalatorer.
TAI12 er testen av etterlevelse av inhalatorer.
I dette spørreskjemaet fylles 10 elementer ut av deltakerne, hvert punkt scoret fra 1 til 5 (hvor 1 var dårligst mulig poengsum og 5 var best mulig poengsum), med et område fra 10 til 50.
De to andre elementene vurderes av helsepersonell og skåres som 1 eller 2 (hvor 1 var dårlig og 2 var bra), med et område fra 2 til 4. Et uberegnelig og bevisst ikke-adherent atferdsmønster ble definert i nærvær av poeng ≤24 for henholdsvis elementer #1 til #5 og elementer #6 til #10.
Det uvitende mønsteret ble definert i nærvær av en poengsum 1 i minst ett av #11 eller #12 elementene i spørreskjemaet.
|
Ved baseline og hver 3. måned i et år ved å fullføre TAI12. I intervensjonsgruppen kontinuerlig overvåking ved bruk av smarte inhalatorer
|
|
Helseforbruk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring (oppfølging på 12 måneder)
|
Helseforbruk:
|
Gjennom studiegjennomføring (oppfølging på 12 måneder)
|
|
Pediatriske omsorgspersoner livskvalitet (PACQLQ) (av Juniper)
Tidsramme: Begge gruppene vil fullføre PACQLQ ved baseline og 6 og 12 måneder
|
Dette spørreskjemaet fokuserer på hvordan foreldre/omsorgspersoner begrenses i egen livskvalitet på grunn av barnets sykdom.
Spørreskjemaet med 1 ukes tilbakekallingsperiode består av 13 elementer i to domener: emosjonell funksjon og aktivitet.
Hvert element scores ved hjelp av en 7-punkts skala, hvor 7 er en indikasjon for optimal astma-relatert QoL.
Elementene ble alle likt vektet, og den samlede PACQLQ-poengsummen ble målt ved gjennomsnittet av disse elementskårene.
Minimum viktig forskjell for klinisk relevans er 0,7 poeng
|
Begge gruppene vil fullføre PACQLQ ved baseline og 6 og 12 måneder
|
|
Egenledelse av foreldre/omsorgspersoner
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 og 12 måneder
|
Graden av egenledelse vil bli vurdert ved et selvlaget spørreskjema som inneholder åpne spørsmål og vil bli brukt til kvalitative analyser.
Etter å ha fylt ut spørreskjemaet vil 10-15 foreldre/omsorgspersoner bli intervjuet for å innhente.
Målet er å vurdere mer detaljert informasjon om disse selvledelsesferdighetene og eventuelle endringer i disse i løpet av studiet.
|
Ved baseline og ved 6 og 12 måneder
|
|
Pasientrapporterte opplevelsestiltak (PREMs)
Tidsramme: Ved baseline, etter 6 og 12 måneder.
|
Egenlagde kvalitative spørreskjemaer vil bli brukt til å vurdere PREMs: pasienter/omsorgspersoners erfaringer, tilfredshet, bekymringer, behov og tanker om e-helse.
Når det er behov for mer detaljert informasjon basert på dettex spørreskjemaet, vil et tilfeldig utvalg av deltakere bli intervjuet.
|
Ved baseline, etter 6 og 12 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Luchtbrug Junior
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .