Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Luchtbrug Junior: Online overvågning for små børn med hvæsen i førskolealderen

7. juni 2024 opdateret af: Radboud University Medical Center

Begrundelse:

Indførelsen af ​​e-sundhed i overvågning og håndtering af patienter med kroniske lidelser kan være gavnlig og effektiv. Introduktionen af ​​et online overvågnings- og styringsværktøj, "Luchtbrug", til børn i alderen 6-16 år med astma og reducerer 50 % af besøgene på ambulatoriet, resulterer i tilsvarende eller forbedret astmakontrol og reducerer omkostningerne. Det er højst sandsynligt, at dette koncept for e-sundhed er velegnet til andre kroniske lidelser. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge merværdien af ​​online overvågning og håndtering af børn med hvæsen i førskolealderen (2-6 år).

Formål: At vurdere om antallet af symptomfrie dage kan forbedres ved hjælp af online overvågning og sygdomshåndtering via Luchtbrug junior, samtidig med at antallet af ambulatoriebesøg reduceres med 50 %

Studiedesign: Prospektivt multicenter (n=6) randomiseret forsøg, hvor sygdomsbehandling via Luchtbrug junior vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje.

Opfølgning: 12 måneder.

Undersøgelsespopulation: børn i alderen 2-6 år med hvæsen i førskolealderen (flere episoder med hoste, hvæsen og dyspnø).

Intervention (hvis relevant): Børn vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (n=135) eller delvis online pleje via Luchtbrug junior (n = 135)

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Primært mål: Antal symptomfrie dage (SFD'er) baseret på TRACK-spørgeskemaet i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen (målt til 12 måneder).

Sekundære mål:

Sundhedsforbrug: Uplanlagte besøg Akutafdeling (ED) eller ambulatorium, uplanlagte telefonopkald, hospitalsindlæggelser Spørgeskemaer til: Livskvalitet (QoL), omkostningseffektivitet (direkte og indirekte omkostninger), selvstyring af patienter, efterlevelse af behandling , tilfredshed hos forældre/plejere.

Sædvanlig pleje består af regelmæssige besøg i ambulatoriet hver 3. måned efter studiestart. Mellem besøgene er kontakten til sundhedsteamet telefonisk efter behov. Efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil patienter blive bedt om at udfylde TRACK-spørgeskemaet.

Onlinebehandling ved brug af Luchtbrug junior vil omfatte besøg i ambulatoriet hver 6. måned efter studiestart. Mellem besøgene vil forældre/plejere til patienten blive bedt om at besvare den digitale version af TRACK spørgeskemaet månedligt, derfor vil forældrene/plejerne modtage en e-mail-påmindelse. Passende feedback på deres TRACK-scores vil blive givet af deres sundhedsteam inden for to arbejdsdage. Eventuelle indgreb såsom justering af behandlingen er efter den behandlende børnelæges vurdering. Terapioverholdelsen vil blive overvåget under undersøgelsen ved hjælp af smarte inhalatorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Indførelse af online overvågning og sygdomshåndtering Indførelse af e-sundhed i overvågning og håndtering af patienter med kroniske lidelser kan være gavnlig og effektiv for patienter og/eller deres forældre/plejere, sundhedspersonale, sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Denne mulighed er blevet endnu mere attraktiv under den globale pandemi, men vil sandsynligvis forblive en innovation, der vil vare ved. Ydermere, når e-sundhed (delvis) kan erstatte sædvanlig pleje (ambulatoriebesøg), vil det sandsynligvis reducere den økonomiske byrde for sundhedsvæsenet/samfundet og indførelse af e-sundhed ved kroniske lidelser, samtidig med at besøget i ambulatoriet reduceres. godt med overgangsprojektet fra det hollandske sundhedsministerium, "de juiste zorg op de juiste plek", den rigtige form for pleje på det rigtige sted.

Tidligere er det i et randomiseret multicenterforsøg på 8 hollandske hospitaler blevet påvist, at indførelsen af ​​et online overvågnings- og styringsværktøj, ved hjælp af online eHealth platform "Luchtbrug", til børn 6-16 år med astma, kan reducere antallet af ambulante besøg behov med 50 %, samtidig med at det samme niveau af astmakontrol bevares og sundhedsomkostningerne reduceres. Efterfølgende blev denne platform yderligere implementeret og undersøgt på 14 hospitaler for at identificere barrierer og facilitatorer for succesfuld implementering samt studere erfaringer og opfattelser af vores patienter og sundhedspersonale om brugen af ​​platformen. Luchtbrug bruges nu i den daglige patientpleje for over 500 børn med astma på mere end 20 hollandske hospitaler, og omkostningerne hertil refunderes nu med støtte fra hollandske sygeforsikringsselskaber og den hollandske sundhedsmyndighed.

Online håndtering af børn med hvæsen i førskolealderen Næsten 60 % af børn under seks år oplever flere episoder med hoste, hvæsen og dyspnø uden nogen alvorlig underliggende tilstand. De fleste kræver ingen medicinsk behandling og forbedres spontant med alderen. Men hos omkring 5 % af de hollandske børn i alderen 2-5 år (n ≈ 45.000) er symptomerne mere alvorlige og kræver regelmæssig lægehjælp, uplanlagte sundhedsbesøg og/eller hospitalsindlæggelser.

Traditionel lægebehandling for disse børn består af tre til seks planlagte ambulatoriebesøg om året, hvor børnelæger overvåger behandlingsrespons og justerer behandlingerne i overensstemmelse hermed. For mange pædiatriske afdelinger er der tale om et betydeligt antal patienter, som har en betydelig indvirkning ikke kun på patienter og deres plejere, men også på disse hospitalers medicinske kapacitet.

Ikke desto mindre betyder det, at patienten er 'ude af syne' i de resterende 350 dage om året. Med introduktionen af ​​e-sundhed med fjernovervågning kan patienterne håndteres meget tættere, samtidig med at mængden af ​​traditionelle konsultationer reduceres.

Det er højst sandsynligt, at Luchtbrug også er velegnet til at håndtere børn med hvæsen i førskolealderen (2-6 år). Men i modsætning til ældre børn, er konceptet med online overvågning i førskoler hvæsen knap blevet undersøgt eller evalueret i store randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor er formålet med undersøgelsen at udvikle og undersøge en e-sundhedsplatform for børn med førskole-hvæsen kaldet Luchtbrug junior.

Luchtbrug junior

Luchtbrug junior er en webbaseret og smartphone (app) applikation. Det er kun tilgængeligt for forældre/plejere til registrerede børn med hvæsen i førskolealderen og deres sundhedspersonale (specialiseret sygeplejerske og børnelæge). Det kan ses som en forlængelse af det almindelige ambulatorium og har flere moduler:

  1. Et informationsmodul med ofte stillede spørgsmål, baggrundsinformation om sygdomssymptomer og demonstrative film
  2. En sikker og privat sektion inklusive:

    1. En overvågningssektion for at muliggøre hyppig overvågning af symptomer gennem respiratoriske spørgeskemaer en gang hver måned
    2. En individuel og personlig behandlingsplan, herunder redningsplan
    3. En kommunikationssektion, hvor forældre/plejere kan kommunikere nemt, frit og sikkert 24/7 med deres sundhedspersonale med garanteret feedback inden for to hverdage.
    4. En oversigt til at overvåge behandlingsadhærens og unormal brug af redningsmedicin ved brug af smartinhalatorer.

I dette foreslåede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er målet at besvare følgende forskningsspørgsmål ved hjælp af Luchtbrug-Junior: kan antallet af symptomfrie dage forbedres ved hjælp af online overvågning og sygdomsbehandling hos børn med hvæsen i førskolealderen og samtidig reducere antallet af ambulatoriebesøg med 50%?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

270

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 6 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Børn i alderen 2 til 6 år med en læges diagnose af hvæsen i førskolealderen
  • Børn har en indikation for regelmæssig opfølgning i mindst et år af en børnelæge på grund af luftvejssymptomer;
  • Børn behandles med inhalatormedicin, herunder inhalerede kortikosteroider;
  • En historie med tre episoder med hvæsende vejrtrækning styret af en sundhedspersonale, hvoraf mindst én blev observeret af en børnelæge inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen, eller:
  • Mindst én hospitalsindlæggelse på grund af lungesymptomer før inklusion.
  • Informeret samtykke fra forældre/plejere

Eksklusionskriterier

  • Underliggende kronisk kardiopulmonær eller neuromuskulær tilstand eller kendte tilbagevendende aspirationer;
  • Underliggende syndromer forbundet med pulmonale komorbiditeter;
  • Præmaturitet <36 uger efter drægtighed;
  • Manglende evne hos forældre/plejere/plejere til at forstå og/eller læse hollandsk;
  • Ingen adgang til en smartphone og/eller internet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje af børn med hvæsen i førskolealderen består af regelmæssige besøg i ambulatoriet hver tredje måned efter studiestart, mens der mellem disse besøg er telefonisk kontakt til sundhedsteamet efter behov. Ved inklusion og ved hvert ambulant klinisk besøg (f.eks. 3, 6, 9 og 12 måneder) vil forældre/plejere blive bedt om at opdatere sundhedsteamet om sygdomssymptomer ved at udfylde en digital version af Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK ) spørgeskema.
Rutinemæssige ambulante kliniske besøg hver 3. måned.
Eksperimentel: Luchtbrug Junior (intervention)
Online overvågning via Luchtbrug Junior vil erstatte 50 % af de ambulante besøg. Børn i interventionsgruppen vil blive overvåget online månedligt af en digital version af TRACK.
Online overvågning via Luchtbrug Junior vil erstatte 50 % af de ambulante besøg. Børn i interventionsgruppen vil blive overvåget online månedligt af en digital version af TRACK.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af symptomfri dage / TRACK
Tidsramme: TRACK spørgeskema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
Antal symptomfrie dage (SFD'er) baseret på TRACK-spørgeskemaet i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen (målt til 12 måneder). Mængden af ​​SFD'er varierer fra 0 dage til 30 dage om måneden. Et højere tal indikerer flere symptomfrie dage i de sidste fire uger af undersøgelsen
TRACK spørgeskema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i 1 år
Omkostningseffektivitet: medicinske/direkte omkostninger og sociale/indirekte omkostninger ved at udfylde en omkostningsdagbog
Ved baseline og hver 3. måned i 1 år
Terapitilslutning
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i et år ved at gennemføre TAI12. I interventionsgruppen løbende monitorering ved brug af smarte inhalatorer
Overholdelse af terapi målt ved TAI12 og kontinuerligt i interventionsgruppen ved brug af smarte inhalatorer. TAI12 er testen af ​​inhalatorers vedhæftningsevne. I dette spørgeskema udfyldes 10 punkter af deltagerne, hvert punkt scorede fra 1 til 5 (hvor 1 var den dårligst mulige score, og 5 var den bedst mulige score), med et interval fra 10 til 50. De to andre punkter vurderes af sundhedspersonalet og scores som 1 eller 2 (hvor 1 var dårlig og 2 var god), med et interval fra 2 til 4. Et uregelmæssigt og bevidst ikke-adhærent adfærdsmønster blev defineret i nærvær af score ≤24 for henholdsvis punkt #1 til #5 og punkt #6 til #10. Det uvidende mønster blev defineret i nærvær af en score 1 i mindst et af #11 eller #12 punkter i spørgeskemaet.
Ved baseline og hver 3. måned i et år ved at gennemføre TAI12. I interventionsgruppen løbende monitorering ved brug af smarte inhalatorer
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning (opfølgning på 12 måneder)

Sundhedsforbrug:

  • Antal ikke-planlagte akutmodtagelsesbesøg (ED),
  • Antal ikke-planlagte ambulatoriebesøg,
  • Antal uplanlagte telefonopkald,
  • Antal hospitalsindlæggelser, og
  • Mængde af medicin ordinationer af systemiske kortikosteroider.
Gennem studieafslutning (opfølgning på 12 måneder)
Pædiatriske omsorgspersoners livskvalitet (PACQLQ) (af Juniper)
Tidsramme: Begge grupper vil fuldføre PACQLQ ved baseline og 6 og 12 måneder
Dette spørgeskema fokuserer på, hvordan forældre/plejere er begrænset i deres egen livskvalitet på grund af barnets sygdom. Spørgeskemaet med 1 uges tilbagekaldelsesperiode består af 13 punkter i to domæner: følelsesmæssig funktion og aktivitet. Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 7 er vejledende for optimal astma-relateret QoL. Elementer var alle lige vægtet, og den samlede PACQLQ-score blev målt ved middelværdien af ​​disse vare-scores. Minimum vigtig forskel for klinisk relevans er 0,7 point
Begge grupper vil fuldføre PACQLQ ved baseline og 6 og 12 måneder
Selvledelse af forældre/plejere
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Graden af ​​selvledelse vil blive vurderet ved et selvfremstillet spørgeskema indeholdende åbne spørgsmål og vil blive brugt til kvalitative analyser. Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil 10-15 forældre/plejere blive interviewet for at indhente. Målet er at vurdere mere detaljeret information om disse selvledelsesevner og enhver ændring heraf i løbet af studiet.
Ved baseline og ved 6 og 12 måneder
Patient Reported Experience Measures (PREM'er)
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 og 12 måneder.
Selvfremstillede kvalitative spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere PREM'er: patienters/plejers erfaringer, tilfredshed, bekymringer, behov og tanker om e-sundhed. Når der er behov for mere detaljeret information baseret på dettex spørgeskema, vil et tilfældigt udvalg af deltagere blive interviewet.
Ved baseline, efter 6 og 12 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. august 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

12. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Luchtbrug Junior

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner