- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05682664
Luchtbrug Junior: Online overvågning for små børn med hvæsen i førskolealderen
Begrundelse:
Indførelsen af e-sundhed i overvågning og håndtering af patienter med kroniske lidelser kan være gavnlig og effektiv. Introduktionen af et online overvågnings- og styringsværktøj, "Luchtbrug", til børn i alderen 6-16 år med astma og reducerer 50 % af besøgene på ambulatoriet, resulterer i tilsvarende eller forbedret astmakontrol og reducerer omkostningerne. Det er højst sandsynligt, at dette koncept for e-sundhed er velegnet til andre kroniske lidelser. Derfor er formålet med undersøgelsen at undersøge merværdien af online overvågning og håndtering af børn med hvæsen i førskolealderen (2-6 år).
Formål: At vurdere om antallet af symptomfrie dage kan forbedres ved hjælp af online overvågning og sygdomshåndtering via Luchtbrug junior, samtidig med at antallet af ambulatoriebesøg reduceres med 50 %
Studiedesign: Prospektivt multicenter (n=6) randomiseret forsøg, hvor sygdomsbehandling via Luchtbrug junior vil blive sammenlignet med sædvanlig pleje.
Opfølgning: 12 måneder.
Undersøgelsespopulation: børn i alderen 2-6 år med hvæsen i førskolealderen (flere episoder med hoste, hvæsen og dyspnø).
Intervention (hvis relevant): Børn vil blive randomiseret til sædvanlig pleje (n=135) eller delvis online pleje via Luchtbrug junior (n = 135)
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:
Primært mål: Antal symptomfrie dage (SFD'er) baseret på TRACK-spørgeskemaet i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen (målt til 12 måneder).
Sekundære mål:
Sundhedsforbrug: Uplanlagte besøg Akutafdeling (ED) eller ambulatorium, uplanlagte telefonopkald, hospitalsindlæggelser Spørgeskemaer til: Livskvalitet (QoL), omkostningseffektivitet (direkte og indirekte omkostninger), selvstyring af patienter, efterlevelse af behandling , tilfredshed hos forældre/plejere.
Sædvanlig pleje består af regelmæssige besøg i ambulatoriet hver 3. måned efter studiestart. Mellem besøgene er kontakten til sundhedsteamet telefonisk efter behov. Efter 3, 6, 9 og 12 måneder vil patienter blive bedt om at udfylde TRACK-spørgeskemaet.
Onlinebehandling ved brug af Luchtbrug junior vil omfatte besøg i ambulatoriet hver 6. måned efter studiestart. Mellem besøgene vil forældre/plejere til patienten blive bedt om at besvare den digitale version af TRACK spørgeskemaet månedligt, derfor vil forældrene/plejerne modtage en e-mail-påmindelse. Passende feedback på deres TRACK-scores vil blive givet af deres sundhedsteam inden for to arbejdsdage. Eventuelle indgreb såsom justering af behandlingen er efter den behandlende børnelæges vurdering. Terapioverholdelsen vil blive overvåget under undersøgelsen ved hjælp af smarte inhalatorer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Indførelse af online overvågning og sygdomshåndtering Indførelse af e-sundhed i overvågning og håndtering af patienter med kroniske lidelser kan være gavnlig og effektiv for patienter og/eller deres forældre/plejere, sundhedspersonale, sundhedsvæsenet og samfundet generelt. Denne mulighed er blevet endnu mere attraktiv under den globale pandemi, men vil sandsynligvis forblive en innovation, der vil vare ved. Ydermere, når e-sundhed (delvis) kan erstatte sædvanlig pleje (ambulatoriebesøg), vil det sandsynligvis reducere den økonomiske byrde for sundhedsvæsenet/samfundet og indførelse af e-sundhed ved kroniske lidelser, samtidig med at besøget i ambulatoriet reduceres. godt med overgangsprojektet fra det hollandske sundhedsministerium, "de juiste zorg op de juiste plek", den rigtige form for pleje på det rigtige sted.
Tidligere er det i et randomiseret multicenterforsøg på 8 hollandske hospitaler blevet påvist, at indførelsen af et online overvågnings- og styringsværktøj, ved hjælp af online eHealth platform "Luchtbrug", til børn 6-16 år med astma, kan reducere antallet af ambulante besøg behov med 50 %, samtidig med at det samme niveau af astmakontrol bevares og sundhedsomkostningerne reduceres. Efterfølgende blev denne platform yderligere implementeret og undersøgt på 14 hospitaler for at identificere barrierer og facilitatorer for succesfuld implementering samt studere erfaringer og opfattelser af vores patienter og sundhedspersonale om brugen af platformen. Luchtbrug bruges nu i den daglige patientpleje for over 500 børn med astma på mere end 20 hollandske hospitaler, og omkostningerne hertil refunderes nu med støtte fra hollandske sygeforsikringsselskaber og den hollandske sundhedsmyndighed.
Online håndtering af børn med hvæsen i førskolealderen Næsten 60 % af børn under seks år oplever flere episoder med hoste, hvæsen og dyspnø uden nogen alvorlig underliggende tilstand. De fleste kræver ingen medicinsk behandling og forbedres spontant med alderen. Men hos omkring 5 % af de hollandske børn i alderen 2-5 år (n ≈ 45.000) er symptomerne mere alvorlige og kræver regelmæssig lægehjælp, uplanlagte sundhedsbesøg og/eller hospitalsindlæggelser.
Traditionel lægebehandling for disse børn består af tre til seks planlagte ambulatoriebesøg om året, hvor børnelæger overvåger behandlingsrespons og justerer behandlingerne i overensstemmelse hermed. For mange pædiatriske afdelinger er der tale om et betydeligt antal patienter, som har en betydelig indvirkning ikke kun på patienter og deres plejere, men også på disse hospitalers medicinske kapacitet.
Ikke desto mindre betyder det, at patienten er 'ude af syne' i de resterende 350 dage om året. Med introduktionen af e-sundhed med fjernovervågning kan patienterne håndteres meget tættere, samtidig med at mængden af traditionelle konsultationer reduceres.
Det er højst sandsynligt, at Luchtbrug også er velegnet til at håndtere børn med hvæsen i førskolealderen (2-6 år). Men i modsætning til ældre børn, er konceptet med online overvågning i førskoler hvæsen knap blevet undersøgt eller evalueret i store randomiserede kontrollerede forsøg. Derfor er formålet med undersøgelsen at udvikle og undersøge en e-sundhedsplatform for børn med førskole-hvæsen kaldet Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior er en webbaseret og smartphone (app) applikation. Det er kun tilgængeligt for forældre/plejere til registrerede børn med hvæsen i førskolealderen og deres sundhedspersonale (specialiseret sygeplejerske og børnelæge). Det kan ses som en forlængelse af det almindelige ambulatorium og har flere moduler:
- Et informationsmodul med ofte stillede spørgsmål, baggrundsinformation om sygdomssymptomer og demonstrative film
En sikker og privat sektion inklusive:
- En overvågningssektion for at muliggøre hyppig overvågning af symptomer gennem respiratoriske spørgeskemaer en gang hver måned
- En individuel og personlig behandlingsplan, herunder redningsplan
- En kommunikationssektion, hvor forældre/plejere kan kommunikere nemt, frit og sikkert 24/7 med deres sundhedspersonale med garanteret feedback inden for to hverdage.
- En oversigt til at overvåge behandlingsadhærens og unormal brug af redningsmedicin ved brug af smartinhalatorer.
I dette foreslåede multicenter randomiserede kontrollerede forsøg er målet at besvare følgende forskningsspørgsmål ved hjælp af Luchtbrug-Junior: kan antallet af symptomfrie dage forbedres ved hjælp af online overvågning og sygdomsbehandling hos børn med hvæsen i førskolealderen og samtidig reducere antallet af ambulatoriebesøg med 50%?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614430
- E-mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Børn i alderen 2 til 6 år med en læges diagnose af hvæsen i førskolealderen
- Børn har en indikation for regelmæssig opfølgning i mindst et år af en børnelæge på grund af luftvejssymptomer;
- Børn behandles med inhalatormedicin, herunder inhalerede kortikosteroider;
- En historie med tre episoder med hvæsende vejrtrækning styret af en sundhedspersonale, hvoraf mindst én blev observeret af en børnelæge inden for de sidste 12 måneder forud for undersøgelsen, eller:
- Mindst én hospitalsindlæggelse på grund af lungesymptomer før inklusion.
- Informeret samtykke fra forældre/plejere
Eksklusionskriterier
- Underliggende kronisk kardiopulmonær eller neuromuskulær tilstand eller kendte tilbagevendende aspirationer;
- Underliggende syndromer forbundet med pulmonale komorbiditeter;
- Præmaturitet <36 uger efter drægtighed;
- Manglende evne hos forældre/plejere/plejere til at forstå og/eller læse hollandsk;
- Ingen adgang til en smartphone og/eller internet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige pleje af børn med hvæsen i førskolealderen består af regelmæssige besøg i ambulatoriet hver tredje måned efter studiestart, mens der mellem disse besøg er telefonisk kontakt til sundhedsteamet efter behov.
Ved inklusion og ved hvert ambulant klinisk besøg (f.eks. 3, 6, 9 og 12 måneder) vil forældre/plejere blive bedt om at opdatere sundhedsteamet om sygdomssymptomer ved at udfylde en digital version af Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK ) spørgeskema.
|
Rutinemæssige ambulante kliniske besøg hver 3. måned.
|
|
Eksperimentel: Luchtbrug Junior (intervention)
Online overvågning via Luchtbrug Junior vil erstatte 50 % af de ambulante besøg.
Børn i interventionsgruppen vil blive overvåget online månedligt af en digital version af TRACK.
|
Online overvågning via Luchtbrug Junior vil erstatte 50 % af de ambulante besøg.
Børn i interventionsgruppen vil blive overvåget online månedligt af en digital version af TRACK.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af symptomfri dage / TRACK
Tidsramme: TRACK spørgeskema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Antal symptomfrie dage (SFD'er) baseret på TRACK-spørgeskemaet i løbet af de sidste fire uger af undersøgelsen (målt til 12 måneder).
Mængden af SFD'er varierer fra 0 dage til 30 dage om måneden.
Et højere tal indikerer flere symptomfrie dage i de sidste fire uger af undersøgelsen
|
TRACK spørgeskema ved baseline, 3, 6, 9 og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omkostningseffektivitet
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i 1 år
|
Omkostningseffektivitet: medicinske/direkte omkostninger og sociale/indirekte omkostninger ved at udfylde en omkostningsdagbog
|
Ved baseline og hver 3. måned i 1 år
|
|
Terapitilslutning
Tidsramme: Ved baseline og hver 3. måned i et år ved at gennemføre TAI12. I interventionsgruppen løbende monitorering ved brug af smarte inhalatorer
|
Overholdelse af terapi målt ved TAI12 og kontinuerligt i interventionsgruppen ved brug af smarte inhalatorer.
TAI12 er testen af inhalatorers vedhæftningsevne.
I dette spørgeskema udfyldes 10 punkter af deltagerne, hvert punkt scorede fra 1 til 5 (hvor 1 var den dårligst mulige score, og 5 var den bedst mulige score), med et interval fra 10 til 50.
De to andre punkter vurderes af sundhedspersonalet og scores som 1 eller 2 (hvor 1 var dårlig og 2 var god), med et interval fra 2 til 4. Et uregelmæssigt og bevidst ikke-adhærent adfærdsmønster blev defineret i nærvær af score ≤24 for henholdsvis punkt #1 til #5 og punkt #6 til #10.
Det uvidende mønster blev defineret i nærvær af en score 1 i mindst et af #11 eller #12 punkter i spørgeskemaet.
|
Ved baseline og hver 3. måned i et år ved at gennemføre TAI12. I interventionsgruppen løbende monitorering ved brug af smarte inhalatorer
|
|
Sundhedsforbrug
Tidsramme: Gennem studieafslutning (opfølgning på 12 måneder)
|
Sundhedsforbrug:
|
Gennem studieafslutning (opfølgning på 12 måneder)
|
|
Pædiatriske omsorgspersoners livskvalitet (PACQLQ) (af Juniper)
Tidsramme: Begge grupper vil fuldføre PACQLQ ved baseline og 6 og 12 måneder
|
Dette spørgeskema fokuserer på, hvordan forældre/plejere er begrænset i deres egen livskvalitet på grund af barnets sygdom.
Spørgeskemaet med 1 uges tilbagekaldelsesperiode består af 13 punkter i to domæner: følelsesmæssig funktion og aktivitet.
Hvert emne bedømmes ved hjælp af en 7-punkts skala, hvor 7 er vejledende for optimal astma-relateret QoL.
Elementer var alle lige vægtet, og den samlede PACQLQ-score blev målt ved middelværdien af disse vare-scores.
Minimum vigtig forskel for klinisk relevans er 0,7 point
|
Begge grupper vil fuldføre PACQLQ ved baseline og 6 og 12 måneder
|
|
Selvledelse af forældre/plejere
Tidsramme: Ved baseline og ved 6 og 12 måneder
|
Graden af selvledelse vil blive vurderet ved et selvfremstillet spørgeskema indeholdende åbne spørgsmål og vil blive brugt til kvalitative analyser.
Efter at have udfyldt spørgeskemaet vil 10-15 forældre/plejere blive interviewet for at indhente.
Målet er at vurdere mere detaljeret information om disse selvledelsesevner og enhver ændring heraf i løbet af studiet.
|
Ved baseline og ved 6 og 12 måneder
|
|
Patient Reported Experience Measures (PREM'er)
Tidsramme: Ved baseline, efter 6 og 12 måneder.
|
Selvfremstillede kvalitative spørgeskemaer vil blive brugt til at vurdere PREM'er: patienters/plejers erfaringer, tilfredshed, bekymringer, behov og tanker om e-sundhed.
Når der er behov for mere detaljeret information baseret på dettex spørgeskema, vil et tilfældigt udvalg af deltagere blive interviewet.
|
Ved baseline, efter 6 og 12 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Luchtbrug Junior
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .