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Luchtbrug Junior:学龄前喘息幼儿在线监测

2024年6月7日 更新者:Radboud University Medical Center

理由:

在慢性病患者的监测和管理中引入电子卫生可以是有益和有效的。 为 6-16 岁患有哮喘的儿童引入在线监测和管理工具“Luchtbrug”,同时减少 50% 的门诊就诊,从而在降低成本的同时实现类似或改善的哮喘控制。 这种电子卫生概念很可能适用于其他慢性病。 因此,本研究的目的是调查在线监测和管理学龄前喘息儿童(2-6 岁)的附加值。

目的:评估是否可以通过 Luchtbrug junior 使用在线监测和疾病管理来改善无症状天数,同时将门诊就诊次数减少 50%

研究设计:前瞻性多中心 (n=6) 随机试验,将通过 Luchtbrug junior 进行的疾病管理与常规护理进行比较。

随访:12 个月。

研究人群:患有学龄前喘息(咳嗽、喘息和呼吸困难的多次发作)的 2-6 岁儿童。

干预(如果适用):儿童将被随机分配到常规护理 (n = 135) 或通过 Luchtbrug junior 进行的部分在线护理 (n = 135)

主要研究参数/终点:

主要目标:在研究的最后四个星期内(在 12 个月时测量),基于 TRACK 问卷的无症状天数 (SFD)。

次要目标:

医疗消费:计划外就诊急诊科 (ED) 或门诊、计划外电话、住院)调查问卷:生活质量 (QoL)、成本效益(直接和间接成本)、患者自我管理、治疗依从性, 父母/照顾者的满意度。

常规护理包括在研究开始后每 3 个月定期到门诊就诊。 在访问之间,根据需要通过电话与医疗团队联系。 在第 3、6、9 和 12 个月时,将要求患者完成 TRACK 问卷。

使用 Luchtbrug junior 的在线护理将包括在开始研究后每 6 个月访问一次门诊。 在访问之间,患者的父母/看护人将被要求每月回答 TRACK 问卷的数字版本,因此父母/看护人将收到电子邮件提醒。 他们的医疗团队将在两个工作日内提供有关他们 TRACK 分数的适当反馈。 治疗调整等任何干预措施均由主治儿科医生判断。 在研究期间将使用智能吸入器监测治疗依从性。

研究概览

详细说明

引入在线监测和疾病管理 在慢性病患者的监测和管理中引入电子卫生对患者和/或其父母/照料者、医疗保健专业人员、医疗保健系统和整个社会都是有益和有效的。 在全球大流行期间,此选项变得更具吸引力,但很可能仍然是一项持久的创新。 此外,当电子医疗可以(部分)取代常规护理(门诊就诊)时,这可能会减轻医疗保健/社会的经济负担,并为慢性病引入电子医疗,同时减少门诊就诊配合荷兰卫生部的过渡项目“de juiste zorg op de juiste plek”,在正确的地点提供正确的护理。

此前,在 8 家荷兰医院进行的多中心随机试验中,已经证明引入在线监测和管理工具,使用在线电子健康平台“Luchtbrug”,针对 6-16 岁的哮喘儿童,可以减少门诊就诊量需要 50%,同时保持相同的哮喘控制水平并降低医疗保健成本。 随后,该平台在 14 家医院进一步实施和调查,以确定成功实施的障碍和促进因素,并研究我们的患者和医疗保健专业人员使用该平台的经验和看法。 Luchtbrug 现在用于 20 多家荷兰医院的 500 多名哮喘儿童的日常患者护理,其费用现在在荷兰健康保险公司和荷兰医疗保健管理局的支持下得到报销。

学龄前喘息儿童的在线管理 近 60% 的 6 岁以下儿童在没有任何严重的潜在疾病的情况下经历过多次咳嗽、喘息和呼吸困难。 大多数人不需要任何治疗,并且会随着年龄的增长而自发改善。 然而,在大约 5% 的 2-5 岁荷兰儿童 (n ≈ 45.000) 中,症状更为严重,需要定期就医、计划外的健康检查和/或住院治疗。

这些儿童的传统医疗包括每年三到六次预定的门诊就诊,在此期间,儿科医生会监测治疗反应并相应地调整治疗方法。 对于许多儿科来说,这是一个相当大的患者数量,不仅对患者及其护理人员,而且对这些医院的医疗能力都产生了重大影响。

然而,这意味着患者在每年剩余的 350 天里“看不见”。 随着带有远程监控功能的电子医疗的引入,可以更密切地管理患者,同时也减少了传统咨询的数量。

Luchtbrug 很可能也适用于管理学龄前喘息儿童(2-6 岁)。 然而,与年龄较大的儿童相比,在线监测学龄前喘息的概念几乎没有在大型随机对照试验中进行过研究或评估。 因此,本研究的目的是为学龄前喘息儿童开发和研究名为 Luchtbrug junior 的电子健康平台。

小卢彻布鲁格

Luchtbrug junior 是一款基于网络的智能手机(应用程序)应用程序。 它仅供注册的学龄前喘息儿童的父母/看护人及其医疗团队(专业护士和儿科医生)使用。 它可以看作是常规门诊的延伸,有几个模块:

  1. 信息模块,包含常见问题、疾病症状背景信息和演示电影
  2. 一个安全和私密的部分,包括:

    1. 每月一次通过呼吸问卷调查频繁监测症状的监测部分
    2. 个性化的治疗计划,包括救援计划
    3. 一个沟通部分,父母/看护人可以在其中轻松、自由和安全地与他们的医疗团队进行 24/7 全天候沟通,并在两个工作日内获得有保证的反馈。
    4. 使用 smartinhalers 监测治疗依从性和异常使用救援药物的概述。

在这项拟议的多中心随机对照试验中,目的是使用 Luchtbrug-Junior 回答以下研究问题:能否使用在线监测和疾病管理来改善学龄前喘息儿童的无症状天数,同时减少门诊就诊次数50%?

研究类型

介入性

注册 (估计的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 6年 (孩子)

接受健康志愿者

描述

纳入标准

  • 医生诊断为学龄前喘息的 2 至 6 岁儿童
  • 由于呼吸道症状,儿童有至少一年由儿科医生定期随访的指征;
  • 儿童接受吸入药物治疗,包括吸入皮质类固醇;
  • 在研究前的最后 12 个月内,由医疗保健专业人员管理的 3 次喘息发作史,其中至少一次由儿科医生观察到,或者:
  • 入组前至少有 1 次因肺部症状入院。
  • 父母/看护人的知情同意

排除标准

  • 潜在的慢性心肺或神经肌肉疾病,或已知的反复误吸;
  • 与肺部合并症相关的潜在综合征;
  • 妊娠后<36周的早产;
  • 父母/看护人/看护人无法理解和/或阅读荷兰语;
  • 无法使用智能手机和/或互联网。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:日常护理
学龄前喘息儿童的常规护理包括在开始研究后每三个月定期到门诊就诊,而在这些就诊之间,根据需要通过电话与医疗团队联系。 在纳入和每次门诊临床就诊时(例如 3、6、9 和 12 个月),父母/看护者将被要求通过完成数字版本的儿童呼吸和哮喘控制测试(TRACK )问卷。
每 3 个月进行一次常规门诊临床访问。
实验性的:Luchtbrug Junior(干预)
通过 Luchtbrug Junior 进行的在线监测将取代 50% 的门诊就诊。 干预组的儿童将每月通过数字版 TRACK 在线监测。
通过 Luchtbrug Junior 进行的在线监测将取代 50% 的门诊就诊。 干预组的儿童将每月通过数字版 TRACK 在线监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无症状天数的变化 / TRACK
大体时间:基线、3、6、9 和 12 个月时的 TRACK 问卷
在研究的最后四个星期(在 12 个月时测量)期间基于 TRACK 问卷的无症状天数 (SFD)。 SFD 的数量从每月 0 天到 30 天不等。 数字越大表示在研究的最后四个星期内无症状的天数越多
基线、3、6、9 和 12 个月时的 TRACK 问卷

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
成本效益
大体时间:在基线和每 3 个月一次,持续 1 年
成本效益:通过完成成本日记的医疗/直接成本和社会/间接成本
在基线和每 3 个月一次,持续 1 年
治疗依从性
大体时间:通过完成 TAI12 在基线和一年中每 3 个月一次。干预组使用智能吸入器持续监测
通过 TAI12 测量并在干预组中使用智能吸入器持续坚持治疗。 TAI12 是吸入器依从性测试。 在这份问卷中,参与者完成了 10 个项目,每个项目从 1 到 5 打分(其中 1 是最差的分数,5 是最好的分数),范围从 10 到 50。 其他两项由医疗保健专业人员评估并评分为 1 或 2(其中 1 分不好,2 分好),范围从 2 到 4。项目#1 到#5 和项目#6 到#10 的分数分别≤24。 在问卷的#11 或#12 项目中至少有一项得分为 1 时,定义了不知情的模式。
通过完成 TAI12 在基线和一年中每 3 个月一次。干预组使用智能吸入器持续监测
医疗保健消费
大体时间:通过研究完成(随访 12 个月)

医疗消费:

  • 计划外急诊科 (ED) 就诊次数,
  • 计划外门诊就诊次数,
  • 计划外电话的数量,
  • 入院人数,以及
  • 全身性皮质类固醇的药物处方量。
通过研究完成(随访 12 个月)
儿科护理人员生活质量 (PACQLQ)(由 Juniper 提供)
大体时间:两组都将在基线、6 个月和 12 个月时完成 PACQLQ
这份问卷的重点是父母/看护人如何因孩子的疾病而限制他们自己的生活质量。 具有 1 周回忆期的问卷由两个领域的 13 个项目组成:情绪功能和活动。 每个项目均使用 7 分制评分,其中 7 分表示最佳哮喘相关 QoL。 所有项目都具有相同的权重,并且通过这些项目分数的平均值来衡量总体 PACQLQ 分数。 临床相关性的最小重要差异为 0.7 分
两组都将在基线、6 个月和 12 个月时完成 PACQLQ
父母/看护人的自我管理
大体时间:在基线以及 6 个月和 12 个月时
自我管理的程度将通过包含开放式问题的自制问卷进行评估,并将用于定性分析。 完成问卷后,将访问 10-15 名父母/看护人以获得。 目的是评估有关这些自我管理技能的更多详细信息及其在研究期间的任何变化。
在基线以及 6 个月和 12 个月时
患者报告体验措施 (PREM)
大体时间:在基线时,6 个月和 12 个月后。
自制的定性问卷将用于评估 PREM:患者/护理人员的体验、满意度、担忧、需求和对电子健康的想法。 当需要基于此问卷的更详细信息时,将采访随机抽样的参与者。
在基线时,6 个月和 12 个月后。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lara van den Wijngaart, MD, PhD、Radboud University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年8月1日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年2月1日

研究注册日期

首次提交

2022年12月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月3日

首次发布 (实际的)

2023年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月7日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Luchtbrug Junior

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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日常护理的临床试验

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