Luchtbrug Junior: Online-Überwachung für kleine Kinder mit Keuchen im Vorschulalter
Begründung:
Die Einführung von E-Health bei der Überwachung und Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen kann vorteilhaft und effizient sein. Die Einführung eines Online-Überwachungs- und Management-Tools, „Luchtbrug“, für Kinder im Alter von 6 bis 16 Jahren mit Asthma bei gleichzeitiger Reduzierung der Besuche in der Ambulanz um 50 %, führt zu einer ähnlichen oder verbesserten Asthmakontrolle bei gleichzeitiger Reduzierung der Kosten. Es ist sehr wahrscheinlich, dass dieses E-Health-Konzept auch für andere chronische Erkrankungen geeignet ist. Daher ist das Ziel der Studie, den Mehrwert der Online-Überwachung und des Managements von Kindern mit Giemen im Vorschulalter (2-6 Jahre) zu untersuchen.
Ziel: Bewertung, ob die Anzahl der beschwerdefreien Tage durch Online-Überwachung und Krankheitsmanagement über Luchtbrug junior verbessert werden kann und gleichzeitig die Anzahl der ambulanten Klinikbesuche um 50 % reduziert werden kann
Studiendesign: Prospektive multizentrische (n=6) randomisierte Studie, in der das Krankheitsmanagement durch Luchtbrug junior mit der üblichen Behandlung verglichen wird.
Nachsorge: 12 Monate.
Studienpopulation: Kinder im Alter von 2-6 Jahren mit Giemen im Vorschulalter (mehrere Episoden von Husten, Keuchen und Dyspnoe).
Intervention (falls zutreffend): Kinder werden randomisiert der üblichen Betreuung (n = 135) oder teilweise Online-Betreuung über Luchtbrug junior (n = 135) zugewiesen.
Hauptstudienparameter/-endpunkte:
Primäres Ziel: Anzahl der symptomfreien Tage (SFDs) basierend auf dem TRACK-Fragebogen während der letzten vier Wochen der Studie (gemessen nach 12 Monaten).
Sekundäre Ziele:
Gesundheitsverbrauch: außerplanmäßige Besuche in der Notaufnahme (ED) oder ambulanten Klinik, außerplanmäßige Telefonate, Krankenhauseinweisungen) Fragebögen zu: Lebensqualität (QoL), Kosteneffizienz (direkte und indirekte Kosten), Selbstmanagement der Patienten, Therapietreue , Zufriedenheit der Eltern/Betreuer.
Die übliche Betreuung besteht aus regelmäßigen Besuchen in der Ambulanz alle 3 Monate nach Beginn der Studie. Zwischen den Besuchen erfolgt der Kontakt mit dem Gesundheitsteam bei Bedarf telefonisch. Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden die Patienten gebeten, den TRACK-Fragebogen auszufüllen.
Die Online-Versorgung mit Luchtbrug junior umfasst alle 6 Monate nach Studienbeginn einen Besuch in der Ambulanz. Zwischen den Besuchen werden die Eltern/Betreuer des Patienten gebeten, monatlich die digitale Version des TRACK-Fragebogens zu beantworten, daher erhalten die Eltern/Betreuer E-Mail-Erinnerungen. Ein angemessenes Feedback zu ihren TRACK-Scores wird von ihrem Gesundheitsteam innerhalb von zwei Werktagen bereitgestellt. Jegliche Eingriffe, wie z. B. eine Anpassung der Behandlung, liegen im Ermessen des behandelnden Kinderarztes. Die Therapietreue wird während der Studie mithilfe intelligenter Inhalatoren überwacht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung von Online-Überwachung und Krankheitsmanagement Die Einführung von E-Health bei der Überwachung und Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen kann für Patienten und/oder ihre Eltern/Betreuer, medizinisches Fachpersonal, das Gesundheitssystem und die Gesellschaft im Allgemeinen vorteilhaft und effizient sein. Diese Option ist während der globalen Pandemie noch attraktiver geworden, wird aber wahrscheinlich eine Innovation bleiben, die Bestand hat. Wenn E-Health die übliche Versorgung (Besuche in der Ambulanz) (teilweise) ersetzen kann, wird dies außerdem wahrscheinlich die finanzielle Belastung des Gesundheitswesens/der Gesellschaft und die Einführung von E-Health bei chronischen Erkrankungen verringern und gleichzeitig die Besuche in der Ambulanz reduzieren gut mit dem Übergangsprojekt des niederländischen Gesundheitsministeriums "de juiste zorg op de juiste plek", die richtige Pflege am richtigen Ort.
Zuvor wurde in einer multizentrischen randomisierten Studie in 8 niederländischen Krankenhäusern gezeigt, dass die Einführung eines Online-Überwachungs- und Management-Tools unter Verwendung der Online-eHealth-Plattform „Luchtbrug“ für Kinder zwischen 6 und 16 Jahren mit Asthma die Anzahl der ambulanten Besuche reduzieren kann 50 % des Bedarfs, während die Asthmakontrolle auf dem gleichen Niveau bleibt und die Gesundheitskosten gesenkt werden. Anschließend wurde diese Plattform in 14 Krankenhäusern weiter implementiert und untersucht, um die Hindernisse und Förderer für eine erfolgreiche Implementierung zu identifizieren und die Erfahrungen und Wahrnehmungen unserer Patienten und Angehörigen der Gesundheitsberufe bei der Nutzung der Plattform zu untersuchen. Luchtbrug wird jetzt in mehr als 20 niederländischen Krankenhäusern in der täglichen Patientenversorgung von über 500 Kindern mit Asthma eingesetzt und seine Kosten werden jetzt mit Unterstützung der niederländischen Krankenversicherungsunternehmen und der niederländischen Gesundheitsbehörde erstattet.
Online-Management von Kindern mit Keuchen im Vorschulalter Fast 60 % der Kinder unter sechs Jahren leiden unter mehreren Episoden mit Husten, Keuchen und Atemnot ohne ernsthafte Grunderkrankung. Die Mehrheit benötigt keine medizinische Behandlung und verbessert sich spontan mit dem Alter. Bei etwa 5 % der niederländischen Kinder im Alter von 2–5 Jahren (n ≈ 45.000) sind die Symptome jedoch schwerwiegender und erfordern eine regelmäßige medizinische Versorgung, außerplanmäßige Gesundheitsbesuche und/oder Krankenhauseinweisungen.
Die traditionelle medizinische Versorgung dieser Kinder besteht aus drei bis sechs planmäßigen ambulanten Klinikbesuchen pro Jahr, bei denen Kinderärzte das Ansprechen auf die Behandlung überwachen und die Behandlungen entsprechend anpassen. Für viele pädiatrische Abteilungen ist dies ein beträchtliches Patientenaufkommen, das nicht nur erhebliche Auswirkungen auf die Patienten und ihre Betreuer, sondern auch auf die medizinische Kapazität dieser Krankenhäuser hat.
Dies bedeutet jedoch, dass der Patient die verbleibenden 350 Tage pro Jahr „aus den Augen“ ist. Mit der Einführung von E-Health mit Fernüberwachung können Patienten viel genauer betreut und gleichzeitig die Anzahl herkömmlicher Konsultationen reduziert werden.
Es ist sehr wahrscheinlich, dass Luchtbrug auch für die Behandlung von Kindern mit Giemen im Vorschulalter (2-6 Jahre alt) geeignet ist. Im Gegensatz zu älteren Kindern ist das Konzept des Online-Monitorings bei Giemen im Vorschulalter jedoch kaum untersucht oder in großen randomisierten kontrollierten Studien evaluiert worden. Ziel der Studie ist daher die Entwicklung und Untersuchung einer eHealth-Plattform für Kinder mit Giemen im Vorschulalter namens Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior ist eine webbasierte und Smartphone (App) Anwendung. Es ist nur für Eltern/Betreuer von registrierten Kindern mit Giemen im Vorschulalter und deren Gesundheitsteam (Fachkrankenschwester und Kinderarzt) zugänglich. Sie kann als Erweiterung der regulären Ambulanz angesehen werden und hat mehrere Module:
- Ein Informationsmodul mit häufig gestellten Fragen, Hintergrundinformationen zu Krankheitssymptomen und anschaulichen Filmen
Ein sicherer und privater Bereich mit:
- Ein Überwachungsabschnitt, um eine häufige Überwachung der Symptome durch Atemwegsfragebögen einmal im Monat zu ermöglichen
- Ein individueller und personalisierter Behandlungsplan, einschließlich Rettungsplan
- Ein Kommunikationsbereich, in dem Eltern/Betreuer rund um die Uhr einfach, frei und sicher mit ihrem Gesundheitsteam kommunizieren können, mit garantiertem Feedback innerhalb von zwei Werktagen.
- Eine Übersicht zur Überwachung der Therapietreue und anormalen Verwendung von Notfallmedikamenten durch die Verwendung von Smartinhalern.
In dieser vorgeschlagenen multizentrischen randomisierten kontrollierten Studie soll die folgende Forschungsfrage mit Luchtbrug-Junior beantwortet werden: Kann die Anzahl der beschwerdefreien Tage durch Online-Überwachung und Krankheitsmanagement bei Kindern mit Giemen im Vorschulalter verbessert und gleichzeitig die Anzahl der ambulanten Klinikbesuche reduziert werden? um 50%?
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Telefonnummer: +31243614430
- E-Mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Kinder im Alter von 2 bis 6 Jahren mit einer ärztlichen Diagnose von Giemen im Vorschulalter
- Bei Kindern besteht wegen respiratorischer Symptome eine Indikation für eine regelmäßige Nachsorge durch einen Kinderarzt von mindestens einem Jahr;
- Kinder werden mit Medikamenten zur Inhalation behandelt, einschließlich inhalativer Kortikosteroide;
- Eine Vorgeschichte von drei Episoden von Giemen, die von einem medizinischen Fachpersonal behandelt wurden, von denen mindestens eine von einem Kinderarzt in den letzten 12 Monaten vor der Studie beobachtet wurde, oder:
- Mindestens eine Krankenhauseinweisung aufgrund von Lungensymptomen vor Einschluss.
- Einverständniserklärung der Eltern/Betreuer
Ausschlusskriterien
- Zugrunde liegende chronische kardiopulmonale oder neuromuskuläre Erkrankung oder bekannte wiederkehrende Aspirationen;
- zugrunde liegende Syndrome im Zusammenhang mit pulmonalen Komorbiditäten;
- Frühgeburtlichkeit <36 Wochen nach der Schwangerschaft;
- Unfähigkeit der Eltern/Betreuer/Betreuer, Niederländisch zu verstehen und/oder zu lesen;
- Kein Zugriff auf ein Smartphone und/oder Internet.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Übliche Pflege
Die übliche Betreuung von Kindern mit Giemen im Vorschulalter besteht aus regelmäßigen Besuchen in der Ambulanz alle drei Monate nach Beginn der Studie, während zwischen diesen Besuchen der Kontakt mit dem Gesundheitsteam nach Bedarf telefonisch erfolgt.
Bei der Aufnahme und bei jedem ambulanten klinischen Besuch (z. B. 3, 6, 9 und 12 Monate) werden die Eltern/Betreuer gebeten, das Gesundheitsteam über Krankheitssymptome auf dem Laufenden zu halten, indem sie eine digitale Version von Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK ) Fragebogen.
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Routinemäßige ambulante klinische Besuche alle 3 Monate.
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Experimental: Luchtbrug Junior (Intervention)
Die Online-Überwachung über Luchtbrug Junior wird 50 % der ambulanten Besuche ersetzen.
Kinder in der Interventionsgruppe werden monatlich online durch eine digitale Version von TRACK überwacht.
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Die Online-Überwachung über Luchtbrug Junior wird 50 % der ambulanten Besuche ersetzen.
Kinder in der Interventionsgruppe werden monatlich online durch eine digitale Version von TRACK überwacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der symptomfreien Tage / TRACK
Zeitfenster: TRACK-Fragebogen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Anzahl der symptomfreien Tage (SFDs) basierend auf dem TRACK-Fragebogen während der letzten vier Wochen der Studie (gemessen nach 12 Monaten).
Die Anzahl der SFDs variiert von 0 Tagen bis zu 30 Tagen pro Monat.
Eine höhere Zahl weist auf mehr symptomfreie Tage in den letzten vier Wochen der Studie hin
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TRACK-Fragebogen zu Studienbeginn, 3, 6, 9 und 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kosteneffektivität
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Monate für 1 Jahr
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Wirtschaftlichkeit: medizinische/direkte Kosten und soziale/indirekte Kosten durch Führen eines Kostentagebuchs
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Zu Beginn und alle 3 Monate für 1 Jahr
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Therapietreue
Zeitfenster: Zu Beginn und alle 3 Monate für ein Jahr durch Abschluss von TAI12. In der Interventionsgruppe kontinuierliche Überwachung durch Verwendung intelligenter Inhalatoren
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Therapietreue gemessen durch TAI12 und kontinuierlich in der Interventionsgruppe durch Verwendung von Smart Inhalatoren.
TAI12 ist der Test der Adhärenz von Inhalatoren.
In diesem Fragebogen werden 10 Punkte von den Teilnehmern ausgefüllt, wobei jeder Punkt von 1 bis 5 bewertet wird (wobei 1 die schlechtestmögliche Punktzahl und 5 die bestmögliche Punktzahl ist), mit einem Bereich von 10 bis 50.
Die anderen beiden Items werden von der medizinischen Fachkraft bewertet und mit 1 oder 2 (wobei 1 schlecht und 2 gut war) mit einem Bereich von 2 bis 4 bewertet. In der Anwesenheit wurde ein unberechenbares und absichtlich nicht eingehaltenes Verhaltensmuster definiert von Werten ≤24 für die Items Nr. 1 bis Nr. 5 bzw. Items Nr. 6 bis Nr. 10.
Das unabsichtliche Muster wurde bei Vorliegen einer Bewertung 1 in mindestens einem der Punkte Nr. 11 oder Nr. 12 des Fragebogens definiert.
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Zu Beginn und alle 3 Monate für ein Jahr durch Abschluss von TAI12. In der Interventionsgruppe kontinuierliche Überwachung durch Verwendung intelligenter Inhalatoren
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Konsum im Gesundheitswesen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss (Follow-up von 12 Monaten)
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Konsum im Gesundheitswesen:
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Bis Studienabschluss (Follow-up von 12 Monaten)
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Lebensqualität von pädiatrischen Pflegekräften (PACQLQ) (von Juniper)
Zeitfenster: Beide Gruppen werden den PACQLQ zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten absolvieren
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Im Mittelpunkt dieses Fragebogens steht die Einschränkung der eigenen Lebensqualität der Eltern/Betreuer durch die Erkrankung des Kindes.
Der Fragebogen mit einer 1-wöchigen Erinnerungsfrist besteht aus 13 Items in zwei Bereichen: emotionale Funktion und Aktivität.
Jeder Punkt wird anhand einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei 7 eine optimale asthmabezogene QoL anzeigt.
Die Items wurden alle gleich gewichtet und der Gesamt-PACQLQ-Score wurde anhand des Mittelwerts dieser Item-Scores gemessen.
Der minimale wichtige Unterschied für die klinische Relevanz beträgt 0,7 Punkte
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Beide Gruppen werden den PACQLQ zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten absolvieren
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Selbstmanagement der Eltern/Betreuer
Zeitfenster: Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Der Grad des Selbstmanagements wird durch einen selbst erstellten Fragebogen mit offenen Fragen erhoben und für qualitative Analysen herangezogen.
Nach dem Ausfüllen des Fragebogens werden 10-15 Eltern/Betreuer befragt, um diese zu erhalten.
Ziel ist es, genauere Informationen zu diesen Selbstmanagementfähigkeiten und deren Veränderung während des Studiums zu erheben.
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Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten
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Patient Reported Experiences Measures (PREMs)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
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Selbsterstellte qualitative Fragebögen werden verwendet, um PREMs zu bewerten: Erfahrungen von Patienten/Betreuern, Zufriedenheit, Bedenken, Bedürfnisse und Gedanken zu eHealth.
Wenn auf der Grundlage dieses Fragebogens detailliertere Informationen benötigt werden, wird eine Zufallsstichprobe von Teilnehmern befragt.
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Zu Studienbeginn, nach 6 und 12 Monaten.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- Luchtbrug Junior
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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