Luchtbrug Junior: online monitoring voor jonge kinderen met voorschoolse piepende ademhaling
Grondgedachte:
De introductie van e-health bij de monitoring en behandeling van patiënten met chronische aandoeningen kan nuttig en efficiënt zijn. De introductie van een online monitoring- en managementtool, "Luchtbrug", voor kinderen van 6-16 jaar met astma, terwijl 50% van het aantal bezoeken aan de polikliniek wordt verminderd, resulteert in vergelijkbare of verbeterde astmacontrole terwijl de kosten worden verlaagd. Het is zeer waarschijnlijk dat dit concept van e-health geschikt is voor andere chronische aandoeningen. Daarom is het doel van de studie om de toegevoegde waarde te onderzoeken van online monitoring en management van kinderen met piepende ademhaling op de basisschool (2-6 jaar).
Doel: Beoordelen of het aantal symptoomvrije dagen kan worden verbeterd door online monitoring en disease management via Luchtbrug junior, terwijl het aantal polikliniekbezoeken met 50% kan worden verminderd
Studieopzet: Prospectieve multicenter (n=6) gerandomiseerde trial waarin disease management via Luchtbrug junior wordt vergeleken met gebruikelijke zorg.
Vervolg: 12 maanden.
Onderzoekspopulatie: kinderen van 2-6 jaar met piepende ademhaling op de basisschool (meerdere episodes van hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid).
Interventie (indien van toepassing): Kinderen worden gerandomiseerd naar reguliere zorg (n=135) of deels online zorg via Luchtbrug junior (n=135)
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
Primaire doelstelling: Aantal symptoomvrije dagen (SFD's) op basis van de TRACK-vragenlijst, gedurende de laatste vier weken van de studie (gemeten na 12 maanden).
Secundaire doelstellingen:
Zorgconsumptie: ongepland bezoek SEH of polikliniek, ongepland bellen, ziekenhuisopnames) Vragenlijsten naar: kwaliteit van leven (QoL), kosteneffectiviteit (directe en indirecte kosten), zelfmanagement van patiënten, therapietrouw , tevredenheid van ouders/verzorgers.
De gebruikelijke zorg bestaat uit regelmatige bezoeken aan de polikliniek elke 3 maanden na aanvang van het onderzoek. Tussen de bezoeken door is er zo nodig telefonisch contact met het zorgteam. Na 3, 6, 9 en 12 maanden wordt de patiënten gevraagd de TRACK-vragenlijst in te vullen.
Online zorg met behulp van Luchtbrug junior omvat bezoeken aan de polikliniek om de 6 maanden na aanvang van het onderzoek. Tussen de bezoeken door zullen de ouders/verzorgers van de patiënt worden gevraagd om maandelijks de digitale versie van de TRACK-vragenlijst in te vullen, daarom zullen de ouders/verzorgers e-mailherinneringen ontvangen. Passende feedback op hun TRACK-scores zal binnen twee werkdagen worden verstrekt door hun zorgteam. Eventuele ingrepen zoals aanpassing van de behandeling zijn ter beoordeling van de behandelend kinderarts. Therapietrouw zal tijdens het onderzoek worden gecontroleerd met behulp van slimme inhalatoren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Introductie van online monitoring en disease management De introductie van e-health in het monitoren en managen van patiënten met chronische aandoeningen kan gunstig en efficiënt zijn voor patiënten en/of hun ouders/verzorgers, zorgprofessionals, het zorgsysteem en de samenleving in het algemeen. Deze optie is tijdens de wereldwijde pandemie nog aantrekkelijker geworden, maar zal waarschijnlijk een blijvende innovatie blijven. Bovendien, wanneer e-health de gebruikelijke zorg (polikliniekbezoeken) (deels) kan vervangen, zal dit naar verwachting de financiële lasten van de zorg/maatschappij en de invoering van e-health bij chronische aandoeningen verminderen en het bezoek aan de polikliniek verminderen. goed met het transitieproject van het ministerie van Volksgezondheid, "de juiste zorg op de juiste plek", de juiste zorg op de juiste plek.
Eerder is in een multicenter gerandomiseerde studie in 8 Nederlandse ziekenhuizen aangetoond dat de introductie van een online monitoring- en managementtool, gebruikmakend van het online eHealth-platform "Luchtbrug", voor kinderen van 6-16 jaar met astma, het aantal polikliniekbezoeken kan verminderen nodig met 50% met behoud van hetzelfde niveau van astmacontrole en het verlagen van de zorgkosten. Vervolgens werd dit platform verder geïmplementeerd en onderzocht in 14 ziekenhuizen om de barrières en facilitators voor een succesvolle implementatie te identificeren en om de ervaringen en percepties van onze patiënten en zorgprofessionals over het gebruik van het platform te bestuderen. Luchtbrug wordt nu gebruikt in de dagelijkse patiëntenzorg voor meer dan 500 kinderen met astma in meer dan 20 Nederlandse ziekenhuizen en de kosten worden nu vergoed met steun van Nederlandse zorgverzekeraars en de Nederlandse Zorgautoriteit.
Online management van kinderen met piepende ademhaling op de basisschool Bijna 60% van de kinderen jonger dan zes jaar ervaart meerdere episodes met hoesten, piepende ademhaling en kortademigheid zonder enige ernstige onderliggende aandoening. De meerderheid heeft geen medische behandeling nodig en verbetert spontaan met de leeftijd. Echter, bij ongeveer 5% van de Nederlandse kinderen in de leeftijd van 2-5 jaar (n ≈ 45.000) zijn de symptomen ernstiger en vereisen regelmatige medische zorg, ongeplande gezondheidsbezoeken en/of ziekenhuisopnames.
Traditionele medische zorg voor deze kinderen bestaat uit drie tot zes geplande polikliniekbezoeken per jaar, waarbij kinderartsen de respons op de behandeling volgen en de behandelingen dienovereenkomstig aanpassen. Voor veel pediatrische afdelingen is dit een aanzienlijk aantal patiënten, wat niet alleen een aanzienlijke impact heeft op patiënten en hun verzorgers, maar ook op de medische capaciteit van deze ziekenhuizen.
Dit betekent echter wel dat de patiënt de resterende 350 dagen per jaar 'uit het zicht' is. Met de introductie van e-Health met monitoring op afstand kunnen patiënten veel nauwkeuriger worden begeleid en tegelijkertijd het aantal traditionele consultaties worden verminderd.
Het is zeer waarschijnlijk dat Luchtbrug ook geschikt is voor de behandeling van kinderen met preschool piepende ademhaling (2-6 jaar). In tegenstelling tot oudere kinderen is het concept van online monitoring bij piepende ademhaling in de kleuterschool echter nauwelijks bestudeerd of geëvalueerd in grote gerandomiseerde gecontroleerde studies. Daarom is het doel van de studie het ontwikkelen en bestuderen van een eHealth-platform voor kinderen met voorschoolse piepende ademhaling genaamd Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior is een webbased en smartphone (app) applicatie. Het is alleen toegankelijk voor ouders/verzorgers van geregistreerde kinderen met preschool piepende ademhaling en hun zorgteam (gespecialiseerde verpleegkundige en kinderarts). Het kan gezien worden als een verlengstuk van de reguliere polikliniek en kent verschillende modules:
- Een informatiemodule, met veelgestelde vragen, achtergrondinformatie over ziektesymptomen en demonstratiefilmpjes
Een veilig en besloten gedeelte met:
- Een monitoringsectie om frequente monitoring van symptomen mogelijk te maken door middel van ademhalingsvragenlijsten eenmaal per maand
- Een individueel en gepersonaliseerd behandelplan, inclusief reddingsplan
- Een communicatieluik waarin ouders/verzorgers 24/7 makkelijk, vrij en veilig kunnen communiceren met hun zorgteam met gegarandeerde terugkoppeling binnen twee werkdagen.
- Een overzicht om therapietrouw en abnormaal gebruik van noodmedicatie te monitoren met behulp van smartinhalers.
In deze voorgestelde multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie is het doel om met behulp van Luchtbrug-Junior de volgende onderzoeksvraag te beantwoorden: kan het aantal symptoomvrije dagen worden verbeterd met behulp van online monitoring en disease management bij kinderen met piepende ademhaling op de basisschool en tegelijkertijd het aantal polikliniekbezoeken verminderen met 50%?
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Telefoonnummer: +31243614430
- E-mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Kinderen van 2 tot 6 jaar met de diagnose van preschool piepende ademhaling door een arts
- Kinderen hebben een indicatie voor regelmatige controle van minimaal een jaar door een kinderarts vanwege luchtwegklachten;
- Kinderen worden behandeld met inhalatiemedicatie, waaronder inhalatiecorticosteroïden;
- Een voorgeschiedenis van drie episodes van piepende ademhaling onder controle van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg, waarvan er ten minste één door een kinderarts is waargenomen in de laatste 12 maanden voorafgaand aan het onderzoek, of:
- Minstens één ziekenhuisopname vanwege longsymptomen vóór opname.
- Geïnformeerde toestemming van ouders/verzorgers
Uitsluitingscriteria
- Onderliggende chronische cardiopulmonale of neuromusculaire aandoening, of bekende terugkerende aspiraties;
- Onderliggende syndromen geassocieerd met pulmonale comorbiditeiten;
- Prematuriteit <36 weken na de zwangerschap;
- Onvermogen van ouders/verzorgers/verzorgers om Nederlands te begrijpen en/of te lezen;
- Geen toegang tot een smartphone en/of internet.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor kinderen met voorschoolse piepende ademhaling bestaat uit regelmatige bezoeken aan de polikliniek elke drie maanden na aanvang van het onderzoek, terwijl tussen deze bezoeken zo nodig telefonisch contact is met het zorgteam.
Bij opname en bij elk poliklinisch bezoek (bijv. 3, 6, 9 en 12 maanden), zullen ouders/verzorgers worden gevraagd om het zorgteam op de hoogte te houden van ziektesymptomen door een digitale versie van Test for Respiratory and Asthma Control in Kids (TRACK ) vragenlijst.
|
Routinematige poliklinische bezoeken om de 3 maanden.
|
|
Experimenteel: Luchtbrug Junior (interventie)
Online monitoring via Luchtbrug Junior zal 50% van de poliklinische bezoeken vervangen.
Kinderen in de interventiegroep worden maandelijks online gevolgd door een digitale versie van TRACK.
|
Online monitoring via Luchtbrug Junior zal 50% van de poliklinische bezoeken vervangen.
Kinderen in de interventiegroep worden maandelijks online gevolgd door een digitale versie van TRACK.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van Symptoomvrije dagen / TRACK
Tijdsspanne: TRACK-vragenlijst bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Aantal symptoomvrije dagen (SFD's) op basis van de TRACK-vragenlijst gedurende de laatste vier weken van het onderzoek (gemeten na 12 maanden).
Het aantal KRB's varieert van 0 dagen tot 30 dagen per maand.
Een hoger getal duidt op meer symptoomvrije dagen in de laatste vier weken van het onderzoek
|
TRACK-vragenlijst bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
Kosteneffectiviteit: medische/directe kosten en sociale/indirecte kosten door het invullen van een kostendagboek
|
Bij baseline en elke 3 maanden gedurende 1 jaar
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: Bij baseline en elke 3 maanden gedurende een jaar door TAI12 te voltooien. In de interventiegroep continu monitoren met behulp van slimme inhalatoren
|
Therapietrouw gemeten met TAI12 en continu in de interventiegroep met behulp van slimme inhalatoren.
TAI12 is de test van de therapietrouw van inhalatoren.
In deze vragenlijst worden 10 items ingevuld door deelnemers, elk item scoorde van 1 tot 5 (waarbij 1 de slechtst mogelijke score was en 5 de best mogelijke score), met een bereik van 10 tot 50.
De andere twee items worden beoordeeld door de zorgverlener en gescoord als 1 of 2 (waarbij 1 slecht was en 2 goed), met een bereik van 2 tot 4. Een grillig en opzettelijk niet-aanhankelijk gedragspatroon werd gedefinieerd in aanwezigheid van scores ≤24 voor respectievelijk items #1 tot #5 en items #6 tot #10.
Het onwetende patroon werd gedefinieerd in de aanwezigheid van een score 1 in ten minste één van de #11 of #12 items van de vragenlijst.
|
Bij baseline en elke 3 maanden gedurende een jaar door TAI12 te voltooien. In de interventiegroep continu monitoren met behulp van slimme inhalatoren
|
|
Zorgconsumptie
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie (follow-up van 12 maanden)
|
Zorgconsumptie:
|
Door voltooiing van de studie (follow-up van 12 maanden)
|
|
Kwaliteit van leven van pediatrische zorgverleners (PACQLQ) (door Juniper)
Tijdsspanne: Beide groepen voltooien de PACQLQ bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
Deze vragenlijst richt zich op hoe ouders/verzorgers beperkt zijn in hun eigen kwaliteit van leven als gevolg van de ziekte van het kind.
De vragenlijst met een herinneringsperiode van 1 week bestaat uit 13 items in twee domeinen: emotioneel functioneren en activiteit.
Elk item wordt gescoord met behulp van een 7-puntsschaal, waarbij 7 indicatief is voor optimale astmagerelateerde kwaliteit van leven.
Items werden allemaal even gewogen en de algehele PACQLQ-score werd gemeten aan de hand van deze itemscores.
Minimaal belangrijk verschil voor klinische relevantie is 0,7 punt
|
Beide groepen voltooien de PACQLQ bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Zelfmanagement van ouders/verzorgers
Tijdsspanne: Bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
De mate van zelfmanagement wordt beoordeeld door middel van een zelfgemaakte vragenlijst met open vragen en wordt gebruikt voor kwalitatieve analyses.
Na het invullen van de vragenlijst worden 10-15 ouders/verzorgers geïnterviewd.
Het doel is om tijdens de studie meer gedetailleerde informatie over deze zelfmanagementvaardigheden en eventuele veranderingen daarin te beoordelen.
|
Bij baseline en na 6 en 12 maanden
|
|
Patient Reported Experiences Measures (PREM's)
Tijdsspanne: Bij baseline, na 6 en 12 maanden.
|
Zelfgemaakte kwalitatieve vragenlijsten zullen worden gebruikt om PREM's te beoordelen: ervaringen van patiënten/zorgverleners, tevredenheid, zorgen, behoeften en gedachten over eHealth.
Wanneer op basis van deze vragenlijst meer gedetailleerde informatie nodig is, wordt een willekeurige steekproef van deelnemers geïnterviewd.
|
Bij baseline, na 6 en 12 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Luchtbrug Junior
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .