- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05682664
Luchtbrug Junior: Monitorowanie online małych dzieci ze świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym
Racjonalne uzasadnienie:
Wprowadzenie e-zdrowia do monitorowania i leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi może być korzystne i skuteczne. Wprowadzenie internetowego narzędzia do monitorowania i zarządzania „Luchtbrug” dla dzieci w wieku 6-16 lat z astmą przy jednoczesnym ograniczeniu o 50% wizyt w przychodni, skutkuje podobną lub lepszą kontrolą astmy przy jednoczesnym obniżeniu kosztów. Jest wysoce prawdopodobne, że ta koncepcja e-zdrowia jest odpowiednia dla innych chorób przewlekłych. Dlatego celem badania jest zbadanie wartości dodanej monitorowania online i leczenia dzieci z przedszkolnym świszczącym oddechem (w wieku 2-6 lat).
Cel: Ocena, czy można zwiększyć liczbę dni wolnych od objawów za pomocą monitorowania online i zarządzania chorobą za pośrednictwem Luchtbrug junior, przy jednoczesnym zmniejszeniu liczby wizyt w przychodniach o 50%
Projekt badania: Prospektywne, wieloośrodkowe (n=6) randomizowane badanie, w którym leczenie choroby za pomocą Luchtbrug junior zostanie porównane ze zwykłą opieką.
Kontynuacja: 12 miesięcy.
Populacja badana: dzieci w wieku 2-6 lat ze świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym (wielokrotne epizody kaszlu, świszczącego oddechu i duszności).
Interwencja (jeśli dotyczy): Dzieci zostaną losowo przydzielone do zwykłej opieki (n = 135) lub częściowo opieki online za pośrednictwem Luchtbrug junior (n = 135)
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Cel główny: Liczba dni wolnych od objawów (SFD) na podstawie kwestionariusza TRACK, w ciągu ostatnich czterech tygodni badania (mierzona po 12 miesiącach).
Cele drugorzędne:
Konsumpcja w ochronie zdrowia: wizyty nieplanowane SOR lub ambulatorium, nieplanowane telefony, przyjęcia do szpitala) Kwestionariusze dotyczące: jakości życia (QoL), efektywności kosztowej (koszty bezpośrednie i pośrednie), samodzielnego leczenia pacjentów, przestrzegania zaleceń lekarskich , satysfakcja rodziców/opiekunów.
Zwykła opieka polega na regularnych wizytach w poradni co 3 miesiące po rozpoczęciu badania. Pomiędzy wizytami kontakt z zespołem medycznym odbywa się w razie potrzeby telefonicznie. W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza TRACK.
Opieka online z wykorzystaniem Luchtbrug junior będzie obejmowała wizyty w przychodni co 6 miesięcy od rozpoczęcia badania. Pomiędzy wizytami rodzice/opiekunowie pacjenta będą proszeni o comiesięczne odpowiadanie na cyfrową wersję kwestionariusza TRACK, w związku z czym rodzice/opiekunowie będą otrzymywać e-maile z przypomnieniami. Odpowiednie informacje zwrotne na temat ich wyników TRACK zostaną przekazane przez ich zespół medyczny w ciągu dwóch dni roboczych. Wszelkie interwencje, takie jak dostosowanie leczenia, podlegają ocenie prowadzącego pediatrę. Przestrzeganie terapii będzie monitorowane podczas badania za pomocą inteligentnych inhalatorów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wprowadzenie monitorowania online i zarządzania chorobami Wprowadzenie e-zdrowia do monitorowania i leczenia pacjentów z chorobami przewlekłymi może być korzystne i skuteczne dla pacjentów i/lub ich rodziców/opiekunów, pracowników służby zdrowia, systemu opieki zdrowotnej i ogółu społeczeństwa. Ta opcja stała się jeszcze bardziej atrakcyjna podczas globalnej pandemii, ale prawdopodobnie pozostanie innowacją, która będzie trwała. Ponadto, gdy e-zdrowie może (częściowo) zastąpić zwykłą opiekę (wizyty w przychodni), prawdopodobnie zmniejszy to obciążenie finansowe opieki zdrowotnej/społeczeństwa, a wprowadzenie e-zdrowia w przypadku chorób przewlekłych przy jednoczesnym ograniczeniu wizyt w przychodni pasuje dobrze z przejściowym projektem holenderskiego Ministerstwa Zdrowia „de juiste zorg op de juiste plek”, właściwym rodzajem opieki we właściwym miejscu.
Wcześniej w wieloośrodkowym randomizowanym badaniu w 8 holenderskich szpitalach wykazano, że wprowadzenie internetowego narzędzia do monitorowania i zarządzania, wykorzystującego internetową platformę e-zdrowia „Luchtbrug”, dla dzieci w wieku 6-16 lat z astmą, może zmniejszyć liczbę wizyt ambulatoryjnych potrzebnych o 50% przy zachowaniu tego samego poziomu kontroli astmy i obniżeniu kosztów opieki zdrowotnej. Następnie platforma ta była dalej wdrażana i badana w 14 szpitalach, aby zidentyfikować bariery i czynniki ułatwiające pomyślne wdrożenie, a także zbadać doświadczenia i opinie naszych pacjentów i pracowników służby zdrowia na temat korzystania z platformy. Luchtbrug jest obecnie używany w codziennej opiece ponad 500 dzieci chorych na astmę w ponad 20 holenderskich szpitalach, a jego koszty są obecnie refundowane przy wsparciu holenderskich firm ubezpieczeniowych i holenderskiego Urzędu ds. Opieki Zdrowotnej.
Zarządzanie online dzieci ze świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym Prawie 60% dzieci w wieku poniżej sześciu lat doświadcza wielu epizodów kaszlu, świszczącego oddechu i duszności bez żadnych poważnych schorzeń. Większość nie wymaga żadnego leczenia i samoistnie poprawia się wraz z wiekiem. Jednak u około 5% holenderskich dzieci w wieku 2-5 lat (n ≈ 45 000) objawy są bardziej nasilone i wymagają regularnej opieki medycznej, nieplanowanych wizyt lekarskich i/lub hospitalizacji.
Tradycyjna opieka medyczna nad tymi dziećmi składa się z trzech do sześciu zaplanowanych wizyt ambulatoryjnych rocznie, podczas których pediatrzy monitorują odpowiedź na leczenie i odpowiednio dostosowują leczenie. Dla wielu oddziałów pediatrycznych jest to znaczny wolumen pacjentów, mający istotny wpływ nie tylko na pacjentów i ich opiekunów, ale także na możliwości medyczne tych szpitali.
Niemniej jednak oznacza to, że pacjent jest „poza zasięgiem wzroku” przez pozostałe 350 dni w roku. Wraz z wprowadzeniem e-Zdrowia ze zdalnym monitoringiem pacjenci mogą być objęci znacznie dokładniejszą opieką przy jednoczesnym ograniczeniu ilości tradycyjnych konsultacji.
Jest wysoce prawdopodobne, że Luchtbrug nadaje się również do leczenia dzieci ze świszczącym oddechem w wieku przedszkolnym (2-6 lat). Jednak w przeciwieństwie do starszych dzieci, koncepcja monitorowania świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym była ledwie badana lub oceniana w dużych randomizowanych badaniach kontrolowanych. Dlatego celem badania jest opracowanie i zbadanie platformy e-zdrowia dla dzieci z przedszkolnym świszczącym oddechem o nazwie Luchtbrug junior.
Junior Luchtbrug
Luchtbrug junior to aplikacja internetowa i mobilna (aplikacja). Dostępny jest tylko dla rodziców/opiekunów zarejestrowanych dzieci ze świstami przedszkolnymi oraz ich zespołu medycznego (pielęgniarka specjalistyczna i pediatra). Można ją traktować jako rozwinięcie zwykłej przychodni i składa się ona z kilku modułów:
- Moduł informacyjny z najczęściej zadawanymi pytaniami, podstawowymi informacjami na temat objawów choroby i filmami poglądowymi
Bezpieczna i prywatna sekcja zawierająca:
- Sekcja monitorowania umożliwiająca częste monitorowanie objawów za pomocą kwestionariuszy oddechowych raz w miesiącu
- Indywidualny i spersonalizowany plan leczenia, w tym plan ratunkowy
- Sekcja komunikacji, w której rodzice/opiekunowie mogą łatwo, swobodnie i bezpiecznie komunikować się 24/7 ze swoim zespołem medycznym z gwarantowaną informacją zwrotną w ciągu dwóch dni roboczych.
- Omówienie monitorowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych i nieprawidłowego stosowania leków doraźnych za pomocą inteligentnych inhalatorów.
Celem tego proponowanego wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest odpowiedź na następujące pytanie badawcze za pomocą Luchtbrug-Junior: czy można zwiększyć liczbę dni wolnych od objawów za pomocą monitorowania online i leczenia choroby u dzieci ze świstem w wieku przedszkolnym, jednocześnie zmniejszając liczbę wizyt w przychodni o 50%?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Numer telefonu: +31243614430
- E-mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Dzieci w wieku od 2 do 6 lat z rozpoznaniem przez lekarza świszczącego oddechu w wieku przedszkolnym
- Dzieci mają wskazania do regularnej co najmniej rocznej kontroli pediatry z powodu objawów ze strony układu oddechowego;
- Dzieci leczy się lekami wziewnymi, w tym kortykosteroidami wziewnymi;
- Historia trzech epizodów świszczącego oddechu leczonych przez pracownika służby zdrowia, z których co najmniej jeden został zaobserwowany przez pediatrę w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed badaniem lub:
- Co najmniej jedna hospitalizacja z powodu objawów płucnych przed włączeniem.
- Świadoma zgoda rodziców/opiekunów
Kryteria wyłączenia
- Podstawowy przewlekły stan krążeniowo-oddechowy lub nerwowo-mięśniowy lub znane nawracające aspiracje;
- Podstawowe zespoły związane ze współistniejącymi chorobami płuc;
- Wcześniactwo <36 tygodni po ciąży;
- Niezdolność rodziców/opiekunów/opiekunów do rozumienia i/lub czytania po niderlandzku;
- Brak dostępu do smartfona i/lub internetu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykła opieka
Standardowa opieka nad dziećmi ze świstami przedszkolnymi polega na regularnych wizytach w poradni co trzy miesiące po rozpoczęciu badania, a pomiędzy tymi wizytami kontakt telefoniczny z zespołem medycznym w razie potrzeby.
Podczas włączania i podczas każdej ambulatoryjnej wizyty klinicznej (np. w 3, 6, 9 i 12 miesiącu) rodzice/opiekunowie zostaną poproszeni o poinformowanie zespołu medycznego o objawach choroby poprzez wypełnienie cyfrowej wersji Testu Kontroli Oddechu i Astmy u Dzieci (TRACK ) kwestionariusz.
|
Rutynowe wizyty ambulatoryjne co 3 miesiące.
|
Eksperymentalny: Luchtbrug Junior (interwencja)
Monitoring online za pośrednictwem Luchtbrug Junior zastąpi 50% wizyt ambulatoryjnych.
Dzieci w grupie interwencyjnej będą co miesiąc monitorowane online przez cyfrową wersję TRACK.
|
Monitoring online za pośrednictwem Luchtbrug Junior zastąpi 50% wizyt ambulatoryjnych.
Dzieci w grupie interwencyjnej będą co miesiąc monitorowane online przez cyfrową wersję TRACK.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana Dni wolnych od Objawów / TRACK
Ramy czasowe: Kwestionariusz TRACK na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Liczba dni wolnych od objawów (SFD) na podstawie kwestionariusza TRACK w ciągu ostatnich czterech tygodni badania (mierzona po 12 miesiącach).
Liczba SFD waha się od 0 dni do 30 dni w miesiącu.
Wyższa liczba oznacza więcej dni bez objawów w ciągu ostatnich czterech tygodni badania
|
Kwestionariusz TRACK na początku badania, 3, 6, 9 i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opłacalność
Ramy czasowe: Na początku badania i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Opłacalność: koszty medyczne/bezpośrednie i społeczne/pośrednie poprzez wypełnienie dziennika kosztów
|
Na początku badania i co 3 miesiące przez 1 rok
|
Przestrzeganie terapii
Ramy czasowe: Na początku i co 3 miesiące przez rok, wypełniając TAI12. W grupie interwencyjnej ciągłe monitorowanie za pomocą inteligentnych inhalatorów
|
Przestrzeganie terapii mierzone za pomocą TAI12 i stale w grupie interwencyjnej przy użyciu inteligentnych inhalatorów.
TAI12 to test przyczepności inhalatorów.
W tym kwestionariuszu uczestnicy wypełniają 10 pozycji, każda pozycja oceniana jest w skali od 1 do 5 (gdzie 1 to najgorszy możliwy wynik, a 5 to najlepszy możliwy wynik), w zakresie od 10 do 50.
Pozostałe dwie pozycje są oceniane przez pracownika służby zdrowia i oceniane jako 1 lub 2 (gdzie 1 było złe, a 2 dobre), w zakresie od 2 do 4. Błędny i celowy nieprzestrzegający wzorca zachowań został zdefiniowany w obecności punktów ≤24 odpowiednio dla pozycji od 1 do 5 i od 6 do 10.
Nieświadomy wzorzec został zdefiniowany w obecności wyniku 1 w co najmniej jednym z pozycji # 11 lub # 12 kwestionariusza.
|
Na początku i co 3 miesiące przez rok, wypełniając TAI12. W grupie interwencyjnej ciągłe monitorowanie za pomocą inteligentnych inhalatorów
|
Konsumpcja opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie badania (kontynuacja 12 miesięcy)
|
Zużycie w służbie zdrowia:
|
Poprzez ukończenie badania (kontynuacja 12 miesięcy)
|
Jakość życia opiekunów pediatrycznych (PACQLQ) (autor: Juniper)
Ramy czasowe: Obie grupy wypełnią PACQLQ na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Kwestionariusz ten koncentruje się na tym, w jaki sposób rodzice/opiekunowie są ograniczani we własnej jakości życia z powodu choroby dziecka.
Kwestionariusz z 1-tygodniowym okresem przypominania składa się z 13 pozycji w dwóch domenach: funkcjonowanie emocjonalne i aktywność.
Każda pozycja jest oceniana przy użyciu 7-punktowej skali, gdzie 7 oznacza optymalną QoL związaną z astmą.
Wszystkie pozycje miały jednakową wagę, a ogólny wynik PACQLQ mierzono jako średnią z tych wyników pozycji.
Minimalna różnica istotna dla znaczenia klinicznego wynosi 0,7 punktu
|
Obie grupy wypełnią PACQLQ na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Samokontrola rodziców/opiekunów
Ramy czasowe: Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Stopień samozarządzania zostanie oceniony za pomocą samodzielnie opracowanego kwestionariusza zawierającego pytania otwarte i zostanie wykorzystany do analiz jakościowych.
Po wypełnieniu kwestionariusza zostanie przeprowadzony wywiad z 10-15 rodzicami/opiekunami.
Celem jest ocena bardziej szczegółowych informacji na temat tych umiejętności samodzielnego zarządzania i wszelkich ich zmian podczas badania.
|
Na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach
|
Pomiary doświadczeń zgłaszanych przez pacjentów (PREM)
Ramy czasowe: Na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
Do oceny PREMs zostaną wykorzystane samodzielnie wykonane kwestionariusze jakościowe: doświadczenia pacjentów/opiekunów, satysfakcja, obawy, potrzeby i przemyślenia na temat eZdrowia.
Gdy na podstawie tego kwestionariusza potrzebne są bardziej szczegółowe informacje, wywiady zostaną przeprowadzone na losowej próbie uczestników.
|
Na początku, po 6 i 12 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Luchtbrug Junior
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia