- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05682664
Luchtbrug Junior: Online sledování malých dětí s pískoty předškolního věku
Odůvodnění:
Zavedení e-health do monitorování a managementu pacientů s chronickými onemocněními může být přínosné a efektivní. Zavedení online nástroje pro monitorování a řízení „Luchtbrug“ pro děti ve věku 6–16 let s astmatem při současném snížení počtu návštěv ambulancí o 50 % vede k podobné nebo lepší kontrole astmatu při současném snížení nákladů. Je vysoce pravděpodobné, že tento koncept elektronického zdravotnictví je vhodný i pro jiné chronické stavy. Cílem studie je proto prozkoumat přidanou hodnotu online sledování a managementu dětí s pískoty v předškolním věku (ve věku 2–6 let).
Cíl: Posoudit, zda lze počet dní bez příznaků zlepšit pomocí online monitorování a managementu onemocnění prostřednictvím Luchtbrug junior, a zároveň snížit počet návštěv ambulancí o 50 %
Design studie: Prospektivní multicentrická (n=6) randomizovaná studie, ve které bude léčba onemocnění pomocí Luchtbrug junior srovnávána s obvyklou péčí.
Sledování: 12 měsíců.
Studovaná populace: děti ve věku 2–6 let s pískoty v předškolním věku (vícenásobné epizody kašle, pískotů a dyspnoe).
Intervence (pokud existuje): Děti budou náhodně rozděleny do běžné péče (n=135) nebo částečně online péče prostřednictvím Luchtbrug junior (n=135)
Hlavní parametry studie/koncové body:
Primární cíl: Počet dnů bez příznaků (SFD) na základě dotazníku TRACK během posledních čtyř týdnů studie (měřeno po 12 měsících).
Sekundární cíle:
Spotřeba zdravotní péče: neplánované návštěvy Emergency (ED) nebo ambulance, neplánované telefonáty, přijetí do nemocnice) Dotazníky: Kvalita života (QoL), efektivnost nákladů (přímé a nepřímé náklady), samospráva pacientů, adherence k léčbě , spokojenost rodičů/pečovatelů.
Obvyklá péče spočívá v pravidelných návštěvách ambulance každé 3 měsíce po zahájení studie. Mezi návštěvami je kontakt se zdravotnickým týmem podle potřeby telefonicky. Ve 3, 6, 9 a 12 měsících budou pacienti požádáni o vyplnění dotazníku TRACK.
Online péče pomocí Luchtbrug junior bude zahrnovat návštěvy ambulance každých 6 měsíců po zahájení studie. Mezi návštěvami budou rodiče/pečovatelé pacienta požádáni, aby měsíčně odpovídali na digitální verzi dotazníku TRACK, proto budou rodiče/pečovatelé dostávat e-mailové upomínky. Příslušnou zpětnou vazbu o jejich skóre TRACK poskytne jejich zdravotnický tým do dvou pracovních dnů. Jakékoli zásahy, jako je úprava léčby, jsou na posouzení ošetřujícího pediatra. Dodržování terapie bude během studie monitorováno pomocí chytrých inhalátorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zavedení online monitorování a managementu onemocnění Zavedení elektronického zdravotnictví při monitorování a managementu pacientů s chronickými onemocněními může být přínosné a efektivní pro pacienty a/nebo jejich rodiče/pečovatele, zdravotnické pracovníky, zdravotnický systém a společnost obecně. Tato možnost se během globální pandemie stala ještě atraktivnější, ale pravděpodobně zůstane inovací, která vydrží. Navíc, když elektronické zdravotnictví (částečně) může nahradit běžnou péči (návštěvy ambulance), pravděpodobně se tím sníží finanční zátěž zdravotnictví/společnosti a zavedení elektronického zdravotnictví u chronických stavů při snížení návštěvnosti ambulance dobře s projektem přechodu nizozemského ministerstva zdravotnictví „de juiste zorg op de juiste plek“, správný druh péče na správném místě.
Již dříve bylo v multicentrické randomizované studii v 8 nizozemských nemocnicích prokázáno, že zavedení online nástroje pro monitorování a řízení využívající online platformu eHealth „Luchtbrug“ pro děti ve věku 6–16 let s astmatem může snížit počet návštěv ambulantních pacientů. potřeba o 50 % při zachování stejné úrovně kontroly astmatu a snížení nákladů na zdravotní péči. Následně byla tato platforma dále implementována a zkoumána ve 14 nemocnicích s cílem identifikovat bariéry a facilitátory pro úspěšnou implementaci a také studovat zkušenosti a názory našich pacientů a zdravotnických pracovníků na používání platformy. Luchtbrug se nyní používá v každodenní péči o pacienty více než 500 dětí s astmatem ve více než 20 nizozemských nemocnicích a jeho náklady jsou nyní hrazeny s podporou nizozemských zdravotních pojišťoven a nizozemského úřadu pro zdravotní péči.
On-line péče o děti s pískoty v předškolním věku Téměř 60 % dětí mladších šesti let má několik epizod kašle, pískotů a dušnosti bez jakéhokoli vážného základního onemocnění. Většina nevyžaduje žádné lékařské ošetření a s věkem se spontánně zlepšuje. U asi 5 % nizozemských dětí ve věku 2–5 let (n ≈ 45 000) jsou však příznaky závažnější a vyžadují pravidelnou lékařskou péči, neplánované návštěvy u lékaře a/nebo hospitalizaci.
Tradiční lékařská péče o tyto děti sestává ze tří až šesti plánovaných ambulantních návštěv ročně, během kterých pediatři sledují odpověď na léčbu a podle toho upravují léčbu. Pro mnohá dětská oddělení se jedná o značný objem pacientů, což představuje významný dopad nejen na pacienty a jejich pečovatele, ale i na lékařskou kapacitu těchto nemocnic.
Nicméně to znamená, že pacient je „mimo dohled“ po zbývajících 350 dní v roce. Se zavedením e-Health se vzdáleným monitorováním mohou být pacienti spravováni mnohem přesněji a zároveň se sníží počet tradičních konzultací.
Je vysoce pravděpodobné, že Luchtbrug je vhodný i pro zvládání dětí s pískoty v předškolním věku (2-6 let). Na rozdíl od starších dětí byl však koncept online monitorování v předškolním pískotu sotva studován nebo hodnocen ve velkých randomizovaných kontrolovaných studiích. Cílem studie je proto vyvinout a prostudovat platformu eHealth pro děti s předškolním pískotem s názvem Luchtbrug junior.
Luchtbrug junior
Luchtbrug junior je webová aplikace pro chytré telefony (aplikace). Je přístupná pouze rodičům/pečovatelům registrovaných dětí s pískoty v předškolním věku a jejich zdravotnickému týmu (specializované sestře a dětskému lékaři). Lze ji považovat za nadstavbu běžné ambulance a má několik modulů:
- Informační modul s často kladenými dotazy, základními informacemi o příznacích onemocnění a demonstrativními filmy
Bezpečná a soukromá sekce včetně:
- Monitorovací část umožňující časté sledování příznaků prostřednictvím respiračních dotazníků jednou měsíčně
- Individuální a personalizovaný léčebný plán, včetně záchranného plánu
- Komunikační sekce, ve které mohou rodiče/pečovatelé snadno, volně a bezpečně komunikovat se svým zdravotnickým týmem 24 hodin denně, 7 dní v týdnu s garantovanou zpětnou vazbou do dvou pracovních dnů.
- Přehled pro sledování dodržování léčby a abnormálního užívání záchranné medikace pomocí smartinhalátorů.
V této navrhované multicentrické randomizované kontrolované studii je cílem odpovědět na následující výzkumnou otázku pomocí Luchtbrug-Junior: lze zlepšit počet dní bez příznaků pomocí online monitorování a léčby onemocnění u dětí s pískoty v předškolním věku a zároveň snížit počet návštěv ambulancí? o 50 %?
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lara van den Wijngaart, MD, PhD
- Telefonní číslo: +31243614430
- E-mail: lara.vandenwijngaart@radboudumc.nl
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Děti ve věku 2 až 6 let s diagnózou lékaře předškolní pískoty
- Děti mají indikaci k pravidelnému minimálně ročnímu sledování pediatrem kvůli respiračním symptomům;
- Děti jsou léčeny inhalačními léky, včetně inhalačních kortikosteroidů;
- Anamnéza tří epizod pískotů řízených zdravotnickým pracovníkem, z nichž alespoň jedna byla pozorována pediatrem v posledních 12 měsících před studií, nebo:
- Alespoň jedno přijetí do nemocnice kvůli plicním symptomům před zařazením.
- Informovaný souhlas rodičů/pečovatelů
Kritéria vyloučení
- Základní chronický kardiopulmonální nebo neuromuskulární stav nebo známé opakující se aspirace;
- Základní syndromy spojené s plicními komorbiditami;
- předčasnost <36 týdnů po těhotenství;
- Neschopnost rodičů/pečovatelů/pečovatelů rozumět a/nebo číst holandsky;
- Žádný přístup k chytrému telefonu a/nebo internetu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Obvyklá péče o děti s pískoty v předškolním věku spočívá v pravidelných návštěvách ambulance každé tři měsíce po zahájení studie, přičemž mezi těmito návštěvami je podle potřeby telefonický kontakt se zdravotnickým týmem.
Při zařazení a při každé ambulantní klinické návštěvě (např. 3, 6, 9 a 12 měsíců) budou rodiče/pečovatelé požádáni, aby informovali zdravotnický tým o příznacích onemocnění vyplněním digitální verze Testu pro kontrolu dýchání a astmatu u dětí (TRACK ) dotazník.
|
Pravidelné ambulantní klinické návštěvy každé 3 měsíce.
|
|
Experimentální: Luchtbrug Junior (zásah)
Online monitoring přes Luchtbrug Junior nahradí 50 % ambulantních návštěv.
Děti v intervenční skupině budou měsíčně sledovány online digitální verzí TRACKu.
|
Online monitoring přes Luchtbrug Junior nahradí 50 % ambulantních návštěv.
Děti v intervenční skupině budou měsíčně sledovány online digitální verzí TRACKu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna dnů bez příznaků / TRACK
Časové okno: Dotazník TRACK na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Počet dnů bez příznaků (SFD) na základě dotazníku TRACK během posledních čtyř týdnů studie (měřeno po 12 měsících).
Množství SFD se pohybuje od 0 dnů do 30 dnů v měsíci.
Vyšší číslo znamená více dnů bez příznaků v posledních čtyřech týdnech studie
|
Dotazník TRACK na začátku, 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Efektivita nákladů
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
Nákladová efektivita: lékařské/přímé náklady a sociální/nepřímé náklady vyplněním nákladového deníku
|
Na začátku a každé 3 měsíce po dobu 1 roku
|
|
Dodržování terapie
Časové okno: Na začátku a každé 3 měsíce po dobu jednoho roku dokončením TAI12. V intervenční skupině průběžné monitorování pomocí chytrých inhalátorů
|
Adherence k terapii měřená pomocí TAI12 a kontinuálně v intervenční skupině pomocí chytrých inhalátorů.
TAI12 je test přilnavosti inhalátorů.
V tomto dotazníku účastníci vyplňují 10 položek, přičemž každá položka má skóre od 1 do 5 (kde 1 bylo nejhorší možné skóre a 5 bylo nejlepší možné skóre), s rozsahem od 10 do 50.
Další dvě položky jsou hodnoceny zdravotnickým pracovníkem a hodnoceny jako 1 nebo 2 (kde 1 byla špatná a 2 byla dobrá), s rozsahem od 2 do 4. V přítomnosti byl definován nevyzpytatelný a záměrný neadherentní vzorec chování skóre ≤24 pro položky #1 až #5 a položky #6 až #10, v daném pořadí.
Nevědomý vzorec byl definován za přítomnosti skóre 1 v alespoň jedné z položek # 11 nebo # 12 dotazníku.
|
Na začátku a každé 3 měsíce po dobu jednoho roku dokončením TAI12. V intervenční skupině průběžné monitorování pomocí chytrých inhalátorů
|
|
Spotřeba zdravotnictví
Časové okno: Po dokončení studia (sledování 12 měsíců)
|
Spotřeba ve zdravotnictví:
|
Po dokončení studia (sledování 12 měsíců)
|
|
Kvalita života dětských pečovatelů (PACQLQ) (od Juniper)
Časové okno: Obě skupiny dokončí PACQLQ na začátku a po 6 a 12 měsících
|
Tento dotazník se zaměřuje na to, jak jsou rodiče/pečovatelé omezeni ve své vlastní kvalitě života kvůli nemoci dítěte.
Dotazník s 1 týdenní periodou se skládá ze 13 položek ve dvou doménách: emoční fungování a aktivita.
Každá položka je hodnocena pomocí 7bodové škály, přičemž 7 je ukazatelem optimální QoL související s astmatem.
Všechny položky měly stejnou váhu a celkové skóre PACQLQ bylo měřeno průměrem těchto skóre položek.
Minimální důležitý rozdíl pro klinickou relevanci je 0,7 bodu
|
Obě skupiny dokončí PACQLQ na začátku a po 6 a 12 měsících
|
|
Sebeřízení rodičů/pečovatelů
Časové okno: Na začátku a v 6 a 12 měsících
|
Míra sebeřízení bude posouzena vlastním dotazníkem obsahujícím otevřené otázky a bude sloužit pro kvalitativní analýzy.
Po vyplnění dotazníku proběhne rozhovor s 10-15 rodiči/pečovateli.
Cílem je vyhodnotit podrobnější informace o těchto sebemanažerských dovednostech a jejich případné změně v průběhu studia.
|
Na začátku a v 6 a 12 měsících
|
|
Míry zkušeností hlášených pacientem (PREM)
Časové okno: Na začátku, po 6 a 12 měsících.
|
Vlastní kvalitativní dotazníky budou použity k posouzení PREM: zkušeností pacientů/pečovatelů, spokojenosti, obav, potřeb a myšlenek o eHealth.
V případě potřeby podrobnějších informací na základě tohoto dotazníku bude proveden rozhovor s náhodným vzorkem účastníků.
|
Na začátku, po 6 a 12 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Lara van den Wijngaart, MD, PhD, Radboud University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Luchtbrug Junior
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína